增塑剂在医疗器械产品中的应用 20100329
DEHP增塑剂应用于聚氯乙烯医疗器械中的安全性分析
日 本 在 2002 年 发 布 的 医 疗 相 关 文 件 中 对 DEHP 在人体内的耐受摄入量做出了明确规定， 规 定 标 准 和 美 国 规 定 的 计 量 相 同， 并 在 报 告 中 指出医护人员可以采用含有肝素涂层的医疗设 备， 因 为 实 验 研 究 显 示 肝 素 涂 层 可 以 很 好 地 减 少 DEHP 在医疗器械中的溶出，在对新生儿、孕
2 增塑剂的国内外安全性评价
2001 年美国率先对 DEHP 在聚氯乙烯医疗器 械中的安全性做出评价。美国采用的方法是采集 各种使用过聚氯乙烯医疗器械患者的 DEHP 摄入 量，并将采集到的数据与人体对 DEHP 可最大程 度的摄入量进行对比，然后通过推导得出结论。 最终结论表明，不同方式摄入量的可耐受量不同， 非口入的为 0.6 mg/kg/d，口入的为 0.04 mg/kg/d [7]。 评价报告还指出，虽然目前没有直接的实验数据 表明 DEHP 会对人体产生危害，但是也没有直接 数据表明 DEHP 不会对人体产生危害，相反还有 一些相关报道表明 DEHP 确实会对人体产生一定 的影响。所以美国严禁在高风险的治疗过程中使 用 DEHP 增塑的聚氯乙烯医疗器械，包括中心静 脉导管、喂食袋、静脉留置针等。
增塑剂在医疗器械产品中的应用final
增塑剂在医疗器械产品中的应用内容简介当前医疗器械产品中PVC和增塑剂状况DEHP(DOP)的安全问题广受关注欧盟REACH法规和联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 简称GHS），–DEHP(DOP)被列入第一批SVHC(Substance of VeryHigh Concern)–新科学数据对DEHP的影响REACH 法规和医疗器械DEHP 适合的替代品–TOTM?–Hexamoll®DINCH新欧盟药典和中国药典的更新医疗产品中增塑剂发展方向1.目前医疗器械材料状况大多数一次性医疗用品使用PVC 材料1/3 的医疗用品由PVC 材料制成欧盟药典推荐使用DEHP用于水性灌输液,血液及相关血液成分的容器医疗用品制造商可以说明这些产品的安全性软PVC 医疗产品已成功使用超过50年到目前为止,未发现PVC 医疗用品对人体有害的明显证据但是=> 病人暴露于DEHP的情况可能相当高静脉注射用管, 袋液体导管,尿液管血袋和灌输用管肠道营养喂饲袋鼻饲用管腹膜透析用管, 袋其他医用管类医用手套2. PVC在各种各样的医疗产品中有着悠久的使用历史医用PVC医疗产品的优点:无可比拟的性价比广泛用于各种场合良好的光学透明性较长的保质期产品多样性,设计多元化不需要新的投资对PVC产品的了解较深刻3. 医疗用品中的DEHP正引起人们对人类健康的关注4. 医用PVC产品制造商的反应1. 改换聚合物到: TPU, PE,PS,PP,EVA,TPE…但是:别的聚合物比PVC昂贵它们和石油价格紧密相联现有数据是否够安全性评估?它们在医疗领域的使用经验?产品的表现如何?2. 改进医用PVC 产品配方, 将有毒有害的DEHP 换成安全增塑剂.5. 美国-FDA , 欧盟-CSTEE(毒性毒性、、生态毒性及环境科学委员会)或德国BfArM(德国联邦药品及医疗器械管理局):高DEHP暴露的医疗环节新生儿:新生儿交换输血体外膜肺氧合(ECMO)全胃肠外营养(TPN 营养液于PVC 袋中)对患病新生儿的多种治疗方法对青春期男性,孕妇和哹乳期女性的血液透析新生儿和成人的肠内营养心脏移植大剂量输血(重外伤病人)成人ECMO过程中输血欧盟: T –有毒的, 对生殖有害(CMR 2类, CMR = Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction = 有致癌,致畸及生殖毒性)可能损害生育(R60)可能伤害未出生胎儿(R61)无环境危害安全分类:S53 : 避免暴露–使用前需得到特别指导S45 : 出现意外或感到不适, 需即刻就医韩国: 在输液及血袋中推荐使用DEHP 替代品美国&欧盟: 对高危人群推荐寻求替代品欧盟: 在欧盟, 到2010年对医疗用品中含CMR 1&2 类物质(如DEHP)实行强制标签注明欧盟: 按REACH 法规, DEHP 被列入首批15 SVHCs(SVHC ,Substances of Very High Concern, 高度关注物质)授权批准取决于DEHP 的替代品的实用性6. DEHP –安全分类和标签面临日益增加的压力7. DEHP 分类& 标识---欧盟最新更新附件I, 欧盟法规67/548/EECRepro Cat2, Toxic: T, R60-61(风险警语: R60-可能削弱生育力. R61-可能对未出生胎儿带来损害)附件VI, 欧盟法律Regulation (EC) No 1272/2008Repro Cat 1B –H360 FD (P570)有毒危险→8. 欧盟REACH法规和医疗器械Regulation (EC) No. 1907/2006 (REACH法规)Medical Devices not exempted from REACH医疗器械产品不能免除于REACH法规新Directive2007/47/EC 法规,对下述三个旧法规进行了修订: Council Directive90/385/EECActive implantable Medical devices活动的可植入的医疗器械 Council Directive93/42/EECMedical Devices医疗器械Directive98/8/EC–Biocidal Products消毒灭菌产品9. 医疗器械生产商的职责按欧盟标准CEN EN ISO 10993-17(2002): 通过安全评估(等同于GB/T 16886)欧盟Directive2007/47/EC法规:2008.12.21实行对于含有列入法规欧盟67/548/EEC附件I的CMR Cat. 1 or2的邻本二甲酸酯类的医疗器械产品,必须在标签上注明.如果医疗器械用于儿童,孕妇或女性护理人员,必须有详细而明确的理由.这些措施从2010.03.21开始实行.CEN/CLC/ TC 3 /WG 1(医疗器械生产商要提供相关信息)10. TOTM 增塑剂的情况?TOTM/TEHTM = 偏苯三酸三辛酯较高分子量,比DEHP 高和DEHP 比,迁移较低但是1998年日本政府卫生和社会福利部的研究表面*):TOTM, SD 大鼠, 强饲法,0, 100, 300 or 1000 mg/kg bw/day,雄鼠46 天, 雌鼠从交配前14天到哺乳期的第三天在300和1000 mg/kg/day 组的组的雄鼠的睾丸中发现精母细胞精母细胞和精细胞精细胞数目降低*)该数据被欧盟2008 SCENIHR 评估报告引用(欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会Scientific Committee onEmerging and Newly-Identified Health Risks ，SCENIHR )11. 欧盟药典和中国药典2010的最新更新(European Pharmacopoea)欧盟药典(第6版: 2007.07.17出版, 2008.01.01实行):对用于人体血液或血液成分的增塑的PVC容器=> 塑料添加剂01:DEHP必须<40 %欧盟药典急需作以下更新:新的科学数据任何增塑剂应该可能满足特定的标准-可稳定血红细胞35 –42 天-增塑剂必须有足够的数据进行风险评估中国药典2010版(2010.07.01实行), 仅DEP列入.12. 国内外常用医用增塑剂DEHP (DOP) -邻苯二甲酸二辛酯DINP -邻苯二甲酸二异壬酯DOTP -对苯二甲酸二辛酯DEHA(DOA) -己二酸二辛酯TOTM(TEHTM) -偏苯三甲酸三异辛酯ATBC类产品: -如ATBC-乙酰柠檬酸三丁酯, BHTC-丁酰柠檬酸三正己酯 Hexamoll DINCH -环己烷1,2-二基二异壬基酯ESO -环氧大豆油13.国内相关医用PVC产品的国家标准到目前,国内有关医用PVC产品,共有6个国家标准:1. GB 14232﹒1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕传统型血袋》, 提到用DEHP. 原材料部分由GB/T 15593决定, 生物学要求由GB/T 16886 决定(医疗器械生物学评价).2. GB15593-1995《输血(液)吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》, 用DEHP, 由GB14233.2-2005 (医用输液、输血、注射器具生物学试验方法)3. GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》, VCM ≦1ppm。
医疗领域中塑料材料的应用与创新技术
医疗领域中塑料材料的应用与创新技术医疗领域中塑料材料的应用与创新技术概述：塑料材料是在医疗行业中广泛应用的一种材料，其具有良好的生物相容性、可塑性、成本效益和易于加工等优点。
随着医疗技术的进步和创新，塑料材料不断应用于医疗设备、医用器械、医用包装等多个领域，并且不断推出新的创新技术来满足医疗领域的需求。
一、医疗设备中的塑料材料应用医疗设备是医疗行业中重要的一环，塑料材料的应用使得医疗设备更具有便携性、耐用性和安全性。
例如，手术室用的手术器械就使用了各种不同类型的塑料材料，如聚丙烯、聚碳酸酯、聚氨酯等。
这些塑料材料具有抗腐蚀性、耐高温性、耐磨性等特点，能够满足手术器械对材料性能的要求。
另外，塑料材料也广泛应用于医疗设备的外壳和零部件的制造中。
比如，心电图仪、血压计、呼吸机等医疗设备的外壳一般采用聚碳酸酯等塑料材料，其具有良好的抗冲击性和透明度，能够提供良好的外观和可靠的保护。
二、医用器械中的塑料材料应用医用器械是医疗行业中不可或缺的一部分，而塑料材料在医用器械中的应用也越来越多。
比如，塑料材料可以用来制造注射器、输液器、导管等器械。
这些器械的制造通常需要材料具有柔韧性、可弯曲性和耐腐蚀性，以适应不同的医疗操作和生理条件。
同时，塑料材料可以通过注塑成型等方式制造出形状复杂的器械，提高器械的性能和功能。
另外，塑料材料也常用于医用器械的包装中。
医用器械的包装一般需要具有良好的密封性、保鲜性和防污染性。
塑料材料可以满足这些要求，并且可以通过各种不同的包装方式，如泡沫包装、真空包装等，来提供更好的保护和便携性。
三、医用包装中的塑料材料应用医用包装是医疗行业中重要的一环，塑料材料的应用使得医用包装更加方便、安全和卫生。
塑料材料可以用来制造医用袋、医用瓶、医用管等包装容器，以及医用包装膜、医用包装纸等包装材料。
医用包装容器一般需要具有良好的密封性、防漏性和耐压性。
塑料材料可以满足这些要求，并且可以通过不同的材料和结构设计，如双层壁、螺旋盖、密封垫等，提高包装容器的性能和功能。
医用聚氯乙烯医疗器械产品增塑剂(TOTM)安全性分析
塑料助剂—增塑剂的特性及应用
增塑剂
作用机理
自由体积理论增塑原理示意图
增塑剂
作用机理
普遍接受的理论是：
高分子材料的增塑，是由于材料中高聚物分子链间 聚集作用的削弱而造成的。增塑剂分子插入到聚合物分 子链间，削弱了聚合物分子链间的引力，结果增加了聚 合物分子链的移动性，降低了聚合物分子链的结晶度， 从而使聚合物的塑性增加。
增塑剂
缩写
特性
DBP
DOP DIOP DIDP
挥发度太大，耐久性差，在PVC工业中逐渐 淘汰，而转向于粘合剂和乳胶漆使用
混合性能好，增塑效率高，挥发性较低，低 温柔软性较好．耐水抽出，电气性能高，耐 热性及耐候性良好
挥发性低、耐热性好
挥发性低、耐热性好
增塑剂
品种与性能
脂肪族二元酸酯类
O
O
化学结构： R1 O C (CH2)n C OR2
增塑剂
品种与性能
邻苯二甲酸酯类
O
化学结构：
C OR1 C OR2
O
R1，R2：C1～C13的烷烃，环烷烃，苯基，苄基等
O
C2H5
C O CH2 CH CH2 C O CH2 CH CH2
O
C2H5
CH2 CH2 CH3 CH2 CH2 CH3
增塑剂
品种与性能
邻苯二甲酸酯类的主要代表
品种
二丁酯
二辛酯 二异辛酯 二异癸酯
增塑剂
作用机理
(3) 遮蔽作用
非极性增塑剂分子遮蔽了聚合物的极性基团，使 相邻聚合物分子的极性基不发生或很少发生“作用”， 从而削弱聚合物分子间的作用力，达到增塑的目的。
增塑剂
作用机理
反增塑作用
当增塑剂的用量减少到 一定程度后反而会引起 高分子材料硬度增大、 伸长率减小、冲击强度 降低的现象。
医疗产品中增塑剂的发展介绍(BASF 桂国球)
医疗产品中增塑剂的发展介绍(BASF 桂国球) 医疗产品中增塑剂的发展引言：医疗产品在现代医疗领域中发挥着至关重要的作用。
而在医疗产品的制造过程中，增塑剂被广泛应用于聚合材料中，以提供可塑性和柔韧性，同时保持其良好的机械性能和耐久性。
BASF和桂国球公司是在医疗行业中知名的增塑剂制造商，他们在医疗领域的发展和应用方面做出了积极的贡献。
第一章：增塑剂的定义和分类1·1 定义：增塑剂是在聚合物制品中添加的一种化学物质，它能够增加材料的可塑性和柔韧性。
1·2 分类：增塑剂根据其化学结构和应用需求的不同，可以分为可溶性增塑剂和非可溶性增塑剂。
第二章：医疗产品中增塑剂的应用2·1 医用塑料材料2·1·1 PVC材料2·1·2 聚氯乙烯共聚物（PVC-C）2·1·3 高撕裂强度PVC（PVC-HFP）2·2 医疗设备和器械2·2·1 输液管和输液袋2·2·2 注射器和针头2·2·3 医疗用乳胶手套2·3 医药包装2·3·1 软袋包装2·3·2 硬质塑料包装第三章：BASF在医疗产品中增塑剂的创新3·1 增塑剂的性能改进3·1·1 可塑性和流变性能的提高3·1·2 耐久性和抗老化性能的增强3·2 环境友好性的考虑3·2·1 低挥发性增塑剂的研发3·2·2 可降解增塑剂的应用第四章：桂国球在医疗产品中增塑剂的创新4·1 新材料的研发4·1·1 可生物降解增塑剂的开发4·1·2 高强度增塑剂的引入4·2 技术应用的创新4·2·1 注射成型技术的优化4·2·2 包装设计的改进第五章：法律名词及注释5·1 增塑剂限制标准：增塑剂的使用在一些特定医疗产品中受到限制。
塑料制品在医疗与健康领域的应用与创新
政府加强监管，确保塑料制 品的质量和安全性
政府推动国际合作，促进塑料 制品在医疗与健康领域的全球
发展
面临的挑战与对策
生物相容性：塑料制品需要与生物组织相容，避免产生不良反应 耐久性：塑料制品需要在医疗环境中保持长期稳定，避免老化和磨损 消毒与清洁：塑料制品需要易于消毒和清洁，防止细菌滋生和传播
环保与可降解：塑料制品需要符合环保要求，可降解或可回收，减少对环境的影响
塑料制品在医疗与健康 领域的应用与创新
汇报人：
目录
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01
塑料制品在医疗领域的应 用
02
塑料制品在健康领域的应 用
03
塑料制品在医疗与健康领 域的创新
04
塑料制品在医疗与健康领 域的应用前景
05
添加章节标题
塑料制品在医疗 领域的应用
医疗包装
塑料包装在医疗领域的重要性 塑料包装的优点：轻便、耐用、防水、防潮 塑料包装在医疗领域的应用：药品包装、医疗器械包装、生物制品包装等 塑料包装的创新：环保、可降解、智能包装等技术在医疗领域的应用
塑料包装在保健品 中的应用：胶囊、 片剂、粉剂等
塑料包装的创新： 智能包装、环保包 装、个性化包装
塑料制品在医疗 与健康领域的创 新
新材料开发
生物降解塑料：可 降解，环保无污染
抗菌塑料：具有抗 菌效果，减少细菌
感染
导电塑料：具有导 电性能，可用于医
疗设备
形状记忆塑料：具 有记忆形状的功能， 可用于医疗植入物
感谢您的观看
汇报人：
01
0 2
03
04
健康监测设备
智能手环：实时监测心率、 血压、睡眠质量等健康数
据
智能体重秤：精确测量体 重、体脂率等身体指标
医药制品中的增塑剂,不用怕!-论文
Ｄ Ｉ Ｄ Ｐ与此前提到的 Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ为同类物质 ， 毒性和对 人体的不良影响都是类似的。干混悬剂是难溶于水的 药物制成的粉末或小颗粒， 供加水混合服用。不同于片 剂， 混悬剂不需要薄膜包衣， 自然也就不需要添加增塑
剂。根据 Ｆ Ｄ Ａ公布的信息 ， 这种制剂使用的辅料包括 二氧化硅、 黄原胶、 甜味剂等， 并没有添加 Ｄ Ｉ Ｄ Ｐ 。检测
有证据表明 Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ具有蓄积性。动物试验发现， 绝大部 分Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ在 ２ ４～４ ８小时内会随着尿液或粪便排 出体
都被允许作为药用辅料使用 ， 但要严 格限制用量。 以
Ｄ ＭＰ为例 ， 美国食 品和药物管理局（ Ｆ Ｄ Ａ） 规定每一剂
外。４ ８ 小时内停止摄入含有塑化剂 的产品， 体 内Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ 浓度便会快速地下降。 欧洲塑化剂 同业工会（ Ｅ Ｃ Ｐ Ｉ ） ２ ０ ０ ０年的新闻稿指 出， 国际癌症研 究中心（ Ｉ Ａ Ｒ Ｃ） 研究证实， Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ塑化
需查 证 。
不过， 增塑剂浓度多少取决于药物性质和溶液 中
是否含有助溶剂。当这些包装袋用来盛装的是含脂肪
的液体时（ 比如血液、 含脂肪 的营养输液 ） ， Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ在其 中的溶解量就会增加。据 Ｆ Ｄ Ａ公布的研究数字显示， 当此类输液袋用于输注含脂肪 的营养液时 ， 输液中的 Ｄ Ｅ Ｈ Ｐ含量可达不含脂肪输液的 ４ 倍。这时， 人体从中
到的增塑剂较有可能来 自接触药品的包装材料。该药 品为玻璃瓶包装， 但瓶盖为塑料材质 ， 因此增塑剂可能 来源于塑料瓶盖。 但事实是否如此， 还有待进一步调查Ｏ
总的来说 ， 增塑剂主要用于药片的薄膜包衣， 剂量
这样的包装与药液接触， 难免有部 分增塑剂会溶 解到药液中， 并随之进入人体。不过， 由于此类增塑剂
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3. 美国-FDA , 欧盟-CSTEE 或 德国BfArM:
高DEHP暴露的医疗环节
新生儿:
新生儿交换输血
体外膜肺氧合 (ECMO) 全胃肠外营养 (TPN 营养液于 PVC 袋中) 对患病新生儿的多种治疗方法 对青春期男性,孕妇和哹乳期女性的血液透析
新生儿和成人的肠内营养 心脏移植
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增塑剂在医疗器械产品中的应用 Petrochemicals – APtetBroAcShFeamnidcaBlseyond Asia Pacific
桂国球 博士 巴斯夫(中国)有限公司石油化学部
2010.03.29, 湖北.宜昌
*)该数据被欧盟2008 SCENIHR 评估报告引用
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Petrochemicals China 9. 欧盟药典和中国药典2010的最新更新(European Pharmacopoea)
欧盟药典(第6版: 2007.07.17出版, 2008.01.01实行 ):对用于人体血液 或血液成分的增塑的PVC容器 => 塑料添加剂 01:
有毒
危险
→
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7
Petrochemicals China 6. 欧盟REACH法规和医疗器械
Regulation (EC) No. 1907/2006 (REACH法规) Medical Devices not exempted from REACH 医疗器械产品不能免除于REACH法规
2008.12.21实行 对于含有列入法规欧盟67/548/EEC 附件I的CMR Cat. 1 or 2的邻 本二甲酸酯类的医疗器械产品,必须在标签上注明. 如果医疗器械用于儿童,孕妇或女性护理人员,必须有详细而明确的 理由. 这些措施从2010.03.21开始实行.
CEN/CLC/ TC 3 /WG 1 (医疗器械生产商要提供相关信息)
软PVC 医疗用品用的增塑剂主要是 DEHP (DOP), 用于软化 PVC
DEHP 能从 PVC 用品中向含脂 溶液如血液或其 它营养液迁移
DEHP已被证明能引起生殖缺陷和损害啮齿动物的生育力 (大白鼠/小白鼠)
欧盟, 美国, 南美等许多国家和地区已经禁止在玩具中 使用DEHP
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4
欧盟: EU2005/84/EC ;美国CPSIA 2008 法案, 是
都禁止使用六种邻苯二甲酸酯, 允许最大含量
1000ppm
欧盟玩具标准 EN 71 – 3
是
(玩具安全性:第三部分-某些元素迁移)
全球其它国家和地区对玩具和育儿用品中邻苯二 是
甲酸酯使用也有同样限制,如:台湾trochemicals China
12. Hexamoll DINCH –毒理学介绍
环境危害 无
氧化酶增殖 无
生殖危害
无
• 睾丸毒性
无
• 生育力损害
无
• 毒性发展
无
• 致畸形
无
• 内分泌影响
无
体内积聚
无
致癌性
无
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13. 世界范围内对增塑剂的使用限制(不完全)
DEHP必须<40 % 欧盟药典急需作以下更新:
新的科学数据 任何增塑剂应该可能满足特定的标准
– - 可稳定血红细胞 35 – 42 天 – - 增塑剂必须有足够的数据进行风险评估 中国药典 2010版 (2010.07.01实行), 仅DEP列入.
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用最严格测试方法得到的数据 花费500万欧元测试 没有数据差异 所有结果证明其卓越的毒理学特性
Hexamoll® DINCH在2006年或两项
产品创新大奖 A. 2006 ICIS最佳创新产品奖 B. 2006巴斯夫年度创新奖
Hexamoll® DINCH Ready For REACH
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新Directive 2007/47/EC 法规,对下述三个旧法规进行了修订: Council Directive 90/385/EEC
– Active implantable Medical devices活动的可植入的医疗器械
Council Directive 93/42/EEC – Medical Devices 医疗器械
– High Concern) – – 新科学数据对 DEHP的影响
REACH 法规和医疗器械 – DEHP 适合的替代品
– TOTM? – Hexamoll®DINCH
新欧盟药典
巴斯夫创新型安全增塑剂Hexamoll®DINCH是PVC医疗器械产品最适合的选择
结论
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大剂量输血 (重外伤病人) 成人ECMO过程中输血
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4. DEHP – 安全分类和标签
面临日益增加的压力
欧盟: T – 有毒的, 对生殖有害 (CMR 2类, CMR = Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction = 有致癌,致畸及生殖毒性)
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17. Hexamoll® DINCH-
生态效率领先的安全增塑剂
在5种常用非P安全增塑剂的生态效率评 估中， DINCH排名第一。
该项研究包含 ATBC, DOTP（如 Eastman 168）, 和 ASE（如 Mesamoll II）。
该研究方法及结果被著名第三方检测机 构－德国莱茵TÜV 集团验证和认可。
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16. Hexamoll® DINCH-
成功范例
世界上领先的著名公司信任 Hexamoll DINCH Bandai, John, Schleich… (玩具) MMP (保鲜膜)… Pfrimmer Nutricia (医疗喂饲套件)…
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附件 I, 欧盟法规67/548/EEC
Repro Cat 2, Toxic: T, R60-61(风险警语 : R60-可能削弱生育力. R61-可能对未出
生胎儿带来损害)
附件 VI, 欧盟法律 Regulation (EC) No 1272/2008
Repro Cat 1B – H360 FD (P570)
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内容简介
当前医疗器械产品中PVC和增塑剂状况 DEHP(DOP)的安全问题广受关注 欧盟REACH法规 和联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally
Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 简称GHS）， – – DEHP(DOP)被列入第一批SVHC(Substance of Very
“…..a person with an average body weight of 60 kg would be exposed to a DEHP concentration of 0,024 mg per kg body weight per day. For DINCH, the exposure of 0,003 mg per kg body weight per day is lower due to the lower migration rate….“ (Welle, Pharma International 3/2005)
1.目前医疗器械材料状况
大多数一次性医疗用品使用PVC材料
1/3 的医疗用品由PVC材料制成 欧盟药典推荐使用DEHP
用于水性灌输液,血液及相关血液成分的容器 医疗用品制造商可以说明这些产品的安全性 软PVC医疗产品已成功使用超过50年 到目前为止,未发现PVC医疗用品对人体有害的明显证据 但是 => 病人暴露于DEHP的情况可能相当高
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Petrochemicals China 8. TOTM增塑剂的情况 ?
TOTM/TEHTM = 偏苯三酸三辛酯 较高分子量,比DEHP高 和 DEHP比,迁移较低
但是1998年日本政府卫生和社会福利部的研究表面 *): TOTM, SD大鼠, 强饲法, 0, 100, 300 or 1000 mg/kg bw/day, 雄鼠46 天, 雌鼠从交配前14天到哺乳期的第三天 在300和1000 mg/kg/day 组的雄鼠的睾丸中发现精母细胞 和精细 胞 数目降低
Directive 98/8/EC
– Biocidal Products消毒灭菌产品
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Petrochemicals China 7. 医疗器械生产商的职责
按欧盟标准 CEN EN ISO 10993-17(2002): 通过安全评估(等同于
GB/T 16886) 欧盟Directive 2007/47/EC法规:
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15. Hexamoll® DINCH适合所有敏感性应用领域的安全增塑剂
主要指和人体亲密接触的产品 首先关注: 玩具 医疗器械 食品接触
其次关注: 运动和休闲产品 室内应用 纺织用品 非PVC产品 (如化妆品, 涂料,胶粘剂…)
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欧盟: EFSA 批准 (EU Directive 2007/19/EC)