我国生物类似药技术法规与研究对策_廖明阳

明 确 了 我 国 药 品 监 管部 门 对 生 物 类似 药
ｂ ｉ ｏ ｓ ｉ ｍ ｉｌ ａｒ ）
的定义
、
注册 分 类
目
，
以 及其 药 学
、
非 临床
临 床 研 究 与评 价 中 应 遵 循 的 基 本 原 则
。
该
《
指 导 原 则 》 体现 了
前 国 家层 面 对 于 生物 类 似 药 的
。
国 家 合格 评定 国 家 认可 委员
，
会和 国 家 药 品 监 督 管 理 局
、
ＧＬＰ
检 查 专家
，
国 家 卫 生 部 健康 相 关 产 品 评 审 专 家
，
全 国 实 验 动 物 标 准 化 技 术委 员 会 委 员
，
中国
＜
，
药
理 学 会 常 务委 员
中 国 环 境 诱 变 剂 学 会 致 突变 专 业委 员 会 主 任 委 员
的 比 对 试验 研 究 以 证 明 其 相 似 性
。
，
应选 择 敏 感 的 技术 和 方 法
，
继续 设 计 针 对 性
不
药学 比对试 验 研 究 显 示 的 差 异 对 产 品 有 影 响 并 在 非 临 床 比 对试验 研 究 结 果 也 被 证 明 的
宜 继 续 按 生 物 类 似 药研 发
，
有 助 于提 高 生
物 药 的 可 及 性 和 降 低价 格
原 研产 品
许 多 国 家 都 十 分 重视 生物 类似 药 的 研 发 和 管 理 工 作
、
。
我 国 颁布 的 指 导 原 则 与 国 际 上 指 导 原 则 都 在 强调 生物类 似 药应 在 质 量
一
安 全性
、
有 效性与
、
总结
、
提 升 的 艰难 发 展 历 程 后
（
，
取得 了 明 显 进 展
》
（
，
5
年
，
3
月
颁布 实施
《
生物 类似 药研 发 和 评 价 技术指 导 原 则
、
试行
）
以下简称
。
Hale Waihona Puke 《指导 首次
、
原则 》
）
对 生 物类 似 药 的 申 报程 序
注 册 类 别和
（
申 报 资 料 等 相 关 注 册 要 求 进行 了 规 范
Ｇ Ｃ ＳＧ
－
了 针 对 生 物 类 似 药 的 总 体指 导 原 则
ＥＰ Ｏ
，
此后又 陆 续 针 对 不 同 类 别
。
（
胰岛素
生 长激 素
、
，
Ｉ ＦＮ Ｌ ＭＭＨ
，
，
单 抗等
）
颁布 了 具 体 的 指 导 原 则
、
我 国 的 生 物类 似 药 在 经 历 探 索
并于
2 0
1
认识
基 本 认识 与 监 管 思 路
，
初 步 勾 勒 出 我 国 生物 类似 药 开 发 的 基 本路径
、
我 国 的 生物 类 似 药 是 指 在 质量
治 疗用 生 物制 品
。
安全 性和 有 效 性 方面 与 己 获 准 注 册 的 参 照 药 具有 相 似 性 的
，
由 于 生 物 类似 药 可 以 更 好 地 满 足 公 众 对 生 物 治 疗 产 品 的 需 求
致
，
而 存 在 的 质 量差 异 不 具 有 临 床 意义
。
我 国 生物类 似 药 指 导 原 则 中 明 确 提 出 了 生物 类似 药 评 价 与 研 究 的 比 对 原 则 逐 步 递进 原 则
、
一
、
致性 原 则 和 相 似 性 评 价 原 则
，
。
特 别 强 调 相 似性 评 价 原 则
“ ”
，
的 创 新 药物 也 大 多 被 生物技术 药物 所 占 据
随着
一
批 生 物技术 药 物 的 专 利 已 经 或 即 将 到 期
，
作
为 仿制 生 物技 术 药 物 的 生物类 似 药研 发 已 成 为 全 球 关 注 的 热 点 并 在 国 际 上
2 0
多 个 国 家或 地 区
相 继制 定 了 生 物 类似 药 研 发 指 导 原 则
。
目
前
，
国 际 上 已 有 二 十 多 个 国 家 相 继 发布 了 关 于 生 物类
。
似 药的 指导 原 则
。
这 其 中 生 物类似 药 监 管 体 系 最 为 健全 的 当 属 欧 盟
，
欧 盟早 在
、
2 0 0 5
年便 出 台
多 个 各 类 新 药 临 床 前 安 全性 评 价 研究
，
享 受 国 务 院特 殊津 贴 待 遇
现 兼 任 中 国 毒 理 学 会 副 理 事 长 中 国 毒 理 学 会 药 物 毒 理 与 安 全 性 评 价 专 业 委 员 会 主 任 委员
国 家 药 品 监督 管 理局 新药 审 评专 家
，
，
我 国 生 物类似 药技 术 法 规 与 研 究 对 策
廖 明阳
（
军 事 医 学 科 学 院 毒 物 药 物 研 究所 国 家 北 京 药物 安全 评 价 研 究 中 心
，
北京
1
0 0 8 5 0
）
摘要
：
近十 余 年 来
，
生物 技术 药 物 的 发 展 异 常 迅 猛
。
，
市 场 销 售 额 名 列 前茅 的 重 磅 炸 弹 级
、
毒 理学 杂志 副主 编
癌
。
变
？
畸变
？
突变 杂 志
＞

中 国 新 药 杂志
、
中 华 临床 医 药杂志
、
药物 不 良 杂 志 等 十 余 本 杂 志 编 委
9
、
平 价研 究
。
长 期从 事 药物 毒 理 学 与 安 全 性 评 价 研 究
安 全 性 评 价研 究概 念 建 立
，
一
，
率 先 在 国 内 提 出 全程序药 物
系 列 候 选 药物 早 期 毒 性 筛 选 技 术 与 方 法 和 采
。
腦 理 基 因 组 学 技术 开 展 药 物 毒 理 机 制 研 究
，
；
内 外 现行
；
总 结 我 国 现 行 生 物技 术 药 物 安 全 保 障 措 施 面 临 的 主 要 问 题
、
采用
分析 法 对 我 国 生 物 技术 药物 安 全面 临 的 优势
，
弱点
、
机会
、
威 胁 等 进 行 分析 提 出 适合
，
我 国 国 情 的 生 物 技 术 药物 研 发策 略建 议 为 解 决 我 国 生 物 技 术 药 物 研 发 提 供有 益 的 参考
。
1
0
赓明 阳
－ —
，
ｉ
廖 明 阳 博 士
，
，
研究员
，
，
博士 生 导师
主任
。
，
首席科学 家
。
曾 任 国 家 北京 新
药安 全评价研究 中 心 主 任
；
ＱＡ
曾 在 美 国 伯 明 翰 大 学 药 理 毒 理系 和
方 句学 ＃
：
丨
ｆ 制 胃 么 胃
－
。
，
对 按 生物 类 似 药 研 发 的 应 慎 重 考 虑
，
。
对 临 床 比 对试验研 究 结 果 判 定 为 相 似 的
生物技 术 药 物 安 全 保 障 措 施
Ｓ ＷＯ Ｔ
，
可 按 本 指 导 原 则 进 行评 价
，
。
本 文 介 绍 了 国 内 外 生 物 技术 药 物 发 展 现 状 与 趋 势 面 临 的 安 全 问 题 及 影 响 因 素 国
一
，
对全 面 的 药 学 比 对试 验 研 究 显 示候
可 按 生物 类 似 药 开 展 后 续 的 临 床 比
选药 与 参 照 药相 似
并 在 非 临 床 阶 段进
步证 明 其相 似 的
，
对试验研 究 与 评 价
。
对 不 能判 定 相 似 性 且 仍 按 生 物 类似 药 研 发 的
＿
先 后承姻 家
“
1
”
〇 3 5
工程
项
五项
1
。
目
，
国家
1
“
”
8 6 3
和
“
”
9 7 3
研 究 课题
。
共 获得 军 队 和 省 市 级 科 技进步 奖
1
主 编 和 参编 写专着
1
部和 在 国
内 外杂志 上公 开 发表论 文
。
9 0
多篇
。
。
负 责 或参 加 完 成 了
0 0