药事管理与法规杨世民第2版第十章

简
介 国外药品信息管 理法规简介
3．日本《药事法》第七章规定，药 品在其直接容器或包装上必须记载10 项内容，药品标签和说明书上必须记 载4项内容，药品附属标签和说明书 禁止记载的事项。
4．欧盟委员会于2001年7月对药品管理 法开展全面修改，旨在高度保证欧洲人 民的健康，加强欧盟药品市场的管理， 迎接欧盟扩大和全球化的挑战。
第一节 药品信息管理概述
（一） 药品信息的含义
药品信息指有关药品和药品活动的特征和变 化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、 特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质， 药品的安全性、有效性等方面的药品信息；二是 有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生 产、流通、使用、监督管理和药学教育等方面的 药品信息。
按来源类型分：内部信息和外部信息； 按阶段类型分：上市前药品信息、注册中药品信息和
上市后药品信息； 按载体形式类型分：语音信息、图像信息、数字信息
和计算机信息。
（二）药品信息收集
1．拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础 2．查阅专业期刊杂志 3．利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 4．参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径 5．从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 6．在药学实践中获得药品信息 7．用法律或行政手段获取药品信息
第十章 药品信息管理
案例
某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品 ，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字 ，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。
试对这例案件进行分析？ 我们从中应该吸取什么教训？
目录
药品信息管理概述
药品标签的管理 药品说明书的管理 互联网药品信息服务管理
点滴积累
1．药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。 2．药品信息包括两方面的信息：一是有关药品特征、 特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。 3．药品信息收集的方法较多。
第二节 药品标签的管理
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分 为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装上的标签； 外标签指内标签以外的其他包装上的标签。 我国《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须 按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”
（一）药品信息管理的内涵和目的
药品信息管理 药品信息活动的管理 国家对药品信息的监督管理
药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的 投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准 确，以促使该药事单位目标的实现。
国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息的真实性、 准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的 基本任务。
（三）药品名称和注册商标管理
1．药品通用名称 药品通用名称是指列入国家药品 标准中的药品名称。
2．药品商品名称 药品商品名称是指经国家食品药 品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的 商品名称。
3．注册商标 注册商标是指国家工商行政管理局商 标局依照法定程序核准注册的商标。
（四） 有效期的标注方法
品 信 息 的 6.药品信特息的目的 性和征价值性
l. 药品信息的无限 性和有限性
2.药品信息的真实 性和虚假性
药品信息 的特征
5.药品信息的依附 性和传递性
4.药品信息的动态 性和时效性
3.药品信息的系统 性和片面性
（一） 药品信息的分类
按内容类型分：药品经济信息、药品科技信息、 药品政策法规信息和药品教育信息；
（二）内容管理
3．药品外标签 包含药品通用名称、成分、规格、适 应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意 事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号 及生产企业等内容。
4．原料药标签 包含药品名称、包装规格、生产日期、 产品批号、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产 企业以及运输注意事项或其他标记。
（二）内容管理
5．用于运输、储藏的包装标签 至少应当注明药品通 用名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批 准文号、贮藏、生产企业。
6．规格相同或不同的药品标签 同一药品生产企业生 产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内 容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同 的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
（二）国家对药品信息的监督管理
1．国家组织制定颁布药品标准。 2．通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制
推行，对违反者给予相应的惩罚。 3．通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应
提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能 败坏职业荣誉的活动。 4．通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业 上提高药品信息的水平。 5．建立建设药品监督计算机信息系统。
（二）内容管理
1．表述要求 药品标签内容不得超出说明书的范围， 不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字 和标识。
2．药品内标签 包含药品通用名称、规格、适应证 或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效 期、生产企业等内容。包装尺寸过小，至少应标注药品 名称、规格、产品批号、有效期等内容。
（一）文字管理
1．文字标准 药品标签应当使用国家语言文字工作委员会 公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述 为准。
2．文字印刷 药品标识应当清楚醒目，表述应当科学、规 范、准确，药品标签中的文字应当清晰易辨，不得有印字脱 落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进 行修改或者补充。
品
信
息
管
1．美国十分重视药品信息的管理， 《联邦食品药品化妆品法》第502条 “违标药品和违标用品”，列出16种 情况为违标药品，并规定了处罚。
理2．英国《1968年药品法》第一部分规 法定了药品的标签和包装上的标志、药品
说明书、容器要求，药品的颜色、形状
规及标志，以及自动售药机上的药品说明 资料等应遵守的内容。
药品有效期标注格式为： “有效期至××××年××月” “有效期至××××年××月××日”若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天； 若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1个月。