原始记录填写培训
药品研究实验原始记录培训资料PPT教学课件
5.实验方法
来源：本方法来自……
简述 文字 图表
步骤
改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节
6.实验过程
详细记录过程 观察现象
动物 细胞 菌株
正常
异常
原因分析
7.实验结果
计量指标： 定性指标 计算机处理的图表、数据
8.结果分析
一次/一项
小结
通过以上试验，认为……/得出……
正结果
负结果
为一步实验基础 （继续）
真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造
二.正式记录前十大事项
1.统一带有页码的实验记录本
缺页——不可撕 漏页——没有空页
2.领用、归还、发放、登记——SD
3.原始记录本封面填写
项目名称：代号
Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx
分项名称
参加试验者 分项负责者 总项负责者
7.承前页/以下空白
8.妥善保存
防止水渍 墨渍 污渍（动物粪便） 卷边 破损 缺失
9.实验结束后：
SD签字认可意见，位置：以下空白
阶段实验后：
室主任签字认可意见
10.归档：实验完成日起一月内归档
三. 记录开始后十大事项
1.设计方案
——安评采用统一实验方案
2.试验目的
通过……考察……评价……
3. 实验材料
3-1供 试 品
名称： 来源：xxx 批号：xxx 效期:xxx
配制方法：
低 人用剂量xx倍 中 人用剂量xx倍 高 人用剂量xx倍
g生药/kg g生药/kg g生药/kg
浓度/ml 浓度/ml 浓度/ml
贮存方法：4℃冰箱 室温
记录填写规范培训
2011.5
3.表单修改：在填写过程中如发生填写错误，需要修改 时，在错误填写处划单横线以示删除，并填写正确数 据，在修改正确数据后方加签修改人姓名并注明日期； （注：修改错误时，不得使用修改液、修改带，或用笔 直接涂抹，用横线删除内容应清晰可辨）。
4.记录填写不得有空项。如有的项目不用 填写时，应用 “/”（对角线）进行填充,以证明不是填写者疏忽遗漏。 时不得只写姓或名或繁 体字；品名应按标准名称写全称，当内容与上项相同 时应重复抄写，不得用“….”或“同上”表示。
6. 各班只要进行生产就要在操作人、复核人、工序负 责人栏处签字确认。
4.表单无须填写处，需用对角线填充，以证明不是填写 者遗漏，空白处无斜线或无填写者，视同漏填。
2011.5
5.受控、非受控表单填写与生产记录填写要求一样。严 禁用白纸或其他表单代替（如遇特殊情况下，如表单填 写满后，而无空白表单的情况下，不可在填满的表单空 白处继续填写，应及时与记录管理员联系领取新的表 单）。
b.收率率保留两位小数。如：14.23％ 。 注：四舍，六入，五留双 。 如：11.255%保留2位11.26%
11.265%保留2位11.26% 11.2551%保留2位11.26% 11.2651%保留2位11.27%
2011.5
1.各类表单的填写要求数据填写工整、无错别字、无反 复描写、易于识别，填写的数据字迹潦草、字迹模糊、 页面不整洁等均为填写不合格，表单填写必须用统一的 签字笔填写，不可用圆珠笔、钢笔、铅笔或其他笔类填 写。
记录管理培训
2011.5
原始记录填写培训 19页PPT文档
谢谢！
填写记录只能用兰黑墨水钢笔或碳素笔填写，不 能用铅笔或者圆珠笔填写。
原始记录的要求
记录填写应真实、齐全、及时、清晰、明了，记录上必须 有记录人签名，有审核批准要求的，相应的授权签字人应 按文件规定要求审核批准签字。
记录应能按工作任务分类识别，应有唯一性标识以利于识 别，标识包括记录的名称及其编号
原始记录要求
5、报告平行样的算术平均值， 小数保留与标准一致。检出限 以下按“未检出”。单位采用 国际单位制或与标准一致。
原始记录要求
6、新方法的使用前须做方法确认试验。3 水平回收率符合要求，5点（不包括 空白）校准曲线（R平方0.99）。3水 平精密度符合要求。测定低限、准确 度符合要求。
原始记录要求
7、每页上有检 测人和复核人 填名。
原始记录要求
8、每页上加盖 归档标识， “共 页，第 页”。
原始记录要求
9、空白处用/画 出。
原始记录要求
10、采用杠改 或划改法，并 签名。不得重 复投改。每页 出现改动不超 过2处。
原始记录要求
11、关于测量仪器读数： 数显式测量仪器读多少记多少； 移液管、滴定管、温度计、湿度计、压力
检验原始记录是检验工作的重要记录凭证也是检验报告中检验数据的重要来源为保证检验报告中数据的科学准确无误及全部数据的可追溯性一定要做好原始记录检验记录是出具检验报告的依据是进行科学研究和技术总结的原始资料
原始记录培训
Communication to Win
质量记录的意义
1记录反映客观事实，做好记录便于实现检测结果 追溯过程，证明检测结果的准确性。
2.提供检测结果和过程符合规定要求和质量管理体 系有效运行的证据。
检验报告和原始记录培训(ppt 79页)
企业检验人员对企业的生存与发展来讲至关 重要，其基本任务主要有以下几点：
一、负责企业实验室的初步设计 二、根据《审查细则》的要求，从事具体出
厂的检验工作 三、完成样品比对 四、协助质量管理部门制定、落实“*”号项
目检验计划
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一、负责企业实验室的初步设计
1、企业化验室应有足够的检验人员。所有检验人员 均须持证上岗。这些人员要经过必要的教育、培训， 具有胜任本职工作的业务能力和熟练的操作技能及 实践经验，懂得生产工艺，熟悉产品标准，工作认 真，实事求是。
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(3) 记录要完整，样品名称、报告和样品编号、 检验方法、检验标准、所使用的仪器设备的精密度、 量程、有效期和编号、环境条件、计算公式、检验 人员、校核人员等要素务必填写准确；
(4) 要对样品形态、数值修约、计量单位倍加 关注，这些都是容易出错的地方；
(5) 原始记录表中不需要的栏目，要“杠划” 表示空白，或加以文字注明；
(l) 抽取的样品必须具有代表性，照顾到“检查批”的前、 后、左、右、上、中、下，不能有意识地选择合格或不合格的单 品作为样品；
(2) 抽样要留足备样，以备日后核检； (3) 粉状或颗粒状产品要在取样后用“四分法”缩分后留出
样品；
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2、正确完成化验工作。 主要是指对净含量、感官、水分、馅料
1.6 仪器设备信息：检验项目需要的所有仪器设备和管 理、技术状态。
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1.7 检验环境信息:实验室空间环境和个别测试参数的 特殊环境条件/状态。
1.8 检验项目信息:测试参数的名称和计量单位。 1.9 检验数据及过程信息:观测值、给定值、计算公式
/过程和最终取值。 1.10 检测时间信息:自检验样品领取、样品处理、试
(完整版)原始记录书写要求及试题
原始记录.ppt«原始记录书写格式和内容要求»培训考试题（共二十道题每题5分）姓名成绩1、为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性，样品检测的原始记录要记录检测时的各种数据，要包含的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现。
（真实地、足够）2、检测原始记录的书写和要做统一规范。
（格式、内容）3、产品性质的样品名称是指名；非产品性质的样品名称指所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。
（商品、被测场所）4、样品的唯一标识是，仪器的唯一标识是。
（样品编号，仪器管理编号）5、环境条件是指与检测结果有的环境条件，如温度、湿度等。
（直接影响）6、标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ，需标明标准物的、级别、及有效期。
（来源，定值期）7、标准溶液需标明标准物的名称、来源、、及有效期；（浓度，定值期）8、检测依据应包括所用的检测方法的编码及年代号（如该方法包括多个方法，则应注明为）为所用方法的标识。
（第几法或XX检测方法）9、检测结果的单位要与国家标准中所要求的相必须使用单位。
（一致，法定计量）10、原始记录的校核者、审核者与检验者同一个人员。
（不应为）11、原始记录一律用钢笔或碳素笔填写，禁止用、填写。
数据的修改：原始记录要及时和如实填写，不许随意更改。
当记录中出现错误必须改正时，应划改不能涂改，在错误的文字或数字上画“= ”双线以示清除，将正确的写在，并有改动人的签章(或签名) 。
（铅笔，圆珠笔，右上角）12、分析方法应优先采用国家颁布的，或选择国内外权威机构推荐的方法或国际标准方法，其次再选择。
自编方法需经验证。
（标准方法，行业标准或地方标准）13、利用校正曲线测定样品浓度时，样品浓度的数据应在，不得将标线任意延长。
校正曲线的点数一般个（包括零点）。
（标准曲线之内，不低于5）14、为了保证数据准确可靠，对单份样品应进行。
记录、表单填写的培训内容
培训内容：记录的填写要求和注意事项⑴、记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。
原始就是最初的第一手的。
原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记，岗位操作人员须按操作顺序填写。
做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。
记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。
⑵、文字、数字书写要标准，要求不出格，一般占表格1/2到2/3的范围，并略偏于格子下方。
⑶、记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，字迹清晰端正，且笔画应粗细均匀，这些笔能够确保记录永不褪色（记录填写时选择笔的颜色应一致）。
用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。
⑷、记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，以示再有内容属无效内容。
如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。
⑸、内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。
⑹、数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数（有小数的要求保留2位），且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。
⑺、原始记录不得撕毁和任意涂改，在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线或两横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值，或在旁边填写正确内容并签名（对确实无地方签名的表单，可加在备注栏注明），并使原数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重笔描写。
⑻、记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。
不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。
原始记录培训
7.实验过程： 具体试验的详细记录，尤其是对过程中现象的记录，以及处理手段和原 因分析；还有具体时间的记录。 通俗讲即某一时间段做了什么实验发生了什么现象，处理的过程之后的 原因分析以及对实验的影响。 关键实验数据和关键步骤。 自制试剂和样品配制，仪器校正结果或仪器状态等 某次失败的实验部分也需要详细记录
4.实验目的： 例如：通过……考察……评价……
5.试药和仪器： 暂行规定中有写到：“实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以
说明。”所以需要在第一次或者变更时详细书写，重复内容可以见前某页某项， 注规格、批号、来源；此外对照品需要 有效期、保存方法、包装类型和纯度等标化信息，供试样品还需要有 制备方法，可以在实验方法和实验过程中书写。 5.2 实验动物：注明种属、品系、微生物控制级别、合格证编号、来 源; 品系例如海福特系小型猪是海福特研究所作皮肤研究用的小型猪； 目前本公司常用的起源于广西的巴马氏小型猪等。 微生物控制级别：普通动物、清洁动物、无特定病原体动物和无 菌动物/悉生动物；清洁动物以上级别方可用于科研等任务。
2. 实验方案（是特别强调的） 项目实验方案，大致内容包括 1).文献调研分析（原研信息）及参考文献、 2).实验前期总结、拟解决的问题、 3).初步的实验方案和步骤等； 确认后由设计者和审批者签字。
3.实验名称以及抬头内容 实验名称： 日期和时间：具体到分钟 温度： 湿度： 如果实验结果对于温湿度较敏感，应该注明其变化； 如果实验有其他关键的环境影响因素也应该注明其情况以及变化。
原始记录
一、实验正文内容 二、其他注意事项
真实、及时、准确、完整
一、实验内容 1. 封面 2. 实验方案:现场核查时常关注的一项内容。 3. 实验名称及抬头内容 4. 实验目的 5. 试药和仪器 6. 试验方法 7. 实验过程 8. 实验结果 9. 实验结论 10. 签字及保存 二、其他注意事项
食品检验员：检验报告和原始记录培训
11
12 13 14 15
盐分
质量 食品添加剂(山梨酸、 苯甲酸) 净含量 标签
√
√ √ √ √
√
√ √ √ √
√
√ * √
宣威火腿和金华火腿检验此项目
金华火腿检验此项目
定量包装产品检验此项目
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3、正确填写原始记录。作为检验人员，应遵照检验规程的 要求，伴随检验进程逐项填写原始记录表，直至完成计算。 其间，应注意如下几个问题： (1) 记录要格式化，用规范的格式将所要反映的具体信 息全部纳人(参见第四章末《原始记录样本》)； (2) 不能随意更改，一般采用“杠改+签名”的方法，且 限于此项目检验员本人。具体方法是，将错误的数据或文字 用双横扫:划去，再把正确的内容写在上方或旁边的空白处， 最后由更改人在更改处签字或盖章；
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二、根据《审查细则》的要求，从事具体出厂的检验工 作 一般来说，企业检验人员所应掌握的具体出厂检验工作 有如下几项： 1、正确抽取检验样品。抽样检验多数情况是对一 部分产品的检验(少数情况是对某个流程的检验)，即从 总体中抽取规定数量的产品作为样本，再根据所得检验 数据和判定规则来判定该“检查批”是否合格。
(4) 特别需要引起注意的一点：一旦检验报告中出 现了错误，无论错误大小，都必须重新编制，不得涂改， 也不得“杠改”。有修改痕迹的报告为无效报告。
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三、完成样品比对 样品比对，即在不同实验条件下，对理化属性 完全相同的样品分别进行检验，比较检验结果，以 其中一种实验条件为参照，明晰、矫正另一种实验 条件的科研活动。样品比对是检验人员用来判定标 准、仪器设备、环境条件及具体操作正误与可行性 的重要方法。对于食品生产加工企业来讲，主要有 以下两种类型：
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原始记录的校核
检验工作结束后，主检应将检验原始记录交
于校核人进行校核。校核的内容包括： a.原始记录的真实性和完整性； b.检测结果的准确性与检验内容的完整性； c. 公式引用和计算过程及结果的正确性； d.检验依据的准确性和正确性。 校核结束后，由校核人员在原始记录相应位 置签名。
原始记录填写要求
1 、每张记录上体现样品编号。计 算机记录上也要体现样品编号。
原始记录填写要求
2、空白样必做，写成“空白”、 或“Blank”。除不加试样外，其 他同样品的处理步骤。
原始记录填写要求
3、平行样必做，平行样偏差符合 方法精密度要求。
原始记录要求
4、称样量真实填写，精
确位数与标准一致，或
高出标准，准.00,20.00
原始记录要求
5、报告平行样的算术平均值，
小数保留与标准一致。检出限
以下按“未检出”。单位采用 国际单位制或与标准一致。
原始记录要求
6、新方法的使用前须做方法确认试验。3 水平回收率符合要求，5点（不包括 空白）校准曲线（R平方0.99）。3水 平精密度符合要求。测定低限、准确 度符合要求。
原始记录培训
Communication to Win
质量记录的意义
1记录反映客观事实，做好记录便于实现检测结果 追溯过程，证明检测结果的准确性。 2.提供检测结果和过程符合规定要求和质量管理体 系有效运行的证据。
原始的含义：
①最初的、第一手的；②最古老的、未开发的；
检验原始记录是检验工作的重要记录凭证，也是检验报告中检验数据
有记录人签名，有审核批准要求的，相应的授权签字人应 按文件规定要求审核批准签字。 记录应能按工作任务分类识别，应有唯一性标识以利于识 别，标识包括记录的名称及其编号 对记录的所有改动（杠改或划改）应有改动人签名或盖章 记录应用钢笔或签字笔（蓝色或黑色）填写，不能用圆珠 笔或铅笔 一般记录的保存期为3年，应不少于一个认可认证周期， 食品检测的工作记录应在5年以上。设备、人事等档案记 录资料应长期保存。
的重要来源，为保证检验报告中数据的科学、准确、无误及全部数据 的可追溯性 ，一定要做好原始记录
检验记录是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始
资料；
为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、
真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
9字方针：做有痕、追有源、查有据。
原始记录要求
7、每页上有检 测人和复核人 填名。
原始记录要求
8、每页上加盖 归档标识， “共 页，第 页”。
原始记录要求
9、空白处用/画 出。
原始记录要求
10、采用杠改 或划改法，并 签名。不得重 复投改。每页 出现改动不超 过2处。
原始记录要求
11、关于测量仪器读数： 数显式测量仪器读多少记多少； 移液管、滴定管、温度计、湿度计、压力 表等非数显测量仪器读数时，比最小刻度 多估读一位。
记录的要求
质量记录只能由文件规定的人员填写，不能由他 人代为填写。 在填写时必须齐全、字迹清晰、数据真实准确、 签字完整。
质量记录必须及时填写，不可补记，更不可提前 填写。
填写记录只能用兰黑墨水钢笔或碳素笔填写，不
能用铅笔或者圆珠笔填写。
原始记录的要求
记录填写应真实、齐全、及时、清晰、明了，记录上必须
谢谢！
原始记录要求
质量记录不得随便更改，如需更改，填写人
必须在更改处签字或盖章。（必须由原填写 人执行，将修改内容用细实线“——”划掉， 在上方或旁边填写正确内容，填写人必须在 更改处签字或盖章。） 对于同一行中，对于没有执行或不需执行的 项目以“∕”代替。对于同一页中，剩余空 白表格处以“S”代替