小儿止咳糖浆工艺规程3
一种小儿止咳糖浆及其制备方法[发明专利]
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专利名称：一种小儿止咳糖浆及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：华斌
申请号：CN201610245976.4
申请日：20160420
公开号：CN105770559A
公开日：
20160720
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种小儿止咳糖浆及其制备方法，所述小儿止咳糖浆按照重量份的原料包括：蔗糖600?700份、蜂蜜100?200份、甘草40?60份、枇杷叶45?55份、石膏30?50份、北豆根20?40份、桔梗20?30份、金银花20?30份、川贝母20?30份、黄岑20?30份、橙皮酊15?25份、麻黄15?25份、白茅根10?15份、葛根8?12份、麦冬8?12份、氯化铵8?12份、苯甲酸钠2.5?3.5份、柠檬香精1?3份、地龙1?2份、薄荷脑0.03?0.05份。
本发明采用中医理论利用中药浸膏人工合成糖浆，清热润肺、宣肺散寒、化痰止咳、补脾益气，用于治疗感冒引起的咳嗽和支气管炎，效果好、效率高、对人体无毒副作用，并且能够养胃；且本发明药制合理，制备方法简单，无副作用、安全可靠、质量稳定，服用方便，小孩不抵抗，容易喂食。
申请人：杭州华威药业股份有限公司
地址：311402 浙江省杭州市富阳区高尔夫路89号
国籍：CN
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中药止咳糖浆的现代生产工艺
中药止咳糖浆的现代生产工艺摘要: 目的研究小儿止咳糖浆的制备及质量标准的研究。
小儿咳嗽是儿科常见重症常引起肺炎，如果按常规的方法用普通的片剂或化学药品是不能及时的，治疗效果一般也不理想。
而我厂根据多年的经验和专项研究，采用中医理论利用中药浸膏人工合成糖浆，治疗小儿咳嗽，作用迅速，疗效显著。
关键词：止咳糖浆制备止咳环境质量标准检验引言：咳嗽是呼吸系统主要重症之一。
而本方为临床治疗热咳嗽的医院协定处方。
处方中药物的主要成分是水溶性的，运用水提取的方法就可以把药物的主要有效成分提取出来。
经过多年的临床实践，证明该处方的糖浆剂临床疗效确切，对急性支气管炎的常见症状改善明显。
药效学实验表明，小儿止咳糖浆祛痰、止咳和抗炎作用明显，并呈现出一定的量效关系。
小儿止咳糖浆的质量控制主药采用了专属性较强的薄层色谱鉴别法，较以前的化学鉴别法更为可靠；本生产工艺对微生物限度检验方法能排除供试品的假阴性。
此法通过对7到10批样品及阴性对照品的检验，证实提高后的鉴别及检查方法重现性好、干扰少，而且试验所用设备、仪器、试剂简单，时间较短，并且符合化验室的实际工作情况，可行性高。
1．小儿止咳糖浆的生产操作过程：小儿止咳糖浆是我厂科研室专业人员通力合作，研制出的一种纯中药糖浆剂，经过反复临床实践，于199910首批生产应用于临床，取得了满意的疗效，该制剂具有化痰止咳降逆平喘的功效，用于各种咳嗽气喘，咳痰症现将其制备方法及质量要求介绍如下：1.1处方麻黄90克，甘草90克，板兰根180克，北豆根90克，苦杏仁（炒）120克，石膏（破碎）270克，黄芩180克，蔗糖400克，蜂蜜200克，苯甲酸钠3克[3]。
1.2生产工艺流程加入①加3倍量水，煎煮2小时备用 ②药渣加入2倍量水煎煮1小时1.3操作过程及工艺路线1.3.1原辅料前处理以上处方中的药材均采购饮片（净药材加工后），检验合格后可直接投1.3.2提取，浓缩提取：按批量生产量，将已配好的石膏（用布包好，包严不得漏掉），麻黄置提取罐中，加总重量的2倍，量水浸渍20分钟后，煎煮30分钟后加入苦杏仁（炒），干草，板兰根，黄芩和北豆根等五味，再加入药材总重量3倍量的水煎煮2小时，将本次（第一次）煎液滤入贮罐备用，第二次再加入2倍量的水煎煮一小时，煎液滤入贮罐。
小儿止咳糖浆工艺规程
（3）、［用法与用量］口服，2－5岁一次5ml；2岁以下酌情递减，5岁以上一次5－10ml，一日3－4次。
（4）、[贮藏]遮光，密封，置阴凉处。
（5）、处方来源：卫生部药品标准《中药成方制剂》第五册
二、处方及处方依据
1、处方：甘草流浸膏150ml桔梗流浸膏130ml
5、包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取小儿止咳糖浆包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间质量员核对无误后方可大量打印，防止错印损失；小儿止咳糖浆按：10ml×10瓶×180盒/箱的规格进行包装，每瓶旋套上紧一瓶盖，瓶身上印上产品批号（瓶身上留有预印位置的）或贴上瓶签（瓶身上无预印字的）一张，要求平正，清楚，每十瓶装一盒，药瓶与纸盒文字同向直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装，封盒回时要做到平整，每180盒装一箱，箱子上下底各加一张垫纸板，箱内放入装箱合格证，装箱时要求箱内药盒与纸箱文字同向直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装，装好药盒后封箱上带要做到平整，保持外观整洁，有混箱装入的应按混合装箱有关规定进行。包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库暂存处，挂上待检状态标志，并填写成品请验单向质检部门请检。包装间内有乘余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录。
4、内包装物料用的塑料袋外包装应严密，内外部清洁干净干燥。
5、包装所用的标签、说明书、纸盒、纸箱等应符合质量标准要求。
五、原辅料质量标准和检验方法
1、甘草流浸膏：按本公司“甘草流浸膏质量标准和检验方法”执行。
2、桔梗流浸膏：按本公司“桔梗流浸膏质量标准和检验方法”执行。
川贝止咳糖浆工艺规程
1.目的：建立川贝止咳糖浆的生产工艺规程，确保本公司生产的川贝止咳糖浆符合规定。
2.范围：川贝止咳糖浆生产全过程。
3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。
4.内容：4.1产品概述4.1.1产品名称：川贝止咳糖浆4.1.2剂型：糖浆剂4.1.3规格：100ml/瓶4.1.4批准文号：国药准字4.2处方及处方依据4.2.1处方：川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g紫苏叶 50g 紫菀 38.4g 前胡 50g桔梗 38.4g 陈皮 38.4g 甘草 12.8g共制1000ml4.2.2处方依据：卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册(WS3-B-3763-98)4.3生产工艺流程图药材经过净处理后，取净药材投入使用，生产工艺流程如下：（见下图）加水至全量搅匀待分装药液分装包装成品4.4原药材的净处理方法4.4.1川贝母：除去根须、杂质、净选。
4.4.2款冬花：除去杂质、净选。
4.4.3紫苏叶：除去杂质、净选。
4.4.4紫菀：除去杂质、净选。
4.4.5前胡：除去杂质、净选。
4.4.6桔梗：除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。
4.4.7陈皮：除去杂质、净选。
4.4.8甘草：除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。
4.5制剂生产操作过程及控制4.5.1制剂生产工艺：上述处方中九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml,搅匀，即得。
4.5.2生产操作过程控制要点4.5.2.1领取物料：按生产指令要求，填写领料单进行领取物料。
领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证等，防止出现差错。
4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间技术人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。
小儿止咳糖浆检验操作规程
[代号] C19[品名]小儿止咳糖浆[拼音] Xiao,er Zhike Tangjiang[规格及包装] 10ml/支，塑料瓶装。
[处方] 甘草流浸膏 150ml 桔梗流浸膏 130ml氯化铵 10g 橙皮酊 20ml [制法]以上四味，取蔗糖650g，加水适量，煮沸溶液后，滤过，放冷。
滤液加甘草流浸膏、桔梗流浸膏、橙皮酊、氯化铵与苯甲酸钠5g（用适量水溶解），搅匀，滤过，加水制成1000ml即得。
[处方依据]《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册[法定标准及标准依据]【性状】本品为红棕色半透明粘稠液体；味甜。
检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖舔少许样品，性味应符合规定。
【鉴别】取本品2ml，加水6ml，摇匀，滤过，滤液照下述方法试验：（1）取滤液1ml，加稀盐酸数滴，生成沉淀，再加氨试液适量，沉淀可溶解。
（2）滤液显铵盐与氯化物的鉴别反应：I、铵盐：①取供试品，加过量的的氢氧化试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇湿润的红色石蕊试纸，能使之变蓝色，并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色。
②取供试品溶液，加碱性碘化汞钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。
II、氯化物：①取供试品溶液，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨式液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先徊氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤除去，取滤液进行试验。
②取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
【检查】1、相对密度应为1.20--1.30检验方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或各品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20℃(或各品种项下规定的温度)恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液体温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。
糖浆操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保糖浆生产过程的质量和安全，规范操作步骤，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于本公司糖浆生产线的所有糖浆制作过程。
三、职责1. 生产部负责糖浆生产线的日常管理和操作。
2. 质量检验部负责对糖浆成品进行质量检验。
四、操作步骤1. 准备工作1.1 准备生产所需的原材料，如纯化水、白糖、明胶、滑石粉、硅油、柠檬黄等。
1.2 检查设备，确保设备运行正常。
1.3 检查计量器具，确保准确无误。
2. 单糖浆A的制作2.1 在化糖罐中加入纯化水约15kg，加热至沸腾。
2.2 加入白糖25kg，边加边搅拌，直至白糖完全溶解。
2.3 煮沸5-10分钟，使糖浆比重达到1.3。
3. 胶浆B的制作3.1 取800ml水烧开后，加入明胶120g，水浴加热至完全溶化。
3.2 加入单糖浆A（比重1.32）2800ml，搅拌均匀，得到胶浆B3600ml。
4. 混浆C的制作4.1 取滑石粉7kg，糖浆17.5kg（比例1：2.5）。
4.2 将滑石粉缓缓加入正在搅拌的单糖浆A（比重1.3）的旋涡中，待浆搅均匀。
4.3 保温60℃左右备用，使用时过100目筛。
5. 浓糖浆D的制作5.1 将剩余的单糖浆继续煮沸约30分钟，使糖浆比重达到1.32。
6. 色糖浆E的制作6.1 取12g柠檬黄，加水100-500ml，水浴加热至柠檬黄完全溶化，制成浓色素。
6.2 加入约2000-3000ml浓糖浆D，混合均匀，得到色糖浆E。
7. 硅石蜡的制作7.1 用虫白蜡粉150g，加5-10ml硅油混合均匀。
8. 包衣8.1 将素片倒入包衣机，开启包衣机，转速6-9转。
8.2 干燥素片10-30分钟后，关闭热风/排风。
8.3 加入过100目筛的冷糖浆D1200ml，使其充分匀浆约300秒，直至片子完全松散。
8.4 加入适量胶浆B，搅拌均匀。
五、注意事项1. 操作人员应熟悉糖浆生产线的操作流程，确保生产过程顺利进行。
2. 生产过程中，严格按照操作规程进行，确保糖浆质量。
小儿止嗽糖浆提取工艺研究
小儿止嗽糖浆提取工艺研究
李奉勤;薛彦朝;范文成;苏平菊
【期刊名称】《中国现代中药》
【年(卷),期】2006(008)007
【摘要】目的:探讨小儿止嗽糖浆的最佳提取工艺.方法:用正交试验法对小儿止嗽
糖浆的生产条件进行优选.结果:小儿止嗽糖浆的最佳生产工艺:取规定量的药材加入7倍量的pH=9的水提取3次,每次1.5h,滤液合并,常压浓缩至适量,按成品量的30%加入蔗糖,0.2%苯甲酸钠,加热至沸,搅拌5min使充分溶解,加纯化水至规定量,搅匀,过滤,灌封于100mL玻璃瓶中,即得.结论:经验证此工艺基本稳定,适合小儿止嗽糖浆的大生产.
【总页数】2页(P18-19)
【作者】李奉勤;薛彦朝;范文成;苏平菊
【作者单位】石家庄以岭药业股份有限公司,河北,石家庄,050035;石家庄以岭药业股份有限公司,河北,石家庄,050035;石家庄以岭药业股份有限公司,河北,石家
庄,050035;石家庄以岭药业股份有限公司,河北,石家庄,050035
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
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小儿止咳糖浆工艺验证方案
文件编号：DS-P04-003版号：A/0小儿止咳糖浆工艺验证方案起草人 审核人 批准人 生效日期药业股份有限公司起草日期审核日期 批准日期小儿止咳糖浆工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员组长:刘伟副组长：于桂莉1验证的LI的和范圉2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3生产工艺3.4主要生产设备3.5饮用水、纯化水3.6生产环境3.7与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1配制4. 1. 1目的4. 1. 2操作方法4. 1.3中间控制标准4.1.4收集验证资料4. 1. 5小结4. 2 C型瓶处理4. 2.目的4. 2. 2操作方法4. 2.3中间控制标准4. 2. 4收集验证资料4. 2. 5小结4. 3罐封4. 3.1 S 的4. 3. 2操作方法4. 3. 3中间控制标准4. 3. 4小结4.4检漏灭菌4. 4. 1目的4. 4. 2操作方法4. 4. 3中间控制标准4. 4. 4收集验证资料4. 4. 5小结4.5灯检4. 5. 1 E1 的4. 5. 2操作方法4. 5. 3中间控制标准4. 5. 4收集验证资料4. 5. 5小结4. 6包装4. 6. 1 |i| 的4. 6. 2操作方法4. 6. 3中间控制标准4. 6. 4收集验证资料4. 6. 5小结5小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理10验证结果评定与结论11附件1验证的訂的和范圉1.1目的小儿止咳糖浆生产过程包括原辅料的准备、配制、C型瓶处理、罐封、检漏灭菌、灯检、包装等步骤。
为评价小儿止咳糖浆生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，根据GMP要求，制定小儿止咳糖浆生产工艺验证方案，对生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产下生产出质量合格，均一稳定的小儿止咳糖浆。
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陕西德福康制药有限公司文件名称：标准操作规程—工艺规程小儿止咳糖浆工艺规程文件编号：SOP-FM401-00第1页共15 页批准人日期QA审核日期审核人日期执行日期分发号起草人日期颁发部门质量保证部分发部门质保部、质控部、生产部、设备部、生产车间1.目的：规范小儿止咳糖浆生产工艺管理，确保产成品质量稳定。
2.范围：小儿止咳糖浆生产全过程的各个工序。
3.职责：小儿止咳糖浆前提取车间主任、小儿止咳糖浆制剂车间主任主管、各操作工执行、QA监督。
4.内容：4.1产品名称：中文名称：小儿止咳糖浆汉语拼音名：Xiao，er Zhike Tangjiang4.2产品概述：4.2.1功能与主治：祛痰、镇咳药。
用于小儿感冒引起的咳嗽。
4.2.2规格：60ml/瓶；100ml/瓶；120ml/瓶。
4.2.3用法用量：口服，3-4次/日；2-5岁一次5ml；5岁以上一次5-10ml；2岁以下小儿酌减或遵医嘱。
4.2.4性状：本品为红棕色的半透明黏稠液体；味甜。
4.2.5贮藏：密封、置阴凉处。
4.2.6产品代码：C0964.2.7 有效期：24个月4.2.8包装形式：100ml×1瓶/小盒×10小盒/中盒×10中盒/1箱。
4.3产品处方：4.3.1工艺处方（规格：每瓶装100ml原辅料名称标准每1000ml中用量备注甘草流浸膏中国药典150ml桔梗流浸膏中国药典30ml橙皮酊中国药典20ml氯化铵中国药典10g蔗糖中国药典650g苯甲酸钠中国药典2g4.3.2批生产处方（20000瓶）原辅料名称标准每20000瓶中用量备注甘草流浸膏中国药典30万ml桔梗流浸膏中国药典6万ml橙皮酊中国药典4万ml氯化铵中国药典2万g蔗糖中国药典1300kg苯甲酸钠中国药典4000g4.4执行标准：《中国药典》2010版一部。
4.5批准文号：国药准字Z610261204.6生产工艺流程及环境区域划分：D 级小儿止咳糖浆剂工艺流程图 一般级别4.7.制剂操作过程及工艺条件：4.7.1.工艺条件：洁净区操作间内温度18~26℃，相对湿度45~65﹪，洁净级别D 级。
4.7.2操作过程桔梗流浸膏甘草流浸膏蔗糖、注射水制 备过 滤配 料 二次过滤 包 装 灌 装半成品 辅料氯化铵陈皮酊糖浆瓶、糖浆盖4.7.2.1生产前的检查与确认：4.7.2.1.1检查确认生产场所是否还留存有前批生产的产品或物料，生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证”。
4.7.2.1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否挂上“已清洁”状态标示牌。
4.7.2.1.3检查确认所使用的原辅料是否准备齐全。
是否有相关质检报告单，合格品才能使用。
4.7.2.1.4.检查确认与生产品种相适应的批生产指令、相应配套文件及有关记录是否已准备齐全。
4.7.2.1.5.检查确认生产场所的温度与湿度是否在规定范围内，室内温度应控制到18～26℃；湿度应控制到45～65%。
4.7.2.1.6.称量前，称量器必须每次校零，并定期专人校验，做好记录。
4.7.2.1.7.检查仪器仪表均已校验并在校期内。
4.7.2.2工艺用水4.7.2.2.1、配料用注射水。
4.7.2.2.2、注射水贮存不得超过24h。
可采用121℃,30分钟灭菌程序处理系统。
4.7.2.2.3、注射水各项下检查应符合规定。
4.7.2.3配制工序的管理4.7.2.3.1、称量管理4.7.2.3.1.1只有质量管理部门批准放行的原辅材料，方可配料使用。
称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂、规格等，应与检验报告单相符。
4.7.2.3.1.2以原料检验报告单作为计算依据，原料的使用量要根据原料的实际含量、干燥失重进行换算，按处方量的100％投料。
计算好原辅料的用量和所需配制的体积，并有双人复核。
核对配料工艺指令中投料量是否正确，如有误与工艺员联系进行纠正。
g/L * 配制体积（L）原辅料（㎏）=含量（%）*（1-水分%）*10004.7.2.3.1.3原辅料在送入洁净区之前应去除外包装,用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液清洁物料外包装表面, 将已清洁或拆包的物料移至传递窗内，紫外灯照射30分钟。
由洁净区内人员从传递窗内取出，原辅料送至洁净区原辅料暂存间存放。
4.7.2.3.1.4 称量前，台称及天平必须每次校零，定期校验，并有检定合格证。
称量操作在称量间内进行,要用电子台称，临用前称量，称量完毕要立即清理称量台和电子台称，动作要轻防止粉尘飞扬。
称量好的药用炭立即投入到装有注射用水的烧杯内浸湿。
4.7.2.3.1.5称量时按限额领料单核对原料品名、批号、重量、检验报告单号。
称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。
4.7.2.3.2、配制（20000瓶）4.7.2.3.2.1每一批配制罐必须标明所配制药液的品名、规格、批号和配制量。
4.7.2.3.2.2配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录。
4.7.2.3.2.3配制过程中的温度和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。
4.7.2.3.2.4制备：将注射水766kg加入浓配罐内，开启搅拌机，加入甘草流浸膏、桔梗流浸膏，开启蒸汽阀（温度控制在95-100℃），待煮沸后开始计时搅拌煎煮30分钟，将蔗糖1300kg 投入，搅拌煎煮30分钟混合均匀，关闭。
4.7.2.3.3、过滤：开启过滤系统及浓配罐开关，将煎煮好的药液趁热过滤（300目）至稀配罐完毕后顶适量注射水，关闭电源及阀门。
4.7.2.3.4配料：浓配液输入稀配罐后，开启搅拌机，循环冷却水，将其冷却至50℃以下，然后将处方量的陈皮酊、氯化铵以及苯甲酸钠4kg（用适量注射水溶解）加入配料罐内，加注射水至200万ml。
，继续搅拌，混合30分钟。
4.7.2.3.4二次过滤：开启二次过滤系统及稀配罐开关，将稀配好的药液过滤（300目），药液的过滤在D级洁净级别的房间内进行，均采用密闭系统。
过滤药液至药液纯正均匀，经中间体检验合格后才能灌装。
监控项目监控方法监控标准频次性状目测本品为红棕色的半透明黏稠液体；味甜。
每批PH值酸度计 5.0-7.0 每批相对密度密度计 1.20-1.30 每批4.7.2.3.4、配剂后用具的处理：4.7.2.3.4.1钛棒的清洗：钛棒按品种，在每完成每批操作后，送入容器清洗间用纯化水清洗钛棒表面的药液，再用注射水反冲三次,正冲三次凉干。
生产中更换品种时对钛棒进行再生，再生采用2%硫酸溶液浸泡30分钟，然后用注射水冲洗三次，并凉干备用。
4.7.2.3.4.2配液罐及管道的清洗：凡接触药液的配液罐用清洁球进行喷射清洗，再加入0.1%氢氧化钠溶液循环冲洗30分钟,然后用注射水冲洗三次，每次5分钟即可；4.7.2.3.4.3管道泵、钛棒筒式过滤器、管道的清洗：先用注射水冲洗二次，每次5分钟即可；再加入0.1%氢氧化钠溶液循环冲洗30分钟,然后用注射水冲洗三次，每次5分钟即可。
4.7.3灌装工序：4.7.3.1 工作前检查有清场合格证，设备、环境清洁状况，合格后生产，调节计量泵装量103.0±3.0ml。
灌装机操作执行灌装机操作SOP，开始时抽查装量每次按顺序抽取6瓶，装量在103.0±3.0ml之间，检查瓶盖，依次取6瓶，有无破损、压制不严密，操作过程中和结束时，检查一下装量和封盖情况，封盖后的半成品通过输送带送贴签机贴签后，再传检漏工序。
4.7.3.2配制好的药液一般应在当天灌装完毕，否则应将药液在规定条件下保存（最多不超2天），确保药液不变质。
4.7.3.3压盖时检查瓶盖的紧密度情况，质量符合要求后正式操作。
4.7.3.4操作过程中随时检查装量和压盖密封情况，剔除不合格品。
4.7.3.5中间产品盛器内应标明名称、规格、批号、日期，操作者姓名。
监控项目监控方法监控标准频次装量量桶103.0±3.0ml 每批封盖检查无破损、封盖端正严密每批4.7.3.6关机：灌封结束后，关闭电源。
4.7.3.7操作人员按要求认真填写批生产记录。
4.7.3.8完成操作后容器具的清洗: 每次使用后在容器具洁具间将灌装管道用纯化水冲洗，再用0.1%氢氧化钠溶液浸泡30分钟，用注射水冲洗三次（每次5分钟）即可使用。
4.7.4外包装：4.7.4.1包装规格：100ml×100瓶/1箱4.7.4.2包装材料的管理：检查所领取的包装材料是否经质管部确认合格，包装材料需专人保管，计数发放，并做好发放记录。
4.7.4.3印批号：在盒外规定的位置喷上产品批号、生产日期和有效期至，用油墨在大箱上印上产品批号、生产日期和有效期至。
4.7.4.4贴标签：在瓶上贴上标签，标签位置适中，标签规定位置喷上产品批号、生产日期和有效期至。
4.7.4.5装盒：每1瓶药和1张说明书及1只带有刻度的10ml量杯装入1小盒。
每10小盒装1中盒。
4.7.4.6装箱：每10中盒装1箱，每箱装1张产品检验合格证。
用封箱胶带封好，打包。
4.7.4.6.1将该产品的大箱制定位置印上生产批号和生产日期于大箱的两侧。
支好大箱，用胶带在箱底外长边接合处贴上胶带，整齐摆放在指定位置。
4.7.4.6.2将封好的小盒，按规定数量放入中盒。
将中盒按排列要求和数量放入箱内，不得多盒、少盒。
4.7.4.6.3每箱最上面放一张产品检验合格证，再加上垫板后封箱。
在箱外长边接合处贴上胶带，要平整、美观，胶带纸贴至两端折过5-6cm。
4.7.4.6.4合箱将上批剩余的同品种同规格药品与本批药品进行合箱，在生产开始时进行合箱每批只准许有一箱合箱。
4.7.5入库4.7.4.1包装结束后，点清数量，填写包装批记录，入仓库暂存区待检，接质量部成品合格报告后，和仓库办理交接记录。
4.7.4.2入库，零头部分与下批成品混合装箱，作为混合箱入库，混合箱应在该箱的两侧指定位置上印有合箱的两个批号和每个批号的瓶数。
每批只能有一个混合箱。
不足最小包装单位的产品零头，在QA的监督下清点数量集中销毁.详见“产品合箱管理规程”。
4.7.6结束工作4.7.6.1剩余瓶送至内包材暂存。
4.7.6.2结束后应统计包装物的实用数、损坏数及剩余数，与领用数做物料平衡检查。
并按剩余包装材料处理程序处理剩余标签和报废标签。
4.7.7物料平衡检查：生产加工包装过程中，各产品每一阶段的收率是否正常，应有检查、控制和处理的方法。
4.7.8清场：根据《药品GMP》的要求，每批产品的每一个生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。
以防止药品生产中不同批号、品种、规格之间产生污染和交叉污染，清场以后至少应达到以下要求：4.7.8.1无积灰、结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内没有与生产无关的杂物。