中药饮片生产管理
中药饮片厂的管理制度
第一章总则第一条为加强中药饮片厂的管理，确保产品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于中药饮片厂的生产、质量管理、销售、售后服务等各个环节。
第三条本厂应严格执行国家有关中药饮片的生产、质量标准，确保产品质量稳定可靠。
第四条本厂应加强内部管理，提高员工素质，强化质量意识，形成良好的生产秩序。
第二章组织机构与职责第五条建立健全中药饮片厂组织机构，明确各部门职责。
第六条厂长全面负责中药饮片厂的生产、质量、安全、环保等工作。
第七条生产部负责生产计划、生产组织、生产调度、生产现场管理等。
第八条质量部负责产品质量检验、质量监控、质量事故处理等。
第九条销售部负责市场调研、销售计划、客户关系管理、售后服务等。
第十条人力资源部负责员工招聘、培训、绩效考核、薪酬管理等。
第十一条安全环保部负责安全生产、环境保护、设备维护等。
第三章生产管理第十二条生产计划：生产部应根据市场需求和库存情况，制定合理的生产计划，并报厂长批准。
第十三条生产组织：生产部应按照生产计划组织生产，确保生产进度和质量。
第十四条生产过程：生产过程中应严格执行操作规程，确保生产安全、卫生。
第十五条生产记录：生产部应做好生产记录，包括生产日期、原料批次、生产数量、生产人员等信息。
第十六条质量检验：质量部应按照国家标准和内控标准对生产出的中药饮片进行检验，确保产品质量。
第十七条质量监控：质量部应定期对生产过程进行质量监控，发现问题及时处理。
第四章质量管理第十八条质量标准：质量部应严格执行国家有关中药饮片的质量标准，确保产品质量。
第十九条质量检验：质量部应按照国家标准和内控标准对原料、半成品、成品进行检验。
第二十条质量事故处理：发生质量事故时，质量部应立即调查原因，制定整改措施，并报厂长批准。
第二十一条质量培训：质量部应定期对员工进行质量培训，提高员工的质量意识。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范引言概述：中药饮片作为中医药的重要组成部分，具有广泛的应用价值。
然而，由于中药饮片的特殊性质，其管理规范显得尤为重要。
本文将从五个大点出发，详细阐述中药饮片管理规范的内容。
正文内容：1. 中药饮片的生产管理规范1.1 严格遵守药材采购规范，确保原材料的质量和安全性1.2 建立完善的生产流程和质量控制体系，确保中药饮片的质量稳定性1.3 严格执行药材加工和饮片制备的操作规程，确保生产过程的卫生和安全1.4 建立药材和饮片的追溯体系，便于监管和质量追溯1.5 加强对生产设备和环境的管理，确保生产设施的合理性和安全性2. 中药饮片的质量控制规范2.1 建立中药饮片的质量标准，包括外观、理化指标等2.2 加强对中药饮片的质量抽检和监测，确保产品的合格率2.3 定期对中药饮片进行稳定性研究，确保产品的质量稳定性2.4 建立药材和饮片的质量档案，便于质量追溯和监管2.5 加强对中药饮片质量问题的处理和纠正措施，确保产品质量的连续改进3. 中药饮片的储存和运输规范3.1 建立中药饮片的储存条件和环境要求，确保产品的稳定性和安全性3.2 加强对中药饮片的储存管理，包括库房温湿度的控制、防潮防虫等3.3 严格执行中药饮片的保质期管理，及时淘汰过期产品3.4 加强对中药饮片运输环节的监管，确保产品在运输过程中的安全和完整性3.5 定期对中药饮片进行库存盘点和检查，确保产品的可追溯性和质量安全性4. 中药饮片的销售和使用规范4.1 建立中药饮片的销售管理制度，包括销售渠道和销售记录的管理4.2 加强对中药饮片的销售人员的培训和管理，提高销售人员的专业素质4.3 加强对中药饮片的使用指导和警示，提高患者的用药安全性4.4 加强对中药饮片不良反应和质量问题的监测和报告，及时采取措施4.5 加强对中药饮片的市场监管，打击假冒伪劣产品的生产和销售5. 中药饮片的监管和法规规范5.1 建立中药饮片的监管机构和管理制度，明确责任和权限5.2 加强对中药饮片生产、销售和使用环节的监管，保障公众的用药安全5.3 完善中药饮片的法规和标准体系，提高管理的科学性和规范性5.4 加强对中药饮片的市场监测和风险评估，及时发现和处理问题5.5 加强对中药饮片的宣传和教育，提高公众对中药饮片的认识和正确使用总结：中药饮片管理规范涉及生产、质量控制、储存和运输、销售和使用、监管和法规规范等多个方面。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范引言概述：中药饮片是中医药领域中重要的治疗方法之一，其应用广泛且效果显著。
为了确保中药饮片的质量和安全性，保障患者的用药安全，中药饮片管理规范应运而生。
本文将从五个方面详细阐述中药饮片管理规范的内容。
一、中药饮片生产规范1.1 生产设施和环境要求：中药饮片生产企业应具备符合卫生标准的生产设施，包括生产车间、储存区域、包装区域等。
生产环境应保持干净整洁，无害物质和异味污染。
1.2 原料采购和质量控制：中药饮片生产企业应建立健全的原料采购渠道，并对采购的原料进行严格的质量控制。
原料应符合国家药典或企业内部标准，并进行必要的检验和鉴定。
1.3 生产过程控制：中药饮片生产企业应建立完善的生产管理制度，包括原料的配比、炮制工艺、生产工艺等。
生产过程中应进行严格的质量控制，确保每一道工序符合规范要求。
二、中药饮片质量控制规范2.1 药材鉴别和质量评价：中药饮片生产企业应对所使用的药材进行鉴别和质量评价，确保药材的真实性和质量。
鉴别应采用国家药典规定的方法，评价应综合考虑药材的外观、理化性质和药效特点等。
2.2 饮片质量标准：中药饮片生产企业应制定饮片的质量标准，包括外观、含量、理化指标和微生物限度等。
质量标准应符合国家药典或企业内部标准，并进行必要的检验和验证。
2.3 质量控制技术：中药饮片生产企业应采用适当的质量控制技术，包括质量管理体系、质量控制方法和质量风险评估等。
通过有效的质量控制技术，确保饮片的质量稳定和可控。
三、中药饮片包装和标签规范3.1 包装材料选择：中药饮片生产企业应选择符合卫生标准的包装材料，确保包装材料对饮片的质量和安全没有影响。
包装材料应具备良好的密封性和防潮性，并且易于使用和储存。
3.2 包装规范要求：中药饮片的包装应符合国家药典或企业内部标准的规定，包括包装容量、包装形式和包装标识等。
包装应清晰明了，标识应包括产品名称、规格、批号、生产日期和有效期等信息。
3.3 标签内容规范：中药饮片的标签内容应符合国家药典或企业内部标准的要求，包括产品名称、规格、主要成分、用法用量和不良反应等信息。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药临床应用的重要药物形式之一，具有方便服用、剂量准确、疗效稳定等优点。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定中药饮片管理规范是必要的。
本文旨在规范中药饮片的生产、质量控制、储存和销售等环节，以确保中药饮片的质量和安全性。
二、生产管理1. 生产设施要求（1）中药饮片生产场所应符合相关卫生要求，保持清洁、干燥、通风良好。
（2）生产设备应符合国家标准，定期进行维护和保养，确保生产过程的顺利进行。
（3）生产车间应设置合理的布局，保证原料、辅料、中间品和成品的分区存放，避免交叉污染。
2. 原料采购和验收（1）原料应从合法渠道采购，确保原料的质量和安全性。
（2）对原料进行严格的验收，包括外观、气味、颜色、含水量等指标的检查。
（3）建立原料档案，记录原料的来源、质量标准、采购日期等信息。
3. 生产工艺控制（1）制定中药饮片的生产工艺流程，明确每一个步骤的操作规范。
（2）严格控制原料的投入量和加工时间，确保每批次产品的一致性。
（3）对关键环节进行监控和记录，包括原料研磨、浸泡、煮制、干燥等过程。
4. 质量控制（1）建立中药饮片的质量控制标准，包括外观、含量、溶出度、微生物限度等指标。
（2）建立质量控制样品库，定期对成品进行抽样检验，确保产品符合质量标准。
（3）建立质量档案，记录每批次产品的检验结果和质量控制数据。
三、储存管理1. 储存条件要求（1）中药饮片应储存在干燥、通风、防潮的环境中，避免阳光直射和高温。
（2）储存区域应定期清洁和消毒，防止虫害和霉变。
2. 包装和标签（1）中药饮片应采用符合卫生标准的包装材料，确保产品的安全性和卫生性。
（2）包装上应标明产品名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息。
（3）标签上应明确产品的使用方法、禁忌事项、贮藏要求等。
3. 库存管理（1）建立库存管理制度，定期盘点和清理库存，防止过期产品的流入市场。
（2）对库存产品进行定期检查，确保产品的质量和安全性。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中药材经过加工制成的固体制剂，广泛应用于中医药临床治疗中。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定和执行一套严格的管理规范是必不可少的。
本文将详细介绍中药饮片管理的各项规范。
二、中药饮片生产规范1. 原料药材管理（1）建立健全的药材供应体系，确保药材来源可追溯。
（2）对进货的药材进行验收，包括外观、气味、含水量等指标的检查。
（3）建立药材质量档案，记录药材的产地、采摘时间、贮藏条件等信息。
2. 加工创造管理（1）确保加工设备的洁净、无毒、无异味，并定期进行维护和保养。
（2）制定严格的加工工艺流程，确保每一道工序的操作规范和质量控制。
（3）对每批次的中药饮片进行样品留存，以备质量追溯和检验。
3. 质量控制管理（1）建立中药饮片的质量标准，包括外观、含量测定、微生物限度等指标。
（2）建立质量监控体系，对每一批次的中药饮片进行抽样检验。
（3）建立质量档案，记录每一批次的检验结果和质量评价。
三、中药饮片储存和配送规范1. 储存管理（1）选择干燥、通风良好的仓库进行储存，避免日晒和潮湿。
（2）严格控制储存温度和湿度，避免中药饮片受潮、发霉。
（3）建立储存档案，记录每批次中药饮片的储存条件和期限。
2. 配送管理（1）建立完善的配送流程，确保中药饮片的正确配送到各个销售点。
（2）对配送车辆进行定期检查和清洁，确保车辆内部卫生。
（3）建立配送档案，记录每次配送的时间、数量和销售点。
四、中药饮片销售和使用规范1. 销售管理（1）中药饮片销售点应具备合法的经营资质和卫生许可证。
（2）销售点应对中药饮片进行分类陈列，清晰标注产品名称、生产批号等信息。
（3）建立销售档案，记录每次销售的数量、价格和购买者信息。
2. 使用管理（1）中药饮片使用前应进行质量检查，确保产品无异常。
（2）严格按照医嘱或者中医师指导使用，遵守剂量和使用方法。
（3）建立使用档案，记录每次使用的剂量、疗程和疗效评价。
五、中药饮片不良反应和事故管理规范1. 不良反应报告（1）建立不良反应监测和报告制度，及时采集和报告中药饮片不良反应信息。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药学中的重要组成部份，具有广泛的临床应用价值。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定了中药饮片管理规范。
本文旨在详细介绍中药饮片管理规范的要求和相关措施。
二、中药饮片生产管理1. 生产环境管理中药饮片生产场所应符合卫生标准，保持清洁、干燥、无异味。
应定期进行消毒和通风，防止交叉污染。
2. 原材料管理中药饮片的原材料应符合药典标准，并进行严格的质量控制。
原材料的采购应从合法渠道获取，并保持良好的保存状态。
3. 生产工艺管理中药饮片的生产工艺应符合药典规定，并建立相应的生产工艺流程。
生产过程中应有严格的记录和监控，确保产品质量稳定。
4. 质量控制管理中药饮片的质量控制应包括药材质量控制、生产过程控制和成品质量控制。
应建立完善的质量控制体系，对每一批次的产品进行检验和评价。
5. 包装和标签管理中药饮片的包装应符合药典规定，保证产品的安全性和易于使用。
标签应清晰、准确地标注产品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
三、中药饮片质量控制1. 药材质量控制中药饮片的药材应符合药典规定，包括外观、色泽、气味等方面的要求。
应对药材进行严格的鉴别和检验，确保其质量合格。
2. 生产过程控制中药饮片的生产过程中应有严格的控制措施，包括原材料的比例、炮制工艺、烘干温度等方面的控制。
应定期进行工艺参数的检验和调整。
3. 成品质量控制中药饮片的成品应符合药典规定的质量要求，包括含量、纯度、微生物限度等方面的检验。
应建立完善的质量控制标准和检验方法。
四、中药饮片销售和使用管理1. 销售管理中药饮片的销售应从合法渠道进行，销售单位应具备相关资质和证书。
销售时应提供详细的产品信息和质量证明，确保消费者的知情权。
2. 使用管理中药饮片的使用应遵循医生指导或者药师建议，按照规定剂量和使用方法使用。
应注意药物的保存和使用期限，避免过期使用或者存放不当导致质量下降。
五、中药饮片监督和管理1. 监督检查相关监管部门应定期对中药饮片生产企业进行监督检查，确保其符合规范要求。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药领域中重要的剂型之一，其质量和安全性对于中药的疗效和临床应用起着至关重要的作用。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定中药饮片管理规范是必要的。
本文将详细介绍中药饮片管理规范的要求和措施。
二、中药饮片的生产环境要求1. 生产车间应符合药品生产的相关要求，包括空气洁净度、温湿度控制等。
2. 生产设备应符合药品生产的相关要求，设备应定期维护和保养，并有相应的使用记录。
3. 生产车间应设有适当的消毒设备和消毒程序，以确保生产环境的卫生。
三、中药饮片的原材料管理1. 原材料应符合国家药典和相关法规的要求，必须具备相应的质量证明文件。
2. 原材料应按照药材的特性进行分类存放，避免交叉污染。
3. 原材料应定期进行检验，确保其质量符合标准要求，并有相应的检验记录。
四、中药饮片的生产工艺要求1. 生产工艺应符合药品生产的相关要求，包括原材料的配比、炮制工艺等。
2. 生产过程中应严格控制温度、时间等关键参数，确保产品的质量稳定。
3. 生产过程中应有相应的记录，包括生产日期、生产批号等信息，以便追溯和质量控制。
五、中药饮片的质量控制要求1. 中药饮片的质量应符合国家药典和相关标准的要求，包括外观、含量、微生物限度等指标。
2. 对于重金属、农药残留等有害物质，应进行相应的检测，确保其符合安全标准。
3. 中药饮片应定期进行质量抽检，确保产品质量的稳定性和可靠性。
六、中药饮片的包装和储存要求1. 包装材料应符合药品包装的相关要求，确保产品的密封性和稳定性。
2. 包装过程中应注意防潮、防尘等措施，避免产品受到污染。
3. 中药饮片应储存在干燥、通风、阴凉的环境中，避免阳光直射和高温。
七、中药饮片的销售和使用要求1. 中药饮片的销售应符合相关法规和规定，包括药品经营许可证等。
2. 销售单位应对产品进行标识和说明，包括生产日期、有效期等信息。
3. 使用中药饮片时应按照医嘱或者药品说明书的要求使用，避免滥用或者误用。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范引言概述：中药饮片是中医药领域中常用的一种剂型，具有方便服用、疗效确切等优点。
为了确保中药饮片的质量和安全性，中药饮片管理规范应运而生。
本文将从中药饮片管理规范的角度，分别介绍其生产、质量控制、储存和使用方面的要点。
一、中药饮片生产规范1.1 生产设施要求：中药饮片的生产设施应符合药品生产的相关要求，包括场地面积、通风设施、洁净度等方面。
同时，设施内应设置合适的温湿度控制装置，以确保中药饮片的质量。
1.2 原料采购和管理：中药饮片的原料应符合药典规定，并且应来自合规的供应商。
生产企业应建立完善的原料采购和管理制度，确保原料的质量和来源可追溯。
1.3 生产工艺控制：生产企业应建立科学的生产工艺，并制定相应的工艺流程和操作规范。
在生产过程中，应严格控制温度、湿度、时间等参数，确保中药饮片的质量稳定。
二、中药饮片质量控制规范2.1 药材质量控制：中药饮片的质量直接关系到药材的质量。
生产企业应建立药材的质量控制标准，包括外观、理化指标、微生物指标等方面。
同时，应对药材进行严格的检验和验收。
2.2 生产过程控制：生产企业应建立完善的生产过程控制制度，包括原料加工、制粒、包装等环节。
对每个环节进行严格的质量控制，确保中药饮片的质量稳定。
2.3 检验和检测：生产企业应建立完善的检验和检测体系，包括对中药饮片的外观、理化指标、微生物指标等进行检验和检测。
同时，应建立合适的仓储条件，确保中药饮片的质量不受影响。
三、中药饮片储存规范3.1 储存环境：中药饮片的储存环境应符合药品储存的相关要求，包括温度、湿度、光照等方面。
同时，应定期对储存环境进行检查和维护，确保中药饮片的质量不受影响。
3.2 包装和标签：中药饮片的包装应符合药品包装的相关要求，包括密封性、防潮性等方面。
同时，应对包装进行合适的标识，包括药品名称、批号、生产日期等信息。
3.3 库存管理：生产企业应建立完善的库存管理制度，包括库存的监控、出入库记录等方面。
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资料六：生产管理一、生产的产品情况所生产的产品情况综述；本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控点与项目。
二、工艺验证描述工艺验证的原则及总体情况；（附工艺验证表）三、简述返工、重新加工的原则。
四、物料管理和仓储原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；不合格物料和产品的处理。
一、生产的产品情况：本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
普通线代表品种及制法一览表序品制备工艺规程附稻1净工艺规程附2稻炒工艺规程附鸡内3烫工艺规程附煅4牡工艺规程附制藕5工艺规程附蒸6桑螵工艺规程附醋7莪工艺规程附8煮莪工艺规程附苦杏燀910 黄工艺规程附炖工艺规程附酒11黄工艺规程附韭菜盐12工艺规程附13竹姜汁炙工艺规程附后百部 14 切制工艺规程附后百部15 蜜炙工艺规程附后煨制 16 诃子 17 油炙工艺规程附后淫羊藿水飞 18朱砂工艺规程附后工艺规程附后柏子仁19制霜普通生产线19炮制方法代表品种工艺流程图1、2净制、炒制：稻芽炮制工艺流程图入库检验物料工序稻芽净制)(160℃, 取净稻芽照清炒法炒制 ,有香气溢出至深黄色分钟炒(50)待包装产品包装贴签包材成品库烫制：3鸡内金炮制工艺流程图入库检验物料工序鸡内金制净淘洗燥干油砂制烫15)(240: 炒鸡内金武火℃烫（分钟）至鼓起，表面棕褐色。
待包装产品包装贴签包材成品库4煅制：牡蛎炮制工艺流程图检验入库物料工序牡蛎净洗干温(60)(小至酥脆待包装产包装贴签包材成品库5制炭藕节炮制工艺流程图物工检入库藕喷水)(24武分(4至表面焦黑色、内部黄褐色制灭火星待包装产包装贴签包材成品库6蒸制：桑螵蛸炮制工艺流程图入库检验工序物料桑螵保持锅水沸蒸 4分杀死虫卵蒸干待包装产品包装贴签包材成品库7、8煮制、醋制：莪术炮制工艺流程图工检验物入库莪术净制淘洗煮制食醋用药材量20%食醋加40kg水煮（3小时）至透心。
切制干燥待包装产品包装贴签包材成品库9燀制：苦杏仁炮制工艺流程图入库检验工序物料苦杏保持锅水沸,燀 1分燀去干待包装产品包装贴签包材成品库10、11：酒制、炖制：黄精炮制工艺流程图检验入库物料工序黄精净制淘洗炖黄20黄酒，保持沸腾炖至酒吸尽干燥至外皮黏液稍切燥干待包装产品包装贴签包材成品库．12盐制：韭菜子炮制工艺流程图韭菜食水制成10k2用药材的盐盐水拌匀，闷润，文(16(3分钟)炒干待包装产品包装贴包材成品库13姜汁炙：竹茹炮制工艺流程图入库工序检验物料生过滤姜汁炙姜汁用姜汁拌匀，闷润1小时，文火(160℃)炒(60分钟)至微具黄色焦斑、有姜辣味待包装产品包装贴签包材成品库14、15切制、蜜炙：百部炮制工艺流程图百蜜炙炼蜜用12.5%炼蜜拌匀，闷润1小时，文火(160℃)炒(36分钟) 至表面棕黄色或棕褐色，略带焦斑，稍有黏性待包装产品包装贴签包材成品库16煨制：诃子炮制工艺流程图检验入库物料工序辅料麦煨诃取净诃用文(16麸煨(45分钟)至深褐色待包装产包装贴签成品库17油炙：淫羊藿炮制工艺流程图：入库检验物料工序淫羊制净洗润切制干燥炼羊脂油制油按药材：炼羊脂油5：1加入炼过的羊脂油文火(160℃)炒(30分钟)至表面浅黄色待包装产品包装贴签包材成品库18水飞：物料工序检验入库朱水干包待包装产包装贴成品19制霜：物工检入库柏子4℃小40Kg100K柏子仁用草包待包装产包装贴品库毒性饮片线代表品种及制法一览表序品制备工艺流程附白附1净制、切制、煮工艺流程附净制、烫2马钱工艺流程附后净制、炒制3 红娘子工艺流程附后 4 净制、姜汁炙半夏工艺流程附后净制、切制、醋制5 狼毒工艺流程附后净制、切制、蒸制 6川乌毒性生产线8种炮制方法代表品种工艺流程图1、净制、切制、煮制白附子炮制工艺流程：物工检入库白附净淘浸白加辅料浸2 白矾浸煮白生姜加生12.5、白10.5和水煮至内无白心切干待包装产包包装贴成品库．2、净制、烫制马钱子炮制工艺流程：入库检验工序物料马钱子净制砂武(28砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色筛待包装产包装贴包成品库3、净制、炒制红娘子炮制工艺流程物工检入库红娘净炒℃）炒至米呈焦黄色，虫体微挂火用文火16待包装产包装贴包4、净制、姜汁炙姜半夏炮制工艺流程入库物料检验工序半净半夏复制清半姜半京半法半夏切干中间产品包装贴签成品库5、净制、切制、醋制狼毒炮制工艺流程入库检验物料工序狼加40拌匀，闷润至透心，照醋炙法炒至表面颜色加深待包装产包包装贴签成品库6、净制、切制、蒸制川乌炮制工艺流程入库物料检验工序川净浸用清水浸泡至内无干小时至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感加水煮沸6-煮切制干燥待包装产品包材包装贴签成品库直接服用饮片线代表品种及制法一览表序号品种制法备注工艺流程附后1胡椒制粉1、制粉胡椒工艺流程图表示D级洁净区二、工艺验证我公司制定了验证计划，对厂房设施、生产设备、生产工艺、设备清洁、空调净化系统、检验设备、纯化水设备、计算机系统等进行了验证，验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档，包括：验证项目，验证方案，验证实施，验证记录、验证报告。
根据GMP对验证管理的要求，确保设备能按设计或设定的参数正常进行，确保按规定的工艺方法，生产出符合质量标准的产品，对验证工作进行了有计划的组织和实施。
1、成立了由总经理、质量部、生产部管理人员和技术人员组成的验证小组。
2、根据GMP的要求提出验证对象，制定验证方案，总经理负责验证方案批准，验证实施小组组织实施，以确保验证工作可靠性。
3、根据已批准的验证方案，由验证实施小组组长负责协调和按步骤组织实施，根据验证结果，总结汇总验证数据，写出验证报告。
4、验证领导小组负责对验证报告进行审核评价。
附：工艺验证表符合要101T67012011符合要2011012011670T11201符合要0167011201T符合要201101201T67011201符合要1011201T6701符合要201101670T201111201符合要01201670T111符合要20101T16712011201符合要1011671T1201符合要120101 TS－6312－TS－6712－2013年10月13日月年符合要求蜜百部工艺验证20141001012013年106313－TS－6713－月13日TS－月2014年符合要求10淫羊藿工艺验证 0120111T671201符合要1012011T6711符合要120101T67112011201符合要10120111671T1符合要20101T67111201符合要12010120111671T1符合要20101T672112012011符合要011672T20111201符合要012011672T1符合要201101三、返工与重新加工返工和重新加工返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
对于返工和重新加工，我公司采取预防在先和制定相应文件，减少发生机率。
预防在先无论是进行返工还是重新加工,都是因为之前的操作环节相对于生产工艺运行的正常结果发生了偏差,这样会带来产品的质量风险,而且处理这类问题会给企业造成生产成本的上升,因此应该首先考虑防范措施。
引起这类偏差的原因可以分为三种，以及采取相应方法:一是与生产企业相关的硬件水平有关,这主要是受到设施设备及其系统本身性能、生产线内在的稳定性的限制。
设备选型不够恰当、日常维护不当、性能参数漂移严重等原因都有可能导致企业的返工或重新加工的发生率超出正常的范围。
针对问题原因,做好设备的设计确认、安装确认、性能确认和运行确认,规范设备设施的日常保养维护。
二是与工艺规程本身的优良程度有关。
工艺开发阶段应同时进行前验证,前验证应该达到改进工艺的目的,正式生产之初进行同步验证,同步验证意在全面考查工艺与生产线结合的情况。
如果品种没有严格经历这两步过程,加上正式生产后回顾性验证又不充分,所以对产品的工艺稳定性掌控不足,没有返工和重新加工正常发生率的相关数据。
鉴于此,健全和规范相关的验证工作,改进生产工艺。
三是与生产企业日常操作的规范性有关。
员工的质量意识淡漠,接受的培训不充分,日常操作随意性强,质量管理部门不认真履行监督职能,最终都会增加返工和重新加工的发生率。
对此,向员工灌输质量意识,做好监督工作。
制定相应文件 GMP文件是药品生产企业生产质量管理的依据和管理结果的规范化体现,它应该涵盖公司生产质量活动的各个方面,返工和重新加工作为生产活动的一部分,进行标准的规范化管理。
针对具体产品的具体工艺,制定涉及到此类问题的管理文件,它至某个工艺步骤在什? 针对该产品的返工或者重新加工的可能有哪些:少应考虑到以下问题．么情况下可以进行返工或者重新加工? 返工或者重新加工过程中有没有增加控制或检验措施?进行返工和重新加工后的产品按照哪个标准检验或者控制,这个标准是否能够全面地体现内在的质量?返工或重新加工有记录吗? 以上这些问题形成标准化的管理规程和相应的记录,便于质量改进和追溯。
四、物料管理和仓储我公司对物料进厂前设置了供应商审计，对采购的物料一定是合格的供应商。
对进厂的物料进行编码管理，对原料首个采用大写字母“Y”；辅料首个采用大写“F”包装材料首个采用“B”来区分。
物料的状态标记：待验（白底黄字）、合格（白底绿字）、不合格（白底红字）待验状态：凡是进厂、寄库或退货的物料，通过初步检查，证实物料外包装件数符合要求后，库管员即将物料的状态标记为“待验”，本标志为黄色（围黄色绳或挂黄色待验牌）。
处于“待验”状态的物料由库管员通知取样员取样，取样员在所取样品的外包装上贴上取样证。
检验合格后，方可发放物料进行下一工序的生产。
饮片贮存在成品阴凉库、成品常温库，并定期检验。
及时填写请验单取样检验，根据检验报告单结果，决定饮片为合格品或不合格品。
若为合格品则更换标示标明合格，若为不合格品则移入不合格品存放区挂上红色不合格品标志牌，并按规程处理。
产品放行必须经质量部经理（质量受权人）审核，合格后方可放行出厂。
合格状态：如果经过检验，证实物料为合格品，则根据检验合格报告书或成品审核放行单，库管将物料的状态标示更换为“合格”的状态标志，“合格”标志为绿色。
（围绿色绳或挂绿色合格牌）；不合格状态：如果经过检验，证实物料为不合格品，在接到该批物料不合格的通知后，仓库保管员立即将不合格物料放置于不合格品区，并将状态标示更换为“不合格”状态，然后按照公司有关规定进行处理。