药剂学基础知识
药剂学基础知识
药剂学基础知识
药剂学是研究什么的科学？
A. 药物的制备、性质、作用和应用
B. 疾病的诊断和治疗
C. 药物的化学成分和结构
D. 生物体的生理功能
下列哪项不属于药剂学的任务？
A. 研制新药物制剂
B. 改进药物制剂的生产工艺
C. 研究药物在体内的代谢过程
D. 调控药物制剂的质量标准
药剂学中，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，这一过程称为？
A. 药物合成
B. 药物制剂
C. 药物分析
D. 药物代谢
下列哪种剂型属于液体剂型？
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 散剂
在药剂学中，药物的稳定性是指？
A. 药物在制备过程中的化学稳定性
B. 药物在贮存过程中的物理和化学稳定性
C. 药物在体内的生物利用度
D. 药物对靶点的选择性
下列哪项是药剂学在药物研发中的作用？
A. 确定药物的化学结构
B. 研究药物的毒性和副作用
C. 将药物转化为适合临床应用的形式
D. 发现新的药物靶点
药物的生物利用度是指？
A. 药物在体内的分布程度
B. 药物被机体吸收进入血液循环的速度和程度
C. 药物对疾病的疗效
D. 药物在体内的代谢途径
下列哪种技术常用于药物的微粒化？
A. 离子交换技术
B. 超滤技术
C. 粉碎技术
D. 结晶技术。
药剂学钱韵文讲义分享
药剂学钱韵文讲义分享一、引言药剂学是研究药物的制备、贮存、分发和使用的科学，是医学领域中非常重要的一个学科。
本篇讲义将介绍药剂学的基本概念和原理，并以钱韵文教授的研究成果为例，深入探讨药剂学在现代医药领域中的应用。
二、药剂学基础概念1. 药物制备药物制备是指将活性成分与辅料进行混合，通过一系列工艺步骤制造成最终的药品。
这包括粉末混合、溶液配制、乳化、浸膏等多种方法。
药物制备过程需要考虑活性成分的稳定性和溶解度等因素，以确保最终产品的质量。
2. 药物贮存药物贮存是指对制备好的药品进行储存和保管，以确保其在有效期内仍然具有良好的质量。
合适的温度、湿度和光照条件对于不同类型的药品来说都非常重要。
3. 药物分发药物分发是指将制备好的药品按照医嘱或销售需求进行包装和配送。
这需要严格遵守药物管理法规，确保药品的正确使用和安全性。
4. 药物使用药物使用是指医生根据患者的病情和需要，合理应用药物进行治疗。
这涉及到药物的剂量、用法、用量等方面的考虑，以及对患者的监测和评估。
三、钱韵文教授的研究成果钱韵文教授是中国著名的药剂学专家，在药剂学领域取得了很多重要的研究成果。
以下是钱韵文教授在两个方面的突出贡献：1. 微胶囊技术在缓释药物制备中的应用微胶囊技术是一种将活性成分包裹在微小胶囊中，通过控制胶囊材料和结构来实现缓释效果的技术。
钱韵文教授在该领域做出了重要贡献，他提出了一种基于纳米材料的微胶囊制备方法，可以实现更精确的药物缓释效果，并提高药物的生物利用度。
2. 药物贮存条件对药效的影响研究钱韵文教授还开展了药物贮存条件对药效的影响研究。
他发现温度、湿度和光照条件对许多药物的稳定性和活性有着重要影响。
他提出了一种基于纳米材料的药物包装技术，可以在一定程度上改善药物贮存条件，延长药品有效期，并减少不良反应发生的风险。
四、现代医药领域中的应用1. 药剂学在新药研发中的应用药剂学在新药研发过程中起着关键作用。
通过合理选择和设计适合患者需求的给药途径，优化给药系统，可以增加新药治疗效果，减少不良反应，并提高患者依从性。
药剂学重点知识总结(精华篇)
引言：药剂学是研究药物的性质、制剂、质量控制和应用等方面的科学。
它是药学的一门重要学科，对于药物的研制、生产和应用具有重要意义。
本文将对药剂学的重点知识进行总结，旨在帮助读者全面了解药剂学的核心概念和原理。
正文内容：一、药剂学概述1.药剂学的定义和研究内容2.药剂学与药理学、药物化学的关系3.药剂剂型的分类和特点4.药物质量控制的重要性及其指标5.药剂学在药物研发和生产中的应用二、药物的物理化学性质1.药物的溶解性和分配系数2.药物的晶体学和物相转变3.药物的溶液与胶体4.药物的离子化和配位化学5.药物的稳定性及其影响因素三、药物制剂的研制与评价1.药物配方设计原则2.药物制剂的稳定性评价方法3.药物制剂的制备方法4.药物制剂的质量评价5.药物制剂的生物等效性评价四、药物释放与吸收1.药物的口服给药途径2.药物的肠道吸收过程和影响因素3.药物的血浆蛋白结合和药物代谢4.药物的肝肠循环5.药物的体内分布和排泄途径五、药剂学的应用与前沿研究1.药物动力学模型的建立和应用2.个体化药物治疗的概念和方法3.药剂学在新型药物研发中的应用4.药剂学在抗肿瘤药物研究中的重要性5.药剂学与纳米药物载体的研究进展总结：本文围绕药剂学的重点知识展开了详细的总结。
首先介绍了药剂学的概述，包括定义、研究内容和药剂剂型的分类。
接着详细讨论了药物的物理化学性质，如溶解性、晶体学和离子化等。
然后重点介绍了药物制剂的研制与评价，包括配方设计原则、制剂稳定性评价和质量评价等。
接下来探讨了药物释放与吸收的过程与影响因素。
展示了药剂学在药物治疗个体化、新型药物研发和纳米药物载体等领域的应用前沿。
通过本文的阐述，读者将能够全面了解药剂学的核心概念和原理，为药物研发和应用提供专业的指导。
药剂学知识点归纳：药物稳定性的试验方法
药剂学知识点归纳: 药物稳定性的试验方法
药剂学虽然是基础学科, 但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多, 不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容, 以便大家更好地记忆。
药物稳定性的试验方法
1.影响因素试验
原料药及制剂处方研究需进行, 供试品可用一批未包装样品。
高温试验：
60℃放置10天, 于第五、第十天检测
高湿度试验：
25℃分别于相对湿度(75于相)%及(90于相)%放置10天, 于第五、第十天检测
强光照射试验：
于照度(4500试验：()lx放置10天, 于第五、第十天检测
2.加速试验与长期试验
加速试验：原料药和制剂需进行此项试验。
供试品要求3批, 按市售包装, 在温度(40按市)℃, 相对湿度(75对湿)%的条件下放置6个月。
于第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次。
3个月资料可用于新药申报临床试验, 6个月资料可用于新药申报生产。
长期试验：为制定药物有效期提供依据, 原料药和制剂需进行此项试验。
供试品3批, 按市售包装, 在温度(25按市)℃, 相对湿度(60对湿度)%的条件下放置12个月。
每3个月取样一次。
6个月数据可用于新药申报临床研究, 12个月数据可用于新药申报生产。
3.典型恒温法
理论依据是Arrhenius公式。
有效期t0.9药物降解10%所需的时间。
例题：
药物稳定性试验方法有
A.影响因素试验、加速试验
B.加速试验、典型恒温
C.长期试验、典型恒温、加速试验、影响因素试验
D.典型恒温、长期试验
E.长期试验、加速恒温正确答案：C。
药师初级知识点总结
药师初级知识点总结一、药学基础1、药物学的概念与分类（1）药物学的概念：药物学是研究药物的起源、性质、合成、制备、贮存、运输、配制、生物利用度、代谢转化及药物与生物体相互作用规律的科学。
它是药物化学、药物生物学、药物动力学等基础理论的综合应用。
（2）药物的分类：a.按用途分类：镇痛药、抗生素、激素、维生素等；b.按来源分类：植物药、动物药、矿物药、微生物药等；c.按性质分类：生物药、化学药等。
2、药品管理法规知识药师需要了解药品管理的相关法规，包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品生产质量管理规范》等。
这些法规对药品的生产、流通、使用等环节都有相应的规定，药师在工作中需要严格遵守，确保患者用药的安全性。
3、药物依从性药物依从性是指患者按照医嘱正确、规范地服用药物并进行长期治疗的意愿和能力。
药师需要通过有效的沟通与教育，提高患者的药物依从性，以确保治疗效果。
二、药物化学1、药物的结构与性质药师需要了解药物分子结构与性质的关系，包括药物的酸碱性质、溶解度、稳定性等，这对于药物的稳定存储、调剂配制等方面都具有重要意义。
2、药物的合成和构效关系药师需要了解药物的合成方法以及结构与活性的关系，这有利于药师对药效的理解和药物的研制。
三、药剂学1、药剂学基本理论药物在人体内的溶解度、吸收度、分布度和代谢度与药物分子的形状、大小、极性、疏水性等因素有关，而药剂学正是研究药物在生物体内的这些性质和规律的科学。
2、药物质量控制药师需要了解药物质量的控制标准、检测方法等内容，确保药物的质量符合相关标准，保障患者的用药安全。
四、生物药剂学1、药物的吸收、分布、代谢和排泄药师需要掌握药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄规律，这对于合理用药和用药指导至关重要。
2、药物药代动力学药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程及其动力学规律的科学，药师需要了解药物的药代动力学特性，以指导合理用药。
五、临床药学1、药师的用药指导药师需要根据患者的病情、生理情况、药物过敏史等因素，提供合理的用药方案，保证患者用药的安全性和有效性。
上海市考研药学复习资料药剂学基础知识与药物分析技术
上海市考研药学复习资料药剂学基础知识与药物分析技术上海市考研药学复习资料——药剂学基础知识与药物分析技术药剂学基础知识药剂学是药学学科中的一门基础课程，主要涉及药物的配方、制剂方法以及药物质量控制等方面的知识。
在考研药学复习中，了解药剂学的基础知识是非常重要的。
一、药剂学的定义和基本概念药剂学是研究药物制剂及其发展与应用的科学，它包括了药剂的制备、质量控制、药物的稳定性研究等内容。
药剂学是制药学的基础，也是药学学科中最重要的一门课程之一。
二、药物的配方与制剂方法药物的配方是指药物中各组成成分的配比和比例关系。
药物的配方设计需要考虑药理作用、药物的物理化学性质、药物的空间结构等因素。
制剂方法是指根据药物的理化性质和功能要求，选用合适的制剂方法将药物制成配方所规定的制剂。
三、药物质量控制药物质量控制是指对制剂进行质量控制的过程。
药物的质量控制包括制剂的外观、理化性质、生物利用度等方面的检测和分析。
质量控制的主要目的是确保药物制剂的质量稳定和安全性。
药物分析技术药物分析技术是药学中的一门重要学科，通过对药物的分析，可以了解药物的成分、结构、质量等信息。
在考研药学中，掌握药物分析技术是非常关键的。
一、常用的药物分析方法1.色谱分析：色谱分析是一种通过物质在色谱柱上的分离和检测来确定物质成分的方法。
常用的色谱分析方法有气相色谱、液相色谱等。
2.质谱分析：质谱分析是一种通过对物质离子的质量谱图进行解读来确定物质成分和结构的方法。
常用的质谱分析方法有质谱质谱联用分析、质谱图谱解析等。
3.光谱分析：光谱分析是一种利用物质对光的吸收、发射或散射来确定物质性质的方法。
常用的光谱分析方法有紫外可见光谱、红外光谱、质子核磁共振等。
二、药物分析中的质量控制1.药物纯度分析：药物纯度分析是通过对药物样品中各组分含量的测定来确定药物的纯度。
常用的药物纯度分析方法有高效液相色谱、气相色谱等。
2.药物含量分析：药物含量分析是通过对制剂中有效成分的测定来确定制剂的含量。
执业药师知识点归纳总结
执业药师知识点归纳总结一、药学基础知识1. 药理学药理学是研究药物在机体内的作用机理和药效学的学科。
执业药师需要掌握药物的作用机制、不良反应、相互作用等知识，以便在临床实践中进行合理用药指导和监测。
2. 药物化学药物化学是研究药物的化学结构和合成方法的科学。
执业药师需要了解药物的化学结构、性质以及药物的合成原理，以便进行药物的质量控制和评价。
3. 药剂学药剂学是研究药物的配方、制备和生产工艺的学科。
执业药师需要掌握药物的配方制备、药品的储存和保存以及药品的制剂质量控制等知识，以确保患者用药的安全和有效性。
4. 药品毒理学药品毒理学是研究药物对生物体产生的有害作用和毒理机制的学科。
执业药师需要了解药物的毒理学特性，以便进行药品的风险评估和药物不良反应的监测和处理。
5. 药物分析学药物分析学是研究药物质量分析和控制方法的学科。
执业药师需要了解药物的质量分析方法、药品的质量标准和质量评价标准，以确保药物质量的合格性。
二、临床药学知识1. 临床药物治疗学临床药物治疗学是研究药物在临床治疗中的应用和评价的学科。
执业药师需要了解常见疾病的诊断和治疗方案，以及药物在不同疾病状态下的用药原则和指导。
2. 药物流行病学药物流行病学是研究药物在人群中使用情况及其与健康相关的问题的学科。
执业药师需要了解药物的使用情况、药物的滥用和不良反应情况，以便进行监测和干预。
3. 药物治疗监测药物治疗监测是指对患者进行药物治疗效果和不良反应进行监测和评估的过程。
执业药师需要掌握药物治疗监测的方法和指标，以便及时发现和处理药物的不良反应和药物治疗失效情况。
4. 临床药学指导临床药学指导是指对医务人员和患者进行药物合理用药指导和教育的过程。
执业药师需要了解药物的适应症、禁忌症、剂量和用法，以便进行合理用药指导和教育。
5. 药物治疗方案评估药物治疗方案评估是指对患者的药物治疗方案进行评估和调整的过程。
执业药师需要了解患者的病情、用药史和药物治疗方案，以便进行合理用药评估和调整。
药学常见知识点总结大全
药学常见知识点总结大全一、药理学1. 药理学的定义：药理学是研究药物在机体内的作用机制、药效、毒性、代谢以及其与机体的相互作用的科学。
2. 药理学的分类：药理学按作用部位可分为中枢神经药理学、心血管药理学、内分泌药理学等；按作用方式可分为激动剂药理学、拮抗剂药理学等。
3. 药物的吸收、分布、代谢和排泄：药物在体内通过口服、皮肤吸收、肠道分布、肝脏代谢和肾脏排泄。
4. 药物的作用机制：药物通过影响细胞膜、细胞内功能与酶、核酸和蛋白质合成等作用机制产生药理效应。
二、药剂学1. 药剂学的定义：药剂学是研究药物在制剂中的配方、质量标准、生产技术、保存和使用的科学。
2. 药剂学的分类：按照给药途径可分为口服、注射、局部用药剂学等；按照制剂类型可分为片剂、胶囊、口服液、注射剂等。
3. 药物的质量标准：包括理化性质、纯度、稳定性、活性含量等。
4. 药物的保存和使用：药物的保存要求、使用前的检查、药物的给药方法等。
三、药用化学1. 药用化学的定义：药用化学是研究药物的成分、结构、性质及其制备方法的科学。
2. 药物的化学分类：按结构可分为有机化合物、无机化合物；按来源可分为植物药、动物药、矿物药等。
3. 药物的结构与性质：药物的结构决定其生理效应，包括手性结构、药效团、药代动力学等。
4. 药物的制备方法：药物的化学合成、提取、纯化、分离和鉴定的过程与方法。
四、药物分析学1. 药物分析学的定义：药物分析学是研究药物在生物体内外的定性、定量和鉴定的科学。
2. 药物的定性分析：药物成分的鉴定，包括光谱学、色谱法、质谱法等。
3. 药物的定量分析：药物含量的测定、药物的纯度和稳定性。
4. 药物的鉴定：药物的真伪辨别，如假药的鉴定和鉴别。
五、药物学1. 药物学的定义：药物学是研究药物的起源、性质、剂型、作用机制、用法和用量、毒理学及性能评价等科学。
2. 药物的剂型：包括片剂、胶囊、颗粒、注射剂、外用贴剂等。
3. 药物的用法和用量：药物的给药途径、给药次数、给药时间以及靶向给药等。
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药剂学基础知识第一章绪论第一节概述药剂学定义:药剂学（pharmacy、pharmaceutics)是研究药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
制剂（preparations）根据标准（药典、部颁标准），制备的药物应用形式的具体品种。
药物制成制剂的必要性医疗预防、临床的要求剂型对药物疗效的发挥有重要作用1、为了适应临床的需要（1）剂型可改变药物作用的性质（2）剂型能调节药物作用速度：速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂长效制剂：植入剂、缓控释制剂（3）剂型可降低或消除药物毒副作用（4）某些剂型有靶向作用2、为适应药物性质的需要3、为提高药物的生物利用度4、为运输、贮存、使用方便制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。
药物剂型（dosage forms）适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
剂型：片剂、注射剂、胶囊剂、粉针剂、软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂。
制剂：注射用青霉素钠、地高辛片、阿莫西林胶囊、重组人胰岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘片。
剂型：某一品种可以制成不同的剂型。
制剂：某一剂型中含有不同的具体品种。
药物剂型的分类：1.按形态分液体剂型—溶液剂、注射剂等固体剂型—散剂、片剂、胶囊剂等半固体剂型—软膏剂、糊剂等气体剂型—气雾剂、吸入剂等2.按分散系统分（用物化的原理阐明制剂的特征）真溶液类—溶液剂、芳香水剂、糖浆剂等胶体溶液类—胶浆剂、涂膜剂等乳浊液类—乳剂、静脉脂肪乳等混悬液类—混悬剂、合剂等气体分散体类—气雾剂等固体分散体类—散剂、片剂等3.按给药途径和方法分类经胃肠道给药的剂型—片剂、丸剂等不经胃肠道给药的剂型注射给药—静注、肌注、皮下等呼吸道给药—气雾剂等皮肤给药—外用溶液、软膏剂等粘膜给药—滴眼剂等、舌下片等4.按制法分浸出制剂：酒剂、合剂、糖浆剂、汤剂无菌制剂：注射剂、供眼科手术用的滴眼剂第二节药剂学的发展1.国外药剂学的发展希波克拉底Hippocrates（BC460-377）创立医药学盖伦Galen（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础1847年，莫尔Mohr出版《药剂工艺学》第一代制剂：普通制剂第二代制剂：缓释制剂第三代制剂：控释制剂第四代制剂：靶向制剂2.国内药剂学的发展古代成绩辉煌：商代已使用汤剂东汉张仲景记载10余种剂型唐代《新修本草》世界上最早的药典明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种药剂学的任务研究药剂学的基本理论与生产技术开发新剂型和新制剂积极研究和开发药用新辅料整理与开发中药剂型研究和开发制剂的新机械和新设备第三节药典与药品标准一、概述药典（pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。
是药品生产、检验、供应与使用的标准。
我国最早的药典唐显庆4年（公元659年）《新修本草》又称《唐本草》世界上最早的一部全国性药典。
二、中华人民共和国药典1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版分一、二、三部一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素，三部收载生化药品、生物制品等由凡例、正文、附录三部分组成中国药典的主要构成凡例（总说明）正文（主要内容）附录（制剂通则和通用检查方法）（制剂通则：剂型的概念、一般标准、常规检查方法等）三、其它国家药典美国药典（U.S.P)英国药典（B.P)日本药局方（J.P)第四节处方处方：医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。
（处方药、非处方药）处方分类法定处方协定处方医师处方生产处方1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的处方。
它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。
2）协定处方：根据本医院或本地区需要制定，医院药剂科用于常用药物大量配置和贮存3）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。
4）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件。
具有法律上、技术上和经济上的意义。
医师处方的结构处方前记处方头（以R或Rp起头，源于拉丁文Recipe,”取”，“取下列药品”）处方正文服用法（Signare(“Sig”)）签名或盖章第五节药品生产质量管理规范与药品安全实验规范药品生产质量管理规范（GMP , Good Manufacturing Practice)药物非临床研究质量管理规范（GLP , Good Laboratory Practice)药品临床试验管理规范（GCP）药品经营质量管理规范（GSP ）医疗机构药剂质量管理规范（GUP）中药材生产质量管理规范（GAP）本章重点掌握以下概念药剂学、剂型、制剂、药典、处方、GMP、GLP掌握药物剂型的分类掌握制剂的基本质量要求熟悉处方的种类及内容了解药剂学的任务及发展概况了解我国药典的大致发展状况与内容，外国常用药典第二章注射剂注射剂：概述溶剂热原制备输液注射用无菌粉末第一节概述定义与分类定义：注射剂（inject）系指由药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临床前配成溶液或混悬液使用的无菌粉末或浓缩液。
分类（分散系统）溶液型注射剂混悬液型注射剂乳浊液型注射剂注射用灭菌粉末（粉针）特点1.起效迅速，剂量准确，作用可靠2.适用于不宜口服的药物3.适用于不宜口服给药的患者4.可产生局部定位作用5.定向作用缺点：1.使用不便、注射疼痛2.价格贵给药途径静脉注射分静脉推注和静脉滴注肌内注射皮下注射皮内注射皮试脊椎腔注射质量要求无菌渗透压（血液）无热原pH（4-9）澄明度合格稳定性安全性降压物质(安全)第二节注射剂的溶剂注射用溶剂：注射用水、注射用油、其它注射用溶剂注射用水原水→纯化水→注射用水→灭菌注射用水注射用水的质量要求：1.符合蒸馏水的要求2.通过热原检查3.制备后12小时内使用----“新鲜的”注射用水原水处理离子交换法电渗析法反渗透发原水→过滤→阳离子交换树脂→阴离子交换树脂→混合床→去离子水离子交换法新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生---强酸、碱电渗析法化学纯度不如离子交换法，电阻率10万 •cm反渗透法USP：注射用水中国：原水处理二级反渗透装置：合格水蒸馏法制备——最经典的方法蒸馏水器（1）塔式蒸馏水器耗能大、效率低，少用（2）多效蒸馏水器高压蒸气加热耗量低，产量高，质量好注射用水的收集、保存1. 初馏液不要2. 质检合格后收集3. 防止微生物、微粒的再次污染4. 80°C以上密封保存5. 12内小时用完第三节热原热原概念：微生物的尸体及其代谢产物G- 杆菌（至热能力最强）组成:磷脂、脂多糖、蛋白质内毒素分子量10×105含有热原的输液进入体内后，有约30min的潜伏期，就使人体体温迅速上升，伴有寒颤、头痛、出汗、恶心呕吐；严重者体温达40度，出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。
性质1.耐热性2.滤过性3.水溶性4.不挥发性5.能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏污染途径溶剂主要途径蒸馏器、放置时间过长等原辅料用生物方法制造的药品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等，营养性药物如葡萄糖，中药提取物，易污染，容器和设备制造过程及生产环境输液器除去方法1.除去药液中热原的方法吸附法活性炭兼有助滤和脱色作用，0.1一0.5％离子交换法、凝胶过滤法、超滤法2.除去器具上热原的方法高温法玻璃器具，250℃30分钟以上酸碱法玻璃器具重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理3.除去溶剂中热原的方法蒸馏法反渗透法检查方法家兔法（药典）与人一致对热原的反应细菌内毒素检查法鲎试剂法第四节注射剂的制备容器和处理方法注射剂容器的种类和式样有颈安瓿粉末安瓿曲颈安瓿刻痕色点曲颈易折安瓿1、2、5、10、20ml等规格切割与圆口--安瓿自动割圆机安瓿的洗涤蒸瓶：灌水蒸煮洗涤方法：甩水洗涤法：三次，< 5ml加压喷射气水洗涤法（质量高）气---水---气---水（4-8次），大安瓿，最后一遍：滤过的注射用水干燥：120-140 °C灭菌：180 °C，90分钟无菌操作、低温灭菌的安瓿24小时内使用注射液的配制原辅料的质量要求与投料计算配制用具夹层配液锅并装配搅拌器配制方法1.稀配法原料质量好新鲜注射用水< 12h2.浓配法——质量较差的原料原料+50%溶剂------加活性碳，调pH，加热------放冷，滤过，加至足量，活性炭澄明度不佳时，一级针用炭，小剂量注射剂尽可能不使用，防止有效成分被吸附吸附：热原、色、药物助滤注射液的滤过粗滤精滤灌封—灌装与封口灌注药液剂量准确、药液不粘瓶增加装量封口拉封、顶封不漏气、颈端圆整光滑、无焦头、尖头、鼓泡封口手工灌封：单向活塞机械灌封：灌封机单火焰法：双火焰法通气问题N2CO2：不适合碱性药物，易爆处理通气------灌药------通气灭菌效果------药物稳定性F0＞8批号、色泽、品种不同，不能一起灭菌配制---灭菌〈12h质量检查检漏污染、泄漏抽真空---颜料溶液装量质量检查澄明度微粒、炭黑、纤维素、真菌芽孢、白点、纤维、玻璃屑……质量检查无菌检查热原检查降压物质检查注射液的印字、包装品名、规格、批号、厂名等第五节输液—概述定义：输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，体积大于50mL。
分类1.电解质类输液：等渗氯化钠注射液2.营养类输液：葡萄糖注射液3.胶体类输液（血浆代用液）：右旋糖酐4.药物输液：甲硝唑注射液质量要求与注射液基本一致。
由量大，无菌、无热原及澄明度更严格此外pH接近血浆的pH；等渗或偏高渗；不得加有任何抑菌剂；不得有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质车间要求洁净技术生产流程配制：1万级；滤过和灌封：100级输液瓶硬质中性玻璃、无毒聚氯乙烯等塑料洗涤酸洗、碱洗、水洗水→碱→水→酸→水洗→灭菌橡胶塞与隔离膜配制----与安瓿剂相似滤过装置、方法与安瓿剂相同加压过滤法效果较好灌封药液灌注、加膜、盖橡胶塞、轧铝盖灭菌配液——灭菌< 4小时。
1150C 30分钟。
F。
> 8分钟，12分钟。
质量检查澄明度检查、不溶性微粒检查、热原检查、无菌检查、pH值及含量测定等质量检查澄明度检查、不溶性微粒检查、热原检查、无菌检查、pH值及含量测定等包装输液存在问题及解决热原反应生产及使用过程澄明度问题原因及解决办法工艺操作方面橡胶塞与输液容器质量原辅料质量第六节注射用无菌粉末定义：用无菌操作法将经过无菌精制的药物分（灌）装于无菌容器中，临用前再用灭菌的注射溶剂溶解或混悬而制成的剂型，简称粉针。
分类（生产工艺不同）：（1）注射用无菌分装产品（2）注射用冷冻干燥制品——热比较敏感或在水中不稳定的药物（青霉素、辅酶A、胰蛋白酶）注射用无菌分装产品——将符合注射用要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成。