药品GMP自检培训PPT课件
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药品生产GMP基本知识培训ppt课件
9
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公 司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品 监督局）
10
GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
24
GMP对公司的影响
新开办企业（车间）发证 现有企业换证 新药生产审批 仿制药品生产审批 新药技术转让 药品异地生产和委托加工 药品价格 药品销售、使用
25
GMP实施重点 客户
投诉 产品开发 处理
验证
系统 回顾
物料 管理
培训
GMP
调查
质量参与
变更 控制
产品
审计
稳定性
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
供应商 实验室 管理
控制
控制
培训内容
GMP基本知识
1
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
药政审查 (资料和工厂)
26
实施GMP的策略
采用的世界先进的GMP规范和方法进行 项目规划和设计； 生产管理与质量管理相结合； 强化管理层责任； 注重人员培训， 建立一整套文件化管理体系。
27
GMP执行
有章可循 照章办事 有案可查
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公 司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品 监督局）
10
GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
24
GMP对公司的影响
新开办企业（车间）发证 现有企业换证 新药生产审批 仿制药品生产审批 新药技术转让 药品异地生产和委托加工 药品价格 药品销售、使用
25
GMP实施重点 客户
投诉 产品开发 处理
验证
系统 回顾
物料 管理
培训
GMP
调查
质量参与
变更 控制
产品
审计
稳定性
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
供应商 实验室 管理
控制
控制
培训内容
GMP基本知识
1
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
药政审查 (资料和工厂)
26
实施GMP的策略
采用的世界先进的GMP规范和方法进行 项目规划和设计； 生产管理与质量管理相结合； 强化管理层责任； 注重人员培训， 建立一整套文件化管理体系。
27
GMP执行
有章可循 照章办事 有案可查
GMP知识培训课件
GMP对企业的影响与作用
提高药品质量
GMP要求制药企业在生产和管理中遵循严格的标 准和规定，确保药品质量和安全。这有助于提高 药品的质量和可靠性。
降低成本
实施GMP可以降低制药企业的成本，提高企业的 生产效率和管理水平。这有助于提高企业的经济 效益和市场竞争力。
提升企业形象
制药企业通过实施GMP，可以展示其生产的规范 性和专业性，提高企业的信誉度和形象。这对企 业的发展和市场竞争力的提升具有重要意义。
制定预防措施
针对可能出现的质量问题，制定预 防措施，减少质量问题的发生。
持续改进
建立持续改进机制，鼓励员工提出 改进意见和建议，不断优化生产和 管理流程。
05
GMP常见问题与对策
硬件问题与对策
设备故障
应定期进行设备检查和维护， 确保设备正常运行
老化问题
应建立设备更新计划，及时替 换老旧设备
总结词
根据GMP要求，安装和调试生产设备、检 测仪器等硬件设施。
开展培训
对全体员工进行GMP知识和技能的培训， 确保员工了解并掌握相关要求。
GMP文件管理
制定文件管理制度
分类管理文件
建立文件管理制度，明确文件的编制、审核 、批准、发放、保管等要求。
根据文件的重要性和类别，建立文件分类管 理制度，确保文件的查找和使用方便快捷。
《GMP知识培训课件》
xx年xx月xx日
目录
• GMP基本概念及重要性 • GMP核心要素与要求 • GMP认证与检查 • GMP实施与改进 • GMP常见问题与对策 • GMP未来发展与展望
01
GMP基本概念及重要性
GMP的定义与背景
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是一种注重药品生产 过程中质量控制和安全风险管理的规范。
药品GMP自检培训PPT课件
供应商认证
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
验证实施流程图
年度验证计划
有关部门QAFra bibliotek验证方案
验证委员会审批
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
验证实施流程图
年度验证计划
有关部门QAFra bibliotek验证方案
验证委员会审批
GMP-培训 PPT课件
风险又随着微生物污染程度的降低而增大，以致
常常发生产品在出厂前检验合格，但临床应用时 仍有可能产生热原反应甚至医疗事故，1972年英 国普拉姆斯总医院因输注了污染的葡萄糖导致6人 死亡的事件，1970年7月至1971年3月，在美国的
25个医院中由于输注污染葡萄糖使378个病人得了
败血症，40人死亡。
在我国由于药物不良反应引起死亡的人数19万/年。 人们从各种药物事件中得到了惨痛的教训，据美国
FDA介绍美国在1938年针对当时的甘二醇事件制定法
令要求，新药应证明是安全的，即强调药物反通过安 全试验。1962年针对“反应停事件”重新修订为新药 应证明是安全的、有效的。1963年美国FDA首次颁布 GMP，其核心是凡不符合GMP要求制造出来的药品都是
四、特 点：
目前世界上有100多个国家和地区都制订和颁布 了GMP，那么GMP发展的趋势以及有那些特点： 1、GMP在国际上已被更多的政府、制药企业和
专家一致公认是制药企业质量管理的、优良的、必备
的制度，为此，近几年来在GMP的领域发展很快，变 化很大。
2、GMP的推行和实施已趋向国际化，国际间、 地区间相继发布了GMP、WHO、ASEAN。
它是一套适用于制药行业的强制性标
准，要求企业从原料、人员、设施设备、
生产过程、包装运输、质量控制等方面按
国家有关法规达到卫生质量要求，形成一
套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫
生环境，及时发现生产过程中存在的问题，
加以改善。
二、产生背景：
1937年6月，美国一家制药公司为了便于儿童服
药，将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液，同年10月
GMP--培
训
而 后 治
乱 已 成
GMP培训自检概述课件
自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后 ，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项 报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档 并保留规定的期限。
自检只能由胜任工作有资格的人员进行。
2023/12/30
8
自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计
GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
11
自检活动的要素分解
文件范畴
有程序化的
有规定范围 的
有时间限定 有目的
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准
时间规划 自检目的
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
现场、记录范畴
2023/12/30
区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 （扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机 构是否包括在自检范围之内。
-自检应覆盖企业所有剂型和产品。
2023/12/30
17
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素：
自检的依据： -相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-
部门人员进行GMP培训。
2023/12/30
5
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
有时间限定— 有目的 —
活动过程和— 结果有要求
自检只能由胜任工作有资格的人员进行。
2023/12/30
8
自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计
GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
11
自检活动的要素分解
文件范畴
有程序化的
有规定范围 的
有时间限定 有目的
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准
时间规划 自检目的
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
现场、记录范畴
2023/12/30
区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 （扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机 构是否包括在自检范围之内。
-自检应覆盖企业所有剂型和产品。
2023/12/30
17
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素：
自检的依据： -相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-
部门人员进行GMP培训。
2023/12/30
5
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
有时间限定— 有目的 —
活动过程和— 结果有要求
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
GMP自检审计培训34张课件
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止 。
• 按要素审计和按部门审计的方法
2023/12/30
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审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义：“没有满足某个规定的要
求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
2023/12/30
12
确定行为标准
• 政府法规 • 行业标准 • 合同根据 • 公司生产手册/操作程序 • 部门的操作程序 • 过程指导
2023/12/30
13
与审计对象的联络
• 给公司负责人员的非正式通知 • 用书面或备忘录的形式通知 • 例外情况为暗查或突击检查
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制作检查表
有记录
查文件体系是否有各项卫生管理制度，如无，
***4801 企业未制定各项卫生管理制度
质量部 生产部
质量部的责任；询问车间主任：本车间应有 哪些管理卫生的规程，其实施情况怎样，查
记录是否与文件规定相符合。
查综合管理室全年总的培训计划；各部门的
人员培训计划，重点查片剂、合成车间人员
**0701 未制定各级人员的培训计划
—卫生局的视察和访问
• 回顾管理层的变化
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19
审计的实施
召开一次简短的首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，宣布审核结果 编写审核报告
2023/12/30
20
审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序 ；
药品自检培训课件
谢谢
药品自检培训课件
演讲人
பைடு நூலகம்
目录
01. 药品自检的重要性 02. 药品自检的流程 03. 药品自检的技术要求 04. 药品自检的注意事项
1
药品自检的重要 性
确保药品质量
药品自检是保证药品 质量的重要手段
药品自检可以降低药 品生产成本，提高生 产效率
药品自检可以及时发 现药品质量问题，避 免不良后果
药品自检可以增强药 品生产企业的竞争力， 提高企业形象
06
质谱仪：用于 检测药品中的 分子量和结构
检测方法
01
化学分析法： 通过化学反 应检测药品 成分
02
物理检测法： 通过物理特 性检测药品 质量
03
生物检测法： 通过生物实 验检测药品 安全性
04
仪器检测法： 通过专业仪 器检测药品 质量
检测标准
药品质量标准：符合国家 药品质量标准
检测方法：采用国家规定 的检测方法
药品自检 可以提高 企业的产 品质量和 信誉
药品自检 可以降低 企业的风 险和损失
药品自检 可以提高 企业的市 场竞争力
01
02
03
04
2 药品自检的流程
样品采集
样品来源：药品生 产、流通、使用等
环节
样品类型：药品成 品、原料、辅料、
包装材料等
样品数量：根据检 测项目和检测方法
确定
样品保存：按照规 定条件保存，防止
结果分析：根据自检结
04 果，判断药品质量是否
合格，并采取相应措施。
3
药品自检的技术 要求
检测仪器
气相色谱仪： 用于检测药品 中的有机成分
01
紫外分光光度 计：用于检测 药品中的紫外 吸收
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专业知识
每 年 一 次 所有培训考 核等均存入 培训档案
考
核
不 合 格
岗位培训
岗位操作规程 岗位操作技能 调 岗
考核、上岗证
上
岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图 新进人员 在岗人员
进公司前 一次/年 上岗前
患
病 所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案
健康检查
生 产 车 间
工 程 部
行 政 部
技 术 中 试 部
质 量 部
市 场 部
销 售 部
信 息 中 心
片 剂 一 车 间
片 剂 二 车 间
针 剂 车 间
外 用 药 车 间
原 料 药 车 间
QA
QC
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
不 合 格 进公司培训
人员培训流程图 公司规章制度
GMP . . . . . .
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文 件 系 统
管理标准（MS） 技术标准（TS）
标准
文件系统
操作标准（OS） 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
记录
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统 在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素 对保证产品质量至关重要。 组织机构 职务说明书(任职条件) 培训
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物 资 部
供应商认证
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
合格
不合格
离岗治疗或限定 工作岗位
洁净区内个人卫生管理规程
上 岗 包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
一.建立健全质量保证体系
技术标准 空气净化调节系统
操作规程
维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程
（二）公用工程控制系统 工艺用水处理系统
公用工程系统
压缩空气与真空系统等
日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
药品GMP自检培 训
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统 设备预确认
新购设备 更新改造
验收 安装确认
操作
验收
验证
运行确认 性能确认 灭菌
运行
清洁
保养
维护
请修
检修
报废
新购设备进行完整的设备验证； 搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
一.建立健全质量保证体系：
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
现行文件的修订流程图
现行文件
定期复审
执行过程中
QA收回 销毁
需要修订填写文件修订申请单
QA组ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ修订、审核
主管总监批准
QA复印、分发、登记
一.建立健全质量保证体系：
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
M P 自 检
案 管 理
水 检 验 检 验
一 .建立健全质量保证体系： （六）质量检测控制系统
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
标准制定
滴定液的管理 标准菌株的管理
检验器具,仪器的校正
质量检测控制系统 标准操作
检验规程 各种检验仪器的操作规程 实验室安全管理规程
实验室管理
实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
(一) 生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡) 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证(主要工艺参数确认) 防止污染及交叉污染 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
（七）文件控制系统
工艺规程修订流程图
有关部门
工艺规程修订申请单
QA、验证委员会
进行验证,并讨论确认 维 持
同意产生新 工艺规程
必要时进行药政报批
一.建立健全质量保证体系：
（八）验证管理控制系统
验证的组织机构
工程部、质量部、生产车间 质量部、生产车间、工程部
设施、设备验证 清洁、消毒验证 计量器具校验验证
每 年 一 次 所有培训考 核等均存入 培训档案
考
核
不 合 格
岗位培训
岗位操作规程 岗位操作技能 调 岗
考核、上岗证
上
岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图 新进人员 在岗人员
进公司前 一次/年 上岗前
患
病 所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案
健康检查
生 产 车 间
工 程 部
行 政 部
技 术 中 试 部
质 量 部
市 场 部
销 售 部
信 息 中 心
片 剂 一 车 间
片 剂 二 车 间
针 剂 车 间
外 用 药 车 间
原 料 药 车 间
QA
QC
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
不 合 格 进公司培训
人员培训流程图 公司规章制度
GMP . . . . . .
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文 件 系 统
管理标准（MS） 技术标准（TS）
标准
文件系统
操作标准（OS） 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
记录
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统 在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素 对保证产品质量至关重要。 组织机构 职务说明书(任职条件) 培训
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物 资 部
供应商认证
(四) 物料GMP管理系统
物料验收
仓贮控制
物料控制系统
发放与领用
工序之间转移
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
总经理
生产过程质量监控功能图 技术质量部
质量部
QA
QC
G
标 准 化 管 理
供 应 商
物 料 仓 储
审 计
检 查
原 料 药 车 间 质 量 检 查
片 剂 车 间 质 量 检 查
针 剂 车 间 质 量 检 查
外 用 药 车 间 质 量 检 查
工 程 保 障 检 查
质 量 检 验 过 程 控 制
批 审 核 放 行
技 术 档
用 户 投 诉
包 装 材 料 检 查
工 艺 用
原 辅 料
半 成 品 检 验
成 品 检 验
微 生 物 检 查
无 菌 检 查
质 量 稳 定 性 评 价
洁 净 度 检 测
合格
不合格
离岗治疗或限定 工作岗位
洁净区内个人卫生管理规程
上 岗 包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
一.建立健全质量保证体系
技术标准 空气净化调节系统
操作规程
维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程
（二）公用工程控制系统 工艺用水处理系统
公用工程系统
压缩空气与真空系统等
日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
药品GMP自检培 训
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检
四.GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统 设备预确认
新购设备 更新改造
验收 安装确认
操作
验收
验证
运行确认 性能确认 灭菌
运行
清洁
保养
维护
请修
检修
报废
新购设备进行完整的设备验证； 搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
一.建立健全质量保证体系：
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
现行文件的修订流程图
现行文件
定期复审
执行过程中
QA收回 销毁
需要修订填写文件修订申请单
QA组ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ修订、审核
主管总监批准
QA复印、分发、登记
一.建立健全质量保证体系：
验证委员会主任
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
工艺验证
产品验证
（八）验证管理控制系统 一 .建立健全质量保证体系：
M P 自 检
案 管 理
水 检 验 检 验
一 .建立健全质量保证体系： （六）质量检测控制系统
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
标准制定
滴定液的管理 标准菌株的管理
检验器具,仪器的校正
质量检测控制系统 标准操作
检验规程 各种检验仪器的操作规程 实验室安全管理规程
实验室管理
实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
(一) 生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡) 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证(主要工艺参数确认) 防止污染及交叉污染 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
（七）文件控制系统
工艺规程修订流程图
有关部门
工艺规程修订申请单
QA、验证委员会
进行验证,并讨论确认 维 持
同意产生新 工艺规程
必要时进行药政报批
一.建立健全质量保证体系：
（八）验证管理控制系统
验证的组织机构
工程部、质量部、生产车间 质量部、生产车间、工程部
设施、设备验证 清洁、消毒验证 计量器具校验验证