第七章 特殊管理药品的法律规定
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
特殊管理的药品及法律法规 ppt课件
特殊管理的药品资及法料律来法源规： 《2006年中国禁毒报告》
特殊管理的药品及法律法规
一、麻醉药品、精神药品的定义及品种
（一)
精神药品(Psychotropic substances) 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三 条规定，麻醉药品和精神药品是指列入 麻醉药品和精神药品目录的药品和其他 物质。
特殊管理的药品及法律法规
麻醉药品基本特征
–具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使 用易产生身体依赖性和精神依赖性。
精神药品基本特征
–作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生 药物依赖性的药品）
区别：麻醉药品 VS 麻醉剂
特殊管理的药品及法律法规
（二）品种
麻醉药品品种： 2005年9月27日，国务院药品监督管理部门会 同公安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录 （121种）和精神药品品种目录（130种） 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健 康的程度，分为一、二类 对麻醉药品和精神药品品种范围实行动态管理
特殊管理的药品及法律法规
１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修 正的《麻醉品单一公约》。
该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种 植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约 国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、 提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事 制裁。 中国于１９８５年６月１８日加入该公约。
至１９８９年８月，已有７０个国家在 该公约上签字，中国于１９８７年９月 加入该公约。
医院特殊管理药品规章制度
医院特殊管理药品规章制度第一章总则第一条为了规范医院特殊管理药品的使用和管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，特制定本规章制度。
第二条医院特殊管理药品是指对患者疾病进行诊断和治疗的必需药品，具有较大毒理作用或者易引起严重不良反应，需要进行专门管理和监督的药品。
第三条医院特殊管理药品的使用范围包括但不限于抗生素、抗癌药、免疫抑制剂等。
第四条医院特殊管理药品使用应遵循“适宜使用、科学合理、规范管理”的原则。
第五条医院特殊管理药品的管理应符合《药品管理法》等相关法律法规和规章制度的规定。
第六条医院特殊管理药品的使用工作由医疗质控委员会负责监督。
第七条医院特殊管理药品的管理工作由医院药品管理部门负责执行。
第八条医院特殊管理药品的使用需经执业医师处方，并签字确认后方可使用。
第九条医院特殊管理药品的配药、发药、使用等环节必须有专人负责，不得出现相互推诿或者漏检漏查等情况。
第十条医院特殊管理药品使用过程中如出现意外事件，应立即上报医院相关部门，并做好记录和处理。
第十一条医院特殊管理药品的库房应符合相关标准要求，保持干净整洁，定期进行清理和消毒。
第十二条医院特殊管理药品一经开封，不得退还或者转让他人使用，避免产生交叉感染和药品浪费。
第十三条医院特殊管理药品的外观应清晰明了，标签应醒目清晰，包装应完整无损。
第十四条医院特殊管理药品的销毁工作应由专人负责，严格按照规定程序进行销毁，并做好记录。
第十五条医院特殊管理药品的管理工作应定期进行检查和评估，确保规章制度的执行和有效性。
第十六条医院特殊管理药品的详细清单和使用情况应每月向医疗质控委员会报告，定期进行审核和总结。
第十七条医院特殊管理药品的使用情况应对患者进行告知和教育，避免滥用或者误用，确保患者用药安全。
第十八条医院特殊管理药品的管理应贯穿于全院各个环节，相关人员应严格执行规章制度，不得私自调换或者擅自使用特殊管理药品。
第十九条医院特殊管理药品规章制度的修订应由医疗质控委员会提出建议，并经医院相关部门审议通过后执行。
特殊药品的管理规章制度
特殊药品的管理规章制度第一章总则第一条：为加强特殊药品的管理并保障患者用药安全，制定本规章制度。
第二条：本规章制度适用于特殊药品的采购、存储、配送、使用和监管等过程中的各个环节。
第三条：特殊药品是指对疾病有独特疗效或在治疗上有一定限制条件的药品，包括但不限于抗生素、生物制剂、免疫球蛋白等。
第四条：特殊药品管理需遵循国家相关法律法规和政策，强化药品安全监管，提高用药合理性和质量。
第五条：特殊药品的管理工作由医疗机构的药事管理部门负责，全院各科室负有配合支持的责任。
第二章特殊药品的采购第六条：医疗机构采购特殊药品应严格按照《药品采购管理办法》执行，确保采购合理、合法、安全。
第七条：针对特殊药品的采购，需要依据临床需求，评估病患需要的剂量和疗程，确定采购数量。
第八条：医疗机构应与可靠的药品生产商或供应商签订合同，并建立长期稳定的供货渠道。
第九条：在特殊情况下，如紧急情况、突发公共卫生事件等，医疗机构可先行采购，但需在后续的采购中进行规范化处理。
第十条：医疗机构应建立特殊药品的采购档案，记录采购数量、供应商信息、合同内容等相关信息。
第三章特殊药品的存储第十一条：医疗机构应保证特殊药品的存储环境符合药品存储管理规定，确保药品质量和安全。
第十二条：特殊药品的存储室应干燥通风、无异味、温度适宜、避光避潮，符合药品存储条件。
第十三条：特殊药品应进行分类存放，避免与其他药品混淆，定期检查药品有效期，及时更新库存。
第十四条：特殊药品的储存管理应有专人负责，严格按照规定的操作程序进行。
第十五条：特殊药品的存储室应配备温湿度检测设备、火灾报警装置等安全设施，确保药品安全。
第四章特殊药品的配送第十六条：医疗机构应建立特殊药品的配送管理制度，确保药品安全、及时送达。
第十七条：特殊药品的配送应遵守相关配送要求，包括适宜包装、保密配送等原则。
第十八条：配送人员应具备相关资质和背景，配送车辆应符合环境卫生标准，确保药品品质。
第十九条：医疗机构在接收特殊药品时应核对数量、品种、有效期等信息，确保无误。
特殊药品管理规章制度模版
特殊药品管理规章制度模版第一章总则第一条为规范特殊药品的管理，保障患者用药安全，制定本规章制度。
第二条特殊药品是指具有特殊药理作用或治疗特定疾病的药品。
第三条特殊药品管理遵循科学合理、公平公正、安全高效的原则。
第四条特殊药品管理的职责分工：医疗机构负责特殊药品的配备和使用，药品监管部门负责特殊药品的注册审批和监管。
第二章特殊药品的分级管理第五条特殊药品按照其危害程度和临床价值，分为三级管理。
第六条一级特殊药品是指对重大疾病有重要临床价值，但危害相对较小的药品。
第七条二级特殊药品是指对某些疾病有重要临床价值，但危害较大的药品。
第八条三级特殊药品是指对特定疾病有极重要临床价值，但危害极大的药品。
第九条各级特殊药品申请注册审批的程序和标准由药品监管部门根据国家相关法律法规制定。
第三章特殊药品的配备和使用第十条医疗机构在配备特殊药品时，应严格按照药品监管部门的规定执行，确保药品的来源合法、质量安全可靠。
第十一条医疗机构应制定特殊药品配备和使用计划，确保特殊药品的合理使用。
第十二条特殊药品的配备和使用应按照患者的医疗需要和药品的适应症进行。
第十三条医疗机构应建立特殊药品使用记录，记录药品的使用情况、患者的主要信息等。
第十四条医疗机构应加强特殊药品的储存和保管，确保药品的安全和有效性。
第十五条特殊药品的使用应严格遵守药品的使用说明书和相关标准，不得超过推荐剂量和疗程。
第四章特殊药品的监管第十六条药品监管部门应加强对特殊药品的注册审批和监管，确保特殊药品的质量和安全。
第十七条药品监管部门应建立特殊药品的信息系统，记录特殊药品的注册情况、销售情况和不良反应情况等。
第十八条药品监管部门对特殊药品的生产、流通和使用进行检查和监督，对违反规定的行为进行查处和处罚。
第五章特殊药品的不良反应报告和处理第十九条医疗机构和药品经营企业应建立特殊药品的不良反应报告制度，及时报告特殊药品的不良反应情况。
第二十条药品监管部门应建立特殊药品的不良反应报告数据库，定期公布特殊药品的不良反应情况。
第七章 特殊管理药品的管理
第七章特殊管理药品的管理（20分）主要内容第一节麻醉药品和精神药品的管理第二节医疗用毒性药品的管理第三节药品类易制毒化学品的管理第四节含特殊药品复方制剂的管理第五节兴奋剂的管理第五节疫苗的管理【国家实行特殊管理的药品范畴】1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（毒麻精放）2、预防性生物制品（疫苗）的流通3、含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等）注1：药品类易制毒化学品（一定的特殊管理）注2：兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理第1节麻醉药品和精神药品的管理一、概述（一）麻/精药品的界定和专有标志1、界定：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
2、非药用类麻醉药品和精神药品定义：是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。
新规定：麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。
非药用类麻/精药品发现医药用途，调整列入药品目录的。
3、麻/精药品的专有标志（二）麻/精药品的管理部门、职责1、国务院药监部门——负责全国麻/精药品的监督管理工作，并[会同]国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
省级药监部门——负责本行政区域内麻/精药品的监督管理工作。
2、公安部门——负责对造成麻醉药品药用原植物、麻/精药品流入非法渠道、的行为进行查处。
3、卫生部门——负责医疗机构内麻/精药品的使用管理。
二、麻醉药品和精神药品目录麻/精药品目录——由国务院药监部门 [会同]国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
——我国生产使用的麻醉药品（27种）和精神药品（第一类7种；第二类29种）1.麻醉药品品种淑芬因贵妃签订影片合同2.第一类精神药品品种（7种）马吲哚丁丙诺啡三唑仑司可巴比妥哌醋甲酯氯胺酮γ-羟丁酸【口诀】马丁三思派氯酸第二类精神药品有29个品种：应用分析A、曲马多B、氯胺酮C、麦角胺D、罂粟壳1、按麻醉药品管理的是2、按第一类精神药品管理的是3、按第二类精神药品管理的是【答案】DBA三、麻醉药品和精神药品生产1、生产总量控制——国家先确定需求总量，然后对麻醉药品药用原植物的种植、麻/精药品的生产实行总量控制。
特殊管理药品管理制度范例(3篇)
特殊管理药品管理制度范例第一章总则第一条为规范特殊管理药品的流通和使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于特殊管理药品的生产、流通和使用等环节，包括特殊管理药品的生产企业、销售企业、医疗机构以及其他特殊管理药品相关方。
第三条特殊管理药品是指国家对其生产、流通和使用等环节实施特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、毒性药品、放射性药品、麻醉药品等。
第四条特殊管理药品管理原则是保证药品的质量安全、合理使用，加强全过程监管，提高管理水平，维护人民群众的生命健康权益。
第二章特殊管理药品的分类第五条特殊管理药品按照药品的特殊性质和管理要求进行分类管理。
第六条特殊管理药品的分类如下：（一）精神药品：用于防治精神疾病的药品，包括精神活性物质药品、精神控制药品、镇静催眠药品等。
（二）毒性药品：具有较强毒性的药品，包括剧毒药品、易制毒化学品等。
（三）放射性药品：含有放射性元素的药品。
（四）麻醉药品：具有麻醉作用的药品，包括麻醉药品、镇痛药品等。
（五）其他特殊管理药品：根据实际需要，国家可对其他药品进行特殊管理。
第三章生产环节管理第七条特殊管理药品的生产企业应具备相应的资质和条件，按照药品生产管理规范进行生产，确保药品的质量和安全。
第八条特殊管理药品的生产企业应建立健全药品质量管理体系，加强原辅料的采购、仓储和使用的管理，并按照相关规定进行质量检验。
第九条特殊管理药品的生产企业应建立药品生产记录，包括生产工艺记录、检验记录等，确保生产过程的可追溯性。
第十条特殊管理药品的生产企业应建立药品生产质量跟踪和不良反应监测制度，及时了解和掌握药品的质量和安全情况，并报告相关部门。
第四章流通环节管理第十一条特殊管理药品的销售企业应具备相应的资质和条件，按照药品流通管理规范进行销售，确保药品的质量和安全。
第十二条特殊管理药品的销售企业应建立健全药品流通管理体系，加强药品的收购、验收、储存和运输等环节的管理，并按照相关规定进行质量检验。
第七章 药品管理法
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入 （2）购销记录 （3）销售 （4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有 配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的 药品
（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书 GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》
（七）“法律责任”。药品管理法共29 条（73条—101条），实施条例共20条（第 63-82条），是药品管理法的法律责任的规 定。
1．法律责任：
法律责任是指人们对自己违法行为所应 承担的带有强制性的否定性法律后果
2．法律责任的分类
₪ 行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任， 包括具有行政惩罚性的法律责任。
• 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发 布的药事管理行政法规有：《药品管理法 实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》、《中药品种保 护条例》、《野生药材资源保护管理条 例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险 制度的决定》等。
一、现行《药品管理法》的特点及 意义
• （10）禁止生产、销售假药 禁止生产（包括配制，下同）销售假药。 有下列情形之一的，为假药： • 药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的
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第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
处罚
对违反规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性 药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残 或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
点滴积累 医疗用毒性药品生产中的配料必须两人以上复核无误，生产记录至少 保存5年备查。 医疗单位供应和调配毒性药品应凭医生签名的正式处方，处方一次 有效，每次处方剂量不得超过2日极量。处方保存2年备查。
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
放射性药品的使用管理
医疗单位使用放射性药品，必须取得核发相应等级的《放射性药品使用ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 可证》，有效期5年。 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备经核医学技术培训的 技术人员。
放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善 处置。 点滴积累 具有《放射性药品使用许可证》的医疗机构才能使用放射性药品，放射 性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须妥善处置。
第二节
麻醉药品和精神药品的管理
三、麻醉药品和精神药品管理的规定
麻醉药品和精神药品的使用管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得麻 醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）凭印鉴卡购 买。
本单位执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方 可在本医疗机构开具处方，但不得为自己开该种处方。
第四节
其他特殊管理药品的管理
易制毒化学品的管理
易制毒化学品概念和品种 易制毒化学品概念 易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造 毒品的前体、原料和化学助剂等物质。 易制毒化学品品种 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制 毒的主要原料，有12个品种，第二类、第三类是可以用于制毒的化 学配剂，包括氯仿、乙醚、盐酸等常用试剂。
二、精神药品的概念及品种范围
精神药品的概念：精神药品是指直接作用于人体中枢神经系统，使 之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 精神药品的品种范围：第一类精神药品53种，其中我国生产和使用 的有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用的有33种。
第二节
麻醉药品和精神药品的管理
三、麻醉药品和精神药品管理的规定
药事法规
第七章 特殊管理药品的法律规定
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学习目标
掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及生产、 经营和使用管理。
1
2
熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种。
3
4
了解药品易制毒化学品、兴奋剂、生物制品的管理。
具有依法解决在特殊管理药品管理工作中出现的问题的能力。
第一节
特殊管理药品概述
第二节
麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品的概念和品种范围
麻醉药品的概念 ：麻醉药品是指连续使用能产生身体依赖、能成瘾 癖的药品。 麻醉药品的品种范围 ：麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、 合成药类及CFDA指定的其他易产生依赖性的药品、药用原植物及可 能存在的盐及单方制剂。其中我国生产和使用的25种，如布桂嗪（强 痛定）、乙基吗啡等。
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
医疗用毒性药品的管理
医疗用毒性药品概述 医疗用毒性药品概念 指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品。 医疗用毒性药品品种 根据我国《医疗用毒性药品管理办法》规定， 医疗用毒性药品分为毒性中药和毒性西药两种类型；其中毒性中药28 种，毒性西药11种。 毒性中药品种：洋金花、红粉、轻粉、雄黄等共28种。 西药毒药品种：士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂等11 种。
洋金花 雄黄
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
医疗用毒性药品的经营、储存与运输管理
医疗用毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营单位负责；配方用 药由国营药店、医疗单位负责。
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位严禁与其他药品混杂，专柜 加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
麻醉药品的种植、实验研究和生产管理 麻醉药品的种植管理 ： 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院 药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，根据年度种 植计划，进行种植。 麻醉药品和精神药品的实验研究管理：①以医疗、科学研究或 者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制 度；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法 规规定的行为。 麻醉药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品 实行定点生产制度。按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排 生产，销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或经批准 的其他单位。 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督 管理部门规定的标志。
第四节
兴奋剂的管理 兴奋剂的概念
其他特殊管理药品的管理
如今通常所说的兴奋剂是对体育运动中违禁药物的统称。
兴奋剂的类别 共分7个品种，蛋白同化制剂，肽类激素品种，麻醉药品品种，刺激剂品种，药 品类易制毒化学品品种，医疗用毒性药品品种，其他品种如阿普洛尔。
兴奋剂的生产经营管理 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、 销售、进出口。 生产管理 应保存生产、销售、库存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期 2年。 经营管理 只能向医疗机构、符合规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应 蛋白同化制剂、肽类激素。 除胰岛素外，，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
放射性药品的管理
放射性药品的概念 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素 制剂或者其标记化 合物。
放射性药品的管理 放射性药品的生产、经营管理 开办放射性药品生产、经营企业应当获 得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。
放射性药品的包装、运输管理 放射性药品的包装必须具有与放射性 剂量相适应的防护装置，并有放射性药品的标识，说明书要另外标明 放射性核素的半衰期。严禁任何单位和个人携带放射性药品乘坐公共 交通运输工具。
执业医师应当使用专用处方、规定剂量开具麻醉药品，处方的调 配人、核对人应签署姓名，处方进行专册登记，处方至少保存3年。
第二节
麻醉药品和精神药品的管理
三、麻醉药品和精神药品管理的规定
法律责任
麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用单位和个人如果违反相 关法律法规，将由相关部门给予相应的处罚。
点滴积累 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品如果管理不当， 不仅对个人带来危害，还会给社会带来巨大危害，所以要进行不同 于其他药品的特殊管理。 麻醉药品与第一类精神药品不能零售，而且必须经过专业培训、考 核合格的执业医师才能开处方，并且不能给自己开处方。 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
药品类易制毒化学品的管理部门 国家食品药品监督管理总局主管 全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第四节
其他特殊管理药品的管理
药品类易制毒化学品的生产、经营管理
生产管理：按规定取得《药品类易制毒化学品生产许 可批件》后方可生产。 经营许可管理： 药品类易制毒化学品的经营许可，可由省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门办理。 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳 入麻醉药品销售渠道经营 未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制 毒化学品原料药渠道经营。 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药， 取得许可后在《药品经营许可证》经营范围中标注 “药品类易制毒化学品。 购销管理：购买药品类易制毒化学品的，应当办理 《药品类易制毒化学品购用证明》
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第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
医疗用毒性药品的使用管理
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应 和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备 查。 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信,经单位所在地 县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城 市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信,供应部门方可发售。每次购 用量不得超过2日极量。
第二节
麻醉药品和精神药品的管理
三、麻醉药品和精神药品管理的规定
麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 定点经营制度 国家对麻醉药品实行定点经营制度。 销售管理 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现 金交易，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按 规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；不得向未 成年人销售第二类精神药品。 储存管理 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应 当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险，并实行双人 双锁管理；专人负责管理工作，专用账册； 运输管理 应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品 在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第四节
其他特殊管理药品的管理
易制毒化学品原料药只能销售给相应的取得《购用证明》的有关企业。 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素按麻醉药品进行销售。 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。 点滴积累 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
一、特殊管理药品特点及分类
特点：如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效；反 之，如果管理、使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会。 分类：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
二、滥用特殊管理药品的危害
个人危害：麻醉药品使人产生强烈的、病态的生理和精神依赖；精 神药品长期吸食会使机体处于慢性中毒状态；放射性药品可使正常 组织受到损害；医疗用毒性药品易造成人体中毒甚至死亡； 社会危害：家庭破裂，严重的社会治安问题；环境污染。