制药机械符合药品生产质量管理规范的通则共5页word资料
制药机械(设备)验证导则(DOC)
制药机械（设备）验证导则1. 范围本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。
本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）工作的指导。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9969.1 工业产品使用说明书总则JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范（1998 修订）国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局3. 术语和定义3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2 用户需求标准（URS ）User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3 设计确认（DQ） Design Qualification设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。
3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。
药品生产质量管理规范全文
药品生产质量管理规范全文药品生产质量管理规范全文在我国有很多行业都有规范，而且很仔细。
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《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自1999年8月1日起施行。
一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范(1998年修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
制药机械管理办法-国家医药管理局令第14号
制药机械管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 制药机械管理办法（１９９６年１月１２日国家医药管理局令第１４号）第一章总则第一条为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。
各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。
第二章生产企业管理第五条制药机械生产企业必须具备下列条件：（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条禁止生产以下产品：（一）国家明令淘汰的产品；（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
制药公司生产设备管理制度模板范本（4篇）
制药公司生产设备管理制度模板范本第一章总则第一条为了规范制药公司生产设备的管理，提高设备的使用效率和安全性，制定本制度。
第二条本制度适用于制药公司内的所有生产设备的管理。
第三条制药公司生产设备管理的目标是确保设备正常运行，提高生产效率，保障产品质量，同时确保员工的人身安全。
第二章设备的保管与使用第四条设备保管人应当负责设备的日常保养和维修，并做好设备的安全管理工作。
第五条定期检查设备，消除设备上的故障和隐患。
发现设备故障时，应及时报告并展开维修工作。
第六条设备保管人应当定期对设备进行清洁和消毒，确保设备干净、无害。
第七条严禁未经授权的人员擅自使用设备，确保设备的正确和安全使用。
第八条设备保管人应当及时对设备进行维修保养，并记录维修保养的情况和维修保养的结果。
第九条设备保管人应当定期对设备进行大修和更换陈旧设备，确保设备的正常运行。
第十条设备保管人应当有责任定期向有关部门和员工提供设备操作、维护和保养的培训。
第三章设备的维修与报废第十一条设备保管人发现设备故障时应及时进行维修，不能修理的应当及时报废并更新设备。
第十二条设备保管人应当在设备发生故障时立即停止使用，并做好相应的维修工作。
第十三条设备发生故障时，应当立即联系维修人员，并做好设备封存工作，避免因维修不及时而造成更大的损失。
第十四条设备报废时应当做好设备的标记和整理工作，并妥善处理报废设备。
第十五条设备保管人应当及时记录设备的维修情况和报废情况，并向有关部门汇报。
第四章设备的安全管理第十六条设备保管人应当定期组织设备的安全检查，确保设备运行的安全性。
第十七条设备保管人应当建立设备运行的日常检查制度，确保设备的正常运行。
第十八条设备保管人应当加强对设备操作人员的培训和监督，确保设备的安全使用。
第十九条设备保管人应当及时制定应急预案，确保设备在紧急情况下能够迅速停止运行，并采取相应的措施保障员工的安全。
第二十条设备保管人应当建立设备危险品管理制度，做好危险品的存储和使用工作。
制药公司生产设备管理制度模板模版
制药公司生产设备管理制度模板模版制药公司生产设备管理制度第一章总则第一条为规范和管理制药公司生产设备的使用和维护，保障生产设备的稳定运行，制定本制度。
第二条本制度适用于制药公司所有生产设备的管理。
第三条生产设备管理的目标是保证设备的安全、高效、稳定运行，提高设备利用率，延长设备寿命，降低生产成本。
第四条生产设备管理的原则是科学、规范、公平、公正。
第五条生产设备由技术部门负责购置、验收、安装、调试和保养。
第六条生产设备操作由生产部门负责，技术部门提供技术支持和培训。
第七条设备维护由设备维修部门负责，及时处理设备故障，做好日常维护工作。
第八条制药公司负责给予设备维修部门提供必要的经费和支持。
第九条所有员工必须严格遵守本制度，并配合实施。
第二章生产设备购置第十条生产设备的购置工作必须遵循法律法规，按照公司的采购制度执行。
第十一条技术部门负责组织编制设备采购计划，并根据实际需要评估设备性能指标。
第十二条设备采购计划需提前上报公司领导审批，并进行预算安排。
第十三条设备采购应经过公开招标或邀请招标的方式进行，采购合同必须明确设备的规格、型号、数量、价格、交货期和质量保证等。
第十四条设备的验收由技术部门负责组织，验收标准按照国家标准和行业标准执行。
第十五条设备验收合格后，由技术部门负责进行设备的安装、调试和培训。
第十六条设备验收不合格的，由技术部门负责和供应商协商解决。
第十七条设备购置后必须建立设备档案，并进行编号和标识，方便管理和使用。
第三章生产设备使用第十八条生产设备必须按照使用说明进行操作，不得擅自改变设备工作参数和操作方式。
第十九条生产设备的使用由生产部门组织，确保设备正常运行和生产。
第二十条使用设备的员工必须按照操作规程进行操作，严禁违规操作和超负荷使用设备。
第二十一条设备操作过程中发现异常情况，必须及时上报生产部门或技术部门进行处理，确保设备安全。
第二十二条生产部门必须做好设备使用记录和维护保养记录，定期进行设备巡检和检修。
药品生产质量管理规范(1992年修订)-卫生部令第27号
药品生产质量管理规范(1992年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品生产质量管理规范（１９９２年１２月２８日卫生部令第２７号修订发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。
第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
第二章人员第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
第四条负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第五条药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。
第七条药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少组织考核一次。
第三章厂房第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
药厂内机械设备管理制度
第一章总则第一条为确保药厂生产、检验等环节的顺利进行，保障药品质量，提高生产效率，降低生产成本，根据国家相关法律法规和药厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于药厂内所有机械设备的管理、使用、维护和保养。
第三条药厂内机械设备管理应遵循“预防为主、防治结合、安全第一、质量第一”的原则。
第二章机械设备的管理第四条药厂应建立健全机械设备管理制度，明确各级管理人员职责，确保机械设备安全、高效运行。
第五条设备管理部门负责药厂内机械设备的购置、验收、安装、调试、维修、保养、报废等工作。
第六条购置机械设备时，应充分考虑其性能、质量、安全、环保等因素，优先选择国内知名品牌和有良好口碑的供应商。
第七条机械设备验收时，应严格按照国家标准和药厂要求进行，确保设备符合规定要求。
第八条机械设备安装、调试、验收完成后，应由相关部门组织验收，并做好相关记录。
第三章机械设备的使用第九条药厂内机械设备的使用应遵循以下原则：（一）严格按照操作规程进行操作，确保操作人员熟悉设备性能、特点及操作方法。
（二）设备操作人员应经过培训，取得相应操作资格证书。
（三）操作人员应保持设备清洁，不得随意改变设备结构。
（四）设备操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，并及时报告相关部门。
第十条设备操作人员应做好以下工作：（一）定期对设备进行检查，发现问题及时上报。
（二）定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。
（三）做好设备使用记录，包括操作时间、使用情况、故障处理等。
第四章机械设备维护与保养第十一条药厂应制定机械设备维护保养计划，明确保养内容、周期、责任人等。
第十二条设备维护保养工作应遵循以下要求：（一）定期对设备进行清洁、润滑、紧固等保养工作。
（二）定期对设备进行检查，发现隐患及时处理。
（三）根据设备使用情况，调整保养周期。
第十三条设备管理部门应负责以下工作：（一）制定设备维护保养计划，并监督执行。
（二）定期对设备进行检查，确保设备正常运行。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范修订稿2009.09.23国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第三章机构与人员 (2)第一节原则 (2)第二节关键人员 (2)第三节培训 (5)第四节人员卫生 (5)第一节原则 (6)第二节生产区 (7)第三节仓储区 (9)第四节质量控制区 (9)第五节辅助区 (10)第五章设备 (10)第一节原则 (10)第二节设计和安装 (10)第三节维护和维修 (11)第四节使用、清洁及状态标识 (11)第五节校准 (12)第六节制药用水 (12)第六章物料与产品 (13)第一节原则 (13)第二节原辅料 (14)第三节中间产品与待包装产品 (15)第四节包装材料 (16)第五节成品 (16)第六节特殊管理的物料和产品 (17)第七节其它 (17)第七章确认与验证 (18)第一节原则 (19)第二节质量标准 (21)第三节工艺规程 (22)第四节批生产记录 (23)第五节批包装记录 (24)第六节操作规程和记录 (25)第九章生产管理 (26)第一节原则 (26)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (27)第三节生产操作 (28)第四节包装操作 (28)第十章质量控制与质量保证 (30)第一节质量控制实验室管理 (30)第二节物料和产品放行 (35)第三节持续稳定性考察计划 (36)第四节变更控制 (37)第五节偏差处理 (38)第六节纠正和预防措施 (38)第七节供应商的审计和批准 (39)第八节产品质量回顾分析 (40)第九节投诉 (41)第十一章委托生产与委托检验 (42)第一节原则 (42)第二节委托方 (42)第三节受托方 (43)第四节合同 (43)第十二章产品发放与召回 (44)第一节原则 (44)第二节发放 (44)第三节召回 (44)第十三章药品不良反应 (45)第十四章自检 (45)第一节原则 (45)第二节自检 (45)第十五章术语 (45)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规范。
制药公司生产设备管理制度范文
制药公司生产设备管理制度范文第一章总则第一条为规范制药公司的生产设备管理，提高设备使用效率，保障生产质量，制定本制度。
第二条本制度适用于制药公司全部生产设备的管理。
第三条生产设备管理应遵循“安全第一、预防为主、综合治理、追求效益、合理利用”原则。
第四条制药公司应建立健全设备管理机构，负责设备的维修、保养、计划及统计等工作。
第五条生产设备管理应实行科学管理、严格操作、及时维修的原则。
第六条所有的设备管理工作都应有相关部门记录，包括设备的购置、验收、维修等情况。
第七条设备管理人员应经过相关培训，熟悉设备的操作和维护知识，并定期进行技术交流和学习。
第八条对重要设备进行定期检验、维护和校准，确保设备处于良好的工作状态。
第二章设备的购置和验收第九条设备的购置应根据制药公司的生产需要和质量要求，编制设备采购计划。
第十条设备的采购程序应按照公司的采购管理制度进行，包括制定采购需求、评估供应商、签订采购合同等。
第十一条设备供应商应具备相关资质和经验，并提供设备的质量保证和售后服务。
第十二条设备验收应由相关部门进行，验收标准为设备符合公司的技术要求，并能正常使用。
第十三条对于未通过验收的设备，供应商应负责退换或维修。
第三章设备的维修和保养第十四条设备的维修和保养应按照制药公司的维修管理制度进行。
第十五条设备维修应定期进行，维修人员应按照设备的维修手册进行操作，并记录维修情况。
第十六条设备保养应定期进行，包括清洁、润滑、检查等，保养人员应按照保养手册进行操作，并记录保养情况。
第十七条对于无法修复的设备，应及时报废，并填写报废申请，并由相关部门审核和批准。
第四章设备的计划和统计第十八条制药公司应建立设备使用计划，包括设备使用时间、使用数量等。
第十九条设备的使用计划应根据生产的需求和订单进行制定，并按照计划进行使用，不得超出计划范围。
第二十条设备的使用记录应由设备使用人员进行，并及时归档和备份。
第二十一条设备使用情况应定期统计，并编制设备使用报告，由设备管理部门进行分析和评估。
药品生产质量管理规范-设备
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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10版和98版对照
• 10版79条：设备的维护和维修不得影响产
品质量。 • 98版36条：生产设备应有明显的状态标志， 并定期维修、保养和验证。设备安装、维 修、保养的操作不得影响产品的质量。不 合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬 出前应有明显标志。
10版和98版对照
• 10版84条：应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 • 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第79号）
第五章 设 备
分为六节
• 1 原则 • 2 设计与安装 • 3维护与维修 • 4使用、清洁及状态标识 • 5校准 • 6制药用水
主要变化
• 强化了设备的设计、安装与维护的要求 • 强化了计量校验的管理
– 校准的概念提出 – 失效、失准的计量仪表的控制
201020107979第五章第五章设设11分为六节分为六节原则原则设计与安装设计与安装33维护与维修维护与维修44使用清洁及状态标识使用清洁及状态标识55校准校准66制药用水制药用水22主要变化主要变化强化了设备的设计安装与维护的要求强化了设备的设计安装与维护的要求强化了计量校验的管理强化了计量校验的管理校准的概念提出校准的概念提出失效失准的计量仪表的控制失效失准的计量仪表的控制制药用水的设计安装与运行控制和监测措施进制药用水的设计安装与运行控制和监测措施进行了具体要求行了具体要求注射水贮存方式的变化注射水贮存方式的变化水系统的日常监测与趋势分析水系统的日常监测与趋势分析33主要变化项目主要变化项目第一节第一节原则原则第七十二条第七十二条应建立设备使用清洁维护和维修的操作规应建立设备使用清洁维护和维修的操作规程并保存相应的操作记录
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制药机械符合药品生产质量管理规范的通则由信用管理师教材发展和改革委员会发布的中华人民共和国制药机械行业标准“制药机械符合药品生产质量管理规范的通则”已于2019年6月1日实施，现将此通则重点摘选如下：1范围本标准规定了制药机械产品（原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水制备设备、药品包装机械和药物检测设备）符合药品生产质量管理规范的通用要求。
本标准适用于制药机械产品设计、制造、检验及使用等过程中实施药品生产质量管理规范的指导，亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本事业单位财务预算报告，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本外贸购销合同范文于本标准。
gb150钢制压力容器gb3836。
1爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求gb5226。
1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件gb9969。
1工业产品教育培训机构说明书总则gb/t15692。
1～9制药机械名词术语药品生产质量管理规范（2019年修订）及附录国家药品监督管理局中药饮片gmp补充规定（2019年）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2019年版）国家药典委员会压力容器安全技术监察规程（2019年）国家质量技术监督局压力管道安全技术监察规程（1996年）中华人民共和国劳动部3术语和定义gb/t15692。
1～9-1995及下列术语和定义信用管理师教材于本标准3。
1在位清洗cleaninginplace（cip）指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的清洁工序。
3。
2在位灭菌sterilizationinplace（sip）指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的灭菌商业银行借款合同范本。
3。
3在位检测inspectioninplace指在制品在原系统或设备上不需转位到其它系统或设备的条件下，可直接进行的质量检测。
3。
4制药用水pharmaceuticalwater制药工艺所需的纯化水和注射用水。
4总则4。
1制药机械与设备（简称：制药机械）应符合药品生产环境的要求制药机械与设备（简称：制药机械）应符合药品生产环境的要求，其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求，制药机械的规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。
4。
2主要材料制药机械凡与药物或有要求的工艺银行信用风险管理直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
4。
3外观制药机械的外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。
允许涂镀的表面其涂覆层应密着，不得采用易脱落的涂层。
4。
4结构（1）与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、无清洗的盲区、所有转角应光滑过渡，银行信用风险管理清洗、消毒或灭菌。
用于非无菌生产的设备应能拆洗；用于无菌生产的设备，除可拆洗外，与物料直接接触的设备表面应能可靠地进行灭菌处理。
不易拆卸的部位宜采用在位清洗（cip）、在位灭菌（sip）的结构。
（2）制药机械上用的润滑剂和冷却介质应隔离，不得对药品和容器造成污染。
（3）制药机械使用的水、空气、压缩空气、惰性气体等培训机构介质应符合相应制药工艺的洁净度要求。
并具有调节、取样或检测的装置。
用于干燥和灭菌的空气，应先加热、后过滤，干燥机械尾气应除尘后排出。
（4）用于生产和检验的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质量控制的要求，应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。
（5）传动机构应运行平稳、无明显振动，振动的工作机械应有减震或消声装置。
制动装置应有效、可靠，紧急制动装置应设置在易操作部位。
传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置，用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭。
（6）制药机械有粉尘产生的部位，应有粉尘捕集措施或集尘接口，并应有防培训机构、静电的措施。
（7）制药机械上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷，方便可靠。
与辅助设备之间的连接学校卫生检查制度宜标准化，连接应为快装结构，拆装简便、可靠。
（8）制药机械中的外连管道接口处，应鹰睿教育培训机构管道内物料的名称及流向。
（9）洁净室内的设备，除特殊要求外，不宜设地脚螺栓。
（10）制药机械安装需跨越不同洁净度级别的区域时，设备上应留出密封隔断的位置或装置。
（11）10000级洁净室（区）使用的传输设备，不得穿越较低级别的区域。
4。
5特种设备4。
5。
1压力容器属于压力容器的制药机械及设备的设计、制造、检验应符合gb150和《压力容器安全技术监察规程》的有关规定，设计和制造企业应具有相应的鹰睿教育培训机构证书。
产品出厂应有压力容器监检机构出具的合格报告，随机技术文件齐全。
4。
5。
2压力管道制药机械及鹰睿教育培训机构中压力管道的设计、制造、检验应符合《压力管道安全技术监察规程》的有关规定。
4。
6安全（1）电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象。
调节装置动作应教育培训机构，无失灵、失控现象。
制药机械产品应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。
（2）制药机械的其它电气安全指标应符合gb5226。
1和其它强制性标准的有关规定要求。
（3）在易燃、易爆环境下使用的和涉及高化学活动性物料的制药机械应符合gb3836。
1的有关规定。
制药机械上应设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全措施。
（4）高温设备和管道的表面应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，保温层表面应平整。
不易加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有“小心烫伤”的警示标记。
4。
7噪声制药机械的噪声应符合药品生产的环境要求及相应产品标准的规定。
4。
8操作与维修（1）制药机械产品出厂文件应齐全、完整，使用说明书编写应符合gb9969。
1《工业产品使用说明书总则》的要求，满足产品安装调试、操作、维护保养和验证的要求。
（2）制药设备应易于清洁、维修、保养，备品配件宜通用化、标准化。
4。
9制药机械应节能、高效、安全，提高自动化控制水平，易于操作和控制4。
10验证（1）制药机械的验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
（2）制药机械应满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点和必要的验证预留孔或取样口等。
5分类要求5。
1原料药机械及设备（简称：原料药设备）（1）原料药设备应有良好的自卸性能，排放管口结构应易排净，液位器结构不得有积液区。
（2）与药物直接接触的传动系统的密封结构应性能良好，能防止润滑油、异物及摩擦产生的微粒混入药物。
用于无菌生产的设备其密封结构应能达到有效清洗及灭菌。
（3）原料药设备中不易拆卸结构应有清洗口。
物料为液相和气相的原料药设备，其气、液流经通道应密封可靠，不得渗漏。
（4）原料药设备上的过滤器及密封垫（片、圈）不得使用易脱落纤维及含有石棉的材料制作。
设备所选用的绝热材料的性状应不对药品造成污染。
（5）制药过程中需要进行实时监控的，应有在线检测和显示测试内容或数据的装置。
原料药制备过程工艺参数的设定宜可记录和可追溯。
（6）用于药品无菌生产的冷冻干燥设备，整机结构能保证无菌和防止污染。
宜具有在位清洗（cip）和在位灭菌（sip）功能，能对冻干箱、搁板、管线、冷凝器、液压活塞杆等有效灭菌。
冻干箱与冷凝器连接能防止真空泵停机后外界空气渗入，真空卸压时能保证无菌，冻干系统应严密，且腔体内无滞留水。
冷媒应选用环保型。
（7）湿热灭菌器（含灭菌检漏）腔室的结构宜为双扉式，有安全互锁装置、温度、时间、压力、f0值及曲线图形的显示和打印装置，灭菌性能应符合制药工艺要求。
5。
2制剂机械（1）与药品直接或间接接触且可能对药品质量有影响的运动机构，应在各工序间设置防交叉污染的隔离装置。
对机械运动过程中因摩擦而产生的微量异物能有效控制。
（2）无菌制剂的机械，凡涉及到分装、灌装、加塞、封口及充惰性气体等直接与药品接触的过程中不得有不溶性等其它粒子进入药品中。
与物料直接接触的零部件应易于拆洗和有效灭菌。
非无菌类制剂机械与物料直接接触的零部件宜在位清洗及消毒。
（3）在无菌制剂的机械中，灭菌设备的主要工艺参数应可设定、显示记录、打印和追溯。
（4）制剂机械宜有质量控制的连锁功能。
（5）制剂机械涉及的储存或输送液、气的容器及管路系统应密闭，无渗漏。
（6）有散尘的固体制剂类设备应设置有效的捕尘或吸粉装置。
（7）大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料（塑料瓶或袋）清洗设备应有消除静电去除塑料微粒的装置。
非最终灭菌的大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料不得采用低温干燥作消毒灭菌方式。
（8）口服液或糖浆剂设备的灌装与液体分配及储存管路，宜采用在位清洗（cip），或采用能完全、有效清洁的拆装结构。
（9）制剂机械的联动机组（生产线）的控制应匹配、协调、可靠，前后能自动调整，并应有有效控制局部紧急故障的功能。
5。
3药用粉碎机械（简称：粉碎机械）（1）与物料直接接触的设备零件（含运动件、工作腔室、分级机构、管道等）应有足够的耐磨性。
无菌生产用的粉碎机械的粉碎腔应为全封闭结构。
（2）粉碎机械粉碎作业中的不溶性微粒和金属微粒应控制在药品生产工艺要求的指标内。
（3）气流粉碎所用的压缩空气或其它保护气体均应经相应的净化过滤处理。
（4）粉碎机械（含机组）应有有效控制粉尘泄漏的结构或装置；排放尾气的含尘量应符合生产环境保护的有关规定；除尘、积尘装置应有防止静电与粉尘爆炸的结构或措施。
（5）粉碎机械操作安全的保障应完善、有效、可靠。
进料出料部位宜采用机械输送装置，并应设置紧急制动等安全保护装置及醒目的安全标志。
5。
4饮片机械（1）饮片机械还应符合中药饮片gmp补充规定。
（2）饮片机械中的风选、筛选、炒制、切制和破碎机械生产中所产生的粉尘或烟气应有消烟除尘装置。
排放的烟尘应符合环境保护要求。
（3）饮片机械的切制设备宜有防金属误入的识别报警停机装置。
外露刀具应有安全防护装置。
（4）饮片机械中的洗药设备应有水量、水压调节装置，宜有倒顺复洗机构、初洗水循环机构。
排出的废水须经过滤沉淀装置后排放。
（5）饮片机械的润药设备应达到物料水尽药透，控制系统有安全连锁装置。
（6）饮片机械中的干燥设备应达到含水量可测，封闭运行、出料药不落地。
（7）饮片机械的炒制设备应符合《中华人民共和国药典》规定的多种炮炙方法。
（8）饮片机械与相关配套机械的接口应匹配。
5。
5制药用水制备设备（简称：制水设备）（1）制水设备与管路组成系统，其连接部位的管接头应采用快装结构，系统中无死角、盲管，水能排尽。