临床试验项目运行流程.docx
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程.doc
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。
Ⅲ.规程遵照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1. 立项准备。
1.1. 申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2. PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求Ø 研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；Ø 主要研究者组建研究团队，包括检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）1.3. 文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号”①，②，③”。
2. 受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”附件5。
3. 伦理委员会审核。
3.1. 申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审 3.2. 评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
gcp临床试验运行管理流程
gcp临床试验运行管理流程GCP (Good Clinical Practice)是运行临床试验的准则和原则，旨在保护试验参与者的权益，确保试验结果的可靠性和准确性。
GCP包括临床试验药物的研发、试验设计、试验实施、数据收集与分析等多个环节。
下面是一个基本的GCP临床试验运行管理流程的概述，详细解释每个环节的内容和要求。
1.试验准备阶段在试验准备阶段，研究者需要设计试验方案，撰写研究协议和相关文件，并提交给道德审查委员会（或伦理委员会）进行审查和批准。
此外，还需要确认试验所需资源和设备的可用性，并为试验招募研究人员做好准备。
2.参与者招募和知情同意在试验开始之前，必须进行参与者的招募和筛选。
参与者必须符合试验入选标准，并经过知情同意程序确认同意参与试验。
知情同意程序包括向参与者提供关于试验目的、方法、风险和潜在好处的适当信息，并确保他们充分理解并自愿参与。
3.试验实施试验实施阶段是试验的核心部分，包括药物的随机分配和给药、数据收集和监测、安全管理和试验合规等活动。
试验人员必须遵循试验方案中规定的操作流程和时间表，并保护试验参与者的权益和安全。
试验人员也必须确保试验数据的准确性、完整性和可追溯性。
4.数据收集和分析试验期间，试验人员需要及时记录试验数据，并确保其准确性和完整性。
试验数据通常包括医学记录、实验室检查结果、不良事件报告等。
试验人员必须使用适当的方法和工具对数据进行分析和解释，并及时向相关方提供试验结果。
5.质量控制和监督GCP要求试验人员实施严格的质量控制和监督措施，以确保试验的可靠性和准确性。
质量控制措施包括监督试验人员的行为和操作、监测试验数据的质量和完整性、进行监察和审核等。
监督机构还有权随时对试验现场和数据进行监督和审查。
6.不良事件的报告和管理试验过程中可能发生不良事件，例如药物的副作用或试验流程的错误。
试验人员必须及时、准确地记录和报告这些不良事件，并及时采取相应的管理措施，如调整药物剂量或终止试验，以确保试验参与者的安全和权益。
研究者发起的临床试验运行管理制度和流程
研究者发起的临床试验运行管理制度和流程研究者发起的临床试验是指本中心的研究人员作为主要研究者（PI）发起或承担的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究，本中心参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话）登记备案。
经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：项目立项审核1．PI提出研究小组成员2．机构主任会议对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书；3．学术委员会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1. PI遵照有关规定主持开展临床试验工作。
2. 若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。
步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
步骤五：临床协议及经费审核1．取得伦理批件后，资助方和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。
2．经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。
如无任何经费资助，研究者需签署无任何经费资助的声明附件6。
步骤六：临床试验材料及药品的交接申请者应尽快将临床试验材料交项目研究小组，药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。
步骤七：启动会的召开申请者负责召开项目启动会附件7。
步骤八：项目实施1. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验；2. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；3. 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报本院不良反应监测中心（电话：潘莹）4．申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。
临床试验流程【26页】
临床试验的主要步骤
申办者向CFDA提交 临床试验申请
获得CFDA开展临床 研究批准（取得临
床研究批件）
准备必需的文件资 料（申办方或与 CRO共同完成）
选择评价研究中心、 研究者
决定重要文件的 内容
将最终定稿的重要 文件研究者会
研究中心启动访视
研究中心监查访视
2024/7/23
18
研究中心监查访视
19
研究中心监查访视-1
• 确认研究者的依从性 • 记录和分析受试者的入组情况 • 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 • 核查研究者文件夹中的文件 • 核查获得知情同意的情况
2024/7/23
20
研究中心监查访视-2
• 根据原始病历核查病例报告表(CRFs) • 核查试验药物的管理情况 • 确认试验物资的充足 • 确认试验设备及人员的充足 • 更新产生的文件资料
2024/7/23
24
研究中心关闭访视-2
• 确保所有SAE已经按照流程报告和已完成随访 • 最后一笔研究经费已经安排就续 • 已通知伦理委员会关闭中心事宜
保证临床试验成功的策略
• 改善研究队伍间的信息交流 • 充分利用已有的知识或信息 • 明确临床试验的目标 • 利用先进的技术和方法 • 提供研究效率 • 严格遵循GCP、现行法规、试验方案和SOP
定稿的病例报告表、研究病历
已批准的知情同意书
试验药物的药检报告
申办者及试验药物生产单位资质证明
试验药物的发放和清点表
试验药物标签及药物说明书
研究者声明样稿
GCP及试验相关培训资料
重要的文件-2
• 研究者提供的文件
已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表
临床试验实施阶段的流程
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临床试验流程【范本模板】
10
试验用器械销毁
详细记录试验器械的回收、存放；
详细记录试验器械的销毁方法及经过。
11
文件存档
临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责.
其他工作
工作序号
工作项目
主要工作内容
1
制定标准操作规程（SOP)
临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程,即标准操作规程（SOP)。
统计专家建立数据库；
统计对数据库进行审核;
4
统计专家编写统计运算程序。
统计
运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决(数据答疑表）；
对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑.
5
统计报告
统计专家出具统计报告；
医学人员、PM负责对统计报告进行审核并提出具体意见.
6
起草临床总结
医学人员、PM协同研究者起草临床总结；
临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12
准备临床样品
根据临床试验类型(随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
做计划购买对照品(附检验报告及说明书）（试验确定开展后开始联系购买）;
设计各种规格临床研究用样品标签；
设计各种大小临床样品包装盒；
协助统计专家编制随机表;
13
发放临床样品
将试验用器械发放各临床中心并填写交接记录;
同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。
14
启动会
首款费用支付；
监查员分别召集各临床中心研究者,对其进行相关法规及临床方案和CRF表知识培训；
对各临床中心提出的问题进行答疑；
建立研究者文件夹及申办方临床研究文件夹（各方存档方案完成签字盖章:PI、机构、伦理、申办方）。
临床试验流程[精品文档]
![临床试验流程[精品文档]](https://img.taocdn.com/s3/m/4f88b2d381c758f5f61f6792.png)
合作态度、团队精神；
人员资格、数量、工作经验；
试验场所、床位；
临床试验检查仪器和设备；
日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定组长和临床参加单位。
6
召开研究者会
与各临床中心协商确定研究者会召开时间和地点；
拟定会议工作安排及分工；
准备研究者会相关资料（技术资料、会议签到表等）；
临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12
准备临床样品
根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
做计划购买对照品（附检验报告及说明书）（试验确定开展后开始联系购买）；
设计各种规格临床研究用样品标签；
设计各种大小临床样品包装盒；
协助统计专家编制随机表；
13
发放临床样品
临床试验进行阶段
工作序号
工作项目
主要工作内容
1
制定访视计划
制定访视时间表；
制定CRF表收集计划；
将上述计划明确告知各临床中心。
2
临床质量控制
监查员核查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况；确认入选的受试者合格；
确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；（试验入组3例左右，将其数据汇报PM、医学及数据管理部门，对其进行分析，如符合则继续，如不符合则规范其试验操作流程且将其分享至其他中心）
位
通过多种渠道详细了解并核实：