编写质量体系文件的基本要求培训
质量体系文件培训
b：物料所属部门应填写《申请让步单》至工程，由 工程及品管对该原材料进行鉴定，鉴定是否能使 用或延期使用旳决定，由该部门执行。
c：使用过程中旳不合格原材料ห้องสมุดไป่ตู้理：应告知IQC确认， 如确以为不合格原材料，应立即冻结该比次全部 不合格原材料，并提交MRB评审。
二、文件控制职责：文控中心 三、文件和资料控制范围：
1、企业形成旳质量体系文件（即QS系统文件） 2、工程技术及其他文件：
——技术图纸、材料清单； ——技术规格、验收规范； ——外来文件（外来原则、外来技术资料）
四、文件旳编号及版本控制：
例如：SUCCESS - QM/RS - 01 编号
质量手册缩写/体系要素缩写 企业代号
二、此次培 训内容纲要
第一章：质量体系文件旳作用 第二章：质量体系文件旳基本要求 第三章：质量体系文件旳结构 第四章：质量体系文件旳学习方法 第五章：本企业部份通用体系文件
第一章：质量体系文件旳作用
一、什么是质量体系？
——实施质量管理所必需旳
组织构造、程序、过程和资源。
1、进行质量管理旳实质——过程旳管理 2、对质量管理旳要求（过程管理、管理旳人
2、内容：质量手册应涉及
A、质量管理体系旳范围，涉及任何删减旳细 节与合理性
B、企业总旳质量方针及目旳 C、对质量体系有影响旳管理人员旳职责和权限
二、QP —— 质量程序
1、含义：针对质量手册中所提出旳管 理与控制要求，要求怎样到达这些 要求旳详细旳实施措施。
2、内容： A、完毕质量体系活动旳措施； B、分配详细旳职责和权限； C、涵盖管理、执行和验证活动。
八、外来文件旳控制：
质量体系文件编写培训教材
“培训签到表”/授课资
“培训签到表”/培训证 “员工培训履历”/档案
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第五步：文字描述工作内容
5.工作内容： 5.1 流程图（见前两页） 5.2 各部门领导根据所属各岗 5.3 员工入职培训 5.3.1 人事部依据《员工招聘程序》实施新
员工的招聘，入聘新员工填写“入职 登记表”（附件一），转入一个月试 用期。 5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入职培 训，内容包括： 5.3.2.1 组织概况介绍---由人事部负责 A）本组织质量方针、目标及企业文化 B）本组织发展历程及目前状况 C）本组织机构入主要领导成员 D）规章制度
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4.2质量体系程序
程序文件的策划
考虑到组织的结构产品特点可以把质 量体系程序分成几个层次
不一定按照ISO 9001的要素编写； 程序文件尽量只涉及那些通用的、会
重复出现的质量活动 程序文件策划完成后才开始写
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质量体系程序
程序文件的策划
采购┳采购程序
┣ 供方┳软件开发分包--软件开发分包方--供方评
《员工培训大纲》 “培训签到表”
《新员工考评标准》
“员工考核表”
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B. 在职培训流程 流程 职责
培训需求 各部门
文件/表格
《员工培训大纲》
申请
退 件 NG 审 批
内训
NG
OK
实施
考核
外训
OK
资料保存
各部门
“培训申请表”
内训：部门领导
“培训申请表”
外训：人事、总经理
预定部门/人员 料
授课部门/人员 明
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3.3 事项描述六要素（5W1H）
WHY
WHAT WHEN
新版质量体系文件培训计划
新版质量体系文件培训计划一、培训背景随着市场竞争的日益激烈，企业对产品和服务的质量要求越来越高。
为了适应市场的需求，提高企业自身的竞争力，建立和完善质量体系文件成为了一项迫切的任务。
因此，企业需要对员工进行质量体系文件的培训，以提高员工对质量体系文件的理解和应用能力。
二、培训目标1. 培养员工对质量体系文件的重视意识，使其认识到质量体系文件对企业的重要性；2. 增强员工对质量体系文件的理解能力，能够准确把握质量体系文件的内容和要求；3. 提高员工对质量体系文件的应用能力，能够根据质量体系文件的要求进行工作。
三、培训内容1. 质量体系文件的基本概念和原理：介绍质量体系文件的定义、内容和作用，使员工对质量体系文件有一个基本的了解；2. 质量体系文件的体系结构和要求：介绍质量体系文件的体系结构和要求，使员工能够清楚地了解质量体系文件的结构和内容；3. 质量体系文件的制定和修订：介绍质量体系文件的制定和修订流程，使员工掌握质量体系文件的制定和修订方法；4. 质量体系文件的应用和落实：介绍质量体系文件的应用和落实方法，使员工能够根据质量体系文件的要求进行工作。
四、培训方法1. 理论教学：通过讲解、讨论等方式进行；2. 实例分析：通过案例分析、实际操作等方式进行；3. 考核评估：通过考试、练习等方式进行。
五、培训计划1. 培训时间：3天；2. 培训地点：公司会议室；3. 培训人员：全体员工。
六、培训流程第一天上午：质量体系文件的基本概念和原理的讲解；下午：质量体系文件的体系结构和要求的讲解。
第二天上午：质量体系文件的制定和修订的讲解；下午：质量体系文件的应用和落实的讲解。
第三天上午：实例分析；下午：考核评估。
七、培训考核1. 通过考核评估，合格者给予结业证书；2. 未能通过考核评估者，给予补考机会。
八、培训效果评估1. 对培训的效果进行跟踪评估，了解培训后员工对质量体系文件的理解和应用情况；2. 不断完善质量体系文件培训计划，提高培训的有效性。
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。
本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。
二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。
程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。
2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。
常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程序文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。
命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。
3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。
文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适用范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。
4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。
审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。
批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。
5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。
发布时，应确保文件的传达到相关部门或人员，并进行必要的培训和说明。
对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。
三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。
编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。
质量体系文件编写培训
符合标准的要求； 符合法律法规的要求； 符合组织的质量方针和质量目标； 满足产品特性要求。
❖确定性
在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即 何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什 么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必 须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的 一致性，确保过程质量的稳定性。
第3页
1.2 文件分类
按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分 为四个层次： ❖一阶文件：质量手册
描述组织质量管理体系的文件。
❖二阶文件：程序文件
为进行某项活动或过程所规定途径的文件。
❖三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）
描述具体的作业活动的文件。
❖四阶文件：表格、记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据
第1ห้องสมุดไป่ตู้页
3.1 文件编制的原则（续）
❖ 预防
预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要始 终立足于加强预防。在质量管理活动中，要预先对可能 的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各 种潜在的不合格因素，并加以预防控制。
❖ 区别
各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待，分类处理 ，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如产品重 要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策 划安排、生产工艺、计量器具等更能体现区别对待，分 清重缓急，在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、 过程、时间、方法等作出合理的安排。
返回 。
第4页
二、文件编制的策划
2.1 文件编制的目标
❖ 编制的文件应达到如下目标：
满足ISO9001：2000标准的要求； 满足有关法律、法规的要求； 总结本组织的管理经验，利用或融合原有文件的有效内
质量体系文件培训资料 质量手册、通用程序文件
3.2 . 2、统计方法： 3.2 . 3、部门质量目标：
3.3 、为实现上述方针和目 标，我们要求全体员工
树立“质量第一”的指导思想，顾客至上的服务意识，在 公司内部建立和保持严密有效的质量管理体系，严格按照 规定的程序和文件运作，以最佳成本，最优的生产与服务 为用户提供最满意的产品。
3.4 、本手册阐述：
本公司的质量管理体系、职责分工和运作程序，以确 保上述方针和目标在各级机构和全体员工中得到贯彻 执行。 4.0 、组织结构及职责 —各部门职责描述
—为制订程序作下铺垫
—实现了良好的职能管理
—可作为自我评定的依据
5.0、质量管理体系：
——与ISO9001：2000标准第四章对应
QM
QP – Quality Procedure
WI – Work Instruction QR/F – Quality Records / Form
QP
WI QR/F
一、QM —— 质量手册
1、含义：全面、系统的描述本组织按标准 如何建立和运行的总的质量管理文件。 2、内容：质量手册应包括
A、质量管理体系的范围，包括任何删减的细 节与合理性 B、公司总的质量方针及目标 C、对质量体系有影响的管理人员的职责和权限
第五章：本公司部份通用体系文件
第一章：质量体系文件的作用
一、什么是质量体系？
——实施质量管理所必需的
组织结构、程序、过程和资源。
1、进行质量管理的实质——过程的管理
2、对质量管理的要求（过程管理、管理的人
员、职责、方法及资源）
3、将这些要文件化，即形成质量体系文件。
二、什么是质量体系文件？
——质量体系文件就是描述一个企业 质量体系结构，职责和工作程序 的一整套文件。 1、质量体系组织结构； 2、对应组织结构中的职责是什么？ 3、如何实现这些职责？
质量管理体系三级文件的编写培训课件
三级文件格式-----文件编号格式
实例
文件编写注意事项
编写文件的五忌
忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。 忌过于弹性化，失去可操作性。 忌理想主义化，导致无法实施。 忌部门主义化，导致其他部门无法配合。 忌咬文嚼字，理解困难。
文件编写中常见的问题
➢ 长篇论述管理的必要性和管理对象的背景， 特别是作业文件中描述。 ➢ 原文转发或机械转发上级公司的文件。 ➢ 文件原则性太强，不具备操作性。 ➢ 将组织管理作为职责描述。 ➢ 在职责中描述具体工作内容。 ➢ 缺少对检查方法和记录的要求。
件
作 用
有利于对公司职员开展培训，提高职员素质
注：三级文件是对怎样工作或作业的科学描述。对工作细节的 正确描述，保证现场工作环节准确无误地进行，使现场处于受 控状态。即工作人员在现场工作过程中，如果确实按照工作文 件的要求去操作，就可以避免出现差错。
质量管理体系三级文件类型及作用
讨论
我们在日常的工作中会接触到哪些三级文件？
质量手册
件
程序文件
针对各职能部门，质量手册的支持性 文件
作业指导书、检验规定、技术 图纸、技术规定、管理规定/制 度、外来文件等
表格记录
质量管理体系的基础 文件
为质量管理活动提供客观证 据
质量管理体系三级文件类型及作用
管理规范
管理性文件
管理规定/制 度
三
岗位作职业责指导书（
级
检验SO指P导）书（SIP）：各工序检验规定、来料检验规定
2、适宜性原则
6、符合性
3、指导性原则
5、可读性
4、可操作性原则
三级文件格式-----技术型三级文件
1、目的
7、相关的文件与记录
关于体系文件培训的计划
关于体系文件培训的计划一、培训目的体系文件是企业运作的重要依据，是组织和管理各项工作的基本准则和规定。
培训员工对体系文件的理解和应用，能够有效地规范员工的行为，提高工作效率，确保产品质量，降低风险，提升企业竞争力。
因此，制定体系文件培训计划，是企业质量管理工作的一项重要举措。
二、培训对象本次培训对象为全体员工，特别针对新员工进行培训指导，使其尽快熟悉公司体系文件内容，提高遵守和执行能力。
三、培训内容1. 公司质量管理体系文件和流程：包括公司质量手册、程序文件、工作指导文件，让员工了解公司的管理制度和流程，如质量控制流程、文件变更流程等。
2. 质量管理要求的理解和应用：介绍ISO9001质量管理体系标准和其要求，以及各部门在工作中如何应用和执行这些要求。
3. 数据使用与保护：培训员工如何正确合理地使用、存储、备份公司数据，并注意保护公司数据的安全性和保密性。
4. 文件管理与归档：介绍公司的文件管理规定、要求文件的编制、审批和归档的注意事项。
5. 内审员技能培训：培训员工进行内部审核的技能和方法，以检查公司的质量管理体系是否符合要求。
6. 外审员接待和应对技能：培训员工如何应对外部审核员的到访，如何协助外审员进行审核。
四、培训安排1. 培训时间：计划于每季度安排一次，具体时间根据公司规定而定。
2. 培训方式：采用线上和线下相结合的方式，由公司内部培训师和外部专业人员授课。
3. 培训形式：课堂培训和实践操作相结合，通过理论教学和现场操作相结合的方式，使员工对培训内容更加深刻理解。
4. 培训考核：培训结束后，进行笔试、实操和考试，合格者方可参与内外审工作。
五、培训效果评估1. 培训后的成果评估：培训结束后，进行培训效果的调查和评估，了解员工对培训内容的掌握程度和培训效果。
2. 培训效果的跟踪评估：定期对员工进行质量管理知识的考核，以持续跟踪并评估培训效果。
3. 不足之处的改进：根据培训效果评估的情况，及时调整和改进培训方案，提高培训的针对性和实效性。
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2.质量体系文件的层次
技术性第三层文件（如：产品标准、 原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、 工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验 规程等）
注：表格一般归为第三层文件。 第四层：质量记录表格
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3.编写质量体系文件的基本要求
a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或 所选标准条款的要求；
往往包括5W1H：开展活动的目的 （Why）、范围；
做什么（What）、何时（When） 何地（Where）谁（Who）来做；
应采用什么材料、设备和文件，如 何对活动进行控制和记录（How）等。
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7.程序文件的编制
7. 2. 程序文件结构（参考）：
--封面 --正文部分： ------1.目的 ------2.范围 ------3.职责 ------4.程序内容 ------5.质量记录 ------6.支持性文件 ------7.附录。
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6.质量手册的编制
质量体系要素描述 —质量体系要素描述的原则； a.符合所选定的标准的要求； b.符合实际运作的需要。 c.职责落实 d.满足相关法规要求、合同要求。
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6.质量手册的编制
—质量体系要素描述各章的结构和内容
目 的—阐明实施要素要求的目的。
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6.质量手册的编制
6.1 质量手册的结构（参考）：
封面
—公司的名称；
—手册标题；
—文件编号、手册版本、受控章及分发号；
—起草人、批准人签名、生效日期；
颁布令
—以简练的文字说明本公司质量手册已按选 定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁 布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲 笔手签姓名、日期。
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4.编写质量体系文件的文字要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致 上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；
b） 结构清晰，文字简明； c） 格式统一，文风一致。
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5.文件的通用内容
a） 编号、名称； b） 编制、审核、批准； c） 生效日期； d） 受控状态、受控号； e） 版本号； f） 页码，页数； g） 修订号。
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1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序， 是企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目 标的方法，编制和使用文件是具有动态的 高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口， 使质量体系成为职责分明，协调一致的有 机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要 做到”，文件成为组织的法规，通过认真 的执行达到预期的目的。
如何编写质量体系文件
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如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10.质量体系文件的编号
适用范围—阐明实施要素要求适用的 活动。
职责—阐明实施要素要求过程中所涉 及到的部门或人员的责任。
实施概要—阐明实施要素要求的全部 活动原则 各类文件。包括:程序文件、作业程序、 技术标准及管理标准；
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7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容
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1.质量体系文件的作用
1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进
之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成
标准化程序时，成果可得到有效巩固
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2.质量体系文件的层次
第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管 理办法、仓库管理办法、文件和资料编写 导则、产品标识细则等）
式为附录A、附录B，以此顺延。。
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7.程序文件的编制
7. 4 ISO9001:2000明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
组织概况（前言页） —公司名称，主要产品； —业务情况、主要背景、历史和规模等； —地点及通讯方法。 —组织结构图
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6.质量手册的编制
组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标； —最高领导签名。
支持性资料附录 如:程序文件一览表 其编号方式为附录A、附录B,以此
顺延。
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6.质量手册的编制
手册说明（适用范围） —适用的产品； —生产该产品的组织领域或区域； —手册依据的标准；
手册目录 —列出手册所含各章节入题目。
修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各
部分的修改情况。
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6.质量手册的编制
• 定义部分（如需要） —首先使用国家标准中的术语定义； —对特有术语和概念进行定义。
b） 可操作性----应符合本企业的实际情 况。具体的控制要求应以满足企业需要为 度，而不是越多越严就越好；
c） 协调性----文件和文件之间应相互协 调，避免产生不一致的地方。针对编写具 体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和 范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的 活动，以免产生不一致。
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1.质量体系文件的作用
1.2 QS文件是企业开展内部培训的依据。 —证明过程已经确定并优化； —证明文件规定已被有效实施； —证明文件处于使用控制中。
1.3 QS文件是质量审核的依据。 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容、技能及培训内容之
间的适宜平衡；
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7.程序文件的编制
7. 3 程序文件内容概述 封面：程序文件封面格式类同质量手册。 正文： ---目的：说明为什么开展该项活动。 ---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活
动．．．．．．）范围。 ---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 ---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 ---质量记录：列出活动用到或产生的记录。 ---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方