《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案
《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题答案
《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）：1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为（ A ）A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。
下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（A）A、经营条件与经营范围规模不相适应。
B、发票内容与付款流向不一致。
C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票。
D、未遵循诚实守信、依法经营。
3.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是( D )A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。
B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。
D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期。
4.李某是甲药品批发企业的企业负责人，全面负责企业日常管理。
近日，甲药品批发企业首次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。
关于药品经营企业采购药品的说法，错误的是（ A ）A.企业应向供货单位索取发票，必要时可建立销售记录代替采购记录B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息C.企业和供货单位应签订质量保证协议D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( B )。
A质量管理制度考核 B内审 C培训 D库存盘点6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( C )进行评估、控制、沟通和审核。
A利润 B质量状况 C质量风险 D储运条件7.某药品经营企业的经营方式为批发，《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17日。
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案
药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。
A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。
A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。
A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。
A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。
A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。
A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。
A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。
A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。
药品经营管理规范培训试题答案
2023年度《药物经营质量管理规范》培训考试试卷姓名：部门：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分共64分）1《药物经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是：A 2013年7月1日起施行B 2013年6月1日起施行C 2013年12月1日起施行D 2012年12月1日起施行2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据旳录入或者复核；数据旳更改应当A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录B经办公室审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录3记录及凭证应当至少保留年。
A 3年B 4年C 5年D 6年4经营中药材、中药饮片旳，应当有专用旳库房和养护工作场所，直接受购地产中药材旳应当设置A中药材库 B中药饮片库C中药样品室（柜）D中药养护室5运送药物应当使用A敞开式货品运送工具。
B封闭式货品运送工具C冷藏式货品运送工具D箱式货品运送工具6计算机系统运行中波及企业经营和管理旳数据应当采用安全、可靠旳方式储存并，备份数据应当寄存在安全场所。
A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份7采购首营品种应当审核药物旳合法性，索取加盖供货单位公章原印章旳并予以审核，审核无误旳方可采购。
以上资料应当归入药物质量档案。
A药物生产或者进口同意证明文献复印件B药物质量原则复印件C药物包装（最小包装）、标签、阐明书旳样板D加盖有药物生产企业原印章旳GMP证书复印件E国家旳药物价格批文复印件或省级物价部门旳登记证明资料8企业应当按照规定旳程序和规定对到货药物进行收货、验收，防止不合格药物入库。
A逐件B逐批C 逐盒 D逐车9药物到货时，收货人员应当核算与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录查对药物，做到票、账、货相符。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。
药品经营质量管理规范培训试题及答案
药品经营质量管理规范试题姓名：职位：分数：一、填空题（每空2分，共20分）1.企业应当在药品采购、储存、、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立，实现药品可追溯；2.通过计算机系统记录数据时，企业人员应通过登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；3.特殊管理的药品应当按照在专库或者专区内；4.药品因而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；5.企业委托运输药品应当与签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和等内容。
二、判断题（每题2分，共10分）1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容不对应。
（）2.建立库存记录验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
（）3.搬运和堆码药品应当严格按照仓库经理要求操作。
（）4.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车温度数据。
（）5.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
（）三、选择题（每题5分，共30分）1.企业应制定质量管理体系文件，开展等活动；A、质量策划B、质量控制C、质量风险D、以上都是2.企业应对人员进行培训，培训内容包括相关法律法规、、质量管理制度、职责及岗位操作规程等A、冷链药品储运管理B、药品专业知识及技能C、中国药典D、执业药师继续教育3.GSP规定普通药品各记录文件保存期限为年。
A、2B、3C、5D、104.计算机系统运行中企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按备份。
A、每日B、每周C、每月D、每年5.发票不能全部列明的，应当附，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明。
A、《销售货物清单》、税票号码B、《供应税劳务清单》、销售单号C、《销售货物或者提供应税劳务清单》、税票号码D、《销售货物或者提供应税劳务清单》、销售单号6.新版GSP要求储存药品相对湿度为。
药品经营质量管理规范考试试题及答案2024
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。
( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
( )13、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。
（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。
（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 0-30℃，阴凉库存温度不高于 20℃，冷库存温度为 2-8℃，各库房相对湿度应保持在 45％-75％之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行双人验收制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年，不得少于 3 年9、不合格药品应存放在不合格区。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。
二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ABC ）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（ ABCDEFGHI ）A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ABC ）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）2、验收整件包装中应有产品合格证（√）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）4、退货记录需要保存一年（×）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
药品经营质量管理规范培训试题附答案
G S P 培训试题岗位: 姓名： 成绩：一、单选题：2分/题1、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于 库区,由专人保管并做好退货记录,退货记录应保存 年. C A ．待验药品库区；2年 B ．待验药品库区；3年 C ．退货药品库区；3年 D ．不合格药品库区；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房.其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间. D A ．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70% B ．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70% C ．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70% D ．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品销售应开具 ,并建立药品销售记录,记录应保存至 . B A ．合法票据；超过药品有效期1年 B ．合法票据；超过药品有效期1年,但不得少于3年C ．有效凭证；超过药品有效期1年D ．有效凭证；超过药品有效期1年,但不得少于3年 4、药品在存放时,与墙、屋顶房梁的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米. CA ．20；20；10B ．20；20；20C ．30；30；10D ．30；30；20 5、企业编制购货计划时应以 作为重要依据,并有质量管理机构人员参加. B A ．药品价格 B ．药品质量 C ．药品疗效 D ．药品包装 6、在库药品均应实行 D .A ．专门管理B ．集中管理C ．专人管理D ．色标管理 7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当 DA ．专库或专柜存放加锁保管,专账记录B．专柜加锁保管,专人保管专账记录C．专库或专柜存放,专人保管,专账记录D．专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例 BA．不少于职工总数的1％,最少人数3人B．不少于职工总数的4％,最少人数3人C．不少于职工总数的3％,最少人数2人D．不少于职工总数的4％,最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是 D ：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为 B .A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C．由本人承担法律责任 D．承担行政法律责任11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于 D .A．30平方米 B．50平方米C．40平方米 D．20平方米12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识 DA、说明书B、产品合格证C、标签D、质量标准13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受 DA.储运部门的监督指导B.总工程师的监督指导C.负责质量副经理的监督指导D.质量管理机构的监督指导14、在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的 DA.注册商标图案B. 生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号15、药品经营质量管理规范规定,对企业经营药品的质量负领导责任的是 CA.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人16、药品经营质量管理规范规定,药品批发企业药品出库,必须 BA.按出库凭证进行数量核对B. 进行复核和质量检查C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对17、退货药品库区是 C .A.蓝色标志B.红色标志C.黄色标志D.绿色标志18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括： DA.必须是合法企业生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装上注明通过GMP认证19、首营品种不包括 CA. 新产品B.新规格C. 新批号D. 新包装20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有BA.商品名B.未经注册的商标C.已注册的商标D.未经国家卫生部批准的药品名称二、判断题2分/题1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成√2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大×3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗. ×4.由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即可发货. ×5.签定进货合同应明确质量条款. √6.企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施. √7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核. √8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组,小型企业设置专职养护员.√9．销售记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年. ×10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中含以上文化程度. √11．药品出库时若发现外包装出现破损,可由仓管员更换包装后再出库. ×12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审,并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价. √13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放√14.企业从事质量管理的人员可以兼职×15.验收整件包装中应有产品合格证√不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品,假劣药品,包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品,过期失效的药品,以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等. √三、简答题1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报有关部门处理答：1药品包装内有异常响动和液体渗漏 2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 3包装标识模糊不清或脱落 4药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色各区对应的色标是什么答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理.仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区.各库区色标一定要对应正确,避免错用混用.待验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色,不合格品区用红色。
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《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案
岗位：姓名：成绩：
一、填空题（共40分）（每空2分）
1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 0-30℃，阴凉库存温度不高于 20℃，冷库存温度为 2-8℃，各库房相对湿度应保持在 45％-75％之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行双人验收制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年，不得少于 3 年
9、不合格药品应存放在不合格区。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。
二、选择题（每题5分，共15分）
1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ABC ）
A品名、剂型
B生产厂商、购货单位、销售数量
C规格、有效期、销售日期等
2、企业制定的制度应包括：（ ABCDEFGHI ）
A质量方针和目标管理
B质量体系的审核质量责任
C质量否决规定
D质量信息管理首营业和首营品种的审核
E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理
F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理
G质量事故、质量查询和质量投诉管理
H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理
I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ABC ）
A购货单位、品名、剂型、规格
B批号、有效期、生产厂商、数量
C销售日期、质量状况和复核人员
D通有名称、批准文号
三、判断题（每题5分，共25分）
1、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）
2、验收整件包装中应有产品合格证（√）
3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）
4、退货记录需要保存一年（×）
5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）
四、问答题（每题10分，共20分）
1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊不清或脱落
（4）药品已超出有效期
2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？
药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。
各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。
待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。