医疗设备质量负责人和质量管理人任命书

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规和公司的要求，经

研究决定，现任命以下人员为医疗设备的质量负责人和质量管理人。

一、质量负责人任命

1. 质量负责人姓名

姓名：XXX

性别：X

出生年月：XXXX年X月X日

身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

联系XXXXXXXXXXX

2. 质量负责人职责

质量负责人负责确保医疗设备的质量管理体系的运行，包括但

不限于以下职责：

- 制定和完善医疗设备的质量管理制度和流程；

- 组织实施医疗设备的质量管理工作，确保其符合相关法规和标准要求；

- 监督医疗设备的生产、销售和售后服务等环节，确保其符合质量要求；

- 负责对医疗设备质量问题进行调查和处理，及时采取corrective and preventive actions；

- 进行内部培训，提高员工对质量管理的认识和能力。

二、质量管理人任命

1. 质量管理人姓名

姓名：XXX

性别：X

出生年月：XXXX年X月X日

身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

联系XXXXXXXXXXX

2. 质量管理人职责

质量管理人负责协助质量负责人进行医疗设备的质量管理工作，包括但不限于以下职责：

- 协助制定和完善医疗设备的质量管理制度和流程；

- 参与医疗设备的质量管理实施工作，确保其符合相关法规和

标准要求；

- 支持质量负责人监督医疗设备的生产、销售和售后服务等环节，确保质量要求的落实；

- 协助质量负责人进行医疗设备质量问题调查和处理，参与corrective and preventive actions 的实施；

- 参与内部培训，提高员工对质量管理的认识和能力。

本任命书自签字之日起生效，并视为对以上人员的一种明确任命。以上人员应认真履行职责，确保医疗设备的质量和安全。

签字人：（公司高管签名）

日期：XXXX年X月X日

企业质量负责人任命书

企业质量负责人任命书企业、质量负责人任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：一、任命为企业负责人，负责： 1、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 3、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 4、正确处理质量与经营的关系。 5、重视客户意见和投诉处理，主稳健大质量变乱的处理和严重质量问题的解决和质量改进。

6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 7、签发质量管理体系文件。二、任命为质量负责人，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权并承担相应的质量管理责任。 1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情形进行检查、纠正和持续改进； 2.负责收集与医疗东西经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3.催促相关部门和岗位人员执行医疗东西的法规、规章及规范； 4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7.组织验证、校准相关设施设备； 8.组织医疗东西不良事件的收集与敷陈； 9.负责医疗器械召回的管理；

医疗设备质量负责人和质量管理人任命书

医疗设备质量负责人和质量管理人任命书根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规和公司的要求，经研究决定，现任命以下人员为医疗设备的质量负责人和质量管理人。一、质量负责人任命 1. 质量负责人姓名姓名：XXX 性别：X 出生年月：XXXX年X月X日身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 联系XXXXXXXXXXX 2. 质量负责人职责质量负责人负责确保医疗设备的质量管理体系的运行，包括但不限于以下职责：

- 制定和完善医疗设备的质量管理制度和流程； - 组织实施医疗设备的质量管理工作，确保其符合相关法规和标准要求； - 监督医疗设备的生产、销售和售后服务等环节，确保其符合质量要求； - 负责对医疗设备质量问题进行调查和处理，及时采取corrective and preventive actions； - 进行内部培训，提高员工对质量管理的认识和能力。二、质量管理人任命 1. 质量管理人姓名姓名：XXX 性别：X 出生年月：XXXX年X月X日身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 联系XXXXXXXXXXX 2. 质量管理人职责

质量管理人负责协助质量负责人进行医疗设备的质量管理工作，包括但不限于以下职责： - 协助制定和完善医疗设备的质量管理制度和流程； - 参与医疗设备的质量管理实施工作，确保其符合相关法规和标准要求； - 支持质量负责人监督医疗设备的生产、销售和售后服务等环节，确保质量要求的落实； - 协助质量负责人进行医疗设备质量问题调查和处理，参与corrective and preventive actions 的实施； - 参与内部培训，提高员工对质量管理的认识和能力。本任命书自签字之日起生效，并视为对以上人员的一种明确任命。以上人员应认真履行职责，确保医疗设备的质量和安全。签字人：（公司高管签名）日期：XXXX年X月X日

医疗器械质量负责人和质量管理人任命书

同康医疗器械有限公司任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命张清文为总经理：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 2、任命张清文为总经理，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。单位：同康医疗器械有限公司总经理：张清文 2018年10月12 日

同康理疗器械有限公司任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命王红伟为企业质量管理部门负责人：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 2、任命王红伟为质量负责人，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。

医疗器械质量负责人和质量管理人任命书

医疗器械质量负责人和质量管理人任命书 This manuscript was revised on November 28, 2020

企业质量负责人任命书

企业质量负责人任命书为了更好地执行公司的质量管理制度，确保企业的经营行为规范合法，保证所经营的医疗器械质量安全有效，提高公司的质量信誉和经济效益，满足客户和市场需求，公司特成立了质量管理部，并进行了以下职务任命：一、企业负责人： 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章，以“合法经营、质量为本”为指导思想进行经营管理，并对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，并提供必要的质量活动经费。 3.表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

4.正确处理质量与经营的关系。 5.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 6.创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 7.签发质量管理体系文件。二、质量负责人：全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权并承担相应的质量管理责任。 1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。 2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。 4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 7.组织验证、校准相关设施设备。 8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。 9.负责医疗器械召回的管理。 10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

医疗设施质量负责人和质量管理人任命书

医疗设施质量负责人和质量管理人任命书根据《医疗设施质量管理办法》的规定，为加强医疗设施的质量管理工作，确保医疗服务的安全和质量，我单位决定进行质量负责人和质量管理人的任命，具体事项如下：一、质量负责人任命根据职责分工和专业能力，我单位决定任命以下人员为医疗设施质量负责人：姓名：[质量负责人姓名] 性别：[质量负责人性别] 年龄：[质量负责人年龄] 学历：[质量负责人最高学历] 专业：[质量负责人专业] 职务：[质量负责人职务] 负责人将全面负责医疗设施质量管理工作，包括但不限于： 1. 制定和完善医疗设施质量管理制度、规章制度和操作规程；

2. 监督和指导医疗设施内各项质量管理活动的实施； 3. 组织质量管理培训和研究，提高医疗设施员工的质量意识和管理能力； 4. 积极参与医疗设施的质量评审、巡查和审核等工作； 5. 推动医疗设施质量管理工作的持续改进和创新。二、质量管理人任命根据职责分工和专业能力，我单位决定任命以下人员为医疗设施质量管理人：姓名：[质量管理人姓名] 性别：[质量管理人性别] 年龄：[质量管理人年龄] 学历：[质量管理人最高学历] 专业：[质量管理人专业] 职务：[质量管理人职务] 质量管理人将协助质量负责人开展医疗设施质量管理工作，包括但不限于：

1. 负责医疗设施的质量数据收集和分析，提供决策依据； 2. 参与医疗设施的质量异常事件的调查和处理； 3. 协助质量负责人组织培训、评审、巡查和审核等活动； 4. 协调医疗设施内外部的质量监督和评估工作。三、免责声明以上质量负责人和质量管理人均根据其个人能力和工作表现进行任命，不涉及其他不当因素。负责人和管理人将按照相关规定履行职责，确保医疗设施的质量管理工作能够得到有效执行。任命后，质量负责人和质量管理人应加强对医疗设施质量管理工作的研究和研究，提升专业能力，不断适应和引领医疗质量管理的新发展。特此任命。日期：[任命日期] [单位名称]

质量负责人和质量管理人任命书

质量负责人和质量管理人任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命*********为总经理：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 2、任命*********为总经理，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。单位：*********有限公司总经理：********* 20xx年x月x日 *********有限公司任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命xx为企业质量管理部门负责人：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

医疗器械经营企业各岗位任命书

公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，职务任命如下： 1.任命 XXX 为企业负责人/总经理。一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。八、全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。 XXXX有限公司总经理：XXX 2021年07月01日

公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，职务任命如下： 1.任命 XXX 为质量负责人。一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。三、正确处理质量与经营的关系。四、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。五、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。六、审核质量管理体系文件。七、全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。 XXXX有限公司总经理：XXX 2021年07月01日

医疗器械质量负责人任命书范本

医疗器械质量负责人任命书范本一、引言医疗器械在现代医疗领域发挥着重要作用，保障患者的健康和安全。为了确保医疗器械的质量和合规性，每个医疗机构都应该设立医疗器械质量负责人，并明确其职责和权力。本文将提供一个医疗器械质量负责人任命书的范本，帮助机构合理安排人员，并规范其工作。二、医疗器械质量负责人的角色和职责 2.1 角色医疗器械质量负责人作为医疗机构中的重要职位，负责医疗器械相关的质量控制工作，包括但不限于质量管理体系的建立与维护，医疗器械的选择与采购，质量风险评估和控制等。 2.2 职责 1.负责医疗器械的质量管理体系的制定、实施和维护。 2.负责定期组织对医疗器械的风险评估，并提出相应的控制措施。 3.监督医疗器械的选购与采购过程，确保所选购的器械符合质量标准。 4.组织和指导医疗器械的验收工作，并保存相关文件和记录。 5.负责医疗器械的库存管理，确保器械的存储和保养符合相关规定。 6.定期进行医疗器械的质量检查和监测，并及时处理发现的问题和异常。 7.组织相关人员的培训和教育，提高医疗器械使用和管理的质量意识。 8.协助上级主管部门组织医疗器械相关的监督和评估工作。 9.及时了解和掌握医疗器械新技术和新产品，为机构的发展提供建议和支持。

三、医疗器械质量负责人的任命 3.1 任命依据根据《医疗机构医疗器械管理办法》第十条，医疗机构应当设立医疗器械质量负责人，具体任命细则按照本机构内部制度执行。 3.2 任命人选根据考察和评议情况，决定任命张三同志为医疗器械质量负责人。 3.3 任命时间张三同志自即日起正式任命为医疗器械质量负责人，任期为三年。 3.4 任命职责张三同志作为医疗器械质量负责人，必须履行以下职责： 1.负责医疗器械的质量管理体系的建立、实施和监督。 2.组织医疗器械的风险评估和控制工作，及时提出相应的改进意见和措施。 3.监督医疗器械的选购与采购程序，确保所采购的器械符合质量要求。 4.组织医疗器械的验收工作，确保器械符合相关标准和规定。 5.负责医疗器械的库存管理，确保器械的保养和存储符合要求。 6.定期开展医疗器械的质量检查和监测，及时处理异常情况。 7.组织相关人员的培训和教育，提高医疗器械使用和管理的水平。 8.及时了解和掌握医疗器械新技术和新产品，为机构发展提供建议和支持。 9.积极配合上级主管部门的监督和评估工作，确保医疗器械质量安全。四、任命效力本任命书自签字盖章之日起生效，并在机构内部予以公布执行。五、总结医疗器械质量负责人是医疗机构中确保医疗器械质量和安全的核心职务。本文提供了医疗器械质量负责人任命书的范本，明确了负责人的角色和职责，以及任命的依

医疗器械经营企业各岗位任命书

医疗器械经营企业各岗位任命书XXXX有限公司任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，职务任命如下： 1.任命XXX为企业负责人/总经理。一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 4、正确处理质量与经营的关系。 5、重视客户意见和赞扬处理，掌管重大质量事故的处理和重大质量题目的办理和质量改进。六、创造需要的物质、技术前提，使之与经营的质量要求相适应。 7、签发质量管理体系文件。八、全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。 XXXX有限公司总经理：XXX 2021年07月01日 XXXX有限公司任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使

公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，职务任命如下： 1.任命XXX为质量负责人。一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。三、正确处理质量与经营的关系。四、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。五、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。六、审核质量管理体系文件。 7、全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。 XXXX有限公司总经理：XXX

医疗器械经营企业各岗位任命书

医疗器械经营企业各岗位任命书公司任命XXX为质量负责人，以更好地落实公司的质量管理制度，确保企业经营行为的规范和合法性，同时确保所经营的医疗器械产品的质量安全有效。此外，公司希望通过有效的质量管理体系来提高公司的质量信誉和经济效益，并满足客户和市场的需求。作为质量负责人，XXX需要领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，以“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。同时，他需要对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 XXX还需要合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，并支持其合理意见和要求。此外，他还需要表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

正确处理质量与经营的关系也是XXX的职责之一。他需要重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。同时，他还需要创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。最后，XXX需要审核质量管理体系文件，并全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。此任命自通知发布之日起生效。二、树立“客户至上、诚信经营”的理念，推动销售业务的规范化管理，确保所销售产品的质量安全有效。在销售过程中，要注重客户需求，提供优质的售前、售中、售后服务，树立良好的企业形象和口碑。同时，要坚持合法经营，遵守相关法律法规，杜绝不正当竞争行为。三、制定销售计划，合理安排销售任务，确保销售目标的实现。在销售过程中，要注重市场动态，及时调整销售策略，提高销售效率和市场占有率。同时，要加强对销售人员的培训和管理，提高销售团队的整体素质和业务水平。四、建立健全销售档案和客户档案，收集客户反馈信息，及时处理客户投诉和意见，提高客户满意度。同时，要积极开拓市场，拓展销售渠道，提高企业的市场竞争力。

医疗器械人事任命书2022

人事任命书编制日期:2022-04-28 实施日期:2022-05-01

任命书为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法，确保所经营产品的医疗器械质量安全有效，使公司质量管理体系有效运行及持续改进提高，使公司的质量信誉及经济效益不断提高，充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定特成立质量管理部，职务任命如下：任命*** 一企业负责人,负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立客观的行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、正确处理质量与经营的关系。四、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。五、创造必要的物质技术条件，使之与经营的质量要求相适应。六、签发质量管理体系文件。

******医药有限公司

任命书为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法，确保所经营产品的医疗器械质量安全有效，使公司质量管理体系有效运行及持续改进提高，使公司的质量信誉及经济效益不断提高，充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定特成立质量管理部，职务任命如下：任命***为质量负责人, 全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。单位：******医药有限公司

2022版医疗器械管理者代表任命书模板

2022版医疗器械生产企业管理者代表授权书模板（企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任为本企业管理者代表（以下简称管理者代表）, 任期自年—月—日至年—月—日止。授权人根据《医疗器械生产企业管理者代表指南》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；六、炎责在企业接受医疗券械生产质量体系核查或跟踪检查以及日當监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息资料，并

为检查工作提供便利；之、组织对质量管垣体系检查发现的不合格项目进行整改及果联相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；八、在产品发生重大质量冋题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；十、其他业务权限：本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。公司（公章）企业负责人（授杈人）签名：