恩度药品介绍ppt课件
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恩度 药品介绍ppt课件
重组人血管内皮抑制素注射液
日间病房：宋燕
.
➢概要
基本资料
注意事项
产品规格 适应症
恩度
用法用量
不良反应 药动学 药理作用
.
➢基本资料
• 通用名称：重组人血管内皮抑制素注射液 • 商品名称：恩度 • 英文名称：ENDOSTAR (Recombinant Human
Endostatin Injection) • 主要成分：重组人血管内皮抑制素
皮肤及附件：过敏反应 表现为全身斑丘疹，伴 瘙痒。此不良反应为可 逆，暂停使用药物后可 缓解。发热，乏力，多 为轻中度。
.
➢注意事项
1
2
过敏体质或对蛋白类生物 制品有过敏史者慎用；
有严重心脏病或病 史者，包括：有记 录的充血性心力衰 竭病史、高危性不 能控制的心率失常、 需药物治疗的心绞 痛、临床明确诊断 心瓣膜疾病、心电 图严重心肌梗塞病 史以及顽固性高血 压者慎用。
.
➢药品信息
1
规格
15mg/2.4pH 5.5±0.5
3
保存
于2-8℃避光保存和运输
4
有效期
暂定18个月
.
➢适应症
初治或复治的Ⅲ期非小细胞肺癌患者。
Text
联合NP化疗方案
Text 初治或复治的Ⅳ期非小细胞肺癌患者。
.
➢用法用量
500ml 7.5mg/m2
.
➢药理作用
•重组人血管内皮抑制素为血管生成 抑制类新生物制品，其作用机理是通 过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达 到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了 肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制 肿瘤增殖或转移目的。
.
➢药动学
•本品在30～120 mg/m2 （4.8×105 ～19.2×105 U/m2）剂 量范围于正常人体内呈近似线性药代 动力学，可以用线性模型预测不同剂 量、滴注速率和时间的血药浓度。滴 注速率、时间和总剂量均可影响AUC 和峰浓度水平。
日间病房：宋燕
.
➢概要
基本资料
注意事项
产品规格 适应症
恩度
用法用量
不良反应 药动学 药理作用
.
➢基本资料
• 通用名称：重组人血管内皮抑制素注射液 • 商品名称：恩度 • 英文名称：ENDOSTAR (Recombinant Human
Endostatin Injection) • 主要成分：重组人血管内皮抑制素
皮肤及附件：过敏反应 表现为全身斑丘疹，伴 瘙痒。此不良反应为可 逆，暂停使用药物后可 缓解。发热，乏力，多 为轻中度。
.
➢注意事项
1
2
过敏体质或对蛋白类生物 制品有过敏史者慎用；
有严重心脏病或病 史者，包括：有记 录的充血性心力衰 竭病史、高危性不 能控制的心率失常、 需药物治疗的心绞 痛、临床明确诊断 心瓣膜疾病、心电 图严重心肌梗塞病 史以及顽固性高血 压者慎用。
.
➢药品信息
1
规格
15mg/2.4pH 5.5±0.5
3
保存
于2-8℃避光保存和运输
4
有效期
暂定18个月
.
➢适应症
初治或复治的Ⅲ期非小细胞肺癌患者。
Text
联合NP化疗方案
Text 初治或复治的Ⅳ期非小细胞肺癌患者。
.
➢用法用量
500ml 7.5mg/m2
.
➢药理作用
•重组人血管内皮抑制素为血管生成 抑制类新生物制品，其作用机理是通 过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达 到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了 肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制 肿瘤增殖或转移目的。
.
➢药动学
•本品在30～120 mg/m2 （4.8×105 ～19.2×105 U/m2）剂 量范围于正常人体内呈近似线性药代 动力学，可以用线性模型预测不同剂 量、滴注速率和时间的血药浓度。滴 注速率、时间和总剂量均可影响AUC 和峰浓度水平。
走进恩度幻灯片教程
III 期临床试验
研究目的：
主要目的：RR、CBR、TTP 、生存期
次要目的：QOL、临床症状缓解率、药物的安全性
研究设计：
随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
走进恩度幻灯片教程
肿瘤血管生成理论
Judah Folkman 教授
肿瘤血管生成理论之父
波士顿儿童医院医疗中心外科研究室主任 美国国家艺术和科学院以及国家科学院(NAS)院士
Folkman,J. Tumor angiogenesis: therapeutic implication. N.Engl. J.Med. 1971. 285 ：1182-1186.
什么是蛋白质复性？
复性
结构不规则、无生物活性
特定三维结构、有生物活性
恩度与 Endostatin 的比较
恩度TM与国外同类产品的质量比较
高压液相色谱法：纯度比较
YH-16 样品（中国）
EntreMed 公司样品(美国 )
恩度TM 的纯度远高于国外 Endostatin 样品，这也是恩度的剂量 只有国外十分之一左右的原因。
恩度TM 是人源化蛋白，不会诱导自身抗体产生。
恩度TM 的蛋白非常稳定，可以室温放置一年仍然保持活 性，而国外的同类产品需要 -80℃冷冻保存。
包含体电镜照片
高效表达的蛋白
在大肠杆菌内形
成大量无活性包
含体 。
Endostatin 复性是一个世界性难题
超过 99% 的 Endostatin 不能复性
内皮抑素的作用机理 (四)
Endostatin 能抑制 Wnt 信号通路，促进 b-catenin 的降解 ，抑制内皮细胞移动，导致内皮细胞停滞在G1期，减少内
恩度iiii期临床研究定稿ppt课件
杨林，王金万，孙燕等.中华肿瘤杂志，2006，28（2）：138－141
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅱ期临床试验
IIa期：单药
NSCLC 复治,68例
PS 0-2 预计生存 3月以上
随
恩度 7.5mg/m2+NS 500ml IV gtt 3小时以上, 每天1次连用28天
全国8个中心
机
随机、开放、对照
分
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅰ期临床试验
药代动力学
肿瘤患者
每日静脉滴注恩度7.5~30mg/m2 2小时，连续 28 天，个 体间药时曲线差异性很大。
谷浓度随给药次数增加有持续增高的趋势，总剂量和滴注 次数可影响峰浓度和谷浓度水平。
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅰ期临床试验
分布和排泄
正常小鼠静脉给药后肾、肺和肝中的浓度高于血浆，肌肉、 脂肪和脑浓度最低。主要经肾排泄
肿瘤靶向治疗新星—恩度
恩 度TM 临 床 研 究
中国医学科学院肿瘤医院 内科 王金万 杨林 孙燕
报告内容
肿瘤靶向治疗新星—恩度
恩度Ⅰ期临床试验 恩度Ⅱ期临床试验 恩度 Ⅲ 期临床试验 应用前景展望
肿瘤靶向治疗新星—恩度
I期临床试验
主要目的： 1 探索恩度在人体的安全性和耐受性 （MTD和DLT） 2 恩度在人体的药代动力学特点 3 为II期临床试验推荐合适剂量
不良反应有：偶发室性期前收缩、阵发性头晕、头痛、疲 劳、胸闷、心悸、腹泻、发热、皮疹等。
——杨林, 王金万, 汤仲明等. 重组人血管内皮抑制素Ⅰ期临床 研究. 中国新药杂志， 2004，13(6)：548~553
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅰ期临床试验
结论：
1) 恩度使用安全、耐受性好 2) 初步观察到对个别肿瘤的疗效 3) 正常人体内呈近似线性药代动力学 ，t1/2 10 ±hr 4) 滴注速率和剂量均可影响AUC和峰浓度 5) 推荐临床使用剂量为7.5mg/m2或15mg/m2
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅱ期临床试验
IIa期：单药
NSCLC 复治,68例
PS 0-2 预计生存 3月以上
随
恩度 7.5mg/m2+NS 500ml IV gtt 3小时以上, 每天1次连用28天
全国8个中心
机
随机、开放、对照
分
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅰ期临床试验
药代动力学
肿瘤患者
每日静脉滴注恩度7.5~30mg/m2 2小时，连续 28 天，个 体间药时曲线差异性很大。
谷浓度随给药次数增加有持续增高的趋势，总剂量和滴注 次数可影响峰浓度和谷浓度水平。
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅰ期临床试验
分布和排泄
正常小鼠静脉给药后肾、肺和肝中的浓度高于血浆，肌肉、 脂肪和脑浓度最低。主要经肾排泄
肿瘤靶向治疗新星—恩度
恩 度TM 临 床 研 究
中国医学科学院肿瘤医院 内科 王金万 杨林 孙燕
报告内容
肿瘤靶向治疗新星—恩度
恩度Ⅰ期临床试验 恩度Ⅱ期临床试验 恩度 Ⅲ 期临床试验 应用前景展望
肿瘤靶向治疗新星—恩度
I期临床试验
主要目的： 1 探索恩度在人体的安全性和耐受性 （MTD和DLT） 2 恩度在人体的药代动力学特点 3 为II期临床试验推荐合适剂量
不良反应有：偶发室性期前收缩、阵发性头晕、头痛、疲 劳、胸闷、心悸、腹泻、发热、皮疹等。
——杨林, 王金万, 汤仲明等. 重组人血管内皮抑制素Ⅰ期临床 研究. 中国新药杂志， 2004，13(6)：548~553
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅰ期临床试验
结论：
1) 恩度使用安全、耐受性好 2) 初步观察到对个别肿瘤的疗效 3) 正常人体内呈近似线性药代动力学 ，t1/2 10 ±hr 4) 滴注速率和剂量均可影响AUC和峰浓度 5) 推荐临床使用剂量为7.5mg/m2或15mg/m2
恩度临床应用高端研讨会ppt课件
内皮细胞 Sandler AB, et al. Proc ASCO 2004;23:127 (Abs. 2000)
抗血管生成治疗联合化疗机理探讨
为何抗血管生成治疗联合化疗有协同作用，而小分子酪氨酸激
酶抑制剂联合化疗没有协同作用？
用药初期，抗新生血管药物能使肿瘤血管结构 “正常化”，
提高化疗药物的疗效。
恩度临床应用高端研讨会
抗肿瘤血管生成理论及恩度临床应用
内容
•背 景 •肿瘤血管生成理论的提出和抗血管生成策略 •恩度（Endostar）的研发 •恩度（Endostar）抗肿瘤机理 •恩度（Endostar）治疗肺癌临床结果 •恩度（Endostar)治疗其他肿瘤 •总结和讨论
背景
肿瘤治疗取得了长足进展 肿瘤治疗进展缓慢
4. 血管新生
蛋白降解作用
3. 内皮细胞增生迁移
毛作用最强的内源性血管生成抑制因子
★ 内皮抑素 ES 最初是从鼠的成血 管细胞瘤株培养液中分离提纯得 到的一种在动物体内天然存在的 蛋白
★ 内皮抑素 ES 是由细胞外基质成 分胶原ⅩⅧ 的羧基末端水解而 来，含有184个氨基酸，分子量 为20 KD。
SJ, et al. FEBS letters, 2002:147.
Endostatin 复性是一个世界性难题
超过 99% 的Endostatin 不能 复性
恩度（Endostar）的研发
恩度的研发历程
– 1998 年开始进行研究 – 1999.12 成功解决蛋白复性难题，开始制备样品 – 2000.2 开始各项临床前试验研究 – 2001.3 通过临床申请答辩 – 2001.7 批准进入 Ⅰ期 临床研究 – 2002.8 批准进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究 – 2004.6 临床研究全部结束 – 2005.3 通过新药注册答辩 – 2005.9 获得新药证书和生产批文 – 2006.4 获得药品生产 GMP 证书 – 2006.5.28 先声药业参与恩度的生产和销售
恩度联合放射治疗胸部肿瘤PPT课件
ClinicalTrials：NCT 01218594
Radiother Oncol. 2015 Feb;114(2):161-6.
27
. Logo
研究设计
Radiother Oncol. 2015 Feb;114(2):161-6.
28
. Logo
入组病人
男/女 年龄 PS 0/1 体重<5/≥5% Ⅲa/ⅢB 鳞癌 腺及其他
Jain的理论
Ø Jain 提出抗血管生成具有 改建肿瘤紊乱的血管网， 使之结构、功能趋于正常 化，从而改善局部血液循 环，降低肿瘤间质压力， 提高局部氧分压。
11
. Logo
放疗联合抗血管生成治疗的基础?
放疗后肿瘤组织的改变 抗血管生成类药物抗肿瘤机理
q 肿瘤细胞凋亡 q 血管内皮细胞凋亡 q VEGF等各种细胞因子
恩度联合放射治疗胸部肿瘤
福建省肿瘤医院 胸部放疗科
内容提要
❖ 研究背景 ❖ 恩度联合放射治疗胸部肿瘤 ❖ 恩度在放疗中应用的方法改进
2
. Logo
一、研究背景
3
. Logo
血管生成是肿瘤恶性生长的关键环节之一
肿
持续的 增殖信号
逃避 生长抑制
瘤
细
细胞能量异常
避免 免疫摧毁
胞
的
十
抵抗
大
细胞死亡
无限复制
13
•Lung Cancer. 2011 May;72(2):165.-7L1o. go
抗血管生成是放疗更好的 补充。是放疗联合治疗的 最佳伙伴之一。
14
. Logo
二、恩度联合放射治疗胸部肿瘤
15
. Logo
更高活性的内皮抑素：恩度
Radiother Oncol. 2015 Feb;114(2):161-6.
27
. Logo
研究设计
Radiother Oncol. 2015 Feb;114(2):161-6.
28
. Logo
入组病人
男/女 年龄 PS 0/1 体重<5/≥5% Ⅲa/ⅢB 鳞癌 腺及其他
Jain的理论
Ø Jain 提出抗血管生成具有 改建肿瘤紊乱的血管网， 使之结构、功能趋于正常 化，从而改善局部血液循 环，降低肿瘤间质压力， 提高局部氧分压。
11
. Logo
放疗联合抗血管生成治疗的基础?
放疗后肿瘤组织的改变 抗血管生成类药物抗肿瘤机理
q 肿瘤细胞凋亡 q 血管内皮细胞凋亡 q VEGF等各种细胞因子
恩度联合放射治疗胸部肿瘤
福建省肿瘤医院 胸部放疗科
内容提要
❖ 研究背景 ❖ 恩度联合放射治疗胸部肿瘤 ❖ 恩度在放疗中应用的方法改进
2
. Logo
一、研究背景
3
. Logo
血管生成是肿瘤恶性生长的关键环节之一
肿
持续的 增殖信号
逃避 生长抑制
瘤
细
细胞能量异常
避免 免疫摧毁
胞
的
十
抵抗
大
细胞死亡
无限复制
13
•Lung Cancer. 2011 May;72(2):165.-7L1o. go
抗血管生成是放疗更好的 补充。是放疗联合治疗的 最佳伙伴之一。
14
. Logo
二、恩度联合放射治疗胸部肿瘤
15
. Logo
更高活性的内皮抑素：恩度
先声-恩度
恩度+DE新辅助化疗使乳腺癌患者实现更高的客观缓解率，减少实体肿瘤内血流
量，未增加毒性反应。
化疗联合恩度治疗骨肉瘤具有协同作用，效果优于任一单药恩度可显著抑制恶
性浆膜腔积液生成，并长时间有效控制。
食管癌、胃肠道肿瘤、肝癌、妇科肿瘤等多种实体瘤，联合应用恩度治疗，
也收到了初步疗效，值得进一步应用研究。
恩度表现出优越的疗效，包括：EGFR突变患者、伴恶性胸腔积液患者、脑 转移患者及老年患者。
恩度第一次将骨肉瘤患者5年生存率提高至85%以上。
恩度抗血管生成治疗患者的5
年整体生存率提高了11%
(86% V 75%，P=0.028)，
《中国临床肿瘤学会（CSCO）经典型骨肉瘤诊疗指南 2018.V1》，推荐围手术期使用恩度联合化疗作为IIB/III期 骨肉瘤患者的一线治疗选择。
• 2005-2016年肿瘤药样本市场年均复合增长率为20.3%， 高于中国药品市场的复合增长率 15.9%。
• 未来预测包括中国在内的全球新兴治疗肿瘤药物市场 复合增速将达12-15%。
2、靶向药物市场分析——市场供给
• IMS Health发布的报告显示，截至2015年的过去十年中，共 有586个分子进入临床研究，87%为靶向药物，超过500家公司 活跃在肿瘤药研发一线。
2、使用方法
• 本品为注射剂，15mg/2.4×105U/3ml/支 • 将其加入500ml生理盐水中,匀速静脉点滴,滴注时间3~4
小时。 • 与NP化疗方案联合给药时,本品在治疗周期的第1~14日,
每天给药一次,每次7.5mg/m(1.2×105U/m2),连续给药 14天,休息一周,再继续下一周期治疗。 • 通常可进行2~4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能 耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。
量，未增加毒性反应。
化疗联合恩度治疗骨肉瘤具有协同作用，效果优于任一单药恩度可显著抑制恶
性浆膜腔积液生成，并长时间有效控制。
食管癌、胃肠道肿瘤、肝癌、妇科肿瘤等多种实体瘤，联合应用恩度治疗，
也收到了初步疗效，值得进一步应用研究。
恩度表现出优越的疗效，包括：EGFR突变患者、伴恶性胸腔积液患者、脑 转移患者及老年患者。
恩度第一次将骨肉瘤患者5年生存率提高至85%以上。
恩度抗血管生成治疗患者的5
年整体生存率提高了11%
(86% V 75%，P=0.028)，
《中国临床肿瘤学会（CSCO）经典型骨肉瘤诊疗指南 2018.V1》，推荐围手术期使用恩度联合化疗作为IIB/III期 骨肉瘤患者的一线治疗选择。
• 2005-2016年肿瘤药样本市场年均复合增长率为20.3%， 高于中国药品市场的复合增长率 15.9%。
• 未来预测包括中国在内的全球新兴治疗肿瘤药物市场 复合增速将达12-15%。
2、靶向药物市场分析——市场供给
• IMS Health发布的报告显示，截至2015年的过去十年中，共 有586个分子进入临床研究，87%为靶向药物，超过500家公司 活跃在肿瘤药研发一线。
2、使用方法
• 本品为注射剂，15mg/2.4×105U/3ml/支 • 将其加入500ml生理盐水中,匀速静脉点滴,滴注时间3~4
小时。 • 与NP化疗方案联合给药时,本品在治疗周期的第1~14日,
每天给药一次,每次7.5mg/m(1.2×105U/m2),连续给药 14天,休息一周,再继续下一周期治疗。 • 通常可进行2~4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能 耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。
恩度（ENDOSTAR）
抗肿瘤血管治疗的优点与以肿瘤细胞为靶细胞的传统治疗，如化疗、放疗等相比，抗肿瘤血管疗法具有以下优点：①药物容易达到靶细胞。
肿瘤血管结构、功能和血流动力学均有别于正常组织。
再加上肿瘤组织中缺乏淋巴的有效引流。
致使肿瘤间质压(interstitia l pressu re1明显升高，血液中的药物很难进入肿瘤组织。
与此截然相反，以肿瘤血管内皮细胞为靶细胞的血管抑制剂则非常容易达到靶细胞发挥其药理作用。
②多数肿瘤细胞具有遗传不稳定性。
易产生突变而耐药。
而血管内皮细胞基因稳定，变异少。
不易产生耐药性，是解决肿瘤耐药的一个新策略。
③正常成人，除在妊娠、经期、炎症、外伤等特殊情况下．血管形成基本停止，只有极少量内皮细胞进行分裂增殖。
因此治疗特异性高、毒副作用少，可长期用药。
④一种肿瘤血管抑制剂可用于多种肿瘤，甚至非实体瘤(白血病)。
⑤多种血管生成抑制剂联合应用具有协同效应。
⑥肿瘤抗血管治疗还可以和化疗、放疗及放射免疫疗法等联合使用。
一方面。
血管生成抑制剂可提高传统化疗、放疗的疗效；另一方面，化疗、放疗后肿瘤处于消退期的患者。
应用血管生成抑制剂有可能使微小转移灶处于休眠状态，从而控制肿瘤转移和复发。
阿瓦斯丁( Avastin)中文说明书【性状】剂型：水剂。
剂量：两种，100mg/4ml或400mg/16ml。
【作用机制】Bevacizumab(商品名Ava stin)是一种重组的人类单克隆I gG1抗体，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。
【药理毒理】药物代谢动力学特性：静脉给药后，平均清除半衰期为20天（范围11－50天），预测达到稳态的时间为100天。
特殊人群：根据人群用药资料，没有发现稳态血药浓度与患者的年龄、性别之间有相关性。
恩度用药经验病例分享36页PPT
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
36
恩度用药经验病例分享
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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.
?药品信息
1
规格
15mg/2.4×10^5 U/3ml/支
2
性状
本品为无色澄明液体，pH 5.5±0.5
3
保存
于2-8℃避光保存和运输
4
有效期
暂定18个月
.
?适应症
初治或复治的Ⅲ期非小细胞肺癌患者。
Text
联合NP化疗方案
Text 初治或复治的Ⅳ期非小细胞肺癌患者。
.
?用法用量
500ml 7.5mg/m2
.
?不良反应
！！！禁忌：心、肾功能不全者慎用
1
2
3
心脏反应：常见的心脏 不良反应症状有窦性心
动过速、轻度ST-T改变、 房室传导阻滞、房性早 搏、偶发室性早搏等， 常见于有冠心病、高血 压病史患者。建议在临 床应用过程中定期检测 心电图。
消化系统反应：偶见腹 泻，肝功能异常，主要 包括无症状性转氨酶升 高，黄疸，轻度无需对 症处理，中、重度经减 缓滴注速度或暂停药物 使用后适当对症处理可 缓解，仅有少数病例需 对症治疗，但通常不影 响药物的继续使用。
? 本品为静脉给药，临用时将本品加入 500ml生理盐水中，匀速静脉点滴，滴 注时间3～4小时。与 NP化疗方案联合给 药时，本品在治疗周期的第 1～14日，每 天给药一次，每次 7.5mg/m2 (1.2×105 U/m2 )，连续给药 14天，休息一周，再继续下一周期治疗。 通常可进行 2～4个周期的治疗。临床推 荐医师在患者能耐受的情况下可适当延 长本品的使用时间。
重组人血管内皮抑制素注射液
日间病房：宋燕
.
?概要
基本资料
注意事项
产品规格 适应症
恩度
用法用量
不良反应 药动学 药理作用
.
?基本资料
? 通用名称：重组人血管内皮抑制素注射液 ? 商品名称：恩度 ? 英文名称：ENDOSTAR (Recombinant Human
Endostatin Injection) ? 主要成分：重组人血管内皮抑制素
.
?药理作用
?重组人血管内皮抑制素为血管生成 抑制类新生物制品，其作用机理是通 过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达 到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了 肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制 肿瘤增殖或转移目的。
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?药动学
?本品在30～120 mg/m2 （4.8×105 ～19.2×105 U/m2）剂 量范围于正常人体内呈近似线性药代 动力学，可以用线性模型预测不同剂 量、滴注速率和时间的血药浓度。滴 注速率、时间和总剂量均可影响AUC 和峰浓度水平。
皮肤及附件：过敏反应 表现为全身斑丘疹，伴 瘙痒。此不良反应为可 逆，暂停使用药物后可 缓解。发热，乏力，多 为轻中度。
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?注意事项
1
2
过敏体质或对蛋白类生物 制品有过敏史者慎用；
有严重心脏病或病 史者，包括：有记 录的充血性心力衰 竭病史、高危性不 能控制的心率失常、 需药物治疗的心绞 痛、临床明确诊断 心瓣膜疾病、心电 图严重心肌梗塞病 史以及顽固性高血 压者慎用。
3
本品为无色澄明 液体，如遇有浑 浊、沉淀等异常 现象，则不得使 用。包装瓶有损 坏、过期失效不 能使用。
4
贮运时冷藏温 度如间断（不 超过20℃）， 时间不可超过 7日，应避免 冻结、光照和 受热。
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?药品信息
1
规格
15mg/2.4×10^5 U/3ml/支
2
性状
本品为无色澄明液体，pH 5.5±0.5
3
保存
于2-8℃避光保存和运输
4
有效期
暂定18个月
.
?适应症
初治或复治的Ⅲ期非小细胞肺癌患者。
Text
联合NP化疗方案
Text 初治或复治的Ⅳ期非小细胞肺癌患者。
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?用法用量
500ml 7.5mg/m2
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?不良反应
！！！禁忌：心、肾功能不全者慎用
1
2
3
心脏反应：常见的心脏 不良反应症状有窦性心
动过速、轻度ST-T改变、 房室传导阻滞、房性早 搏、偶发室性早搏等， 常见于有冠心病、高血 压病史患者。建议在临 床应用过程中定期检测 心电图。
消化系统反应：偶见腹 泻，肝功能异常，主要 包括无症状性转氨酶升 高，黄疸，轻度无需对 症处理，中、重度经减 缓滴注速度或暂停药物 使用后适当对症处理可 缓解，仅有少数病例需 对症治疗，但通常不影 响药物的继续使用。
? 本品为静脉给药，临用时将本品加入 500ml生理盐水中，匀速静脉点滴，滴 注时间3～4小时。与 NP化疗方案联合给 药时，本品在治疗周期的第 1～14日，每 天给药一次，每次 7.5mg/m2 (1.2×105 U/m2 )，连续给药 14天，休息一周，再继续下一周期治疗。 通常可进行 2～4个周期的治疗。临床推 荐医师在患者能耐受的情况下可适当延 长本品的使用时间。
重组人血管内皮抑制素注射液
日间病房：宋燕
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?概要
基本资料
注意事项
产品规格 适应症
恩度
用法用量
不良反应 药动学 药理作用
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?基本资料
? 通用名称：重组人血管内皮抑制素注射液 ? 商品名称：恩度 ? 英文名称：ENDOSTAR (Recombinant Human
Endostatin Injection) ? 主要成分：重组人血管内皮抑制素
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?药理作用
?重组人血管内皮抑制素为血管生成 抑制类新生物制品，其作用机理是通 过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达 到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了 肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制 肿瘤增殖或转移目的。
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?药动学
?本品在30～120 mg/m2 （4.8×105 ～19.2×105 U/m2）剂 量范围于正常人体内呈近似线性药代 动力学，可以用线性模型预测不同剂 量、滴注速率和时间的血药浓度。滴 注速率、时间和总剂量均可影响AUC 和峰浓度水平。
皮肤及附件：过敏反应 表现为全身斑丘疹，伴 瘙痒。此不良反应为可 逆，暂停使用药物后可 缓解。发热，乏力，多 为轻中度。
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?注意事项
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2
过敏体质或对蛋白类生物 制品有过敏史者慎用；
有严重心脏病或病 史者，包括：有记 录的充血性心力衰 竭病史、高危性不 能控制的心率失常、 需药物治疗的心绞 痛、临床明确诊断 心瓣膜疾病、心电 图严重心肌梗塞病 史以及顽固性高血 压者慎用。
3
本品为无色澄明 液体，如遇有浑 浊、沉淀等异常 现象，则不得使 用。包装瓶有损 坏、过期失效不 能使用。
4
贮运时冷藏温 度如间断（不 超过20℃）， 时间不可超过 7日，应避免 冻结、光照和 受热。
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