[实用参考]制药公司的GMP管理文件
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
某药业股份有限公司GMP管理文件
某药业股份有限公司GMP管理文件一、前言本文档旨在规范和指导某药业股份有限公司的GMP（Good Manufacturing Practices）管理，确保生产过程中符合国家和行业的相关标准和要求。
二、GMP概述GMP是指一套确保制药企业在药品生产和质量控制过程中遵循的一系列管理原则和标准。
GMP要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品的安全性、有效性和一致性。
这些原则和标准包括以下方面：1.设备设施：确保生产环境符合卫生标准，并对设备进行合理维护和管理。
2.人员培训：提供必要的培训，确保员工具备足够的技能和知识，以保证产品质量和安全。
3.材料管理：对原材料进行严格的采购、储存和使用控制。
4.生产过程：建立稳定的生产工艺，实施合理的生产计划和记录，确保生产的一致性和可追溯性。
5.质量控制：制定有效的质量控制和检测方案，对产品进行全面检测和验证。
6.文档管理：建立健全的文件管理制度，确保相关文件的合规性、一致性和及时性。
三、GMP管理框架为了有效管理GMP，某药业股份有限公司建立了以下管理框架：1. 质量目标和指标体系公司设定了具体的质量目标，通过设立指标体系监控和评估质量工作的实施情况。
公司将周期性地进行内部评审和审计，确保质量目标的实现和持续改进。
2. 质量管理体系公司建立了符合国家和行业标准的质量管理体系，包括以下方面：•质量方针和质量手册：明确公司质量管理政策、目标和职责，并将其传达给全体员工。
•质量流程和程序：详细描述每个环节的操作程序和要求，确保生产过程的一致性和可控性。
•内部审核和改进：规定内部审核的频率和程序，并对审核结果进行及时纠正和预防措施。
3. 培训和教育公司注重员工的培训和教育，通过内部培训、外部培训和知识分享等方式，提升员工的专业水平和质量意识。
公司还对培训内容和效果进行评估和改进。
4. 设备设施管理公司对生产设备进行规范的安装、验收、维护和保养，并建立设备台账和维护记录，以确保设备的可靠性和生产环境的洁净度。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。
二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。
三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。
2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。
四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。
2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。
五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。
2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。
六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。
2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。
七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。
2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。
八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。
2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。
九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。
2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。
十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。
十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。
制药工程GMP(文件管理)
质量标准 程序文件 实施方案
批生产记录
设备记录等
文件变更
变更控制确保可追踪性
谁提出变更 为什么
什么时候
谁批准
文件变更
制定变更控制程序，应明确
变更应经过相关部门批准－生产/质量/工程维修/物料/法规等部门 当影响到产品的鉴别/质量/纯度/安全/有效时, 应获得官方批准
文件的要素--完全
签一个文件意味着工作已经完成
不能用“同上” 不能用“ ”
完全：阐述、信息、数据
审计官检查什么
有意的欺骗
数据完整性
有选择性的数据
遗漏的数据
数据出奇的好
旧版本在使用
存档文件中改变工艺、方法或标准
偏差处理
文件类型
1.
程序文件
标准管理程序
质量管理，文件管理，验证管理…...
版本号
所有的文件均应有版本号，以便于对其 版本进行控制
如 MT203 Rev.3，表明： 物料类203号规程、第三次修改版本
编码系统小结
三部分: 1、类别(Item) 2、那一个(系列号) 3、修订号
专人控制编码的分配
一般禁止变动编码系统 建立程序描述编码系统
文件变更
变更是必要的，但失控的变更却是危险的。
文件体系结构
一级
质量手册
质量管理文件 （质量管理、验证管理、 生产管理、物料管理…
二级
详细工作文件 (标准操作法、工艺规程、批生 产记录、检验记录…)
gmp制药管理制度
gmp制药管理制度一、总则为规范和管理药品生产过程，确保药品质量、安全和有效性，保障公众用药安全，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司及其子公司的药品生产全过程。
三、组织架构1. 公司设立GMP管理部门，负责药品生产过程的GMP管理工作；2. GMP管理部门下设质量管理、生产管理等专业岗位，具体职责由相应人员履行；3. 公司领导班子对GMP管理工作负最终责任。
四、GMP管理1. GMP管理部门应当根据国家相关法律法规和标准，建立并持续改进GMP管理体系；2. GMP管理部门应当确保药品生产全过程符合GMP要求，包括原辅料采购、生产工艺、设备设施、人员素质等；3. GMP管理部门应当负责审核、验证和确认各项GMP管理制度的有效性，确保其贯彻执行；五、质量管理1. 质量管理部门应当建立药品生产过程中的质量控制点，并建立相应的质量控制标准；2. 质量管理部门应当对原辅料、半成品、成品进行全程管控，确保每个环节符合质量要求；3. 质量管理部门应当组织实施产品质量抽检，确保产品质量符合国家相关标准；六、生产管理1. 生产管理部门应当建立并完善药品生产的生产工艺流程和生产管理规范；2. 生产管理部门应当确保生产人员严格按照规范操作，保障产品质量；3. 生产管理部门应当定期进行设备设施检查，确保设备工作正常；七、人员素质1. 公司应当对从业人员进行GMP相关知识培训，提高其GMP意识；2. 从业人员应当按照GMP规范操作，做好记录和报告工作；3. 公司应当组织GMP知识考核，确保员工GMP素质；八、事件处理1. 任何与产品质量、安全相关的事件，应当立即上报GMP管理部门，并进行记录；2. GMP管理部门应当及时分析事件原因，并采取相应措施；3. GMP管理部门应当建立相应事件处理制度，并确保制度有效执行；九、评审审核1. 公司应当对GMP管理体系进行定期评审审核，确保制度有效性；2. 审核部门应当尽职尽责，对GMP管理体系进行全面、深入的审核；3. 审核结果应当及时跟踪落实，确保问题得到解决；十、监督检查1. 公司应当充分配合国家相关部门对GMP进行监督检查；2. GMP管理部门应当对自身GMP体系进行常态化检查，及时发现问题并进行改进；3. GMP管理部门应当关注行业动态，不断更新管理理念和方法；十一、附则1. 本制度适用于公司生产的各类药品，包括化学药品、生物药品等；2. 本制度如有调整，应当通过公司领导班子批准；3. 本制度自发布之日起生效，公司原有相关制度自行废止。
01- 制药企业GMP管理文件 生产管理各项制度文件程序
一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3 返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。
三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。
2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。
3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。
4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。
五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。
2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。
3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。
4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。
五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。
2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。
3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。
四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。
2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。
3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。
六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。
2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。
3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。
4. 本制度自公布之日起生效。
以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。
gmp 文件管理制度
gmp 文件管理制度一、总则为了规范和改善文件管理工作，提高文件管理水平，确保文件管理的科学、规范、高效，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有文件的管理工作，包括电子文件和纸质文件的管理。
三、文件管理的原则1. 合法合规原则所有文件的管理必须遵循国家法律法规和相关规定，合法合规。
2. 全面性原则文件管理必须全面、适应性强，能够满足所有管理需求。
3. 保密原则对于需要保密的文件，必须严格按照相关规定进行管理。
4. 责任原则文件管理应有专门的管理人员负责，明确责任。
5. 审核原则所有文件管理工作必须经过审核，确保操作合规。
6. 存档原则文件必须按照相关规定进行存档，保证文件的完整性和可追溯性。
四、文件管理的主要内容1. 文件的创建（1）文件的创建必须遵循相关规定和标准，严禁私自制作文件。
（2）文件的创建必须经过审核，并确保文件的真实性和准确性。
（3）文件的创建必须标明文件编号、标题、日期等必要信息。
2. 文件的分类（1）文件必须按照相关要求进行分类，包括机密文件、秘密文件、一般文件等。
（2）文件的分类必须符合实际需求，分类准确。
3. 文件的存储（1）纸质文件必须按照规定存放在文件柜中，严禁私自擅自处理。
（2）电子文件必须按照规定进行存储，确保文件的安全性。
4. 文件的利用和借阅（1）文件的利用和借阅必须按照规定进行，严禁私自擅自处理。
（2）文件的利用和借阅必须留有记录，并经过审核。
5. 文件的归档和销毁（1）文件归档必须按照规定进行，确保文件的完整性和可追溯性。
（2）文件的销毁必须按照规定进行，确保文件的安全性和保密性。
五、文件管理的具体流程1. 文件的创建流程（1）文件的创建申请员工根据需要提出文件创建申请，包括文件标题、内容、用途等信息。
（2）审核文件创建申请必须经过相关部门审核，审核通过后方可创建文件。
（3）文件创建根据审核通过的文件创建申请，进行文件的创建工作，确保文件的真实性和准确性。
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制药有限公司GMP管理文件
一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。
三、责任者：公司各级人员和各职能部门。
四、正文：
1、各级人员的质量责任：
1.1总经理和科技质量副总经理
1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；
1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；
1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；
1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2质保部经理
1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；
1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；
1.2.3组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；
1.2.4对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3生产部经理
1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；
1.3.2经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；
1.3.3组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；
1.3.4严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；
1.3.5对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
1.4工人
1.4.1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作；
1.4.2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准；
1.4.3遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度；
1.4.4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任；
2、各职能部门质量责任
2.1质量保证部门
2.1.1严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂；
2.1.2参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程；
2.1.3对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督；
2.1.4向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息；
2.1.5负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；
2.1.6会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理；
2.1.7代表法人行使质量否决权；
2.1.8对错检、漏检、检验数据的准确性负责。
2.2生产部门
2.2.1制定各项生产技术工艺管理标准。
经总工程师审查批准后交总经理批准执行；
2.2.2做好生产前各项技术准备工作；
2.2.3检查生产工艺和工艺纪律执行情况；
2.2.4领导车间实施GMP；
2.3计划供应部
2.3.1保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企业内建立申请检验制度；
2.3.2会同质保部对货源单位进行质量审计，择优选点；
2.3.3按GMP要求做好物资收、贮、发工作；
2.3.4对因保管不善造成原辅料、包装材料变质及损坏负完全责任。
2.4销售部门
2.4.1未经检验合格的产品不准销售；
2.4.2建立真实、完整的销售记录，做到批号跟踪出产品质量可追踪；
2.4.3做好市场调查，收集提供质量信息；
2.4.4做好产品售后服务工作。
制药有限公司GMP管理文件
一、目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。
二、适用范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。
三、责任者：公司领导、各部门负责人。
四、自检制度：
1、GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。
年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。
自检频次视公司GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。
2、成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的GMP自检小组，必要时可聘请外部有关专家。
3、检查组组长组织编写GMP自检细则，交总经理审核批准。
自检测细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。
4、经批准的GMP自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检
查部门，作好检查准备。
5、召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。
6、在部门检查时，部门经理或副经理首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。
7、对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。
8、GMP认证办负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改。
制药有限公司GMP管理文件
一、目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司药品内控质量标准。
二、适用范围：成品、中间体、原辅料。
三、责任者：质保部、总工办、生产部。
四、程序：
1、内控标准由质保部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质保部门将制定的内控标准草案会同总工办、生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。
3、将已经过质保、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质保部经理审核，总经理批准。
4、由质保部负责将批准生效的药品内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期即旧标准作废日期。
技术文件修改申请表编码：RD0203300
制药有限公司GMP管理文件
一、目的：建立标签、说明书的设计、审查程序，保证标签、说明书的设计、审查规范化，程序化。
二、适用范围：适用于标签、说明书的设计、审查。
三、责任者：总工办、质保部。
四、程序：
1、标签、说明书的设计：
1.1标签、说明书由总工办进行设计；
1.2标签、说明书的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；
1.3设计时注意不同产品的标签说明书排版、色彩要有明显的区别，做版面布局简洁，明快；
1.4设计好的标签、说明书样本经检查无误后交质保部审查。
2、标签、说明书的审查：
2.1质保部审查标签、说明书的内容是否符合药品管理法要求；。