药物临床试验文件管理培训课件
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药物临床试验文件管理PPT课件
02
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
医院药物临床试验机构资料管理员专项培训教材PPT课件
2 负责起草并修改本专业的SOP及各项管理制度。 3 协助本专业药物临床试验主要研究者监督并检查每项药物临
床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系，确保药物临床试验的实验
室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内，专业秘书按照《药物临床试
验项目文件归档清单》整理试验资料，主要研究者审核后， 交机构办公室归档保存。
文件管理制度—项目文件的借阅
1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、 项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人 员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅 登记表》，登记借阅原因、时间并签字，并仅 限于机构资料室内阅览。
2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察 任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复 印。
文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规 范、标准操作规程等文件。
1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内 容为基础，由临床专业负责人指定专人起草或修订， 专业负责人审核，机构主任批准。
2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循 机构规定的统一格式，内容应简练准确，遵循机构 统一格式。
3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日 期；文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/ 回收记录表》，经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施 负责，并保证只有现行有效的版本可以使用。
3 作废管理文件由机构办公室统一回收，保留一 份存档，其余销毁。此文件编码作废不再使 用。
及其更新件； 本机构实施管理过程产生的文件（包括本专业培训记录、工作总结等）。 3 临床试验项目文件： 临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件（包括试验方案、
床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系，确保药物临床试验的实验
室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内，专业秘书按照《药物临床试
验项目文件归档清单》整理试验资料，主要研究者审核后， 交机构办公室归档保存。
文件管理制度—项目文件的借阅
1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、 项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人 员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅 登记表》，登记借阅原因、时间并签字，并仅 限于机构资料室内阅览。
2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察 任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复 印。
文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规 范、标准操作规程等文件。
1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内 容为基础，由临床专业负责人指定专人起草或修订， 专业负责人审核，机构主任批准。
2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循 机构规定的统一格式，内容应简练准确，遵循机构 统一格式。
3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日 期；文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/ 回收记录表》，经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施 负责，并保证只有现行有效的版本可以使用。
3 作废管理文件由机构办公室统一回收，保留一 份存档，其余销毁。此文件编码作废不再使 用。
及其更新件； 本机构实施管理过程产生的文件（包括本专业培训记录、工作总结等）。 3 临床试验项目文件： 临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件（包括试验方案、
药物临床试验管理规范培训课件
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6
何为SOP ？
• 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某 一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导 和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成 某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
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15
新药分类 ？
• 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但 国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类 是纯仿制药。
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16
• 1、未在国内外上市销售的药品：
• 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
• 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
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9
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
• 研究者— 临床试验结束后5年 • 申办者— 试验药物获准上市后5年
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10
监查、稽查和视察有何不同 ？
• 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员 对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的 质量并保护受试者的安全和合法权益。
• 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金 属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
• 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药 途径的制剂。
• 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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17
I-IV期临床试验的目的？
• I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。耐受性 和药代动力学，给药剂量初评 。
• 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
药物临床试验与GCP培训课件
不良事件处理
对报告的不良事件进行调查和处理，采取必要的措施防止类似事件 再次发生。
不良事件报告与处理流程
建立不良事件报告与处理流程，明确报告时限、责任人和处理程序 ，确保问题得到及时解决。
07
总结与展望：未来发展趋 势与挑战
当前存在的问题与挑战分析
1 2
法规与政策执行力度不足
尽管有相关法规和政策，但在实际执行过程中仍 存在一些问题，如监管不力、执行不严格等。
未来将进一步完善法规和政策，并加强监 管和执行力度，确保临床试验的规范性和 质量。
通过加强临床试验设计、实施和数据管理 等方面的培训和指导，提高临床试验的质 量水平。
加强伦理审查与知情同意管理
推动数字化与智能化发展
未来将进一步完善伦理审查和知情同意制 度，确保受试者的权益和安全得到保障。
随着科技的发展，未来将进一步推动数字 化和智能化在临床试验中的应用，提高临 床试验的效率和质量。
数据记录规范与要求
01
02
03
04
统一格式
使用统一的数据记录格式，确 保数据的规范性和可读性。
准确记录
准确记录受试者的行为、体征 等指标，避免主观臆断和错误
记录。
及时记录
在观察或检测完成后，及时记 录相关数据，避ຫໍສະໝຸດ 遗漏或延误。保密性
确保数据记录的保密性，防止 数据泄露和滥用。
数据分析方法与解读
描述性统计
试验启动
明确试验目的、设计、方案、伦理审查 等内容，并招募合适的受试者。
数据收集与整理
确保数据的准确性和完整性，按照试验 方案进行数据收集、整理和分析。
试验实施
确保试验过程严格按照方案进行，对受 试者进行必要的监控和随访。
对报告的不良事件进行调查和处理，采取必要的措施防止类似事件 再次发生。
不良事件报告与处理流程
建立不良事件报告与处理流程，明确报告时限、责任人和处理程序 ，确保问题得到及时解决。
07
总结与展望：未来发展趋 势与挑战
当前存在的问题与挑战分析
1 2
法规与政策执行力度不足
尽管有相关法规和政策，但在实际执行过程中仍 存在一些问题，如监管不力、执行不严格等。
未来将进一步完善法规和政策，并加强监 管和执行力度，确保临床试验的规范性和 质量。
通过加强临床试验设计、实施和数据管理 等方面的培训和指导，提高临床试验的质 量水平。
加强伦理审查与知情同意管理
推动数字化与智能化发展
未来将进一步完善伦理审查和知情同意制 度，确保受试者的权益和安全得到保障。
随着科技的发展，未来将进一步推动数字 化和智能化在临床试验中的应用，提高临 床试验的效率和质量。
数据记录规范与要求
01
02
03
04
统一格式
使用统一的数据记录格式，确 保数据的规范性和可读性。
准确记录
准确记录受试者的行为、体征 等指标，避免主观臆断和错误
记录。
及时记录
在观察或检测完成后，及时记 录相关数据，避ຫໍສະໝຸດ 遗漏或延误。保密性
确保数据记录的保密性，防止 数据泄露和滥用。
数据分析方法与解读
描述性统计
试验启动
明确试验目的、设计、方案、伦理审查 等内容，并招募合适的受试者。
数据收集与整理
确保数据的准确性和完整性，按照试验 方案进行数据收集、整理和分析。
试验实施
确保试验过程严格按照方案进行，对受 试者进行必要的监控和随访。
药物临床试验文件管理培训PPT参考课件
扫描件
03
会议纪要
项目内部会议沟通记录
命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日
04
项目管理
本项目相关的管理流程、制度，PMP
由PM制定
05
伦理
含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板
PM上传完成的分中心的伦理批件 命名：RGXXXX-伦理批件/声明-中心编号
06
项目SOP
07
监查报告
6.7 确认声明
6.8 沟通记录
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单
7.2 诺思格联系人名单
7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表
8.2 研究者筛选批准
5
8.3 潜在研究者调查问卷
RG0037
AD072（Version 01）
研究者文件夹
研究者文件夹（IF） 研究中心：
9.2 日程表和出席签到表）的复印件
E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件（备忘录及汇总）
12M. 安全性报告
N.
O.
P.
Q.
7
12.1 试验中严重不良事件的跟踪记录的复印件
5.2 批准的知情同意空白文件及修订版
伦理备案中有（所 有适用版本）
5.3 批准的受试者补偿
不适用
5.4 批准的招募广告
不适用
6
病例报告表
6.1 全部的适用的病例报告表版本
GCP培训PPT课件 (2)
分析研究者与申办方、监管机构之间的合作关系和沟通机制，指导学员如何妥善处理各方关系，确保临床试验的顺利进行。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
伦理审查委员会
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
药物临床试验培训课件
2、有以上单位联系人的联系电话、传真等内容
3、立即报告当地药品监督管理局和卫生行政部门领导
4、随访未缓解的不良事件，所有不良事件都应当追踪，知道得到妥善解决或 病情稳定
药物临床试验
20
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
药物临床试验
26
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
药物临床试验
药物临床试验流程
明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收
益>损害） 有科学及伦理依据
实验前的准备与必要条件
申办者提供药品，临床前研 究资料（处方、工艺、质 量），其他地区正在进行的
实验资料
伦理委员会 知情同意书 CFDA备案
试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协
议
药物临床试验
药物临床试验
6
临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、 临床试验的分期和研究目的
2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、 多中心XX期临床试验方案”
药物临床试验
7
临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能
3、立即报告当地药品监督管理局和卫生行政部门领导
4、随访未缓解的不良事件，所有不良事件都应当追踪，知道得到妥善解决或 病情稳定
药物临床试验
20
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
药物临床试验
26
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
药物临床试验
药物临床试验流程
明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收
益>损害） 有科学及伦理依据
实验前的准备与必要条件
申办者提供药品，临床前研 究资料（处方、工艺、质 量），其他地区正在进行的
实验资料
伦理委员会 知情同意书 CFDA备案
试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协
议
药物临床试验
药物临床试验
6
临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、 临床试验的分期和研究目的
2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、 多中心XX期临床试验方案”
药物临床试验
7
临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
试验过程中文件管理的三层面
➢ TMF---项目层面 ➢ IF---SITE层面 ➢ MF---CRA层面
药物临床试验文件管理培训
临床试验主要文件 （TMF）
临床试验主要文件夹 目录
章 节
内容
CO_ADForm
1 C. 研究项目信息
1.1 研究概要 1.2
2 D. 方案
2.1 方案及修订清单 2.2 方案及修订 2.3 方案及修订签字页 2.4 全部的适用的翻译及批准页
产品的安全性
严重不良事件报告程序、处理流程、严重不良事件空白表格 完成的严重不良事件表格、随访及沟通记录 诺思格公司出具给研究者的严重不良事件表格的收据
药物临床试验文件管理培训
AD072（Version 01）
备注
AD001 AD064 AD023
AD025 AD009 AD027/议程/课件
不程适/用 复印件 复印件 根据实际情况
所有版本 所有版本 复印件 不适用
AD007 伦理备案中有（所
有适用版本） 不适用 不适用
所用适用版本 复印件 不适用 参考课件 AD049
根据实际情况
参考课件/复印件 根据实际情况 不适用
诺思格项目编号
试验监查文件夹
试验监查文件夹 目录
CO_AD073（Version 04）
章 节
内容
CO_ADForm 试验前 试验中 试验后
O.
P.
Q.
归档要求：
1.按GCP、公司SOP 中对原件复印件的要求提供 2. 文件内所有资料模板均应使用公司SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要 求除外） 3.完善页眉页脚 4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。 5.按时完成，及时归档 5.超过20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研 究中心编号排列
扫描件
03
会议纪要
项目内部会议沟通记录
命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日
04
项目管理
本项目相关的管理流程、制度，PMP
6 关键文件
6.1 与研究者的合同的复印件
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单的复印件 7.2 诺思格联系人名单的复印件
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表（最终批准）的复印件
9 培训文件
9.1 研究者会出席签到表的复印件 研究中心培训（如果召开另外的会议，需有
9.2 日程表和出席签到表）的复印件
8.1 研究中心评估一览表 8.2 研究者筛选批准
8.3 潜在研药究者物调临查问床卷试验文件管理培训
试验 前
试验 中
试验 后
RG0037
研究者文件夹
研究者文件夹（IF）研究中心： 章节
目录
主要研究者：
内容
1
1.1 1.2 1.3
2
2.1 2.2 2.3
3
3.1 3.2 3.3 3.4
4
4.1 4.2 4.3 4.4
例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议）
药物临床试验文件管理培训
项目电子文件夹使用说明
文件夹编号
文件夹名称
ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告，
所有版本 命名：RGXXXX-文件名（版本号）-批准年月日
02
相关资质证明
含R&G和申办方的资质证明，SFDA批件，委托书等
文件管理
药物临床试验文件管理培训
文件管理的重要 性
➢ 监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生”
➢ 文件是再现整个试验流程的重要依据
➢ 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据
文件生成的原则
➢ 及时，如实，完整，记录
药物临床试验文件管理培训
法规对临床试验文件的要求
5
5.1
5.2
申办方沟通记录
研究概要 研究中心访视记录 研究联系人名单（申办方、CRO 等）
研究中心人员/培训
研究者履历表 研究者签字及授权表 培训记录
协议及合同
补偿/保险 保密协议 合同 发票/收据/沟通记录（或归档位置）的复印件
方案
批准的方案 修订/附录 方案签字页 翻译
知情同意文件/招募/支付
E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件（备忘录及汇总）
12M. 安全性报告
N.
12.1 试药验中物严重临不床良事试件验的跟文踪件记录管的理复印培件训
➢与研究的批准、进行以及资料的收集密切 相关的文件
➢ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确 的定义。重要文件是那些可以个别或集中 在一起评价试验的进行过程以及数据质量 的文件。它也说明了，在试验开始之前必 须由申办者和研究者分别建立试验总文件 夹（TMF，IF），药物临在床试整验文件个管理培试训 验过程中，这个
3 知情同意书
3.1 知情同意书及修订的全部版本和生效日期清单 3.2 针对方案的知情同意书、修订及批准页 3.3 针对研究中心的知情同意书、修订及批准页 3.4 全部的适用的翻译及批准页
4 伦理委员会或审查委员会
4.1 伦理委员会递交信 4.2 伦理委员会批件和伦理委员会成员组成
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件 5.2 样本出口许可证
6 关键文件
6.1 补偿/保险 6.2 保密协议 6.3 意向书 6.4 与客户的合同 6.5 与研究者的合同 6.6 财务跟踪，包括发票、收据、付款进度报告等 6.7 确认声明 6.8 沟通记录
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单 7.2 诺思格联系人名单 7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
1 C. 研究项目信息
D.
1.1 研究概要的复印件
2 H. 方案
I.
2.1 方案及修订清单的复印件
2.2 方案
3 知情同意书
知情同意书及修订的全部版本和生效日期 3.1 清单的复印件 3.2 知情同意书的复印件
4 伦理委员会或审查委员会
4.1 伦理委员会批件的复印件
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件的复印件
全部的知情同意文件版本的跟踪记录
批准的知情同意空白文件及修订版
5.3 5.4
6
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6
7
7.1 7.2 7.3
批准的受试者补偿 批准的招募广告
病例报告表
全部的适用的病例报告表版本 病例报告表说明/使用指南 数据和文件流程 原始数据的确认 病例报告表的运输记录（数据管理中心） 数据疑问记录/疑问的沟通记录