《实验室能力验证 植物检疫领域技术要求》

ICS 点击此处添加ICS 号点击此处添加中国标准文献分类号RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T XXXX —XXXX实验室能力验证 植物检疫领域技术要求Laboratory proficiency testing –Technical requirements in the field of plantquarantine（征求意见稿）中 华 人 民 共 和 国目次目次 (I)前言 (II)引言................................................................................ I II 实验室能力验证—植物检疫领域技术要求 (1)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 定义 (1)4 能力验证计划的组织管理 (2)5 能力验证计划的策划 (2)6 能力验证物品 (4)7 能力验证物品的检验 (5)8 结果的处理和评价 (6)前言本标准是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》中的要求进行编写的。

本标准是在参考GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》的基础上具体和细化了植物检疫实验室开展能力验证的技术要求。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中国合格评定国家认可委员会、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中国农业科学院、中国检验检疫科学研究院。

本标准主要起草人：边勇、刘来福、吴孝槐、汪万春、刘冰、田洁、李岩、王有福、印丽萍、梁帆、郑春生、葛建军、梁新苗、高文娜、邓丛良、张丽杰、刘若思、吕玉峰。

本标准系首次发布的认证认可行业标准。

引言本标准的编制主要以GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》为基础，并参考了相关国际专业组织的文件，充分融合了国内相关实验室的经验。

本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足GB/T 27043和本专业领域能力验证的具体要求。

除GB/T 27043外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括GB/T 28043-2011《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》、SN/T 2966-2011 《植物检疫实验室能力验证规范》、CNAS-GL03 《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和CNAS-RL02 《能力验证规则》等。

此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。

实验室能力验证—植物检疫领域技术要求1 范围本标准规定了植物检疫领域开展实验室能力验证活动的基本要求。

本标准适用于指导能力验证提供者在植物检疫领域领域组织开展能力验证活动，同时适用于认可机构对能力验证实施方的评价。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 27043 合格评定能力验证的通用要求GB/T 28043 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法SN/T 2966 植物检疫实验室能力验证规范3 定义本标准采用下列定义。

3.1 植物检疫实验室 plant quarantine laboratory从事植物或植物产品有害生物检测、鉴定、评估和处理的实验室。

3.2 （检测）样品 test sample为进行能力验证而送交实验室的实物材料或制品。

3.3能力验证物品 proficiency test item用于能力验证的样品、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息。

3.4 病原物 pathogen引起病害的微生物。

3.5 有害生物 pest任何对植物或植物产品有害的植物、动物或病原物的种、株（品）系或生物型。

3.5.一致性 Consistency植物检疫领域能力验证中被认定为同一物种（株系、品系或生物型）的有害生物，除可预见的个体变异外，其相关的特征或者特性一致。

4 能力验证计划的组织管理4.1 能力验证提供者应对所提供计划的质量和安全负责。

4.2 能力验证提供者应建立和运行一个文件化的质量管理体系，以确保能力验证计划运作的质量和安全。

4.3 为确保计划成功和顺利运作，能力验证提供者应保证计划运作所需的资源，参与制定计划的人员在设计、实施和报告等方面具有足够的资格和经验。

能力验证提供者可根据需要选择合适的人选作为顾问或组成顾问小组。

4.4 能力验证计划的提供应符合GB/T 27043的基本准则，以及本标准规定的具体要求，提供的频次要符合相关部门的要求。

5 能力验证计划的策划5.1 总则5.1.1 能力计划的策划要考虑对能力验证信息进行收集、整理、分析和转化，对准备选择的项目、检测方法、资源状况、预期参试实验室的检测能力和参试愿望、拟达到的验证水平作出评估，对能力验证计划运作过程中的生物安全和保密性采取周密措施。

5.1.2 方案设计应文件化，并至少包括如下内容：a）计划的名称、性质和目的；b）能力验证计划提供者的名称和地址；c）计划的设计和运作所涉及的提供者和其他人员的名称和地址；d）样品的来源、验证、设计、制备、保存、检验、传递，以及相应的安全技术措施和要求；e）指定值和能力评定标准差的确定方式；f) 能力评定准则；g）防串通措施；h）适当时，选择参试实验室的程序，或参试实验室需满足的资格或条件；i）预期参试实验室的数量和身份；j) 要预先通知参试实验室的信息和计划各阶段的时间表；k）预期的计划开始日期、完成日期或截止日期；l) 参试实验室进行测试的形式和具体日期；M) 参试实验室进行检测所适用的方法或程序的信息；N) 描述检测结果和根据计划执行情况所做结论的公布范围；O) 费用预算。

5.1.3必要时，方案设计形成的文件应经过专家评审后方可提交申请或组织实施。

5.2 检测项目和方法5.2.1 选择检测项目应考虑需求和实际情况，一般选择的检测项目应有较宽的覆盖面，应有一定数量的实验室能够从事此项检测，同时该检测项目在实验室的日常工作中检测的频次较高。

5.2.2 选定检测项目后应规定能力验证计划的计划类型（参见GB/T 27043-2012中术语3.7能力验证)。

从生物安全和检测项目的实际情况考虑，可采取适合的计划类型进行测试。

5.2.3 必要时，应结合植物检疫对象检测技术现状，指定或推荐使用能力验证项目所用的检测方法。

5.2.4 为便于结果评价，如参试实验室使用指定或推荐以外的检测方法时，应要求参试实验室提供所用方法的细节及其他所需相关信息，以利于比较和评价由不同检测方法得到的结果，避免参试实验室由于使用不同的检测方法而影响能力验证结果的评价。

5.3 能力验证物品5.3.1 方案设计阶段应对能力验证物品的形式、种类、来源、制备方式、质量检验等因素进行预评估，并保留相关的溯源信息。

5.3.2 能力验证物品应与植物检疫工作要点（包括过程）具有关联性，这种关联性应在方案设计阶段予以明确和论证。

5.4 包装和分发5.4.1能力验证物品的分发，应确保样品的稳定和完整，以特性值和、或测试要素准确达到参加实验室为基本要求，样品在分发前，一般需对特性值进行一次抽样检验。

5.4.2 方案设计阶段应根据能力验证物品的特点（如易碎、泄漏、变性等）确定包装方式，制定周密的分发计划。

——形态学样品的包装分发：形态学样品，一般应防止样品破碎、遗漏等意外，对于保存于溶液中的固定标本，发送前须考虑国内、外关于液体样品运输的相关规定。

——病原样品的包装分发：病原样品应严格按照生物安全的有关要求进行储运。

冻干样品可以在常温条件下运送；非冻干样品应根据具体病原的特性选择储运条件。

——分子生物学样品的包装分发：核酸和多肽样品，应根据具体样品的特性选择储运条件。

——相关试剂的包装分发：按照试剂要求的保存运输条件进行传递。

5.4.3 能力验证物品的包装和分发，要充分了解法律法规对物品传递运输的规定，还应考虑生物安全、季节、地域等因素。

必要时应采取模拟运输等方式对样品包装和运输的可靠性进行验证。

5.5 结果评价5.5.1 在能力验证项目设计阶段，组织者应考虑指定熟知检测项目和检测方法的专业技术人员参与项目论证，并积极寻求在该检测项目方面的技术专家和统计专家的支持。

5.5.2 能力验证计划设计阶段应明确测试相关信息（不只是测试结果）的收集范围，处理方式及其与结果评价之间的关系，并明确评价依据的来源和可靠性。

在植物检疫领域的某些测试项目中（如形态鉴定），做出判断的过程往往更具有考核意义，相关信息的收集不应忽略。

5.5.3 能力验证计划设计阶段，应明确拟采取的结果分析和评价的方式。

5.6 保密性5.6.1 能力验证计划的策划时应确定保密信息的范围，至少包括对参试实验室的身份信息、测试的预留信息及参试实验室的反馈信息等。

5.6.2 能力验证计划的提供者应对参试实验室的身份信息保密，除非参试实验室放弃对其身份和结果信息保密的要求。

5.6.3 能力验证计划的提供者应对预留数据进行保密，采取措施避免这些数据提前泄露给参加者或其他利益相关方。

5.6.4 在方案设计阶段，提供者应制定防止信息泄露的具体措施。

5.6.5 当监管部门要求提供者直接为其提供能力验证信息时，参试实验室应提前得到书面通知。

5.7 生物安全5.7.1 能力验证计划的提供者应对能力计划实施中可能存在的生物安全风险进行预判断，对可能存在的生物安全风险制定控制计划，确保能力验证过程中的生物安全。

5.7.2 在采取生物安全风险控制措施时，应充分考虑这些措施对能力验证验证测试以及结果判定的影响。

5.7.3 在制定计划时，还应明确对防范措施有效性的验证方式。

5.7.4 为降低生物安全风险而采取了替代测试方式（如使用远程鉴定模式），需要对其可行性进行论证。

5.8 参试指导书5.8.1 为了参试实验室全面了解正确实施这个能力验证计划的目的，保证检测时的人员、设备等资源配置，应为参试实验室提供内容详细的文件化的参试指导书。

5.8.2 参试指导书应包括可能影响检测结果的所有因素的详细内容。

如：样品的保存和使用注意事项、使用的检测方法、完成时限、生物安全、结果报告和记录的填写方式、结果的有效位数、数值的单位等。

6 能力验证物品6.1 能力验证物品选择的一般原则6.1.1 能力验证物品应尽可能与植物检疫工作实际一致或类似，在某种程度上能够反映植物检疫对象的检测特性或检测过程中的技术要素，或与植物检疫工作相关的其他信息（包括资料、图象、影象、数据等）。