药品包装用铝箔
药用铝箔国家标准
中华人民共和国国家标准GB 12255-90药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine1 主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。
本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。
2 引用标准GB 191 包装储运图标标志GB 3198 工业用纯铝箔GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国3 代号PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。
4 品种规格4.1 品种分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。
表1注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。
2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。
4.2 规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。
表25 技术要求5.1 外观应符合表3的要求。
表35.2 印刷质量5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
5.2.2 印刷错位：指定位置±1.5mm。
5.3 物理性能应符合表4要求。
表45.4 化学性能应符合表5要求。
5.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。
6 试验方法6.1 规格尺寸检验6.1.1 厚度检验用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。
6.1.2 宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。
6.1.3 长度检验用随机的长度计数器测量。
6.2 外观检验6.2.1 表面：目测检验。
6.2.2 接头数检验：随机记录，实用时复核。
6.2.3 卷面和端面：目测检验。
6.2.4 载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。
6.2.5 针孔度的检验6.2.5.1 仪器与设备、针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
药包材铝箔厚度标准
药包材铝箔厚度标准药包材是药品包装的重要组成部分，它的质量直接影响药品的安全性和有效性。
其中，铝箔作为药包材的常用材料之一，具有良好的密封性、阻隔性能和耐光性，被广泛应用于药品包装中。
而铝箔的厚度是其关键指标之一，决定了其性能和用途。
在药品包装领域，有一些标准规定了铝箔的厚度范围，以确保药品包装的质量和安全性。
一、国际标准目前，国际上常用的药包材铝箔厚度标准主要有欧洲药典（EP）和美国药典（USP）等。
这些标准对铝箔的厚度范围进行了详细规定，以确保药品包材的质量符合国际标准。
根据欧洲药典的规定，药品包装用的纯铝箔的厚度一般为0.020mm至0.060mm。
而美国药典则规定了铝箔的厚度范围为0.020mm至0.025mm，并对厚度进行了更为详细的要求。
这些国际标准的制定，为药品包装业提供了参考依据，保证了药品包装的质量与效果。
二、国内标准在国内，药品包装行业也有相应的标准规定铝箔的厚度范围。
国家食品药品监督管理局发布了《药品包装用铝箔》(GB/T 8011-2014)标准，其中对铝箔的厚度进行了详细规定。
根据该标准，药品包装用的铝箔的厚度一般为0.020mm至0.045mm。
这一标准的制定，有助于保障国内药品包装的质量和安全性，并与国际标准接轨。
三、应用范围药包材铝箔的厚度标准不仅适用于药品包装，还可以应用于其他领域。
例如，食品包装行业中也广泛使用铝箔作为包材，对其厚度有一定要求。
此外，铝箔的高温性能和耐腐蚀性能也决定了它在航空航天、电子器件等领域的应用前景。
因此，确立一套科学合理的药包材铝箔厚度标准，不仅有助于药品包装行业的规范化发展，也能为其他相关行业提供参考。
四、生产与检测在药品包装用铝箔的生产过程中，厚度的控制是一个关键环节。
生产厂家需要严格按照标准要求，在生产过程中控制好铝箔的厚度，确保其质量符合标准。
同时，检测铝箔的厚度也是必要的，以确认产品的合格性和一致性。
目前，常用的铝箔厚度检测方法主要有显微镜法、X射线荧光光谱法、电子显微镜法等。
药品包装必须使用铝箔
药品包装必须使用铝箔药品包装是保障药物质量和安全的一项基本措施。
随着现代科技的发展和人们健康意识的增强，药品包装材料的要求也越来越高。
铝箔作为一种重要的药品包装材料，在药品包装中具有不可替代的重要作用。
本篇文章将从多个方面介绍铝箔在药品包装中的必要性。
首先，铝箔可以有效隔绝氧气、水分和光线。
许多药品在不适宜的环境下会失去活性，降低药效。
如阿司匹林等药品在湿度过高的条件下会分解，而复方维生素B片则容易因光照而失去活性。
铝箔的防潮、阻光、防氧、防紫外线等多重保护性能，让药品免受外界环境的影响，保持长期稳定的药效，确保了药品的质量。
其次，铝箔是一种无毒无害的包装材料。
药品所使用的包装材料必须符合卫生要求，铝箔在这方面具有得天独厚的优势。
铝箔本身是无毒、无害、易于处理的材料，经蒸汽灭菌处理后可以安全地与药品接触。
而有些塑料材料在生产过程中使用的添加剂，如塑化剂和防腐剂等，可能会对人体健康产生一定的影响。
铝箔材料没有这些隐患，是一种更加安全健康的药品包装材料。
第三，铝箔可降低药品包装成本。
相比于其他药品包装材料（如纸张和塑料等），铝箔的价格更加优惠，使用铝箔较低的成本能够让整个药品成本得到降低。
同时，铝箔具备重量轻、易于加工、易于包装等优势，可大大降低包装成本和物流成本。
对于药品生产企业来讲，使用铝箔材料进行药品包装，有助于节约成本，提高经济效益。
最后，在现今社会提倡的节能环保理念下，铝箔的优良环保性也得到认可。
铝箔可以重复利用，对环境的污染相对较小。
而相对于塑料等材料，铝箔的生产能耗相对较低，减少了对环境的负面影响。
铝箔的高环保性符合当今绿色包装的理念，同时也将受到越来越多的消费者的青睐。
总之，铝箔作为一种理想的药品包装材料，具有防潮、防光、防氧的多重保护性能，安全环保，使用成本较低等优点。
在药品生产与包装过程中，铝箔的使用可以有效地保障药品质量和安全，降低药品生产成本和物流成本，同时符合环保理念。
作为消费者，在购买药品时也应该注意其所使用的包装材料，选择更加安全、环保的药品包装。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。
【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。
500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。
药用包装铝箔工艺
药用包装铝箔工艺药用包装铝箔是一种具有高阻隔性能、防潮、防菌、防氧化的材料，常用于药品、食品等包装领域。
以下是药用包装铝箔的工艺流程：1.铝箔选材药用包装铝箔应选用符合国家相关标准的优质铝箔材料，如12μm或15μm的铝箔。
铝箔应表面平整、无划痕、无折痕，并具有足够的强度和韧性。
2.铝箔清洗在铝箔裁剪和成形前，需要进行清洗处理。
清洗的目的是去除铝箔表面的油污、尘埃和手指印等杂质，以确保药品的卫生安全。
清洗后的铝箔应立即进行干燥处理。
3.铝箔热处理热处理是提高铝箔强度和韧性的重要步骤。
热处理过程中，铝箔经过加热和冷却的循环处理，可以改变其内部结构，提高机械性能。
热处理后的铝箔应平整无皱褶，无变形。
4.铝箔成形根据药品包装的要求，将清洗并热处理后的铝箔裁剪成所需形状和尺寸。
在成形过程中，应注意保持铝箔的平整度和清洁度。
5.铝箔封合将成形的铝箔与其它包装材料进行封合，以形成一个封闭的包装体系。
封合过程应确保封口处平整、无凸起或凹陷，同时也要确保封合强度符合要求。
6.包装质量检测在封合完成后，应对药用包装铝箔进行质量检测。
检测项目包括外观检测（如封口处是否有气泡、皱褶等）、密封性能检测（如是否漏气）、阻隔性能检测（如透氧率、透湿率等）等。
只有符合质量标准的包装才能进入下一道工序。
7.包装标识打印根据药品包装的标识要求，利用数字印刷机或激光打印机等设备将标识打印在药用包装铝箔上。
标识内容应清晰、易读，包括药品名称、生产日期、有效期等重要信息。
同时也要确保标识颜色鲜艳、持久不褪色。
8.包装入库最后一道工序是将打印好标识的药用包装铝箔进行整理、入库。
在入库前，应确保药用包装铝箔的数量、规格等信息准确无误。
药用包装用铝箔内控标准
药用包装用铝箔内控标准
预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制
药用包装用铝箔内控标准
一、引用标准：GB12255-90《药品包装用铝箔》。
二、规格型号：
三、品种：
分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ种形式，见图一及表一
*铝箔基材应符合ＧＢ3198-82
**内侧印刷应使用无毒药用油墨
四、质量指标：
1、规格尺寸及允许偏差应符合表二要求
表二
2、外观及印刷质量应符合表三的要求。
表三
３、物理性能：应符合表四要求表四
药用包装用铝箔内控标准
一、引用标准：GB5663-85
二、规格：250mm宽×0.25厚或0.28mm厚
三、质量指标：
1、规格尺寸：规格尺寸应符合下列规定
2、外观：外观质量应符合下列规定。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药品包装用铝箔YBB
药品包装用铝箔Y B B 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于的针孔不允许有；直径为—的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品包装用铝箔
分类:包材质量标准
来源国家药品监督管理局
YBB00152002
本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
[针孔度]取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0．3mm的针孔不允许有；直径为O．1～0．3 mm的针孔数不得过1个。
[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5g／(m2．24h)。
[粘合层热合强度]除另有规定外，取100mm ×100mm的本品二片，另取100mm×l00mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC／PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0．2MPa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%土5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
设定拉伸速度200mm／min±20mm／min。
将PV C(或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。
开动拉力试验机进行180?角方向剥离，不得低于7．0N／15mm(PVC)；不得低于6．0N／15mm(PVDC)。
[保护层粘合性]取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160?～180?方向迅速地剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1 保护层粘合性
[保护层耐热性]取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0．2MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。
[粘合剂涂布量差异]取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1)，用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10．0%以内。
[开卷性能]取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1．0kg砝码(见图2)，于40℃烘箱中，保温2h 后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2 开卷性能
[破裂强度]取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98KPa。
[荧光物质]取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
[挥发物]取100mm×l00mm试样二片，精密称定(质量m a)，130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定(质量m b)，干燥前后试样质量之差(m a-m b)不得过4mg。
[溶出物试验]取本品内表面积300cm2，切成3cm×0．3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于5 00mL的锥形瓶中，加水200mL，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，(110±2)℃维持30mi n，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：
易氧化物精密量取水浸液20mL，精密加入高锰酸钾液(0．002mol／L)20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0．1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0．01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0．25mL，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1．5mL。
重金属精密量取试验液40mL，加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2mL，依法检查(中华人民共和国药典2 000年版二部附录ⅧH第一法)，重金属不得过百万分之零点二五。
[微生物限度]取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0．9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30mL0．9%无菌氯化钠溶液的锥型瓶(或大试管)中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液，照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ)测定。
细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠杆菌不得检出。
[异常毒性]* 取本品500c(以内表面积计)，剪成3cm×0．3cm的小片，加入0．9%氯化钠注射液50mL，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典200 0年版二部附录ⅪC)，应符合规定。
[贮藏]内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：检验规则外观检验每卷取2米。
表1 规格尺寸及允许偏差
厚度，mm 宽度，mm 长度，mm
基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差0．024 ±0．003 50～800 ±0．5 1000 ±20注:
带*的项目半年内至少检验一次。