创新医疗器械特别审查程序2018(83号公告)
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南【模板】
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）要求，制定本指南。
本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。
一、申报资料内容（一）创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。
性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。
（二）申请人企业资质证明文件1.境内申请人应当提交：企业营业执照复印件。
2.境外申请人应当提交：境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。
文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
—1 —（三）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。
如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。
创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。
创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
中国医疗器械法规清单(更新至2020年1月)(1)
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
创新医疗器械特别审查程序2018(83号公告)
附件创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责—1 —和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述
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中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
管理规范》，完善了医疗器械标准法规制度体系， 加强了标准制修订过程的精细化管理。每年组织制 修订 100 项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、 高风险产品标准、战略性新兴产业相关领域标准及 采用国际标准的项目优先立项，提高通用基础标 准、方法标准、管理标准、推荐性标准的制修订比 例。研究借鉴 IEC 60601-1 标准第 3.1 版，转化发 布 GB 9706.1—2020《医用电气设备第 1 部分 ：基 本安全和基本性能的通用要求》[5]。截至 2020 年 12 月，我国现行有效医疗器械标准共 1757 项，其 中国家标准 224 项、行业标准 1533 项，强制性标 准 393 项、推荐性标准 1364 项。我国医疗器械标 准与国际标准一致性程度已经达到 90% 以上，标 准体系不断完善，标准体系的覆盖面、系统性、国 际协调性不断提升。
为进一步鼓励医疗器械创新，2018 年，国家 药监局对创新医疗器械特别审批程序进行了修订， 发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》[3]。 新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适 用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效 性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医 疗器械的许可事项变更优先办理。新修订的《创新 医疗器械特别审查程序》，设置更为科学，对创新 的界定更加清晰明确，更有利于提升审查效率和资 源配置。
【关键词】医疗器械 ；审评审批改革 ；鼓励创新 ；监管科学 ；疫情防控
[Abstract] Medical devices are essential for public health and constitute an important part of the Healthy China strategy. This paper offers a review of major progress in the reform of China’s medical device review and approval system by examining measures to encourage innovation in device development, strengthen registration management, reform clinical evaluation system, optimize review and approval mechanism, launch regulatory science initiatives, facilitate international harmonization of medical device regulation, etc. The newly revised Regulations for Medical Device Supervision and Administration will be issued soon, and a number of relevant provisions and documents will be drafted or revised accordingly, which will better ensure device safety and promote the healthy development of the medical device industry.
科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录(2018)》公示的公告 ...(二)
科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）》公示的公告 ...为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时间为2018年12月5日至12月9日。
医学成像设备序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型1X射线计算机体层摄影设备uCT790国械注准20173301569上海联影医疗科技有限公司重大技术提升2X射线计算机体层摄影设备NeuViz 128国械注准20153301278沈阳东软医疗系统有限公司国内首创3磁共振成像系统uMR 790国械注准20173281565上海联影医疗科技有限公司重大技术提升4正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统uMI780国械注准20163332251上海联影医疗科技有限公司重大技术提升5正电子发射及X射线计算机断层成像装置ScintCare PET/CT国械注准20163332156明峰医疗系统股份有限公司国内首创6可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备NET632国械注准20173330681北京永新医疗设备有限公司国内首创7乳腺x射线数字化体层摄影设备KBCT-1000国械注准20153302052科宁（天津）医疗设备有限公司国内首创8全数字超声显像诊断仪XProbe、CProbe、Bprobe、UProbe、EProbe 粤械注准20162231592广州索诺星信息科技有【关键词55】限公司重大技术提升9彩色多普勒超声系统DC-80粤械注准20172231410深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升10磁控胶囊胃镜系统NU-I国械注准20173223192安翰光电技术（武汉）有限公司国内首创11医用诊断X射线管RX406粤械注准20172310266珠海瑞能真空电子有限公司重大技术提升治疗设备及器械序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型12骨科手术导航定位系统TiRobot国械注准20163542280北京天智航医疗科技股份有限公司国际原创13头部多源γ射束立体定向放射治疗系统OUR-XGD/AR国械注准20173334495深圳市奥沃医学新技术发展有限公司国内首创14图像引导放疗定位系统IGPS-O、IGPS-V国械注准20163540407江苏瑞尔医疗科技有限公司国内【关键词282】首创15放射治疗红外定位系统OPS-08A型国食药监械（准）字2014第3320988号江苏富科思科技有限公司国内首创16聚焦超声肿瘤治疗系统JC200D国械注准20153230178重庆海扶医疗科技股份有限公司重大技术提升17低温冷冻手术系统HYG KB-I、HYGKB-II国械注准20173583088海杰亚(北京)医疗器械有限公司国内首创18脑起搏器（包括：脉冲发生器、电极、延长导线、体外充电器）略，见注册证国食药监械(准)字2014第3211429号、国械注准20143212170、国食药监械(准)字2014第3211375号、国械注准20183120410、国食药监械(准)字2014第3211431号、国食药监械(准)字2014第3211374号北京品驰医疗设备有限公司国内首创19植入式心脏起搏器Qinming8631D、Qinming8631DR国械注准20163211585陕西秦明医学仪器股份有限公司国内首创20植入式心脏起搏器略，见注册证国械注准20173211369创领心律管理医疗器械（上海）有限公司重大技术提升21【关键词38】植入式迷走神经刺激器（包括脉冲发生器、电极）略，见注册证国械注准20163210989、国械注准20163210990 北京品驰医疗设备有限公司国内首创22射频消融系统（包括一次性使用无菌双极射频消融钳）MZ-RFS-Ⅰ国械注准20153251581、京食药监械（准）字2014第2251214号北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国内首创23子宫内膜消融仪CAG-100国械注准20183251003卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司国内首创24人工耳蜗植入体（包括：人工耳蜗言语处理器）CS-10A、NSP-60B、NSP-60C国械注准20173464498、浙械注准20172210743 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司重大技术提升25等离子射频手术系统略，见注册证国械注准20173250743江苏邦士医疗科技有限公司重大技术提升体外诊断设备和试剂序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型26全自动化学发光免疫分析仪CL-2000i系列国械注准20173400696深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创27全自动化学发光免疫分析仪Caris200国食药监械（准）字2014第3401035号厦门优迈科医学仪器有限公司国内首创28时间分辨荧光免疫分析仪LTRIC 600苏食药监械(准)字2014第2400195号光景生物科技（苏州）有限公司国内首创29磁敏免疫分析仪m16、m16C粤械注准20152400469东莞博识生物科技有限公司国内首创30干式荧光免疫分析仪KF-Q001-A粤械注准20152400574深圳市金准生物医学工程有限公司国内首创31全自动化学发光测定仪Autolumo A2000豫械注准20152400204安图实验仪器（郑州）有限公司国内首创32基因测序仪BGISEQ-500国械注准20163402206深圳华大基因生物医学工程有限公司国内首创33飞行时间质谱仪Clin-ToF-I京食药监械（准）字2014第2400606号北京毅新博创生物科技有限公司国内首创34血气生化分析仪i15、i15A粤械注准20142400269深圳市理邦精密仪器股份有限公司国内首创35全自动血液细胞分析仪略，见注册证粤械注准20182400017深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创36恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法））RTisochipTM-A国械注准20153400580、国械注准20163400327 博奥生物集团有限公司国内首创37全自动生化免疫流水线（样本处理系统、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪）SAL8000(SPL1000、BS-2000、CL-2000i)粤深械备20150331、粤械注准20152401145、国械注准20173400696深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升38全自动样本处理系统（包括：特定蛋白免疫分析仪、自动血涂片制备仪）CAL 8000、CRP-M100、SC-120粤深械备20150330号、粤械注准20162400485、粤深械备20160133号深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升39乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）100人份/盒，200人份/盒国械注准20173401378厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国际原创40人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR 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微创普通型国械注准20163462504大博医疗科技股份有限公司重大技术提升71脊柱后路内固定系统GB1Z-7国械注准20173464394山东威高骨科材料股份有限公司国内首创72一次性可吸收钉皮内吻合器S 1030国械注准20173650874北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国内首创73通用腔镜切割吻合器及钉匣略，见注册证沪械注准20152220776上海逸思医疗科技有限公司重大技术提升74舌下微循环成像系统V100粤械注准20172220167广州医软智能科技有限公司国际原创75电动移位机XZ-Droid沪松械备20170008号上海邦邦机器人有限公司国内首创76可吸收硬脑（脊）膜补片略，见注册证国械注准20173464684广州迈普再生医学科技有限公司国际原创77尿失禁悬吊带略，见注册证国械注准20153462020深圳迈普再生医学科技有限公司国内首创78可吸收硬脑膜封合医用胶2mL、3mL、4mL、5mL、6mL国械注准20183650031山东赛克赛斯生物科技有限公司国内首创79蛋白A免疫吸附柱及配套溶液略，见注册证国械注准20143452368广州康盛生物科技有限公司国内首创医用电子仪器序号产品名称产品型号注册证编号制造商创新类型80脑部电阻抗动态成像系统EIT-B100、EIT-B200苏械注准20162211274南京易爱医疗设备有限公司国际原创81三维心脏电生理标测系统EPE-SYS-2A国械注准20163770387上海微创电生理医疗器械科技股份有限公司重大技术提升82心肺复苏机FSJ-20A、FSJ-20B津食药监械(准)字2014第2540010天津市普瑞仪器有限公司国内首创83除颤监护仪BeneHeart D6国械注准20173210600深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创84病人监护仪Benevision N1国械注准20173211480深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升85双水平正压通气治疗机BMC-790-30ATH津械注准20152540110天津怡和嘉业医疗科技有限公司重大技术提升86小儿持续正压通气系统68A、68B粤械注准20142540160深圳市安保科技有限公司重大技术提升87胰岛素泵MTM-I国械注准20173543312微泰医疗器械（杭州）有限公司国内首创说明：1.本次评审是基于2018年企业申报的产品，未申报的产品不在评审范围之内。
2021年NMPA医疗器械法律法规清单
2021年NMPA医疗器械法律法规清单一、行政法规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）二、部门规章1. 医疗器械注册与备案管理办法（市场监督管理总局令第 47 号）2. 体外诊断试剂注册与备案管理办法（市场监督管理总局令第 48 号）3.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（市场监督管理总局令第 21 号）4. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（市场监督管理总局、卫健委令第 1号）5. 医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第 6 号）6. 医疗器械生产监督管理办法（总局令第 7 号）7. 医疗器械经营监督管理办法（总局令第 8 号）8.药品医疗器械飞行检查办法（总局令第 14 号）9.医疗器械分类规则（总局令第 15 号）10.医疗器械使用质量监督管理办法（总局令第 18 号）11.医疗器械通用名称命名规则（总局令第 19 号）12.医疗器械临床试验质量管理规范（总局国家卫计委令第 25 号）13.医疗器械召回管理办法（总局令第 29 号）14.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（总局令第 32 号）15.医疗器械标准管理办法（总局令第 33 号）16.医疗器械网络销售监督管理办法（总局令第 38 号）三、通告文件1.国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）（国家局通告 2021 年第 107 号）2.国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 91 号）3.国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（国家局通告 2021 年第 76 号）4.国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 74 号）5.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 73 号）6.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（国家局通告2021 年第 72 号）7.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（国家局通告 2021 年第 71 号）8.国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（国家局通告2021 年第 70 号）9.国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 68 号）10.国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等 2 项指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 62 号）11.国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 48 号）12.国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（国家局通告 2021 年第 47 号）13.国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（国家局通告 2021 年第 27 号）14.国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（国家局通告2020 年第 78 号）15.国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）的通告（国家局通告 2020 年第 61 号）16.国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（国家局通告 2020 年第 46 号）17.国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（国家局通告 2020 年第 33 号）18.国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（国家局通告 2020年第 25 号）19.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（国家局通告 2020 年第 19 号）20.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（国家局通告2020 年第 18 号）21.国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（国家局通告 2019年第 72 号）22.国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（国家局通告 2019 年第 43 号）23.国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（国家局通告 2019 年第 42 号）24.国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（国家局通告 2019年第 41 号）25.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（国家局通告 2019 年第 29 号）26.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（国家局通告2018 年第 127 号）27.国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（国家局通告2018 年第 108 号）28.国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（国家局通告2018年第 96 号）29.总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（国家局通告 2017 年第 226 号）30. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（国家局通告 2017 年第 184 号31.总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（国家局通告 2017 年第 143 号）32.总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（国家局通告 2017 年第 28 号）33.总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（国家局通告2017 年第 19 号）34.总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（国家局通告 2016 年第 173 号）35.总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（国家局通告2016 年第 76 号）36.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（国家局通告2016 年第 58 号）37.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（国家局通告2016 年第 14 号）38.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等 5 个相关工作程序的通告（国家局通告 2015 年第 91 号）39.国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（国家局通告 2015 年第 71 号）40.国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（国家局通告2015 年第 31 号）41.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（国家局通告2015 年第 18 号）42.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（国家局通告2015 年第 1 号）43.国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（国家局通告 2014年第 18 号）44.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（国家局通告2014 年第 15 号）四、公告文件1.国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（国家局 2021年第158号）2.医疗器械应急审批程序（国家局 2021年第157号）3.国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（国家局公告 2021 年第 129 号）4.国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（国家局公告2021 年第 126 号）5.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家局公告 2021 年第 122 号）6.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家局公告2021 年第 121 号）7.国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家局公告 2021 年第 114 号）8.国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（国家局公告 2021 年第 86 号）9.国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（国家局公告 2021 年第 76 号）10.国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（国家局公告 2021 年第 60 号）11.国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（国家局公告 2021 年第 36号）12.家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（国家局公告2020 年第 147 号）13.国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（国家局公告 2020 年第 143 号）14.国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（国家局公告 2020 年第 140 号）15.国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（国家局公告 2020 年第 117 号）16.国家药监局关于调整《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》部分内容的公告（国家局公告 2020 年第 112 号）17.国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家局公告2020 年第 106 号）18.国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（国家局公告 2020年第 104 号）19.国家药监局国家卫生健康委关于发布 2020 年版《中华人民共和国药典》的公告（国家局公告 2020 年第 78 号）20.国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（国家局公告 2020 年第 41 号）21.国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（国家局公告2019 年第 94 号）22.国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（国家局公告 2019年第 66 号）23.国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（国家局公告 2019 年第 53 号）24.国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告（国家局公告 2019 年第46 号）25.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（国家局公告 2018 年第101 号）26.国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（国家局公告 2018年第 83 号）27.总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（国家局公告 2017年第 156 号）28.国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（国家局公告 2017 年第 145 号）29.总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（国家局公告 2017 年第 131 号）30.总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（国家局公告 2017 年第 129号）31.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（国家局公告 2017 年第 104 号）32.总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（国家局公告 2017 年第 36 号）33.总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（国家局公告 2016 年第 195 号）34.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（国家局公告 2016 年第 168号）35.总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（国家局公告2016 年第 154 号）36.国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（国家局公告2015 年第 225 号）37.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（国家局公告 2015 年第 203 号）38. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（国家局公告 2015 年第 103 号）39.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（国家局公告 2015 年第 102 号）40.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（国家局公告 2015 年第 101 号）41.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（国家局公告 2015年第 87 号）42.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（国家局公告 2014年第 64 号）43. 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（国家局公告2015 年第 53 号）44.国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家局公告 2014 年第 26 号）45.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家局公告 2014年第 25 号）五、国家局器审中心通告1.关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021 年第 16 号）2.关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021 年第 15 号）3.关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021 年第 2 号）4.关于在 eRPS 系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020 年第 26号）5.关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020 年第 22 号）6.关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020 年第 20号）7.关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020 年第 17 号）8.关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告（2020 年第 16 号）9.关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020 年第 15 号）10.关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第 13 号）11.关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020 年第 12 号）12.关于发布《肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告（2020 年第 8 号）13. 关于发布《2019 新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020 年第 6 号）14.关于发布《2019 新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020 年第 4 号）15.关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020 年第 1号）16.关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019 年第 15号）17. 关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告（2019 年第12 号）18.关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019 年第 7号）19.关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2019 年第 5 号）20.关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019 年第 4 号）21.关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018 年第 11 号）22.关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018 年第 8 号）23.关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告（2018 年第 7 号）。
创新医疗器械特别审查程序流程
创新医疗器械特别审查程序流程《关于创新医疗器械特别审查程序流程，咱也唠唠嗑》嘿，大家好呀！今天咱就来说说这个创新医疗器械特别审查程序流程，这可真是个有意思的事儿呢！你想啊，这医疗器械的创新就跟开创新天地似的，充满了挑战和机遇。
这个特别审查程序流程呢，就像是给这些创新小能手们搭了个特别的舞台，让它们能尽情展现自己的魅力。
一开始呢，你得琢磨出个好点子，就像厨师要做出一道美味佳肴，得先有个独特的菜谱。
然后，你得精心准备各种资料，把你的创新想法一层一层地包裹起来，就像给宝贝穿上漂亮的衣服。
这时候啊，心里可紧张了，就怕哪儿没准备好，被打回去重新来。
等咱把资料提交上去，就像把宝贝送上了舞台，心就开始砰砰跳，祈祷着能顺利通过审核。
审核的过程就像是一场大考，老师们严格地审视着你的作品，看是不是真的有料。
要是运气好，通过了！哇，那感觉简直比中彩票还高兴，就像自己的宝贝在舞台上闪闪发光，得到了大家的认可。
接下来呢，就可以风风光光地继续搞研发、做测试啦。
不过，这中间也会遇到不少有趣的事儿。
有时候觉得自己的想法简直太牛了，结果审核的时候发现还有更好的呢！就像本来以为自己是武林高手，结果发现山外有山，人外有人。
但这也没关系呀，反而能激励咱更加努力，把自己的创新搞得更厉害。
这个过程中也会有不少纠结的时候。
比如说，到底要不要坚持自己的想法，会不会有更好的方案。
就像站在十字路口，不知道该往哪儿走。
但咱不能怕呀，得勇敢地尝试，就算错了也没关系，大不了咱重新再来嘛。
总之呢，这个创新医疗器械特别审查程序流程虽然有点麻烦，但是充满了乐趣和挑战。
就像一场刺激的冒险，只要咱怀揣着梦想和勇气，一步一个脚印地往前走，肯定能在这个领域闯出一番天地来。
让我们一起加油，为医疗器械的创新添砖加瓦吧！。
食药监械管〔2014〕13号——创新医疗器械特别审批程序(试行)
创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管〔2014〕13号2014-02-07第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
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附件创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责—1 —和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品风险分析资料。
—2 —（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
申报资料应当使用中文。
原文为外文的，应当有中文译本。
第五条境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。
省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。
经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）。
境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。
第六条受理和举报中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予—3 —以受理，并给予受理编号，编排方式为：CQTS××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。
对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。
第七条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。
第八条创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查。
申请资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。
第九条创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。
—4 —第十条经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。
对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
第十一条创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。
审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。
5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。
第十二条经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。
所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。
对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审查。
第十三条对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。
在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。
第十四条对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当优先进行检验，并出具检验报告。
第十五条创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临—5 —床试验相关规定的要求进行，药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。
第十六条创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。
产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。
第十七条对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
第十八条对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附2），就下列问题与器审中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。
第十九条器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人（见附3）。
器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，—6 —并安排与申请人沟通交流。
沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。
第二十条受理和举报中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。
第二十一条器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，国家药品监督管理局优先进行行政审批。
第二十二条属于下列情形之一的，国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第二十三条国家药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
第二十四条按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可—7 —事项变更的，国家药品监督管理局予以优先办理。
第二十五条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。
第二十六条本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审查工作。
第二十八条本程序自2018年12月1日起施行。
原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。
附：1.创新医疗器械特别审查申请表2.创新医疗器械沟通交流申请表3.创新医疗器械沟通交流申请回复单—8 —附1创新医疗器械特别审查申请表（境内申请人）—9 ——10 ——11 —创新医疗器械特别审查申请表（境外申请人）—12 ——13 ——14 —附2创新医疗器械沟通交流申请表—15 ——16 —注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。
—17 —附3创新医疗器械沟通交流申请回复单—18 ——19 ——20 —。