空气洁净技术常用术语
国标洁净等级对应的国际标准
国标洁净等级对应的国际标准国标洁净等级对应的国际标准中国国家标准对于洁净室的分类有很多，但和国际标准相对就不那么统一了。
下面就我们所熟悉的国家标准洁净等级和其对应的国际标准进行探讨，希望能够对大家有所帮助。
一、国标洁净等级1. GB 50073-2001《洁净室设计规范》2. GB/T 16292-2008《洁净室运行规程》3. GB/T 15480-2002《空气净化技术术语》以上三项是中国国内比较常用的洁净室标准，但是对比国际标准，会发现侧重点不一样。
二、ISO标准1. ISO 14644-1《洁净室与与相关受控环境的分级》2. ISO 14644-2《洁净室测试和监测》3. ISO 14698-1《洁净室与与相关受控环境的生物污染控制》在ISO标准的体系中，主要用ISO 14644-1进行洁净室的分级，包括颗粒物计数标准、空气动力学参数和生物污染控制等指标。
ISO 14698-1是针对生物污染控制的标准，而ISO 14644-2则是关于洁净室测试和监测的具体规范。
国标与ISO标准对比，可以看出ISO标准更强调对生物污染控制的要求，而国标相对更注重对空气中颗粒物的控制。
这也反映了不同国家和地区在洁净室标准上的侧重点有所不同。
三、个人观点和理解从国标和ISO标准对比中，我个人觉得国家标准和国际标准都有其适用的场景，不能一概而论哪个更好。
国标更符合国内实际情况和行业需求，而ISO标准更具有全球性的参考性和通用性。
在实际应用中，可以根据具体情况灵活选择采用国标还是ISO标准，以满足洁净室设计、运行和管理的要求。
也可以借鉴国际经验，不断完善国内洁净室标准体系，使其更适合符合我国的实际情况。
总结起来，国标洁净等级和其对应的国际标准是相辅相成的，我们应该充分利用国际资源，提高我国洁净室标准的水平，以满足不断发展的产业和科技需求。
在本文中，我以对比国家标准和ISO标准的方式为主线，结合个人观点和理解，对国标洁净等级对应的国际标准进行了深度和广度兼具的探讨。
洁净区净化基础知识
③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风
系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤
纸作为滤材。
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空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
制冷机组
新风
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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空气净化的主要过程
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污 染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微 粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进 入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从 室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一 步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以 把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就 应该低于相应的洁净度级别；
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
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Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的 微粒、灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门的关闭，不得同时 开启。
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三、洁净区空气净化
为什么要净化空气 净化方案 空气净化的主要过程
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
速、单一通路、单一方向流动的气流；
非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平 行的，不满足单向流定义的气流。
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二、洁净区布局
1.制药企业的基本构成 2.GMP对药品生产厂房的要求
洁净技术专业术语
洁净技术专业用语1．洁净度 cleanliness以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。
2．洁净室clean room空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入,产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
3．洁净区 clean zone空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入,产生及滞留粒子。
空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以是开放式或封闭式。
4．移动式洁净小室 clean booth可整体移动位置的小型洁净室。
有刚性或薄膜围档两类。
5．人身净化用室 room for cleaning human body人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
6．物料净化用室 room for cleaning material物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
7．粒径 partical size由给定的粒子尺寸测定仪响应当量于被测粒子等效的球体直径。
对离散粒子计数,光散射仪器采用当量光学直径。
8．悬浮粒子 airborne particles用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1～5μm 的固体和液体粒子。
9．超微粒子 ultrafine particle具有当量直径小于0.1μm的粒子。
10．微粒子 macroparticle具有当量直径大于5μm的粒子。
11．粒径分布 particle size distribution粒子粒径频率分布和累积分布,是粒径的函数。
12．含尘浓度 particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
13．气流流型 air pattern对室内空气的流动形态和分布进行合理设计。
14．单向流 unidirectional airflow沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
15．垂直单向流 vertical unidirectional irflow与水平面垂直的单向流。
空气洁净技术概念
7.纤维过填充式过滤器的过滤机理：其由框架和滤料组成，采用不同粗细的纤维作为填料，如玻璃纤维、合成纤维。要根据净化效率和阻力要求选择材料，填充密度对效率和阻力有较大影响。常用的玻璃纤维过滤器，纤维填料层两侧用铁丝网夹持，每个单元由两块过滤快组成，尘粒由中间进入到单元内，通过两侧的过滤层净化。
8.过滤器面速是指过滤器的断面上所有通过的气流速度u=Q/(3600F)；滤速是指滤料上通过的气流速度，v=0.278*Q/f*10^-3
9.过滤效率是空气过滤器最重要的指标，它是指在额定的风量下，过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。过滤器容尘量：过滤器的最大允许积尘量，是过滤器在特定实验条件下容纳特定试验粉尘的质量。寿命计算：T=P/(N1*Q*t*ηG*10^-3),其中T，过滤器使用寿命（d)，Ｐ过滤器容尘量（g)；N1过滤器前空气的含尘浓度（mg/m^3)；Q过滤器风量；t过滤器一天的工作时间（ｈ）；ηＧ过滤器的计重效率（％）
１０.吹淋室的作用：空气吹淋室是进行人身净化和防止污染空气进入洁净区的装置，它是利用高速的洁净气流清除已进入洁净区的人身服装或物料表面的尘粒。吹淋室的两扇门不同时开启，可以兼作洁净室的气阀，防止外部空气进入洁净区。
１１.传递窗是洁净室内外或洁净室之间传递物件的开口装置，它可以暂时隔断洁净气流，防止污染物传播。分类：机械式，气闸式，灭菌式，封闭可取式。
１２.洁净室压差控制原理：是控制送风量、会风量和排风量。当送人洁净室内的空气量适当的大于回风和排风量时，室内则可维持一定的正压值。此时，在室内外静压差的作用下，通过维护结构不严密处向外渗漏的风量机械进出风量的差额相等。压差维持的难题在于机械送风量与出风量是动态变化的。对于洁净室空调系统来说，过滤器积尘会造成新风、送风管路阻力增加，从而影响风量，排风设备的时开时停也会导致排风量的变化；此外，与楼道、室外相邻还会因热压、风压的变化影响房间的压差。因此洁净室的压差值需要经常进行检查，并依次对新、送、回、排风通路的阀门做出相应的调整。维持压差的控制措施有：１）回风口控制。２）余压阀控制。３）调节回风阀或排风阀。４）差压变送器控制。５）调节新风阀。
GMP洁净室常见术语
GMP洁净室常见术语污染物（Contaminant）：造成污染的某些物质。
污染（Contamiate）：由接触、粘连等造成的沾污或感染。
污染控制（Contamination control）：为控制污染物而采取的所有行为的总述。
污染控制技术可用来保护制造中的产品或保护生产中的工作人员，或两者都保护。
跨转凳（Cross-over bench）：见跨接凳。
衰亡期（Declination phase）：微生物生长曲线的一个阶段，微生物在此阶段开始逐渐衰败。
清除污染（Decontamination）：使人员或物品免于气体、放射性物质、微生物等污染物的污染。
清除污染在污染控制领域常常是指将活微生物的数量减少到较低水平，不一定是零。
离散式粒子计数器（Discrete particle counter）:一种对离散的粒子进行计数的仪器。
消毒（Disinfect）：清除致病微生物，或使致病微生物处于不活动状态。
消毒一词在污染控制领域常常表示清除所有微生物。
消毒剂（Disinfectant）：一种消毒物质，常常用于灭活。
消毒作用（Disinfection）：即消毒的作用。
DOP（Dioctyl phthalate）:邻苯二甲酸二辛酯，一种可以变成雾状小颗粒的液体。
DOP气溶胶（DOP aerosol）：气体内分散的DOP细微粒子。
DPC（Discrete Particle Counter）：离散粒子计数器。
干热消毒（Dry Heat Sterilization）：相对湿度低于100%条件下的高温消毒。
这种消毒方法的效率低于相对湿度为100%的湿热消毒，且高温持续时间要更长。
尘埃（Dust）：存在于表面和气体中的固体物质。
D值（D-value）：是十进制的减少时间，表示用物理的方法或化学制剂将样品中的微生物数量减少90%所需要的消毒时间。
当量直径（Equivalent diameter）：一个与所测量粒子有相同特性并在感应仪表中产生同样反应的基准球形的直径。
医院空气净化管理规定
北方医院空气净化管理制度根据卫生部医院空气净化管理规范要求;为做好医院空气净化工作;保障医院空气净化的效果和采取适宜的空气净化方法;特制定本制度..一、适用范围医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法..适用于本院各科室..二、术语和定义下列术语和定义适用于本制度..1.空气净化air cleaning降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法..2.洁净手术室clean operating departmentroom采取一定空气洁净技术;使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术室..3.自然通风natural ventilation利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压;促使空气流动而进行的通风换气..4.集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求;而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和..5.空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置..三、管理及卫生学要求1、空气净化管理要求1科室应根据空气净化与消毒相关法律、法规和标准的规定以及本制度;结合医院实际情况;制定相应的科室空气净化管理制度;并落实..2医院感染管理科对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训..科室应对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训;同时明确各自的职责和任务;确保空气净化设施的正常运行..3医院根据临床科室的感染风险评估;采取适宜的空气净化措施;使其室内空气质量符合国家相应标准的要求..科室应对患者或感染源进行感染风险因素评估;并根据科室的实际情况采取适宜的空气净化措施;使室内空气质量符合国家相应标准的要求..4医院感染管理科应对全院有关临床科室的空气质量进行检查和指导..科室对于空气质量进行自行检查;发现或疑似问题时及时整改并上报医院感染管理科..2.空气净化卫生要求1洁净手术室和其他洁净场所如洁净骨髓移植病房;新建与改建验收时、更换高效过滤器后、日常监测时;空气中的细菌菌落总数应符合GB50333的要求..2非洁净手术室、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤4cfu/15min·直径9cm平皿..3儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析室、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4cfu/5min·直径9cm平皿..四、空气净化法1.通风包括自然通风和机械通风..1自然通风应根据季节、室外风力和气温;适时进行通风..2机械通风①工作原理通过安装通风设备;利用风机、排风扇等运转产生的动力;使空气流动..②通风方式a机械送风与自然排风适用于污染源分散及室内空气污染不严重的场所..机械送风口宜远离门窗..b自然送风与机械排风适用于室内空气污染较重的场所..室内排风口宜远离门;宜安置于门对侧墙面上..c 机械送风与机械排风适用于卫生条件要求较高的场所..根据通风的需要设定换气次数或保持室内的正压或负压..3注意事项a 应充分考虑房间的功能要求、相邻房间的卫生条件和室内外的环境因素;选择通风方式及室内的正负压..b 应定期对机械通风没备进行清洁;遇污染及时清洁与消毒..2.集中空调通风系统1集中空调通风系统应加强卫生管理.并符合国家有关规定..2集中空调通风系统的卫生要求及检测方法应符合公共场所集中空调通风系统卫生规范的规定..3集中空调通风系统的卫生学评价应符合公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范的规定..4集中空调通风系统的清洗应符合公共场所集中空调通风系统清洗规范的规定..3.空气洁净技术1设计要求洁净手术室和其他洁净场所的设计遵循GB50333的要求..2维护与保养要求①空气处理机组、新风机组应定期检查;保持清洁..②新风机组粗效滤网宜每2d清洁一次；粗效过滤器宜1月～2月更换一次；中效过滤器宜每周检查;3个月更换一次；亚高效过滤器宜每年更换..发现污染和堵塞及时更换..③末端高效过滤器宜每年检查一次;当阻力超过设计初阻力160Pa 或已经使用3年以上时宜更换..④排风机组中的中效过滤器宜每年更换;发现污染和堵塞及时更换..⑤定期检查回风口过滤网;宜每周清洁一次;每年更换一次..如遇特殊污染;及时更换;并用消毒剂擦拭回风口内表面..⑥各科室设专门维护管理人员;遵循设备的使用说明进行保养与维护；并制定运行手册;所有清洁、检查、更换要求建立记录..4.紫外线消毒1适用范围适用于无人状态下室内空气的消毒..2消毒方法紫外线灯采取悬吊式或移动式直接照射..安装时紫外线灯30w紫外线灯;在1.0m处的强度＞70μW/cm2应≥1.5W/m3;照射时间≥30min..3注意事项①应保持紫外线灯表面清洁;每周用75％～80％体积比乙醇棉球擦拭一次..发现灯管表面有灰尘、油污时;应及时擦拭..②紫外线灯消毒室内空气时;房间内应保持清洁干燥;减少尘埃和水雾..温度＜20℃或＞40℃时;或相对湿度＞60％时;应适当延长照射时间..③室内有人时不应使用紫外线灯照射消毒..5.循环风紫外线空气消毒器1适用范围适用于有人状态下的室内空气消毒..2消毒原理消毒器由高强度紫外线灯和过滤系统组成;可以有效杀灭进入消毒器空气中的微生物;并有效地滤除空气中的尘埃粒子..3使用方法应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明;在规定的空间内正确安装使用..4注意事项①消毒时应关闭门窗..②进风口、出风口不应有物品覆盖或遮挡..③用湿布清洁机器时;须先切断电源..④消毒器的检修与维护应遵循产品的使用说明..⑤消毒器应取得卫生部消毒产品卫生许可批件..6.静电吸附式空气消毒器1适用范围适用于有人状态下室内空气的净化..2消毒原理采用静电吸附和过滤材料;消除空气中的尘埃和微生物..3使用方法应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明;在规定的空间内正确安装使用..4注意事项①消毒时应关闭门窗..②进风口、出风口不应有物品覆盖或遮挡..③消毒器的循环风量m3/h应大于房间体积的8倍以上..④消毒器应取得卫生部消毒产品卫生许可批件..⑤消毒器的检修与维护遵循产品的使用说明..7.化学消毒法1超低容量喷雾法①适用范围适用于无人状态下的室内空气消毒..②消毒原理将消毒液雾化成20μm以下的微小粒子;在空气中均匀喷雾;使之与空气中微生物颗粒充分接触;以杀灭空气中的微生物..③消毒方法采用3％过氧化氢、5000mg/L过氧乙酸、500mg/L二氧化氯等消毒液;按照20mL/m3～30mL/m3的用量加入到电动超低容量喷雾器中;接通电源;即可进行喷雾消毒..消毒前关好门窗;喷雾时按先上后下、先左后右、由里向外;先表面后空间;循序渐进的顺序依次均匀喷雾..作用时间：过氧化氢、二氧化氯为30min～60min;过氧乙酸为1h..消毒完毕;打开门窗彻底通风..④注意事项a 喷雾时消毒人员应作好个人防护;佩戴防护手套、口罩;必要时戴防毒面罩;穿防护服..b 喷雾前应将室内易腐蚀的仪器设备;如监护仪、显示器等物品盖好..2薰蒸法①适用范围适用于无人状态下的室内空气消毒..②消毒原理利用化学消毒剂具有的挥发性;在一定空间内通过加热或其他方法使其挥发达到空气消毒..③消毒方法采用O.5％～1.O％5000mg/L～10000mg/L过氧乙酸水溶液1g/m3或二氧化氯10mg/m3～20mg/m3;加热蒸发或加激活剂；或采用臭氧20mg/m3熏蒸消毒..消毒剂用量、消毒时间、操作方法和注意事项等应遵循产品的使用说明..消毒前应关闭门窗;消毒完毕;打开门窗彻底通风..④注意事项a 消毒时房间的温度和湿度应适宜..b 盛放消毒液的容器应耐腐蚀;大小适宜..五、不同部门空气净化方法1.手术室可选用下列方法净化空气：1安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统；2空气洁净技术；3循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器；4紫外线灯照射消毒；5能使消毒后空气中的细菌总数≤4CFU/15min·直径9cm平皿、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的其他空气消毒产品..手术室现在采用的是安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统;其他消毒方法供空气应急消毒处置时选用;但手术室应配备适宜数量符合标准的紫外线灯车..2.产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区等;可选用下列方法净化空气：1通风；2安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统；3空气洁净技术；4循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器；5紫外线灯照射消毒；6能使消毒后空气中的细菌总数≤4CFU/15min·直径9cm平皿、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的其他空气消毒产品..重症监护病房、产房和新生儿病房采用的是安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统;其他消毒方法供空气应急消毒处置时选用;但手术室应配备适宜数量符合标准的紫外线灯车..其他部门现在采用的是通风和/或紫外线灯照射消毒;在条件允许的情况可以选择其他的空气净化方法..3.儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、注射室、治疗室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析室、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房等可选用下列方法净化空气：1通风；2集中空调通风系统；3循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器；4紫外线灯照射消毒；5化学消毒；6能使消毒后空气中的细菌总数≤4CFU/5min·直径9cm平皿、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的其他空气消毒产品..现在采用的是通风和/或紫外线灯照射消毒;在条件允许的情况可以选择其他的空气净化方法..六、不同情况下空气净化方法1.有人情况下可选用下列方法：1普通病房首选自然通风；自然通风不良;宜采取机械通风；2集中空调通风系统；3循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器；4空气洁净技术；5获得卫生部消毒产品卫生许可批件、对人体健康无损害的其他空气消毒产品..2.无人情况下可采用以下方法：1可选用有人情况下的空气净化方法；2紫外线灯照射消毒；3化学消毒；4其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件、适宜于超低容量喷雾消毒的消毒剂进行喷雾消毒;其使用方法、注意事项等遵循产品的使用说明..3.呼吸道传染病患者所处场所可选用以下方法：1受客观条件限制的科室可采用通风;包括自然通风和机械通风;宜采用机械排风；2负压隔离病房；3安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统；4使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备;其操作方法、注意事项等应遵循产品的使用说明..4.普通患者出院或死亡后病室可选用以下方法：1通风；2紫外线灯照射消毒；3使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备;其操作方法、注意事项等应遵循产品的使用说明..5.呼吸道传染病患者出院或死亡后病室可选用以下方法：1紫外线灯照射消毒；2化学消毒；3使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备;操作方法、注意事项等应遵循产品的使用说明..参考文献:1中华人民共和国卫生部. 医院空气净化管理办法S.2012.。
空气净化的相关术语
相关术语1、臭氧（O3），臭氧是一种强氧化剂和广谱高效杀菌剂，具有独特的腥臭味。
臭氧对人体的危害低浓度的臭氧可消毒，但超标的臭氧则是个无形杀手！臭氧能杀死病毒细菌，而健康细胞具有强大的平衡系统，因而臭氧对健康细胞无害▲ 它强烈刺激人的呼吸道，造成咽喉肿痛、胸闷咳嗽、引发支气管炎和肺气肿；▲ 臭氧会造成人的神经中毒，头晕头痛、视力下降、记忆力衰退；▲ 臭氧会对人体皮肤中的维生素E起到破坏作用，致使人的皮肤起皱、出现黑斑；▲ 臭氧还会破坏人体的免疫机能，诱发淋巴细胞染色体病变，加速衰老，致使孕妇生畸形儿；经常使用复印机的地方，臭氧浓度足以危害人们。
环境中由于汽车尾气排放不达标等原因，目前环境中已存的臭氧浓度接近0.02ppm，之所以闻不到，是因为空气污染太严重的缘故。
2、负离子：原子失去或获得电子后所形成的带电粒子叫离子，负离子就是带一个或多个负电荷的离子称为“负离子”，亦称“阴离子”。
例如，氧的离子状态一般就为阴离子，也叫负氧离子。
在空气净化器激发产生负离子的同时，运用不同的设备原理或结构就会同时产生不同浓度的臭氧。
负离子不仅能促成人体合成和储存维生素，强化和激活人体的生理活动，因此它又被称为"空气维生素",，对人体及其他生物的生命活动有着十分重要的影响，如雷雨过后，空气的负离子增多，人们感到心情舒畅。
一般而言，人每天需要约130亿个负离子，而我们的居室，办公室，娱乐场所等环境，只能提供约1——20亿个。
由于空调器等电器设备产生正离子，室内空气经反复过滤后，空气离子浓度发生了改变，负氧离子数目显著减少而正离子过多。
人们在低负离子的环境中工作和生活，易造成人体内分泌和自主神经功能紊乱，出现头晕、失眠、记忆力下降、食欲下降、四肢无力等症，这是因为负离子有着奇妙的作用。
当空气中负离子含量高时，具有抑制细菌生长、预防疾病和镇静、催眠等作用。
负离子的作用：1．呼吸系统：负离子能促进鼻腔粘膜柱状上皮细胞形成，使支气管粘膜的纤毛运动加速，促进水肿消退，改善肺泡的换气功能，提高血氧饱和度。
iso5级洁净度
iso5级洁净度ISO5级洁净度是国际标准ISO14644-1定义的一种术语，旨在提供定义和衡量洁净室空气质量的标准。
ISO 5级洁净度也称作“空气级别”，主要用于医药、生物技术、芯片制造，以及其他要求严格的工业领域。
ISO 5级洁净度实际上是对空气空气悬浮粒子（即空气中的微粒）的一种定量衡量，它反映了空气悬浮粒子的总量，例如尘埃微粒、细菌、灰尘粒子等。
ISO 5级洁净度通常用百万个悬浮粒子（μm）/立方米（m3）来衡量，其范围为0.1μm至5μm之间的粒子数量。
ISO 5级洁净度需要满足很高的洁净室标准，因此，洁净室设计和空气净化技术要求都十分苛刻。
此外，实现ISO 5级洁净度的过程需要多重的过程，比如空气净化工艺、洁净室设计、控制和维护、过滤设备和过滤器、洁净空调系统等等。
首先，洁净室设计是确保实现ISO 5级洁净度的核心环节。
洁净室设计主要包括室内空间布局、空调设计、洁净室材料等方面，并且还应该考虑到洁净室内部空气流动的影响因素，如空气速度、均匀性、夹带、扩散和排放场等。
洁净室设计要求非常严格，因此，在进行设计前应对各种参数进行详尽的评估，以保证空气净化系统的有效运行。
其次，空气净化工艺则基本上是确保ISO 5级洁净度的关键因素。
通常，空气净化工艺包括空气过滤，一般采用HEPA滤波器和空气洁净机来实现空气净化。
HEPA滤波器的效率是控制悬浮粒子数量的有效方法，而空气洁净机则有效降低悬浮粒子数量。
此外，洁净室控制和维护也是提高洁净室空气质量的关键，应当定期进行检查和维护。
首先，检查应该包括对空气净化系统的检查，例如检查滤芯和洁净机的质量。
其次，维护应当包括更换过滤器及相关设备和维护洁净室空调系统，以保持洁净室空气质量稳定。
最后，实现ISO 5级洁净度也要求有一套完善的审计制度，以确保洁净室能够持续实现ISO 5级洁净度。
这一审计制度应该包括定期测量和监测空气质量，确保达到ISO 5级洁净度的各项标准。
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空气洁净技术常用术语
需氧菌（Aerobe）：能在有游离氧存在的情况下生存及生长的细菌。
气溶胶（Aerosol）：气体散布成胶体状，也即雾化的细小液剂（小液滴）状态。
琼脂（Agar）：一种藻类的干物质，在100℃时溶化，40℃时凝结成胶状。
大多数细菌一般无法吸收琼脂。
但它可作为微生物的固体培养基使用。
换气（Air changes)：说明洁净室或隔离装置中每小时更换空气次数的指标。
这是传统气流方式洁净室的一个常用指标。
气闸（Airlock）：正常通风的中间(过渡)室，能使悬浮污染物从一个区域转移到另一个区域降低至最小。
风速（Air velocity）：说明洁净室内或房间一个区内空气运动速度的指标。
也是说明单向流洁净室状况的常用指标。
藻类（Alga）：藻的所有种属。
水藻（Algae）：一种单细胞体的隐花植物，包括海草及很多单细胞淡水植物，其中大部分有叶绿素。
碱（Alkali）：一种形成可溶碳水化合物、并与油脂一起用来制造肥皂的化学物质。
由于其溶解蛋白质及其他有机物的良好特性，碱主要用作清洁剂。
酒精（Alcohol）：在碳水化合物中，由同等数量的氢氧基代替一个或一个以上氢原子所形成的一种有机物。
由于酒精溶解脂肪，又是很强的消毒剂，它主要用作洁净剂。
厌氧的（Anaerobic）：无需分子氧。
厌氧微生物（Anaerobic microorganisms）：能够在完全没有或几乎没有分子氧状态下生长的微生物。
安德森采样器（Anderson sampler）：以撞击方式采集微生物的装置。
该装置上下共有8层，每层有一个多孔板，每块板下面放置有琼脂生长基。
进入采样器的空气与各层发生碰撞。
由于各层的孔径由上至下逐渐缩小，因此，气流速度也就逐层增加，从而使得粒子按孔径大小穿过各层的多孔板。
这样较大的粒子由较上层的板捕捉到，而较小的粒子就被较下层的板捕捉到。
随机果样（Anisokinetic sampling）：空气进入采样器的风速和风向与室内空气的风速风向不同。
防腐剂（Antisepic）：一种抑制微生物的生长和繁殖但不一定消灭它们的物质。
抗败血症（Antisepsis)：为防止败血症，将致病有机生物消灭或抑制住。
“空态”洁净室（A-bwil dleanroom）：洁净室的所有相关设施均已安装好，可以投入运行。
但室内没有生产设备及生产人员。
无菌的（Aseptic）：不会感染、无腐坏物质。
无菌灌装（Aseptic filling）：将无菌产品灌装入无菌容器中并进行无菌密封。
这一工艺常用于无法在生产的最后工序进行消毒的产品。
无菌技术（Aseptic techniqlue）：为防止感染所使用的技术。
换言之，即防止灭菌材料产品受感染的技术。
“静态”洁净室（At-rest cleanrom）：洁净室的所有相关设施都在工作，生产设备安装完毕并在运行，但室内无工作人员在场。
高压釜（Autoclave）：一种以高压蒸汽实施消毒的装置。
该装置配有自动调节釜内温度
和压力的仪表。
细菌（Bacteria）：微生物的主要种群。
杀菌的（Bactericidal）：能够杀灭植物性细菌，但不一定能杀死孢子。
抑菌剂（Bacteriostat）：一种细菌生长抑制剂。
抑菌物（Bacteriostatic）：一种抑制细菌生长或细菌繁殖的制剂。
杀虫剂（Biocide）：一种生物杀灭剂。
生产安全柜（Biosafety cabinet）：一种隔离装置，用以保护工作人员免于危险微生物的侵害，或保护工作区免于外部污染物的污染。
校准（Calibration）：确定仪器的精确度，一般是测量该仪器经某一必要修正数值修正后对标准值的偏差。
CCP（Critical Control Point）：关键控制点。
离心式空气采样器（Centrifugal air sampler）：一种根据冲撞原理采集悬浮微生物的装置。
该装置用旋转的风扇产生冲击力，将粒子冲击到琼脂板上。
CFU（Colony Forming Unit）：菌落单元，即经培养之后存在于琼脂板上的菌落数量。
更衣室（Changing room）：进出洁净室时更换洁净服装的房间。
cGMP（current Good Manufacturing Practice）：当前药品生产质量管理规范。
洁净室（Cleanroom）：将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。
一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。
很多时候还要同时控制室内温湿度和压力。
洁净室技术（Cleanroom technology）：使用洁净室进行污染控制的领域。
洁净室技术还包括为创造污染程度受控的工作环境所采取的所有方法，包括预防性措施。
洁净区（Clean Zone）：将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。
CNC（Condensation Nucleus Counter）：凝结核计数器。
菌落（Colony）：从孤立的单个微生物或单组微生物繁衍出来的一群微生物或微生物的集合。
螯合物（Complex former）：一种能够溶解含金属氧化物的化学物质。
温结核计数器（Condensation nucleus counter）：使用光学方法探测粒子上凝结的气雾来计算大于等于0.01um悬浮粒子的仪器。
接触盘（Contact plate）：一个装满琼脂的塑料盘，盘内的琼脂高出盘面。
为便于进行表面微生物采样，接触盘内的琼脂高出接触盘的边缘。
在对平坦的表面采样时，将凸状的琼脂用轻轻的滚动动作紧紧地压在表面上，使得琼脂与表面完全接触。