兽药典10版P287硫酸新霉素可溶性粉质量标准
硫酸新霉素内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定硫酸新霉素的内控标准，规范公司硫酸新霉素的生产。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：硫酸新霉素本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色的粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在在浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐鉴别反应。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为5.0～7.0。
硫酸盐取本品0.16g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节PH值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定，注意保持滴定的结果用空白试验校正。
每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。
本品含硫酸盐按干燥品计算应为27.0%～31.0%。
硫酸新霉素质量标准
一目的：建立硫酸新霉素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用硫酸新霉素检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：硫酸新霉素Liusuan XinmeisuNeomycin SulfateC23H6O13614.64本品为2-脱氢-4-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氢-α-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-【3-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D-呋喃核糖基】-D-链霉胺硫酸盐。
本品按干燥品计算，每1ml的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液；取新霉胺对照品适量，用供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为混合溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
硫酸新霉素如何选择和高效用药
兽药市场上有很多药厂都在生产和销售硫酸新霉素产品，假货和次品始终是自由市场经济中的屡禁不绝的两类商品。
因此，选到高质量的硫酸新霉素真货，就成了有效用药的关键与前提。
首先，来说说那些假的硫酸新霉素。
当大家使用硫酸新霉素时，大多面对的是“硫酸新霉素可溶性粉”；因为其基本的生产技术和条件要求不高，所以在兽药市场上最常见。
鉴于硫酸新霉素原药本身就是易溶于水的，所以你一旦买到了水溶性不好的或不溶解于水的硫酸新霉素兽药产品，那就说明你买到了“假的硫酸新霉素兽药产品”！而且，硫酸新霉素原药的真正、合格颜色是白色或类白色；如果你买到的硫酸新霉素兽药产品是黄色或淡黄色的、甚至是其它颜色的，则说明你又买到了“假的硫酸新霉素兽药产品”！当然，假的硫酸新霉素的甄别，不仅仅是以上的看水溶性、看颜色，还有很多方面，因为有些鉴别需要专业检测仪器，所以我们就不再一一说明了。
其次，让我们来说说那些“次品”硫酸新霉素。
次品的另一种表述就是品质差，如药品出现黑白相间的变色现象，药品出现了结块和产气现象，药品做效价测定几乎没有抑菌圈或抑菌圈不达标（国家对此有明确标准规定），等等。
这些都是硫酸新霉素产品品质差的表现。
用户一旦买到这样的硫酸新霉素兽药产品，使用起来不但没有任何效果，而且会因为劣质硫酸新霉素产品中产生的大量毒副产物，对患病畜禽消化系统造成再次伤害，加重、恶化病情，甚至造成畜禽的批量死亡。
那么若是选到了品质好的硫酸新霉素兽药产品，如何用好、用出“高效”的治疗效果呢？这就需要了解硫酸新霉素的作用药理和抗菌谱，因为超出其有效作用和病原谱，再好的药物也会治疗无效的。
硫酸新霉素为氨基糖苷类抗菌素。
它在畜禽兽医治疗临床，主要对大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）、变形杆菌属等消化系统敏感菌有很好的抗菌作用，对各种链球菌、肺炎链球菌、肠球菌属等的抗菌活性较差。
铜绿假单胞菌、厌氧菌等，则对硫酸新霉素耐药。
硫酸新霉素给畜禽口服给药，正常情况下其很少被吸收（在5%以内）。
兽用硫酸新霉素标准
兽用硫酸新霉素标准1. 药品名称和化学成分药品名称：硫酸新霉素化学成分：硫酸新霉素2. 适应症和用途适用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，如大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌等。
3. 剂量和使用方法使用剂量应根据动物种类、体重、病情及细菌敏感性等因素进行适当调整。
以下剂量仅供参考：猪2-4mg/kg体重，鸡1-2mg/kg体重，狗1-2mg/kg体重。
可直接口服或拌入食物中，最好在兽医指导下使用。
4. 安全性兽用硫酸新霉素在正确使用的情况下是安全的，但过量使用可能导致不良反应，如肾毒性和耳毒性。
对硫酸新霉素过敏的动物应避免使用。
在怀孕或哺乳期的动物中使用应谨慎。
5. 有效性硫酸新霉素对革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌的抗菌活性较弱。
可以有效治疗肠道感染，控制腹泻等症状。
但对抗药性强的细菌可能效果有限。
6. 包装和标签兽用硫酸新霉素的包装和标签应清晰地标明药品名称、化学成分、适应症、使用方法、注意事项、生产日期和有效期等信息。
包装材料应符合相关规定，保证药品的安全和有效。
7. 贮存和运输兽用硫酸新霉素应贮存在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射。
运输过程中应避免剧烈震动和高温。
8. 生产和使用记录生产硫酸新霉素的厂家应按照相关法规要求进行生产和质量控制，并建立生产记录。
兽医在使用时应详细记录使用情况，以便跟踪治疗效果和避免过量使用。
9. 质量保证兽用硫酸新霉素的生产厂家应具备相应的生产资质和质量控制体系，确保药品的质量和安全。
兽医在使用前应对药品进行检查，确保药品符合质量要求。
10. 其他注意事项兽用硫酸新霉素仅限于动物使用，不得用于人类或其他非目标生物。
在使用过程中应避免交叉污染，如用过的药瓶或容器应及时处理或清洗干净。
在使用过程中如出现不良反应或过敏反应，应立即停止使用并寻求兽医的帮助。
硫酸新霉素
硫酸新霉素Liusuan XinmeisuNeomycin Sulfate本品为2-脱氧-4-O-（2,6-二氨基-2,6-二脱氧-α-D吡喃葡萄桃糖基）-5-O-{3-O-（2,6-二氨基-2,6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D呋喃核糖基}-D-链霉胺硫酸盐。
本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml ，置水浴中加热5 分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml ，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g用 0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml 调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开后，晾干，在110 ℃干燥20分钟，乘热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一直。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
【检查】酸度取该品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为5.0 ～7.0。
硫酸盐取该品约0.16g，精密称定，置碘瓶中，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05 mol/L)滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg硫酸盐（SO4）。
硫酸新霉素
硫酸新霉素硫酸新霉素Neomycin Sulfate新霉素从弗氏链霉菌（Streptomyces fradiae）的培养滤液中提取而得。
常用其硫酸盐。
新霉素与卡那霉素结构相似，含有A、B、C三种成分，主要为B、C。
性极稳定。
本品按干燥品计算，每Img的价不得少于650新霉素单位。
效价测定1000新霉素单位相当于Img的新霉素。
【性状】白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿；水溶液呈右旋光性。
在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。
10%水溶液的pH值应为5.0 - 7.0。
【药理】抗菌范围与卡那霉素相仿。
对金黄葡萄球菌及肠杆菌科细菌（大肠杆菌等）有良好抗菌作用。
细菌对新霉素可产生耐药性，但较缓慢，且在链霉素、卡那霉素和庆大霉素间有部分或完全的交叉耐药性。
新霉素内服与局部应用很少被吸收，内服后只有总量的3%从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠黏膜发炎或有溃疡时可吸收相当量。
注射后很快吸收，其体内过程与卡那霉素相似。
【用途】注射毒性大，已禁用。
内服用于肠道感染，局部应用对葡萄球菌和革兰阴性秆菌引起的皮肤、眼、耳感染及子宫内膜炎等也有良好疗效。
【药物相互作用I注意】参见本节前言及其他氨基糖苷类药物。
(l)本品毒性反应比卡那霉素大，注射后可引起明显的肾毒性和耳毒性。
(2)内服本品可影响维生素A或B12及洋地黄苷类的吸收。
(3)休药期，内服牛1日；猪3日羊2日；鸡5日。
【用法与用量】内服一次量每lkg体重牛、猪、羊lOmg犬、猫10 - 20mg -日2次连用3-5日混饮每IL水禽50 - 75mg【制剂与规格】硫酸新霉素片(l)O.lg(l万单位)(2)0.25g(25万单位) 硫酸新霉素可溶性粉(I)IOOg：3.25g( 325万单位) (2)lOOg：6.5g(650万单位) (3)IOOg: 32.5g( 3250万单位)。
硫酸新霉素滴眼液8mL(4万单位)。
硫酸新霉素可溶性粉
▪硫酸新霉素——主治肠炎、肠毒综合症、大肠杆菌等▪【批号资质】▪批准文号：兽药字（2012）030191522▪执行标准：2010版《中国兽药典》一部▪【主要成分】▪硫酸新霉素、增效因子、酶制剂等▪【适应证】▪细菌引起的肠炎、消化不良、粪便稀薄等，对肠炎、大肠杆菌疗效显著。
▪1、对各种原因诱发的肠毒综合症引起的食欲不振，消化不良，生长缓慢，粪便不成形、含有未消化的饲料，颜色呈浅黄色或有鱼肠子样、胡萝卜样、血样粪便，个别病鸡出现精神兴奋，尖叫，疯跑之后见瘫痪而死，慢性者生长缓慢或停滞，产蛋无高峰或产蛋率缓慢下降等有特效。
▪2、对坏死性肠炎、多种原因引起的顽固性腹泻及各种肠炎，腹泻与小肠球虫病的混合感染也有显著疗效。
▪3、对低血糖综合症、大肠杆菌病或其他肠道性疾病也有较高的治愈率。
▪【工艺特点】1、包被复合——吸收率稳定性提高——起效快2、高效复合消炎、抗菌——作用全面3、进口原料——效价高，生物利用率高▪【临床使用】▪本品100克兑水100-150公斤▪硫酸新霉素+（鱼肝油+肝脾舒）加减应用▪【性状】白色至淡黄色粉末无臭；极易引湿；该品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。
▪【药理配伍】▪1、抗菌谱：新霉素抗菌谱与卡那霉素相似。
内服用于肠道感染，局部用药对葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的皮肤、眼和耳感染及子宫内膜炎等有良好疗效。
新霉素内服很少被吸收，内服后只有总量的3%从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠粘膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。
▪2、酸碱性：酸性▪3、配伍禁忌：避免与甲砜霉素、氟苯尼考、多粘菌素、庆大霉素混合同用；与青霉素类、头孢菌素类、强力霉素、TMP配伍疗效增强。
▪【市场价格】。
硫酸新霉素可溶性粉成品检验记录
1、性状类白色至淡黄色粉末规定
2、鉴别（1）应为正反应规定
（2）应符合规定规定
3、酸碱度应为4.0-7.5规定
4、干燥失重不得过6.0%规定
5、含量测定应为标示量的
92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
检验结果：
（2）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液照薄层色谱法试验。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
检验结果：
酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含新霉素10ml的溶液，依法测定，PH值应为4.0-7.5。
检查结果：
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重减失重量不得过6.0%。
有限公司
成品检验记录首页
文件编号:00第1页共3页
检品名称
硫酸新霉素可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
取样人
取样地点
取样数量
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
性状
本品为类白色至淡黄色粉末。
检验结果：
鉴别
（1）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
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硫酸新霉素可溶性粉说明书
兽用
【兽药名称】
通用名：硫酸新霉素可溶性粉
商品名：
英文名：Neomycin Sulfate Soluble Powder
汉语拼音：LiusuanXinmeisuKerongxingfen
【主要成分】硫酸新霉素
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【药理作用】新霉素属于氨基糖苷类抗菌药，抗菌谱与卡那霉素相似。
对大多数革兰氏阴性杆菌如大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌和多杀性巴氏杆菌等有强大抗菌作用，对金黄色葡萄球菌也较敏感。
铜绿假单胞菌、革兰氏阳性菌（金黄色葡萄球菌除外）、立克次体、厌氧菌和真菌等对本品耐药。
新霉素内服与局部应用很少被吸收，内服后只有总量的3％从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠黏膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。
注射给药很快吸收，其体内过程与卡那霉素相似。
【药物相互作用】①新霉素与大环内酯类抗生素合用，可治疗革兰氏阳性菌所致的乳腺炎。
②新霉素内服可影响洋地黄类药物、维生素A或维生素B12的吸收。
③与青霉素类或头孢菌素类合用有协同作用。
④本类药物在碱性环境中抗菌作用增强，与碱性药物（如碳酸氢钠、氨茶碱等）合用可增强抗菌效力，但毒性也相应增强。
当pH值超过8.4时，抗菌作用反而减弱。
⑤Ca2+、Mg2+、Na+、NH4+和K+等阳离子可抑制本类药物的抗菌活性。
⑥与头孢菌素、右旋糖酐、强效利尿药（如呋塞米等）、红霉素等合用，可增强本类药物的耳毒性。
⑦骨骼肌松弛药（如氯化琥珀胆碱等）或具有此种作用的药物可加强本类药物的神经肌肉阻滞作用。
【适应证】用于禽大肠杆菌和沙门氏菌等革兰氏阴性菌所致大肠杆菌病、鸡白痢等。
【用法与用量】按新霉素计算混饮每1L水禽50～75mg 连用3～5日
【不良反应】新霉素在氨基糖苷类中的毒性最大，易引起肾毒性及耳毒性。
猫每日大剂量（100mg/kg）肌内注射，几天后即出现肾毒性及耳聋。
犬对新霉素同样敏感，皮下注射500mg/kg新霉素，5日后出现完全性耳聋。
牛非肠道给药可引起肾毒性及耳聋，并可因脱水而加重。
猪注射新霉素可因神经肌肉阻断出现短暂性后躯麻痹及呼吸骤停。
新霉素常量内服给药或局部给药很少出现毒性反应。
【注意事项】（1）产蛋期禁用。
（2）本品内服可影响维生素A、维生素B12的吸收。
【休药期】鸡5日，火鸡14日。
【规格】（1）100g∶3.25g（325万单位）（2）100g∶6.5g（650万单位）（3）100g∶32.5g（3250万单位）（4）100g∶5g（500万单位）（5）100g∶20g（2000万单位）【包装】
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】。