药品管理法试题含答案

山东北大高科华泰制药有限公司药品管理法试题部门岗位姓名成绩一、单项选择题（每题只有一个正确答案）每个一分，共50分1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项（）A.取样、鉴别、检查B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告D.鉴别、检查、含量测定E.取样、鉴别、含量测定2、关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是（）A.医疗机构配制制剂，必须取得许可证B.所配制的制剂品种，必须是临床需要而市场没有供应或供应不足的品种C.配制的制剂，必须经过检验，合格的才能凭医生处方在本单位使用D.必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制制剂E.配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传3、以下不是特殊管理药品（）A. 戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品E.放射性药品4、被撤消药品广告批准文号后不再受理该药品广告申请的时限是（）A.半年B.三年C.二年D.一年半E.一年5、对生产、销售假劣药品进行罚款处罚的基准是假劣药品的CA.实际价值B.声明价格C.货值金额D.估价E.协议价格6、药品管理法规定，国家实行药品不良反应BA.监测制度B.报告制度C.审查制度D.登记制度E.备案制度7、药品监督管理部门对药品采取查封、扣押等强制行政措施后作出行政处理决定的时限是AA.7日B.10日C.l5日D.20日E.30日8、药品广告中可以出现的是EA.有效率B.专家的形象做证明C.患者的形象做证明D.与其他药品比较的结果E.药品广告批准文号9、不得进行广告宣传的药品是A.处方药B.非处方药C.戒毒药品D.未取得广告批准文号的药品E.贵重药品10、药品管理法规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等的标签，必须印有BA.批准文号B.规定的标志C.色标D.生产单位E.适应证11、列入国家药品标准的药品名称为药品的AA.通用名称B.化学名称C.非专利名称D.商品名E.常用名称12、有关药品通用名称，以下说法错误的是 BA.被药品标准采用的通用名称为法定名称B.可用作商标注册C.无论何处生产的同种药品都可用D.按照“中国药典通用名称命名原则”制定的药品名称E.中国药典委员会制定的药品名称13、药品说明书在使用商品名时，还必须注明 CA.英文商品名B.国际非专利名C.中文通用名D.代号命名E.英文通用名14、同一种药不同的商品名，如果处方名称与所配发药品商品名不同，必须 EA.由执业药师修改商品名后配发B.由发药药师修改商品名后配发C.直接配发药品D.由主任药师修改商品名后配发E.由处方医师重新修改后配发15、已被撤消进口药品注册证书的药品DA.按假药论处B.按劣药论处C.组织再评价D.禁止进口、销售和使用E.由有关部门销毁16、对于进口药品疗效不确、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当EA.组织再评价B.视为假药C.按劣药处理D.销毁E.撤消进口药品注册证书或批准文号17、《药品生产许可证》上必须标明DA.生产范围和生产条件B.有效期和生产条件C.生产条件和企业名称D.有效期和生产范围E.生产范围和经营范围18、城乡集贸市场可以出售AA.中药材B.中药饮片C.中成药D.医院制剂E.价格放开的药品19、下列不属于药品的是CA.中药材B.生物制品C.保健品D.血液制品E.血清疫苗20、按药品管理法规定，国家限制或者禁止出口的药品是DA.中药保护品种B.取得专利的药品C.行政保护的药品D.国内供应不足的药品E.不合格的药品21、药事管理的宗旨是DA.生产合格的药品B.经营合格的药品C.使用合格的药品D.保证人民用药安全、有效、经济、合理E.保证药品的质量22、中药最本质的特点是CA.天然药物B.动物、植物和矿物药C.在中医理论指导下使用D.安全、毒副作用小E.管理与西药不同23、下列为法定药品质量标准的是CA.企业内控标准B.临床研究用药品质量标准C.中华人民共和国药典D.实验室标准24、药品注册管理是指 BA.法定的控制药品市场准入的事后管理的模式B.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度C.法定的控制药品市场准入的法定制度D.法定的控制药品市场准入的相关法规制度E.法定的控制药品市场准入的强制性制度25、药品的每个最小销售单元的包装必须 AA.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书26、医疗机构配制的制剂，应当是 AA.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的B.临床急需而市场上供应不足的品种，并经省级卫生部门批准的C.本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的品种D.本单位科研需要而市场上没有供应的品种，并经省级卫生部门批准E.本单位临床和科研急需而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的27、发布药品广告必须经 EA.企业所在地省级卫生行政部门审批B.企业所在地省级工商行政管理部门审批C.广告发布地省级工商行政管理部门审批D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并给予文号E.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号28、以下按劣药处理的是 AA.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未经批准生产、进口的29、药品监督管理的方针性原则是 DA国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理30、药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 AA这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的31、国家对药品不良反应实行 EA报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告B定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告C逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告D定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告32、实行政府定价的药品是 AA列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品B招标采购的药品C上市五年的药品D gmp认证企业生产的药品E进口药品33、药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有 CA专用许可证明B检验报告书C质量合格标志D注册商标E使用说明书34、以下按假药处理的是 CA.擅自添加矫味剂的&nbsB.未标明生产批号的C所含成份与国家药品标准规定的成份不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的E直接接触药品的容器未经批准的35、化学药品说明书格式的内容不含 BA药物相互作用B功能主治C有效期D用法用量E孕妇及哺乳期妇女用药36、关于中药饮片的管理不正确的是 EA中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C包装不符合规定的中药饮片不得销售D中药饮片包装必须印有或贴有标签E中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号37、上市5年以内的药品不良反应报告范围是 DA疗效和不良反应B新的不良反应C严重不良反应D报告该药品引起的所有可疑不良反应E罕见不良反应38、下列说法错误的是 CA 国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作B 三证包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》，有效期5年C 销售地道中药材必须标明产地D 药品标准分为国家药品监督管理局颁发的《中国药典》标准和药品标准，都是强制性标准，具有法律效力E 已撤消批准文号的药品不得继续生产、销售和使用39、下列不属于假药的是BA 药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的B 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的C 以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的D 未取得批准文号生产的E 生产国家明令淘汰的药品的40、包装上不须印有规定标志的是CA 麻醉药品B 非处方药C 处方药D 外用药品E 二类精神药品41、下列说法错误的是CA 药品生产、经营、使用单位应经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和不良反应B 药品生产、经营企业的药品检验机构或人员应受当地药检所的业务指导C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的D 药品批准文号由国家药品监督管理局审批，有效期5年，但停产3年以上的药品，其批准文号作废E 放射性药包装上必须印有规定的蓝白标志42、负责已注册品种的口岸检验工作的是DA 省级药品检验机构B 海关检验机构C 中国药品生物制品检定所D 国家药品监督管理局授权设立的口岸药品检验所E 国家药品监督管理局指定的沿海地区药品检验所43、下列说法错误的是BA 进口药品必须获得我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》B 进口药品必须获得我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》C 进口药品必须经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格D 进口药品必须安全有效、临床需要、符合质量标准E 进口药品必须从口岸药检所所在城市的口岸组织进口44、省级药品监督管理部门对辖区内取得《药品GMP证书》的企业或车间进行监督检查 DA 一年检查一次B 一年检查二次C 每两年检查一次D 至少两年检查一次E 至少一年检查两次45、药品GMP证书的颁发机构 DA国家药品认证委员会B国家药品监督管理局药品认证中心C国家产品质量认证中心D国家药品监督管理局E省级药品监督管理部门46、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是 CA.从事生产假药其情节严重的企业或者其他单位B.从事生产劣药其情节严重的企业或者其他单位C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位47、药品广告经营者违反国家规定，利用广告对其药品或者服务作虚假宣传，情节严重的A.处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金B.处三年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金C.处一年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金E.处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金48、以下对药品销售的有关管理不正确的是EA.不得采用有奖销售方式B.不得采用附赠药品或礼品等销售方式C.零售时处方药与非处方药必须分类摆放D.通过互联网进行药品交易必须符合国家规定E.不得采用开架自选销售的方式49、“广告法”规定，药品广告可以含有的内容是CA.不科学的表示功效的断言或者保证的B.与其他药品的功效和安全性比较C.注明“按医生处方购买和使用”D.说明治愈率或者有效率的E.利用医药科研单位，学术机构及专家的名义和形象证明的50、在规定的储藏条件下，在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性指标是药品质量的 CA.均一性指标B.化学指标C.稳定性指标D.有效性指标E.安全性指标二、配伍题（每题1分，共20分）A.假药属于我国特殊管理的药品B.劣药有害的杂质含量超过药品标准规定的药品C.药品所标明的适应症超出规定范围的D.毒性药品包括中药、西药、生物制品、放射性药辅料指生产药品或调配处方时所加的附加剂或赋形剂A.20℃以内室温B.2～10~C 凉暗处C.70～80~C 冷处D.10～30~C 热水E.避光不超过20℃阴凉处P 日本药局方B.EP 英国药典C.BP 中国药典D.JP 欧洲药典E.ChP 美国药典GMP 药品经营质量管理规范GSP 药物临床试验质量管理规范GUP 药物非临床研究质量管理规范GLP 药品生产质量管理规范GCP 医药商品使用管理规范三、多项选择题（每题2.5分，共30分）1、下列药品属于按假药处理的有ACDA.变质的B.超过有效期的C.标明的适应证超出规定范围的D.被污染的E.不标明有效期的2、药品管理法规定，除中药饮片外，药品的生产必须按照下列什么进行ABCA.药品生产质量管理规范B.国家药品标准C.经批准的生产工艺规程D.企业的质量要求E.客户的质量要求3、下列药品中属于按劣药处理的有BCA.变质的B.未标明有效期的C.不注明生产批号的D.被污染的E.有关部门规定禁止使用的4、药品管理法制订宗旨ABCDEA.保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民身体健康D. 维护人民用药者的合法权益E.加强药品监督管理5、开办药品生产企业必须具备条件ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员、及相应的技术工人B.具有与药品生产相适应的厂房、设施及卫生环境C.具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有能保证药品质量管理的各种规章制度6、下列那些是正确的BCDEA.从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守此法。