硫酸新霉素
硫酸新霉素内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定硫酸新霉素的内控标准，规范公司硫酸新霉素的生产。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：硫酸新霉素本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色的粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在在浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐鉴别反应。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为5.0～7.0。
硫酸盐取本品0.16g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节PH值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定，注意保持滴定的结果用空白试验校正。
每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。
本品含硫酸盐按干燥品计算应为27.0%～31.0%。
硫酸新霉素质量标准
一目的：建立硫酸新霉素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用硫酸新霉素检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：硫酸新霉素Liusuan XinmeisuNeomycin SulfateC23H6O13614.64本品为2-脱氢-4-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氢-α-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-【3-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D-呋喃核糖基】-D-链霉胺硫酸盐。
本品按干燥品计算，每1ml的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液；取新霉胺对照品适量，用供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为混合溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
硫酸新霉素原料作用
硫酸新霉素原料作用1 硫酸新霉素原料简介硫酸新霉素是一种广谱抗生素，能抑制细菌的合成和生长，特别是对革兰氏阳性菌具有较强的杀菌作用。
硫酸新霉素原料是硫酸新霉素经过提取和纯化得到的物质，广泛应用于医药、家禽养殖等领域。
2 硫酸新霉素原料在医药中的作用硫酸新霉素原料在医药领域中是一种重要的抗菌药物原料。
硫酸新霉素原料能够杀灭细菌，对多种感染性疾病有治疗作用，如支气管炎、肺炎、鼻窦炎等。
此外，硫酸新霉素原料还能够用于治疗牛和猪的呼吸道感染病原微生物感染。
3 硫酸新霉素原料在家禽养殖中的作用硫酸新霉素原料还是家禽养殖领域中的一种重要原料。
近年来，由于家禽养殖过程中的健康问题越来越严重，硫酸新霉素原料被广泛应用于预防和治疗家禽疾病。
硫酸新霉素原料能够有效地预防和治疗家禽的大肠杆菌、沙门氏菌等疾病，提高家禽的免疫力和生产性能。
4 硫酸新霉素原料的使用方法硫酸新霉素原料的使用方法需要遵守医生和兽医的指导以防止使用不当可能导致的副作用和出现耐药性。
在医药用途中，硫酸新霉素原料的使用方法通常是通过口服或注射等方式。
而在家禽养殖行业中，硫酸新霉素原料通常是通过添加在饲料中，按一定比例混合后喂养家禽。
在使用硫酸新霉素原料时要遵循使用方法，不可自行增减剂量，以确保其有效性和安全性。
如果出现呼吸困难、皮疹、严重过敏等不良反应应及时就医。
5 硫酸新霉素原料的用途前景随着人们对于健康和食品安全的关注度越来越高，硫酸新霉素原料的市场前景将越来越广阔。
硫酸新霉素原料能够在人类医疗和农业领域中发挥重要作用，为人类健康和农业生产作出贡献。
鸡用硫酸新霉素的使用方法
鸡用硫酸新霉素的使用方法
硫酸新霉素是一种广谱抗生素，可用于预防和治疗鸡的感染疾病。
以下是鸡使用硫酸新霉素的一般方法：
1. 饮水使用：硫酸新霉素可通过饮水方式给鸡用药。
将硫酸新霉素溶解于清水中，通常剂量为每升水50-100毫克。
确保药物均匀溶解在水中。
2. 水源更换：将药物溶解在新鲜的、清洁的水中，每隔12-24小时更换一次，以保持药物的有效性。
3. 水质监控：确保饮水系统的水质良好，不含有消毒剂或其他有害物质，以确保药物的稳定性和有效性。
4. 用药期限：硫酸新霉素的使用期限通常为5-7天。
在治疗过程中，需注意饮水量和未用药的饮水量之间的比例，确保鸡足够地摄入药物。
5. 取食监控：观察鸡的进食情况，确保它们摄入了足够的药物。
如发现饮水量明显降低或鸡出现其他异常症状，应及时咨询兽医。
请注意，使用硫酸新霉素前应咨询兽医，并遵循医生的指导。
此外，遵循使用药物的正确剂量和频率非常重要，严禁以未经兽医指导的方式使用或滥用药物。
新霉素——精选推荐
新霉素Neomycin【其它名称】硫酸新霉素、硫酸新霉素B、素法途、Fradiomycin、Fradiomycin Sulfate、Framycetin Sulphate、Mycifradin Sulfate、Neomin、Neomycin Sulfate、Neomycini Sulfas、Neomycinum 【临床应用】1．用于肠道感染和结肠手术前准备。
2．用于肝昏迷时的辅助治疗。
3．用于治疗婴儿腹泻、中毒性消化不良。
4．局部外用于脓疱病等化脓性皮肤病、外耳道炎、慢性中耳炎、眼部表浅感染及烧伤、溃疡面的感染治疗。
【药理】1．药效学作用机制新霉素主要成分是新霉素B，含微量新霉素C。
本药为氨基糖苷类抗生素，属静止期杀菌药。
其作用机制是经主动转运通过细胞膜，与细菌核糖体30s亚单位的一种或几种蛋白不可逆结合，干扰mRNA与30s亚单位间起始复合物的形成，导致合成异常蛋白质；异常蛋白质结合进入细菌细胞膜，导致细胞膜渗漏、细菌死亡。
抗菌谱对大肠杆菌等肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌、摩根杆菌等革兰阴性杆菌，金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、炭疽杆菌等革兰阳性菌有较强抗菌活性。
对链球菌、肺炎球菌、肠球菌抗菌活性较差。
对厌氧菌、铜绿假单胞菌、真菌、病毒、立克次体等无抑制作用。
2．药动学全身给药后在小肠以高极性的高价离子形式存在，水溶性大、脂溶性小。
口服后在胃肠道吸收很少，完整的肠粘膜只能吸收约3％，但有溃疡、表皮剥落或有炎症的粘膜可吸收较多药量。
局部外用时，完整皮肤很少吸收，但烧伤创面、肉芽组织和表面剥脱的巨大创面则较容易吸收。
药物吸收后主要分布于细胞外液，正常婴儿脑脊液中浓度可达血药浓度的10％-20％，当脑膜有炎症时，脑脊液中药物浓度可达血药浓度的50％。
在支气管分泌物、胆汁及房水中的浓度较低，胸水内药物蓄积缓慢，但可逐渐达到与血液浓度相近。
本药半衰期为2-4小时，肾功能损害者可延长至27-80小时。
药物在体内不代谢，未被吸收的药物以原形由粪便排出，吸收的药物全部以原形经肾小球滤过，随尿液排出。
硫酸新霉素如何配伍发挥最大优势
禽畜养殖过程中常会因细菌、寄生虫、应激等因素，导致拉稀、过料、拉血便、痢疾等各种肠道疾病的发生。
针对畜禽各种肠道疾病的治疗来说，硫酸新霉素是个很不错用来防控该病的药物选择之一。
它之所以被兽医和养殖者所青睐，主要是因为如下两个品种优势。
１、无抗养殖的首选肠道药物。
针对家禽的治疗用药，其停药期只需5天；且停药5天之后，肌肉中几无任何药物残留（可理解为无抗）。
２、对各种肠道疾病的治疗，高效又经济。
主要体现在，科学巧用和合理配伍使用条件下的"高效"治疗，以及药物本身比较便宜且物有效用量小的"经济"。
那么，好品质的硫酸新霉素，如何用好、用出"高效"的治疗效果呢？这就需要了解硫酸新霉素的作用药理和抗菌谱，因为超出其有效作用和病原谱，再好的药物也会治疗无效的。
硫酸新霉素为氨基糖苷类抗菌素。
它在畜禽兽医治疗临床，主要对大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）、变形杆菌属等消化系统敏感菌有很好的抗菌作用，对各种链球菌、肺炎链球菌、肠球菌属等的抗菌活性较差。
铜绿假单胞菌、厌氧菌等，则对硫酸新霉素耐药。
硫酸新霉素给畜禽口服给药，正常情况下其很少被吸收（在5%以内）。
但是，若是连续口服较大剂量，尤其是当肠粘膜有溃疡或炎症时，畜禽胃肠道对硫酸新霉素仍可有相当量的吸收。
特别是在畜禽肾功能减退时，进入机体内的硫酸新霉素排泄减慢，此时机体内的血药浓度可显著升高。
对于基层兽医和一线用药者来说，切记不要用硫酸新霉素注射全身给药，因为注射给药的硫酸新霉素具有显著的肾毒性，故目前硫酸新霉素仅限于口服，且口服的有效性和安全性已经在畜禽临床有了六七十年的使用历史了。
它是一种常用药。
但是，很多人却没有把这个药的效果用出来和用出"高效"。
关键问题在于：大家在使用硫酸新霉素兽药产品的时候，必须联合配伍给药，开具处方时至少配伍两种以上的药物使用。
在治疗肠炎型的大肠杆菌，用新霉素配硫氰酸红霉素、酒石酸泰乐菌素或替米考星溶液等大环类药物。
硫酸新霉素可溶性粉
▪硫酸新霉素——主治肠炎、肠毒综合症、大肠杆菌等▪【批号资质】▪批准文号：兽药字（2012）030191522▪执行标准：2010版《中国兽药典》一部▪【主要成分】▪硫酸新霉素、增效因子、酶制剂等▪【适应证】▪细菌引起的肠炎、消化不良、粪便稀薄等，对肠炎、大肠杆菌疗效显著。
▪1、对各种原因诱发的肠毒综合症引起的食欲不振，消化不良，生长缓慢，粪便不成形、含有未消化的饲料，颜色呈浅黄色或有鱼肠子样、胡萝卜样、血样粪便，个别病鸡出现精神兴奋，尖叫，疯跑之后见瘫痪而死，慢性者生长缓慢或停滞，产蛋无高峰或产蛋率缓慢下降等有特效。
▪2、对坏死性肠炎、多种原因引起的顽固性腹泻及各种肠炎，腹泻与小肠球虫病的混合感染也有显著疗效。
▪3、对低血糖综合症、大肠杆菌病或其他肠道性疾病也有较高的治愈率。
▪【工艺特点】1、包被复合——吸收率稳定性提高——起效快2、高效复合消炎、抗菌——作用全面3、进口原料——效价高，生物利用率高▪【临床使用】▪本品100克兑水100-150公斤▪硫酸新霉素+（鱼肝油+肝脾舒）加减应用▪【性状】白色至淡黄色粉末无臭；极易引湿；该品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。
▪【药理配伍】▪1、抗菌谱：新霉素抗菌谱与卡那霉素相似。
内服用于肠道感染，局部用药对葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的皮肤、眼和耳感染及子宫内膜炎等有良好疗效。
新霉素内服很少被吸收，内服后只有总量的3%从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠粘膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。
▪2、酸碱性：酸性▪3、配伍禁忌：避免与甲砜霉素、氟苯尼考、多粘菌素、庆大霉素混合同用；与青霉素类、头孢菌素类、强力霉素、TMP配伍疗效增强。
▪【市场价格】。
复方硫酸新霉素滴眼液使用说明
复方硫酸新霉素滴眼液
【用法用量】外用，滴眼。
一次1-2滴，一日3-5滴。
【注意事项】1.化脓性角膜溃疡的恢复期在医生指导下慎用。
2.长期滴用可致眼内压增高或青光眼，后者可损害视神经，视野缺损和视力损害。
并可致晶状体后囊下浑浊的白内障。
3.长期滴用可能导致真菌感染。
4.角膜、巩膜溃疡者可能引起穿孔。
【不良反应】本品含地塞米松，长期频繁用药可引起青光眼、白内障、真菌性眼睑炎。
【禁忌】1.对真菌性角膜溃疡﹑单纯疱疹(树枝状﹑地图状)病毒性角膜炎禁用。
2.对本品任何成分过敏者禁用。
【适应症】1.本品主要用于急﹑慢性结膜炎﹑角膜炎﹑巩膜炎﹑葡萄膜炎﹑急性虹膜炎,以及白内障﹑青光眼及角膜移植术后﹑眼部机械或化学烧伤处理。
2.本品亦可用于外耳道炎症。
【药物相互作用】本品局部外用通常很少吸收因而不易引起与其他药物间的相互作用。
【药理毒理】要是作用在细菌的核糖体上，抑制了细菌蛋白质的生物合成而呈现杀菌用。
【儿童用药】儿童必须在成人监护下使用，遵医嘱。
【老人用药】老人应在专业医师指导下服用。
【包装】-
【药物过量】未进行相关实验且无可供参考数据。
【类型】处方药
【医保】非
【国家/地区】国产
【剂型】滴眼剂
【药代动力学】未进行相关实验且无可供参考数据。
【成份】本品为复方制剂，组成成分为：硫酸新霉素21mg﹑地塞米松磷酸钠6mg。
说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。
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硫酸新霉素
Liusuan Xinmeisu
Neomycin Sulfate
本品为2-脱氧-4-O-（2,6-二氨基-2,6-二脱氧-α-D吡喃葡萄桃糖基）-5-O-{3-O-（2,6-二氨基-2,6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D呋喃核糖基}-D-链霉胺硫酸盐。
本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml ，置水浴中加热5 分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml ，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g用 0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml 调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开后，晾干，在110 ℃干燥20分钟，乘热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一直。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
【检查】酸度取该品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为5.0 ～7.0。
硫酸盐取该品约0.16g，精密称定，置碘瓶中，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05 mol/L)滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg硫酸盐（SO4）。
按干燥品计算，含硫酸盐应为27.0%～31.0%。
新霉胺取该品，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取新霉胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。
照鉴别⑵项下的波层色谱法检查。
供试品溶液所显的杂质斑点与对照品溶液的斑点比较，不得更深。
干燥失重取该品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（附录78页）。
炽灼残渣不得过1.0 %（附录80页）。
【含量测定】精密称取该品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页）测定。
1000新霉素单位相当于1mg 的新霉素。
【类别】氨基糖苷类抗生素
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】⑴硫酸新霉素片（2）硫酸新霉素可溶性粉（3）硫酸新霉素滴眼液。