什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药(专业研究)
新药研发中的me-too,me-better,me-new
1 新药研发中的me-too类创新仿制药,即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新活动。
在这一类创新活动中,主要特征是运用一些公认和成熟的理论和技术以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品。
因此,这里所表现的更多是一种集成创新。
在仿制新药的研发过程中,也有自主创新的活动,因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护,但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护;即使制备工艺也已经不受专利保护,但还会有很多“know how”的技术壁垒。
因此,在这类创新活动中,主要是通过制备工艺的创新,包括发明能够绕开现有工艺专利的新工艺,突破某些制约产业化的关键技术,以及集成现有的技术、装备和材料,最终获得一条具有一定自主知识产权、制备成本低、产品质量优和环境友好的工艺路线。
目前,我国制药企业大概有4 000家之多,就目前生产的化学药品而言, 97%以上为仿制药,这种现状在相当长的时间内是难以改变的,也是符合目前我国国情的。
不少人有这样的一种观点,即一个仿制药大国不可能成为制药强国,作者认为这种观点是有偏颇的,我们不能成为世界制药强国的主要问题是:我们的企业在做太多的那些附加值低、环境污染严重的低端仿制药或医药中间体;我们的企业在进行着太多的恶性竞争;我们还不能提供足够多的高端仿制药的生产技术。
当然,要想真正成为制药强国,必须加快创新药物研发的步伐。
2 新药研发中的me-better类创新在新药研发创新活动中的me-better案例是非常多的,这是一条发现创新药物的重要途径。
如第一个他汀类降血脂新药、第一个喹喏酮类和第一个半合成头孢菌素类抗菌新药诞生后,很快在世界范围内形成了这类新药的产品树。
在me-better类新药研发的创新活动中,主要特征和成功与否的关键是如何运用一些公知、成熟的理论和技术,规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质,从而形成专利新药。
与me-too类新药相比,由于具有物质专利的保护,其创新程度大大提高。
什么是仿制药？什么是原研药？原研药与仿制药的区别？
什么是仿制药？什么是原研药？原研药与仿制药的区别？原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。
仿制药是非原创性的，指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。
仿制药只是对原研药的主要成分进行复制，生产企业对药品没有专利权，价格只有原研药的1/3。
世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。
到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。
原研药与仿制药的区别在于：一是生产上。
相同点：就是主要成分的复制。
不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。
以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。
二是安全性上。
原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。
仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。
三是价格差。
原研药价格昂贵，仿制药售价便宜。
我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。
对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。
”附件列表：。
原研药和仿制药有什么区别？仿制药都有哪些？
原研药和仿制药有什么区别？仿制药都有哪些？（1）原研药字面意思是原创研发的药品，一般也可以被称为专利药。
由大型的跨国制药企业研发。
从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。
一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达十几年之久，耗资更是数亿美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。
这样也是为了保证药厂的利益，让更多的药厂投身到新药的研发中来。
（2）仿制药仿制药是指那些非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。
一般当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这些仿制原研药的药品就是仿制药。
它与原研药具有相同之处也有不同之处。
仿制药因为其投资周期短，成本低，见效快，价格低等优点在各国开展的是非常多的，比如国内、印度、孟加拉等国家尤其多。
原研药和仿制药有什么相同处呢？（1）相同活性成分(主要成分)；（2）相同给药途径；（3）相同剂型；（4）相同规格；（5）相同治疗目的。
原研药和仿制药有什么不同？实际上是几乎没有区别的，根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。
但在某些特别情况下，比如用于危急情况时的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，用仿制药替换原研药具有一定风险性，仍建议尽量使用原研药。
如果非要说说两者不同之处的话，可以从以下几个方面来说：（1）研发过程不同药物研发是一个非常复杂而且斥资巨大的过程。
一般第一阶段为早期发现阶段，靶点鉴定和靶点确认，时间和成本具有高可变性。
第二阶段为发现与发展阶段，通过筛选、初步筛选“高通量结晶筛选”、中级筛选验证、最佳前驱化合物、预临床研究五步骤，由上千万多种化合物筛选出10种就需要大约5—6年左右时间。
第一阶段和第二阶段的研发成本占到总成本的30％。
第三阶段为临床试验阶段，一般分为I、II、Ⅲ期试验。
第四阶段为审查批准，一般针对一种化合物时间为1.5年。
什么叫原型药原研药创新药metoo药仿制药新药特药新特药专利药专业研究
什么叫原型药原研药创新药metoo药仿制药新药特药新特药专利药专业研究原型药、原研药、创新药、me-too药、仿制药、新药、特药、新特药、专利药、专业研究是医药领域中常用的术语。
它们各自有着不同的定义和特点，下面将逐一进行解释。
1. 原型药：原型药又称为“原创药”或“创新药”，是指在临床研究中首次被开发的新药。
原型药一般由制药公司或研究机构通过对疾病的药理机制研究和临床试验等手段来发现和开发。
原型药具有新的化学结构和作用机制，有望为尚未获得有效药物治疗方案的疾病提供新的治疗选择。
2. 原研药：原研药是指独立进行研发的药物，其原料药和制剂的研制工作都由研发机构主导完成。
原研药通常由国家或地方研究机构、大型制药公司等自主进行研发，并拥有相关的专利保护。
原研药的研发周期长、成本高，但其原料药和制剂的质量和疗效相对更可靠。
3. 创新药：创新药是指在药物领域中具有创新性的新药品，其研发过程和生产方法都是全新的。
创新药通常具有较高的疗效和安全性，并在临床应用中具有明显的优势。
创新药的研发对于解决现有疾病治疗方案的不足和改善患者生活质量具有重要作用。
4. me-too药：me-too药又称为“同类药”或“类似药”，是指在已有药物的基础上进行微小改进或模仿研发的药物。
me-too药通常与已上市的原型药或创新药具有相似的结构和作用机制，但在剂型、配伍方面可能存在一定差异。
me-too药的研发周期和成本相对较低，但其在疗效和安全性方面与原型药或创新药可能存在差距。
5. 仿制药：仿制药是指在原创药或创新药的专利期限到期后，其他制药厂家通过生产同样活性成分的药物，并在质量、疗效和安全性方面与原始药物相似的药品。
仿制药的生产和销售需满足严格的质量控制标准和监管要求。
仿制药的研发周期较短、成本较低，能够提供更经济实惠的治疗选择。
6. 新药：新药是指任何一种新的、以前未在市场上销售过的药物。
新药可以是原型药、创新药或者仿制药。
什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药(专业研究)
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。
随之出现了大量的"me-too"药物。
二. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
三. Me - too”药物"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。
这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。
研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。
【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。
后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。
科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。
此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。
这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。
四. 新药（NewDrugs）新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。
旧版化药注册分类
旧版化药注册分类
旧版化药注册分类是指根据中国药品审评审批制度改革前的规定，对已经上市的化学药品进行分类管理和注册。
根据中国国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局）的规定，旧版化药注册分类主要分为原研药和仿制药两类。
1. 原研药：指在药品市场上首先获得注册批准的药品，其安全性、疗效、质量和生产工艺都由原研药生产企业负责。
原研药在注册分类中属于新药，需要进行临床试验和其他相关研究，获得临床试验批件后方可提交注册申请并获得批准。
2. 仿制药：指在原研药专利期满后，其他制药企业依据原研药的已知疗效和质量标准，生产出类似的药品。
仿制药所需的临床试验数据相对较少，主要需要提供与原研药的对比试验数据来证明其药效和质量与原研药的相似性。
仿制药的注册分类需要提交与原研药的比对试验数据并进行评价，获得批准后可以上市销售。
旧版化药注册分类的目的是为了明确药品市场中不同药品的安全性、疗效和质量等方面的管理要求，并加强对药品制造企业的监管。
随着中国药品审评审批制度的改革，目前已经实施了新版化药注册分类，更加重视创新药品和生物制品的注册审评。
仿制药的申请名词解释
仿制药的申请名词解释随着医疗科技的不断发展，医药领域也迎来了一系列新的概念和技术。
其中，仿制药是近年来备受关注的一个话题。
仿制药是指通过研发与原研药（即创新药）相似的药物，其生物等效性和临床疗效与原研药相当，但价格相对较低。
对于国家和患者而言，仿制药无疑是一种经济、有效的药物选择。
然而，仿制药的申请过程并不是一件简单的事情，其中涉及到许多专业名词解释，下面将详细介绍。
1. 仿制药（Generic Drugs）：仿制药是指通过适应性的过程，根据已上市原研药的许可并且具有相同的质、量和效果的新药。
仿制药不需要进行大规模临床试验，因此开发成本相对较低。
它们通常在原研药专利期满后推出市场。
2. 原研药（Innovator Drug）：原研药是指创新药物，它们是由药企投入大量资金和精力进行研发的新型药物。
原研药在获得政府机构批准上市前，需要进行广泛的临床试验，确保其安全性和有效性。
3. 生物等效性（Bioequivalence）：生物等效性是指两种药物的药物成分在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程中的相似程度。
对于仿制药而言，生物等效性是其与原研药相似的关键要素。
通过比较药代动力学参数，如血药浓度、药效时间等，可以确定两种药物是否具有生物等效性。
4. 临床疗效（Clinical Efficacy）：临床疗效是指药物在治疗特定疾病或症状方面的效果和效能。
对于仿制药而言，临床疗效需要与原研药相当，即在同样的剂量下，能够达到相似的治疗效果。
5. 研发（Research and Development）：研发是指药企在药物创新和研究的过程中所进行的科学实验和技术开发。
针对仿制药，研发工作主要集中在确认原研药的成分和制剂，并通过适应性的研究，验证其生物等效性和临床疗效。
6. 法规审查（Regulatory Review）：法规审查是指仿制药申请的合规性审核过程。
在许多国家，仿制药的申请需要经过严格的审查流程，以确保其质量、安全性和有效性符合相关法规要求。
仿制药的概念
仿制药的概念
仿制药是指在原创药品专利期满后，其他制药公司根据原创药品的药物成分、质量标准和生产工艺，生产和销售与原创药相同或相似的药品。
这些仿制药通常称为“非专利药”或“通用药”。
以下是仿制药的一些关键概念：
1.原创药（创新药）：原创药是通过长时间的研究和开发，由创
新制药公司首次开发和推出的药物。
原创药在一定时间内拥有
专利权，使得制药公司可以独家销售和生产这种药物。
2.仿制药的产生时机：仿制药通常在原创药专利期满后进入市场。
一旦原创药的专利权过期，其他制药公司可以开始生产和销售
仿制药。
3.药物成分与相似性：仿制药的药物成分与原创药相同或相似，
包括相同的活性成分、药物剂型和适用范围。
仿制药必须证明
其与原创药在质量、安全性和疗效方面相当。
4.生产和质量标准：仿制药必须符合相同的生产和质量标准，以
确保其安全有效。
制药公司需要提供充分的证据，证明他们的
制造过程和产品质量等与原创药一致。
5.价格优势：仿制药通常在市场上的价格较低，因为它们的研发
成本较低，制造公司无需承担原创药的研发费用。
6.合法要求：制药公司在生产和销售仿制药时需要遵守国家和地
区的法规和要求。
通常需要通过严格的审批和监管程序。
总体而言，仿制药的引入有助于降低药品成本，增加患者的用药选
择，促进医疗资源的更加有效利用。
然而，制药公司在开发新药时需要面对巨大的研发投入，仿制药的引入也引发了一系列的法律和伦理问题。
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中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间
一. 原型药
原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。
随之出现了大量的"me-too"药物。
二. 原研药
原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
三. Me - too”药物
"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。
这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。
研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。
【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。
后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。
科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。
此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。
这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。
四. 新药（NewDrugs）
新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新
药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。
五. 特药
特药：就是特殊治疗某种疾病的药。
如酒精中毒就用纳络酮等。
六. 新特药
新特药：是新药和针对某种病特效药的合称，就是新的特药的意思。
七. 首仿药
首仿药：所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。
八. 仿制药
仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。
到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
九. 仿制药与原研药
根据美国家庭医师学会的白皮书，仿制药与原研药的区别如下：
1.仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证
在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/- 20%。
2.疗效有差异
很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。
仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
3.仿制药品替换原研发药的许可性很有限
对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。
在急救病人时，尽量使用原研发药。
美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。
但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。
十. 专利药
专利药：凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验II期、新药临床试验III期、新药申请(NDA)。
这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。
十一. 创新药
创新药：首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。
先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。