药品采购操作规程

宁海县药品零售企业

药品经营质量管理文件

1、 目的

2、 范围

3、 职责 3.1采购员负责供货企业的法定资格及销售人员合法资格和质量信誉的审核， 负责首营 企业及首营品种资料的收集及申报。

3.2质量管理员负责首营企业及首营品种的审核。

3.3企业负责人负责首营企业及首营品种的审批。

4、 工作程序

4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

4.1.1对供货单位合法资格的确定：

4.1.2对供货单位质量信誉的确定：

4.1.2.1 药品采购人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单 位的GMP

GSP 认证证书的复印件；

4.1.2.2 采购人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；

4.1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；

4.1.2.2.2

对GMP 或 GSP 认证证书的真实性进行查验； 为了保证购进药品质量，规范药品采购行为。 本企业药品采购过程的质量管理。

4.1.1.1 采购员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（或经营）许可

证》和《营业执照》复印件；

4.1.1.2 对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；

4.1.1.2.1 4.1.122 4.1.123 4.1.1.2.4 4.1.1.2.5

“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；

“证照”是否在其注明的有效期之内；

“证”与“照”的相关内容是否一致；

“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同;

必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

4.1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；

4.1.3 对供货单位的资质内容进行审核：

索取的供货单位有关的必须印章是否全；

供货单位的质量体系调查表或合格供货方档案表内容与企业资格是否

相符；

4.2 对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核：

4.2.1 对购进药品合法性的审核；

4.2.1.1

采购人员应向供货单位索取所购进药品的注册生产批件和法定质量标 准的复印件；

4.2.1.1.1 本企业已收集或质量标准属于国家药典药品标准的品种， 其标准则

不需要索取。

4.2.1.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：

上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原

书复印件；

4.1.3.1 4.1.3.2 4.1.3.3 4.1.3.4 4.1.3.5 4.1.3.6 供货单位的销售清单样张的内容要求是否符合规定； 供

货单位的开户银行和交易帐号清楚； 供货单位的组织机

构代码证经年检有效； 供货单位的税务登记证清晰有

效。

4.2.1.2.1 印章； 4.2.1.2.2

所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内； 所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停 生产、销售和使用的药品。 4.2.2 对购进药品质量可靠性的审核； 了解药品的适应症或功能主治、储藏条件； 购

进的药品是否是国家或浙江省药品监督管理局抽验不合格的药品； 购进

的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 4.2.1.2.3

4.2.1.2.4

4.2.2.1

4.2.2.2

4.2.2.3

4.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证

4.3.1 向供货单位药品销售人员索取以下资料：

供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件； 供货

单位药品销售人员的身份证复印件； 供货单位药品销售人员的高中学历

以上文凭复印件； 供货单位药品销售人员的上岗资格和经药品监督管理

部门培训合格证

4.3.1.1 4.3.1.2 4.3.1.3 4.3.1.4