碱性苯酚消毒剂检验证书
13消毒剂消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1．验证小组2．验证目的3．范围4．职责5．验证时间6．验证的准备7．验证的内容8．评价、再验证周期及结论9．批准证书1 验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。
2 范围本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。
3 验证依据GB15980-2009«一次性使用医疗用品卫生标准»«中华人民共和国药典»2010版4 职责质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
5 验证时间年月日至年月日6 验证的准备6.1 验证用仪器6.2 验证用培养基7．验证的内容7.1 消毒前的验证在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。
取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。
7.2 消毒后验证用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。
取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。
7.3 以上为第一组实验。
分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。
消毒剂检验项目
消毒剂检验项目
消毒剂是指杀灭细菌和病毒的化学物质，常用于医院、餐饮、生产等场所的卫生消毒。
消毒剂检验项目是对这些化学物质进行质量检验的一种方法。
主要检验项目包括以下几点：
1. 活性成分含量：消毒剂的主要功效是杀菌，其活性成分含量直接关系到杀灭细菌和病毒的效果。
检验人员通过化学分析方法检测活性成分含量是否符合国家标准。
2. pH值：消毒剂的pH值对其使用效果也有很大影响。
pH值低于4或高于9的消毒剂会对人体和器械产生腐蚀作用，从而影响消毒效果。
3. 氯含量：氯是常用的消毒剂之一，但在一些情况下，氯也会对人体和环境造成危害。
检验人员需要检测消毒剂中氯的含量是否符合国家标准，以确保其使用安全。
4. 有效期：消毒剂的有效期一般为1-2年，超过有效期后就会影响其消毒效果。
检验人员需要检查消毒剂的生产日期和有效期是否符合国家标准，并进行合理的储存。
5. 手消毒剂检验：手消毒剂主要用于医院、餐厅等场所的手部消毒。
检验人员需检测手消毒剂中的酒精、甘油等成分是否符合国家标准，并测试其杀菌效果。
消毒剂是保障公众健康的重要环节，检验人员在进行检验时应严格按照国家标准和检验方法进行操作，并及时对不合格样品进行鉴定和处理，以保障公众的健康和安全。
消毒剂消毒效果的验证(新)
消毒剂消毒效果的验证(新) 编号:版次: ?新订 ?修订实施日期: 年月日至年月日存档地点:消毒剂消毒效果验证消毒剂消毒效果验证目录一、消毒剂消毒效果验证方案二、消毒剂消毒效果验证记录三、消毒剂消毒效果验证报告四、验证证书消毒剂消毒效果验证消毒剂消毒效果验证方案起草人: 起草日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日消毒剂消毒效果验证目录1. 概述2(验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7(验证合格标准8(再验证周期9(附件9.1 杀灭细菌试验结果记录 9.2 表面微生物监测点 9.3 洁净区表面微生物监测结果记录消毒剂消毒效果验证1. 概述1.1 洁净区用消毒剂对顶部、墙面、设备表面、操作台、地面、地漏、及非灭菌容器具表面等进行消毒，控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中产生污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
本公司车间洁净区级别B、C、D级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示: 分为A、消毒剂名称使用对象75%乙醇直接接触药品的设备表面、手部2%戊二醛顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部 0.1%新洁尔灭溶液顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部0.5%洗必泰溶液顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部84消毒液顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部1.2 本公司产品为无菌制剂，为防止交叉污染，确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。
2. 验证目的确认按照洁净区规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
3. 验证内容本验证在按照洁净区规定的清洁、消毒SOP要求清洁、消毒后，用棉签取样法对消毒后的表面取样，进行现场消毒考察试验，通过对细菌总数和致病菌的杀灭效果和消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
消毒剂效果确认方案附件
3
培养基管理规程
4
菌种管理规程
5
变更管理规程
6
偏差管理规程
7
8
9
10
11
12 备注：
版本号
确认人/日期
复核人/日期 1/1
南京 XXXX 科技有限公司
酸性苯酚（LpH）消毒剂效果确认方案附件
附录 3：仪器设备校验确认记录 XX-VP-O-0021-2020.00.R03
仪器名称 生物安全柜 恒温培养箱
确认人/日期
复核人/日期
1/1
南京 XXXX 科技有限公司
酸性苯酚（LpH）消毒剂效果确认方案附件
附录 5：菌种确认记录 XX-VP-O-0021-2020.00.R05
菌种名称
菌种编号
传代次数
传代日期
金黄色葡萄球菌
生长是否正常 □是 □否
大肠埃希菌
□是 □否
铜绿假单胞菌
□是 □否
白色念珠菌
□是 □否
管内备用。 培养温度：
培养时间：
取白色念珠菌的沙氏葡萄糖琼脂斜面培养物一环，接种至10ml沙氏葡萄糖液体培养基内
20 ～25℃培养2 ～ 3天。 培养温度：
培养时间：
取20～25℃培养5～7天的黑曲霉沙氏葡萄糖琼脂培养物加入3～5ml 含0.05%聚山梨酯80
的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱，用移液器吸出孢子悬液至无菌试管内备用。
稀释至 含菌量
cfu/ml cfu/ml cfu/ml cfu/ml cfu/ml cfu/ml cfu/ml
含菌量 cfu/ml
2/2
南京 XXXX 科技有限公司
酸性苯酚（LpH）消毒剂效果确认方案附件
消毒剂有效性验证报告
项目名称：消毒剂有效性验证报告起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录2.概述 (3)3.验证结果 (3)4.验证的范围? (3)5.判定标准 (3)6.验证周期 (4)7.验证时间 (4)8.验证的具体操作及取样方法 (4)9.检验方法与结果计算? (11)10.总结 (12)1.验证小组成员及职责验证小组成员职责负责验证方案的审批组长，检验报告的批准、验证报告的审核成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证结果通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。
4.验证的范围?4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
?4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准5.1.判定依据：GB15980-1995?一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：消毒对象验证的可接受标准双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手器皿菌落合格：≤20cfu/cm2操作间墙面菌落合格：≤20cfu/cm2地面菌落合格：≤20cfu/cm2工作台菌落合格：≤20cfu/cm2设备内表面菌落合格：≤20cfu/cm2顶部菌落合格：≤20cfu/cm26.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证时间起草赖珊第一更换周期第一采样周期0.2%新洁尔灭采样时间报告时间第二采样周期75%酒精采样时间报告时间第二更换周期第三采样周期0.2%新洁尔灭采样时间报告时间第四采样周期75%酒精采样时间报告时间确认冼文楚8.验证的具体操作及取样方法见验证方案8.1.生产人员手的消毒及取样?见验证方案8.2.生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：原始记录见附档采样周期第一次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01 02 03 04第一天洗手后321 290 253 344 消毒完毕 3 6 4 8 连续工作2H 15 20 23 21 连续工作4H 32 39 45 63第二天洗手后432 370 288 402 消毒完毕7 12 11 15 连续工作2H 24 32 34 46 连续工作4H 51 73 65 84第三天洗手后410 590 450 340 消毒完毕13 10 12 7 连续工作2H 40 36 30 25 连续工作4H 75 60 57 78测试人：审核人：日期：日期：8.3.生产人员手消毒第二次采样周期试验结果如下（75%酒精）：原始记录见附档采样周期第二次采样周期消毒剂75%酒精检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01 02 03 04第一天洗手后440 340 532 504 消毒完毕 6 5 6 10 连续工作2H 23 21 16 19 连续工作4H 40 36 38 52第二天洗手后360 475 320 260 消毒完毕15 10 6 9 连续工作2H 37 28 34 36 连续工作4H 60 89 55 47第三天洗手后250 360 264 430 消毒完毕 6 11 9 9 连续工作2H 24 26 31 39 连续工作4H 87 84 76 87测试人：审核人：日期：日期：8.4.生产人员手消毒第三次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：原始记录见附档采样周期第三次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01 02 03 04第一天洗手后413 229 464 330 消毒完毕13 7 11 10 连续工作2H 25 26 36 39 连续工作4H 47 65 57 68第二天洗手后410 350 320 406 消毒完毕11 8 15 17连续工作2H 32 27 42 48 连续工作4H 67 79 86 79第三天洗手后417 460 374 427 消毒完毕17 21 15 18 连续工作2H 47 32 30 21 连续工作4H 65 73 62 73测试人：审核人：日期：日期：8.5.生产人员手消毒第四次采样周期试验结果如下（75%酒精）：原始记录见附档采样周期第四次采样周期消毒剂75%酒精检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01 02 03 04第一天洗手后521 244 341 371 消毒完毕 4 10 5 9 连续工作2H 17 25 20 23 连续工作4H 31 46 47 54第二天洗手后367 475 451 319 消毒完毕10 7 9 16 连续工作2H 43 35 42 32 连续工作4H 59 78 100 95第三天洗手后329 260 369 410 消毒完毕 4 7 10 7 连续工作2H 15 25 35 28 连续工作4H 76 58 59 67测试人：审核人：日期：日期：8.6.设备表面、器具、工具等的消毒及取样?见验证方案8.6.1. 设备表面、器具、工具消毒第一次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔灭），原始记录见附档测试人：审核人： 日期：日期：8.6.2. 设备表面、器具、工具消毒第二次采样周期测试结果如下（75%酒精），原始记录见附档采样周期第一次采样周期 消毒剂 0.2%新洁尔灭检测频次 细菌数(cfu/cm 2) 采样点编号1# 2# 3#第一天设备外表面2 3 3 器具6 5 8 工作台 5 2 5 墙壁 3 3 4 地板 1 0 5 第二天设备外表面4 6 7 器具4 2 3 工作台 0 4 4 墙壁 65 2 地板 4 3 3 第三天设备外表面5 3 5 器具1 3 3 工作台 5 6 3 墙壁 7 4 6 地板464测试人：审核人： 日期：日期：8.6.3. 设备表面、器具、工具消毒第三次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔灭），原始记录见附档采样周期第二次采样周期 消毒剂 75%酒精检测频次 细菌数(cfu/cm 2) 采样点编号1# 2# 3#第一天设备外表面0 5 7 器具3 7 2 工作台 1 2 5 墙壁 5 9 7 地板 54 7 第二天设备外表面3 5 2 器具4 5 3 工作台 2 3 4 墙壁 4 2 3 地板 5 8 9 第三天设备外表面1 0 5 器具2 4 1 工作台 53 7 墙壁 8 5 7 地板885测试人：审核人： 日期：日期：8.6.4. 设备表面、器具、工具消毒第四次采样周期测试结果如下（75%酒精），原始记录见附档采样周期第三次采样周期 消毒剂 0.2%新洁尔灭检测频次 细菌数(cfu/cm 2) 采样点编号1# 2# 3#第一天设备外表面4 3 7 器具4 5 2 工作台 4 5 1 墙壁 7 6 8 地板 9 8 6 第二天设备外表面4 25 器具8 6 7 工作台 1 5 3 墙壁 7 5 3 地板 4 8 7 第三天设备外表面6 7 4 器具5 3 5 工作台 5 7 5 墙壁 7 5 8 地板749测试人：审核人： 日期：日期：9. 检验方法与结果计算?9.1.将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL 荡洗水接种于：Φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。
消毒剂消毒效果验证方案1
消毒剂消毒效果验证方案1消毒剂消毒效果验证方案制定：年月日审核会签：年月日年月日批准：年月日目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1. 验证小组组成 (4)3.2. 职责 (4)4.消毒液的配制与使用 (5)4.1. 消毒液的配制 (5)4.2. 消毒液的使用 (5)5.验证内容 (5)5.1. 采样部位 (6)5.2. 采样时间 (6)5.3. 取样、检验方法、标准的确定： (6)5.4. 消毒后验证消毒后有效期 (6)6.拟订再验证周期 (6)7.验证结果评定与结论 (6)8.附件 (7)9.培训 (7)消毒剂消毒效果验证方案1.目的验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。
2.范围本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。
3.职责3.1.验证小组组成验证小组成员验证小姓名岗位职务组职务组长组员组员组员组员组员3.2.职责3.2.1.验证小组1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
3.2.2.质量部1.负责审核验证方案。
2.负责取样及对样品的检验。
3.负责生产全过程的监控。
3.2.3.G2制剂车间（G2）1.负责验证方案制定和实施。
2.负责车间洁净区消毒操作。
3.负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4.消毒液的配制与使用4.1.消毒液的配制4.1.1.75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。
4.1.2.0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。
酸酚、碱酚说明书
酸酚、碱酚说明书：STERIS® （公司名称）Process LpHst® 酸性苯酚消毒剂（请对照LpHst领取，标签红色）Process Vesphene® IIst 碱性苯酚消毒液(请对照Vesphene领取，标签蓝色)净容量：3.78升（无菌一步操作同时作为清洁剂、消毒剂）本产品无菌，除非包装被破坏。
当用软水或硬水（每1Kg水中含400mg CaCO3）稀释后，即便在有机质（5%血清）存在的条件下，本产品可以作为有效的：杀细菌剂、杀真菌剂、杀病毒剂、杀结核杆菌剂、除臭剂、清洁剂、消毒剂。
酸酚有效成分：邻苯基苯酚………………………………………..7.7%对叔戊基苯酚……………………………………..7.6%惰性成分…………………………….. 84.7%总计……………………………………………100.0%碱酚有效成分：邻苯基苯酚……………………………..9.09%对叔戊基苯酚…………………………..7.66%惰性成分…………………….. 83.25%总计……………………100.0%1、本产品是一种无菌、多用途的人工非碱性苯酚类杀菌清洁剂，是特别开发的一个在硬水和清中均能发挥良好消毒作用的浓缩系统，使用于无菌室和无菌罩、气锁间、更衣室、屏障隔离区、工艺设备及管道系统中的坚硬、非孔状表面。
经设计，产品的使用溶液可以在简单一步操作中同时起到清洁、消毒和除臭的作用。
另外，产品的非碱性配方能够清除肥皂泡沫及硬水垢，从而减少细菌滋生。
本产品适用于可耐洗的坚硬、非孔状表面，例如地板、墙面、柜台、工具、推车，以及其他设备。
2、配制溶液：永远都是将这个产品（浓液）加入到事先量好的水里。
配制比例：酸酚：1：256，碱酚：1:128（标准中我们设定为2:256，一样）3、清洁程序：1）在清洁消毒之前，应对面积彻底清洁，进行清扫或掸除灰尘，除去全部严重污秽。
在用使用溶液涂敷之前，必须将血液及其他体液从表面和物品上彻底清除干净。
消毒液检验报告
消毒液检验报告1. 引言本文档提供了一份关于消毒液的检验报告。
消毒液是一种用于杀灭细菌和病毒的化学物质，在各种场合中被广泛使用，如医疗设施、食品加工、家庭清洁等。
为了确保消毒液的质量和有效性，本次检验对其进行了一系列的测试和评估。
2. 检验内容本次检验主要包括对消毒液样品进行以下方面的测试和评估：•pH值测试•消毒剂浓度测试•杀菌效果测试•含有害物质的检测3. pH值测试pH值是反映溶液酸碱性的指标，对于消毒液而言，其理想的pH值应在特定范围内，以保证其杀菌效果。
本次测试以标准溶液进行校准，然后将消毒液样品加入pH计中进行测试。
测试结果表明，该消毒液的pH值为6.8，符合预期范围。
4. 消毒剂浓度测试消毒液中的消毒剂浓度是评估其杀菌效果的重要参数。
为了确定消毒剂浓度是否符合标准要求，本次测试采用了萃取法和色谱分析对样品进行分析。
测试结果表明，消毒液样品中的消毒剂浓度为5.0%，符合规定标准。
5. 杀菌效果测试杀菌效果是消毒液最重要的性能之一。
本次测试使用了常见的培养皿法对消毒液样品进行测试。
首先，将含有细菌的培养皿分为对照组和实验组，将消毒液样品分别喷洒到实验组培养皿上。
经过一段时间后，观察实验组培养皿的细菌生长情况。
测试结果显示，消毒液在规定时间内完全抑制了实验组培养皿的细菌生长，表明其具有良好的杀菌效果。
6. 含有害物质的检测为了保证消毒液的安全性，还需要对其是否含有害物质进行检测。
本次测试使用了质谱仪对消毒液样品进行了全面的检测。
测试结果显示，消毒液中未检测到有害物质的存在，符合相关标准要求。
7. 结论根据本次检验的结果，可以得出以下结论：•该消毒液样品的pH值在理想范围内，能够有效发挥其杀菌效果。
•消毒剂浓度符合标准要求，能够提供有效的杀菌作用。
•消毒液在规定时间内完全抑制了细菌的生长，具有良好的杀菌效果。
•消毒液中未检测到有害物质的存在，安全可靠。
综上所述，该消毒液样品经过本次检测合格，具备良好的杀菌效果和安全性，在相关领域中可以放心使用。
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CERTIFICATE OF MANUFACTUR/ANALYSIS制造/分析证书Product Size生产规格：**升（**加仑）Product Name产品名称：Process Vesphene II st无菌碱性苯酚消毒剂Manufacture Date生产日期：********* Product ID生产编号：*********
Exp. Date有效期至：********* Lot No.批号：*********
I. The product listed above is made per the current issue of the following documentation
上述产品是根据以下文件的当前版本制作的：
Raw Material Quality Control Specifications原材料质量控制标准
Finishied Product Master Formula 成品主配方
Manufacturing Instructions 制造说明
Packaging Specifications 包材标准
Finished Product Quality Control Specifications 成品质量控制标准
Copies of this documentation are on file at STERIS Corporatiion, St. Louis Operations and will be provided as required to the applicable regulatory agencies.
本文档的副本已存档于STERIS Corporation，圣路易斯运营部门将根据需要向适用的监管机构提供。
II. The product listed above has been analyzed. The release specifications and results are shown below. 上述产品已经过分析，放行标准和检验结果如下所示：
III. The product listed above meets all Quality System requirements to be labeled as sterile as supported by the sterility validation.
上述产品符合所有质量体系要求以及无菌验证支持的无菌要求。
Based on these results the product is released for shipment to all STERIS Corporation distribution points. 基于这些结果，该产品被放行运往所有STERIS Corporation分销点。
Signed 签批人：Date日期：Quality Representative质量代表。