化妆品分类规范(征求意见稿)
《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)起草说明
附件4《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿）起草说明为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》的实施，规范和指导化妆品新原料注册/备案工作，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织起草了《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿）（以下简称《规范》）。
现就起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性《化妆品卫生监督条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。
” 2011年5月原国家局印发了《化妆品新原料申报与审评指南》，对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。
由于没有分类管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，在我国获批的化妆品新原料屈指可数。
《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2020年6月16日由国务院正式发布，将于2020年1月1日正式实施。
新《条例》已调整为基于风险分类的管理模式，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。
另外，将对新原料设定3年监测期，即在监测期内，新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权，每年应定期向国务院药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。
为配合新《条例》的发布实施，需要制订系统、详实的新原料注册/备案资料要求，以指导规范注册人/备案人进行新原料的注册或备案。
二、起草原则与思路（一）新原料注册与备案资料要求一致虽然新《条例》对部分风险性较小的新原料由行政许可调整为备案管理，但在安全性方面并没有放松要求，因此，本《规范》中对新原料申请注册与办理备案时提交的资料要求是一致的。
（二）与国际法规接轨1. 注重高风险原料管理（1）备案范围中较高风险新原料资料要求同注册新原料根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）中的功效宣称分类用语，对比研究后发现“防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。
化妆品行业分析
化妆品行业分析现在大多数人都会用化妆品，女生基本上出门都会化妆，我国的化妆品消费快速发展。
下面让我们来看看2023年中国化妆品行业市场现状及发展趋势分析。
中国成为全球第二大化妆品消费国近几年随着中国经济的快速增长，我国化妆品消费也迅速崛起。
2023年中国超越日本成为世界第二大化妆品消费国，2023年我国化妆品的市场规模已占到全球市场的11.5%，仅次于美国的18. 5%。
在人们越来越注重自身形象与颜值的时代，化妆品越来越成为一种刚性需求。
未来我国化妆品零售额将突破4000亿据前瞻产业研究院发布的《中国化妆品行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2023年中国限额以上化妆品零售额为2514亿元，同比增长13.5%。
( 注：限额以上单位是指年主营业务收入2000万元及以上的批发业企业(单位)、500万元及以上的零售业企业(单位)。
)截止至2023年1-10月中国限额以上化妆品零售额为2094亿元，同比增长3.88%。
到了2023年底，全国化妆品零售额为达2619亿元，同比增加9.6%。
预测2023年全国化妆品零售额将达到2963亿元，未来五年(2023-2023)年均复合增长率约为8.23%，并预测在2023年全国化妆品零售额将突破4000亿元，达到了4065亿元左右。
国产化妆品品牌逐渐崛起从我国化妆品各公司市场份额占比前十来看，国内公司只有上海上美、百雀羚与珈蓝集团，并且市场份额总计仅有17.97%的占有率。
但是近几年，随着我国本土化妆品品牌的质量提升，产品技术的研发，不断贴合消费者的个性化需求，一些国产品品牌的化妆品市场份额有着明显的提升，如百雀羚的市场份额从2023年的1.4%增长至2023年的2.3%，位列市场份额的第二位;自然堂从2023年的1.3%增长至2023年的1.7%，位列品牌市场份额第5位，国产化妆品牌崛起趋势明显。
我国化妆品行业存在问题分析1、高端市场被国际品牌主导。
国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.06.24•【分类】征求意见稿正文国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2022年6月24日—7月14日。
有关单位和个人可以将意见反馈至***************.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品抽样检验管理办法—意见建议反馈”。
附件：1.化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2022年6月24日附件1化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【制定依据】为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》及相关法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】负责药品监督管理的部门在中华人民共和国境内组织实施化妆品抽样检验工作，适用本办法。
第三条【总体要求】负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，以发现问题和排查风险隐患为导向，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、复检和异议处理、核查处置及信息公开的全过程管理。
第四条【职责分工】国家药品监督管理局每年组织开展国家化妆品抽样检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照国家药品监督管理局的要求，承担国家化妆品抽样检验任务。
地市级、县级负责药品监督管理的部门应当按照上级负责药品监督管理的部门的要求，承担化妆品抽样检验任务；并根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作。
第五条【生产经营者义务】化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。
化妆品安全技术规范征求意见稿pdf
附件1：目录正文 (1)1 范围 (1)2 术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3) (92)附录二、化妆品限用组分 (98)表3 限用防腐剂(1) (98)表4 限用防晒剂(1) (104)表5 限用着色剂(1) (107)表6 限用染发剂(1)(3) (128)表7其他限用组分 (135)附录三、化妆品检测和评价方法 (147)一、理化检验方法 (147)（一）总则 (147)（二）禁用组分 (150)第1节4-氨基偶氮苯和联苯胺 (150)第2节4-氨基联苯及其盐 (154)第3节8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (158)第4节α-氯甲苯 (162)第5节氨基己酸 (166)第6节斑蝥素 (169)第7节苯并[а]芘 (171)第8节丙烯酰胺 (174)第9节补骨脂素等4种物质 (178)第10节氮芥 (181)第11节二噁烷 (183)第12节镉 (186)第13节汞 (189)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (194)第15节甲醇 (198)第16节马来酸二乙酯 (201)第17节米诺地尔 (205)第18节铅 (209)第20节砷 (218)第21节石棉 (224)第22节维甲酸和异维甲酸 (231)第23节维生素D2和维生素D3 (235)（三）限用组分 (238)第1节6-甲基香豆素 (238)第2节α-羟基酸 (244)第3节二硫化硒 (250)第4节过氧化氢 (253)第5节间苯二酚 (255)第6节可溶性锌盐 (257)第7节奎宁 (259)第8节硼酸和硼酸盐 (261)第9节羟基喹啉 (264)第10节巯基乙酸 (266)第11节水杨酸 (272)第12节酮麝香 (275)第13节游离氢氧化物 (277)第14节总硒 (279)（四）防腐剂 (282)第1节苯甲醇 (282)第2节苯甲酸及其钠盐 (289)第3节苯氧异丙醇 (296)第4节苯扎氯铵 (299)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (301)第6节甲醛 (303)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (309)第8节氯苯甘醚 (312)第9节三氯卡班 (314)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (316)（五）防晒剂 (318)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (318)第2节二苯酮-2 (324)第3节二氧化钛 (327)第4节二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (329)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (331)第6节亚苄基樟脑磺酸 (333)第7节氧化锌 (336)（六）着色剂 (338)第1节酸性黄36等5种物质 (338)第2节酸性紫43等7种物质 (344)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (347)（七）染发剂 (353)第2节对苯二胺等32种物质 (356)（八）去屑剂 (361)第1节水杨酸等5种物质 (361)（九）抗感染药物 (364)第1节氟康唑等9种物质 (364)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (369)第3节依诺沙星等10种物质 (371)（十）激素 (375)第1节雌三醇等7种物质 (375)第2节氢化可的松等7种物质 (384)（十一）有机溶剂 (388)第1节二氯甲烷等15种物质 (388)（十二）其他 (393)第1节二甘醇 (393)第2节化妆品抗UV A能力仪器测定法 (397)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (399)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (404)第5节钕等15种元素 (409)第6节pH值 (412)第7节乙醇胺等5种物质 (414)二、微生物检验方法 (419)（一）总则 (419)（二）菌落总数 (421)（三）耐热大肠菌群 (424)（四）铜绿假单胞菌 (427)（五）金黄色葡萄球菌 (430)（六）霉菌和酵母菌 (433)三、毒理学试验方法 (435)（一）总则 (435)（二）急性经口毒性试验 (436)（三）急性经皮毒性试验 (438)（四）皮肤刺激性/腐蚀性试验 (440)（五）急性眼刺激性/腐蚀性试验 (443)（六）皮肤变态反应试验 (447)（七）皮肤光毒性试验 (451)（八）鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 (454)（九）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (461)（十）体外哺乳动物细胞基因突变试验 (464)（十一）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (467)（十二）体内哺乳动物细胞微核试验 (470)（十三）睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (473)（十四）亚慢性经口毒性试验 (476)（十五）亚慢性经皮毒性试验 (479)（十六）致畸试验 (483)（十七）慢性毒性/致癌性结合试验 (486)四、人体安全性检验方法 (491)（一）总则 (491)（二）人体皮肤斑贴试验 (492)（三）人体试用试验安全性评价 (495)五、人体功效评价检验方法 (497)（一）总则 (497)（二）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 (498)（三）防晒化妆品防水性能测试方法 (504)（四）防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (506)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。
《化妆品监督管理条例》学习笔记(二)化妆品定义和分类
《条例》学习笔记（二）化妆品定义和分类在《条例》中，与化妆品的定义和分类相关的条款主要是第三条、第四条、第十六条、第七十七条，需要关注的配套文件主要是《化妆品分类规范》或化妆品分类规则和分类目录。
有四个要点。
1．化妆品的定义第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
新《条例》与原《化妆品卫生监督条例》的定义“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
” 相比，有部分词语改动，最明显的是“消除不良气味”从新《条例》中删去了。
我不认为可以简单理解“消除不良气味”功效的化妆品从化妆品范围里被剔除了。
以“消除不良气味”为功效的化妆品在全球许多国家都是普遍存在的，化妆品定义的变动只是不突显这个功能。
下面会讲到除臭类产品的具体情况。
所以单看《条例》第三条定义，变化并不明显。
2.化妆品的分类第四条(部分)国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
第十六条（部分）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
第七十七条牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。
牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
按照条例原文简单归纳，可以形成下面的表格，以区分化妆品与非化妆品，以及化妆品中的特殊与普通两类。
但是并不清楚，对吗？例如，《化妆品卫生监督条例》中原有的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”几类特殊化妆品类别应该归到哪里？是非化妆品？还是普通化妆品？以“育发类”为例，在原《化妆品卫生监督条例》中，以下三类宣称均为特殊用途化妆品：•有助于毛发生长••有助于减少脱发••有助于减少断发•按照新《条例》，在化妆品中将被保留并且区分为两类：A. 通过改善发质预防断发——普通化妆品B. 通过改善头皮状态预防脱发——特殊化妆品而通过“参与人体生理活动促进头发生长的”育发类，将纳入药品管理，成为非化妆品。
祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)
附件1祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）中国食品药品检定研究院目录1. 祛斑美白作用基本原则 (1)2. 祛斑美白类化妆品的界定 (2)3. 祛斑美白类化妆品各项技术要求 (2)3.1 产品基本信息 (2)3.1.1 基本属性和产品分类编码 (2)3.1.2 新原料使用情况（如有） (3)3.1.3 产品配方专为中国市场设计的进口产品 (3)3.2 产品名称 (3)3.2.1 产品名称基本要求 (3)3.2.2 产品中文名称各部分要求 (4)3.2.3 命名依据 (4)3.3 产品配方及原料使用 (5)3.3.1 产品配方整体要求 (5)3.3.2 祛斑美白剂相关要求 (5)3.3.2.1 祛斑美白剂的使用 (5)3.3.2.2 作用机理科学依据（如需） (6)3.3.2.3 原料功效评价报告（如需） (8)3.3.3 原料安全信息 (8)3.3.4 贴、膜类产品 (9)3.4 产品执行的标准 (9)3.4.1 生产工艺简述 (9)3.4.2 感官指标 (9)3.4.3 理化微生物指标及质量控制措施 (9)3.4.3.1项目设置 (9)3.4.3.2 控制指标 (10)3.4.3.3 质量控制措施 (10)3.4.4 使用方法 (10)3.4.5 安全警示用语 (10)3.4.6 贮存条件 (10)3.4.7 使用期限 (10)3.5 包装标签 (10)3.5.1 标签样稿 (10)3.5.2 全成分标识 (11)3.5.3 特别宣称和其他文案内容 (11)3.5.4 祛斑美白相关宣称 (11)3.5.5 进口产品原包装与中文标签一致性 (11)3.6 产品检验报告 (11)3.6.1 产品检验总体要求 (12)3.6.2 理化微生物检验项目 (12)3.6.3 理化微生物检验结果 (13)3.6.4 毒理学和人体安全性检验项目 (13)3.6.5 毒理学和人体安全性检验结果 (14)3.6.6 祛斑美白功效评价检验项目 (14)3.6.7 祛斑美白功效评价检验结果 (15)3.6.7.1 紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法 (15)3.6.7.2人体开放使用祛斑美白功效测试法 (15)3.6.8 祛斑美白功效等效评价 (16)3.7 安全评估资料 (17)本指导原则旨在为注册申请人进行祛斑美白类特殊化妆品的注册申报提供具体的技术指导，同时为技术审评部门基于注册申报资料开展审评和技术核查工作提供技术参考。
2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标 印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共 分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比 《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章 概述：包括范围 、 术语和释 概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工 作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、 明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
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( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化 妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明， 毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格 的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完 成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的 产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称 评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医 学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选 排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
化妆品分类规则和分类目录
化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）第一条（制定依据）为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品的质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定，制定本规则和目录。
第二条（适用范围）本规则和目录适用于化妆品产品的统计及监督管理，用于判断产品的归属。
第三条（分类依据）采用线分类法，按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行细化分类。
第四条（编码结构）采用层次码，代码分五个层次，依次为功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群和使用方法。
各层次分类编码目录见附表1-5。
第五条（分类规则）第一层至第五层编码按先后顺序组合在一起，层间用〃-〃进行区分。
每层用2位数字或字母表示代编码。
涉及多种功效宣称、作用部位、产品剂型或使用人群时可按既定的编码顺序由小到大依次排列。
第六条（功效宣称）功效宣称应对化妆品直接功效宣称进行编码，且编码的功效宣称应具有相应的科学依据。
第七条（作用部位）作用部位应根据产品标签中的具体产品施用部位进行合理选择。
第八条（产品剂型）产品剂型以生产工艺和成品状态为主要依据划分，与生产许可项目保持一致。
第九条（使用方法）产品使用方法应根据《化妆品安全技术规范》相关定义要求，选择一种进行编码。
第十条（套装组和产品）两剂或者两剂以上必须配合使用的产品以及不可拆分的组合套装产品，按一个产品进行分类编码。
第十一条（新功效）功效宣称、作用部位、产品剂型或使用人群编码中出现字母的，产品按特殊化妆品管理。
第十二条（实施时间）本办法自XXXX年乂乂月XX 日起施行。
附表：1.化妆品功效宣称分类编码目录2.化妆品作用部位分类编码目录3.化妆品产品剂型分类编码目录4.化妆品使用人群分类编码目录5.化妆品使用方法分类编码目录附表1化妆品功效宣称分类编码目录附表2化妆品作用部位分类编码目录附表3化妆品产品剂型分类编码目录附表4化妆品使用人群分类编码目录附表5化妆品使用方法分类编码目录。