尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求海丰

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本产品适用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。

1.1 产品规格

1.2 主要组成成分

注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1外观

2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；

2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

2.1.4校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量

净含量不低于标示值。

2.3空白吸光度

测定待检试剂在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下：A≤0.2。

2.4线性范围

(5，280)mg/L范围内，相关系数r≥0.990；

(5,30]mg/L范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；

(30,280)mg/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度

在说明书规定参数设定条件下，测定浓度50mg/L的样本，△A≥0.05。

2.6 精密度

2.6.1批内重复性

CV≤10.0%。

2.6.2 批间差

相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度

与已上市产品比对：(5，280)mg/L范围内，相关系数r≥0.990；(5,30]mg/L 范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；(30,280)mg/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品

2.8.1 均一性：CV≤5.0%；

2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 稳定性

未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

2.10溯源性

依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品经与Audit Diagnostics尿微量白蛋白测定试剂盒比对测量赋值。