中药、中药制剂和天然药物制剂的概念及应用

（1）可以得到处于气态和液态之间的任一 密度；
（2）在临界点附近，压力的微小变化可导 致密度的巨大变化。
• 2.提取基本原理
超临界流体同时具有液体和气态的优点，黏度 小、扩散系数接近气体，密度接近液体、有很强 的溶解能力。能够迅速渗透进入物质的微孔隙， 提取速率比液体快速而有效。
二氧化碳超临界流体提取的特点
中药、中药制剂和天然药 物制剂的概念及应用
第一节 概述
一、中药、中药制剂和天然药物制剂的概念
• 中药是指在中医药理论指导下用于预防、治疗疾病及保 健的动物药、植物药及矿物药。
• 天然药物是指经现代医药体系证明具有一定药理活性的 动物药、植物药和矿物药。
• 将饮片加工成具有一定规格，可直接用于临床的药品称 为 中药制剂。
（四）水蒸气蒸馏法
• 水蒸气蒸馏法 将药材与水共蒸馏，挥发性成分随水蒸气 馏出，经冷凝后分离挥发油的方法，常用于中药材挥发性 成分的提取。
水
水中蒸馏法
蒸
气
蒸
水上蒸馏法
馏
法
水气蒸馏法
（五）超临界流体提取法
• 超临界流体提取法 利用超临界流体提取分离药材中有效 成分或有效部位的新技术。
某一单组分物质相图
优点
• 萃取温度低，避免热敏性成分的破坏，提取效率高 • 无有机溶剂残留，安全性高 • 萃取物中无细菌、霉菌等，有利于保证和提高产品质量 • 提取和分离合二为一，简化工艺流程，生产效率高 • 超临界二氧化碳纯度高，价廉易得，可循环使用 • 超临界流体的极性可以改变，选择范围广
2.中药制剂的缺点 • 药效物质不完全明确，影响了对工艺合理性的判断及生
产规范化的监控 • 产品质量标准较低，目前已有的质量标准未能全面反应
产品的内在质量，无法对产品质量做出客观、全面的评 价，最后导致临床疗效的不稳定； • 部分制剂由于技术及剂型滞后影响疗效的发挥 • 材料因产地、采收几节、储存条件差异，质量较难统一 和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。
一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕。
多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。 适宜于黏性药物、无组织结构的药物，新鲜及易
于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥 发或易破坏的药材。
1.工艺流程 如图15-4。 2.注意事项
– 浸渍时间较长 – 浸渍过程中应加强搅拌 – 对热不稳定药物可采用冷浸法 – 不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提取 – 适于黏性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材 – 重浸渍法可减少单次浸渍时药渣吸附浸液所引起的有
2. 中药的有效部位 是指起治疗作用的一类或几类有效成 分的混合物，其含量达到总提取物的50%以上。
3. 中药粗提物 是指中药提取物经初步的分离、纯化后制 得的含有效成分、辅助成分及无效成分的混合物。
二、中药材的前处理
1.药材品质检查
1
2
3
药材的来源与 有效成分或总 含水量测定：
品种的鉴定
浸出物的测定 9％-16％
•选择原则
1. 根据临床需要选择剂型 2. 根据药物理化性质及生物学性质选择剂型 3. 更加安全、有效、稳定、使用方便为原则
第二节 中药的提取
中药制剂，入药形式有四种： • 中药有效成分； • 中药有效部位 • 中药粗提物 • 中药全粉
一、中药提取物的形式
1. 中药的有效成分 是指起治疗作用的化学成分，一般指 单一化合物，能用分子式和结构式表示，并具有一定的 理化性质。
2. 药材的炮制 将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规 格饮片的操作。
3. 药材的粉碎 根据药材种类、提取及制剂需要，粉碎成 适宜粒度。
煎煮法பைடு நூலகம்
A
浸渍法
B
三、中药的提取 方法
渗漉法 C 水蒸气蒸馏法 D
超临界流体提取法 E
超声波提取法
F
微波提取法
G
仿生提取法 H
（一）煎煮法
• 煎煮法 在药材中加水煎煮一定时间，提取药材的有效 成分或有效部位的方法。
筒装量不超过筒容积的2/3。 • 装柱后药材粗粉上部以滤纸等覆盖，防止药材浮起，打开地步阀门，
自上缓慢加入溶剂以利于气泡排出； • 渗漉前应浸渍24-48h； • 渗漉速度以1000g计，一般为1-3ml/min（慢速）；3-5ml/min（快
速），4-8份溶剂完成浸出过程； • 初漉液的85%另器保存，续滤液浓缩后与初漉液合并。
加 适 饮片 量 水
浸泡
煎煮
汤剂
浓缩
煎煮法制备汤剂及其他剂型的工艺流程
其他剂型
2.煎煮法注意事项
① 在加热煎煮前，将药材冷浸30-60分钟； ② 煎煮时每次加水量约为药材的6-8倍，沸腾后应改为文
火，每次煎煮1-2h，通常煎煮2-3次；
③ 适用于对湿热稳定且成分溶于水的药材；
常用设备
敞口倾斜式夹层锅
多能提取罐
（二）浸渍法
• 浸渍法 将药材用定量溶剂，在一定温度下浸泡一定时间， 提取有效成分的方法。该法可直接制得药酒、酊剂。滤液 浓缩后可制成流浸膏或浸膏。
冷浸渍法 热浸渍法
单次浸渍 多次浸渍
浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。
冷浸法：常温下（１５－２５℃）溶媒中浸渍。
温浸法：４０－６０℃溶媒中浸渍。
效成分损失。
（三） 渗漉法
• 渗漉法 将药材粗粉至于渗漉器内，在药粉上部连续加入 溶剂，使其下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动态 浸出方法。
1.工艺流程 如图15-5所示。 2.注意事项 • 药材放入渗漉筒前，先润湿药材，使其充分膨胀 • 装柱应分次加入，每次应均匀压平，且应松紧适宜、四周均匀，渗漉
三、中药剂型的改革
• 改革意义及其必要性 2010年药典收载的中药成方制剂，传统丸剂和散剂仍
占较大比重；有效成分不完全明确，制备工艺比较落后， 服用量大，质量标准水平较低……
• 改革原则 1. 坚持中医药特色 2. 坚持对传统剂型的继承和对新剂型的研究并重 3. 坚持以临床疗效来评价剂型是改革的金标准 4. 坚持改革的合理性、必要性和科学性
• 将有药理活性的天然产物加工成具有一定规格，可直接 用于临床的药品称为 天然药物制剂。
• 将饮片根据法定处方批量加工生产成有商品名和商标， 表明主治、用法、用量和规格的药品称 中成药。
二、中药制剂的特点
1.中药制剂的优点 • 药性持久、性和力缓，尤其适用于慢性疾病治疗 • 疗效多为复方成分综合作用的结果 • 中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特优势 • 中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者较易接受