《中医临床科研方法概论》考试复习提纲及答案

《中医临床科研方法概论》考试复习提纲

1、何为医学科学研究？其研究范围主要包括几个方面？

医学科学研究主要是以人体为研究对象，揭示生命运动健康和疾病变化规律，探索有效防治疾病、促进人群健康的方法、手段和技术的实践活动。

研究范围：以实验动物为研究对象的基础研究；以病人为研究对象的临床研究；以社区人群为研究对象的流行病学研究。

2、临床医学研究的特点有哪些？

1）强调临床研究的科学性与伦理性相结合；2）必须有严密的科研设计；3）临床实践是临床医学研究的源泉和必由之路。

3、中医临床研究的特点是什么？

1）以中医基本理论为指导；2）在中医临床实践中提出并且检验假说是中医临床研究的主要模式；3）以中医有关疾病预防和临床诊疗的基本理论、方法作为主要研究内容；4）中医药临床实践，历来重视人的禀赋、体质、心理活动（七情）以及社会环境、自然环境对健康与疾病的影响。

4、中医临床研究的意义有哪些？

1）提高人群的健康水平；2）发展中医学术；3）推动中医药走向世界；4）促进现代生命科学理论的发展。

5、现代中医临床研究方法学的主要发展有哪几个方面？

1）临床流行病学方法；2）数理统计方法；3）实验研究方法；4）循证医学方法；5）计算机科学方法。

6、方法学在中医临床研究中有什么重要性？

1）提高临床研究的有效性；2）提高临床研究的真实性；3）提高研究成果的可应用性。

7、专题述评与文献综述的主要区别是什么？

1）专题述评是对某学术专题的研究状况进行概说、评论、展望和预测，因此对作者的素质要求较高，一般由专家或学科领头人撰写，故又称“专家述评”；文献综述是根据科研、教学和医疗的需要，围绕某一学术专题，收集某时期内的有关文献资料予加工整理而成的综合性文献报道。

2）专题述评的重点在“评”，包括对专题研究状况的评价、展望、预测和建议，而“述”只是“概述”，处于次要地位，是评论的辅垫，不强调面面俱到，更不要材料罗列；文献综述则重点在“述”，因本身就是经过加工的二次文献，因此讲究材料详实，有检索价值。文献综述有很多种类型，大致可分为文摘性综述和分析性综述。

8、中医研究选题的种类和原则是什么？

种类：基础研究；应用研究；开发研究。

原则：需求性；创新性；科学性；可行性。

9、中医研究的选题程序有哪些？

形成初始意念→文献检索→建立工作假说→确定选题名称→开题报告

10、中医科研申请书（标书）应包括哪些主要内容？

1）国内外研究现状分析，课题研究意义及立题依据；2）研究目标；3）研究内容及主要技术关键；4）年度计划及考核指标；5）现有技术基础；6）研究工作条件；7）实验动物；8）课题主要研究人员情况；9）经费概算。

11、何谓中医科研假说？其基本特性是什么？

中医科研假说是一种假定成立的医学理论，中医药学的科学研究活动应该是提出中医药学的科研假说，并检验、修定、完善及发展该假说的连续过程。

基本特性：1）来源的科学性；2）说明的推测性；3）解释的系统性；4）结论的可验证性。

12、建立假说的步骤有哪些？

初始意念→建立假说→完善假说

13、如何检验假说？检验结果大致有几种并如何分析？

循证医学是指临床医生对病人诊治，都应该有充分的科学依据，而这种科学依据也应是当前最佳证据，任何决策都需建立在科学证据的基础上。

循证医学实际上是临床医生诊治患者的一个实践过程，精益求精的认识病人及其所患疾病的本质，从疑难乏知的临床问题中去求知和理解新知（寻找最佳证据），然后应用真知（最佳证据）去联系病人的实际并卓有成效地解决病人的问题，并期望取得最佳效果。

其实践包括：病人；医生；要去发掘和掌握当前研究的最佳证据。

15、循证医学的基础包括哪几个方面？

1）高素质的临床医生；2）最佳的研究证据；3）临床流行病学的基本方法和知识；4）患者的参与。

16、循证医学临床实践的基本步骤分几步？

五步曲：1）确定实践中的问题；2）检索有关医学文献；3）严格评价文献；4）应用最佳证据，指导临床决策；5）通过实践，提高临床医学水平和医疗质量。

17、以循证医学为原则在进行中医临床研究设计及实施时，应注意哪几个方

面？

1）设计方案的科学性；2）研究对象的诊断准确性；3）样本需要量和疗效假设水平的设计；4）评价试验效果指标；5）试验时间应适宜；6）制订防止偏倚的措施；7）正确应用统计学方法。

18、临床对照研究的基本原则是什么？

随机；对照；盲法。

19、在临床研究中坚持随机化原则的目的是什么？

目的：使试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量和不能被测量的因素达到基本相似，同时能避免研究者或受试者主观意愿的干扰。20、随机抽样的目的和意义是什么？什么叫随机分配？

随机抽样的目的和意义：使每一个符合合格标准的研究对象都具有相同的机会被选择进入研究，避免人为的干预。

随机分配：指从总体随机抽取的合格研究对象都有相同的机会被分配入实验组或对照组，以避免研究者主观意愿的干扰。

21、随机化原则要真正成功实施，必须做到几个方面？

1）采用随机的方法产生不可预测的随机分配方案；2）随机分配方案的隐藏。（即受试对象和选择合格受试对象的研究人员不能预先知道下一位研究对象的分配方案，以防止选择性偏倚。）

22、治疗措施的总效应来自几个方面？

1）疾病的自然缓解；2）非特异性反应；3）治疗措施本身的特异效果。23、何谓“对照”？设立对照的目的是什么？

对照：即设立与试验组条件相同及诊断一致的一组对象，接受某种与试验组不一样的干预措施。

目的：用以与试验组结果进行对照性比较，以消除非干预措施的影响，有效地评价试验措施的真实效果。

24、对照组的类别有哪些？

同期对照；自身对照；历史性对照。

25、何谓盲法？盲法分几类？

盲法：在临床试验中，试验的研究者或受试者，都不知道试验对象的分配情况，即不知道受试对象在试验组还是在对照组，接受的是试验措施还是对照措施。

分类：单盲；双盲；三盲。

26、盲法实施过程中应注意的问题有哪些？

1）设计时应考虑其可行性，执行中要有严格的管理制度和方法；

2）应确定采用的盲法类型，具体实施方法；

3）试验的药物制剂应防破密，有效药物和安慰剂的物理特征（外形、颜色、气味和大小）、剂型（胶囊、片剂、液体）应一致；

4）在双盲法中，需先制定一些观察指标，让主管医生明确停药或换药的指征。

当病人出现严重的副作用、治疗无效或病情加重时，应中止盲法治疗，给予相应的处理。

27、随机对照试验的主要应用范围是什么？

1）临床治疗性或预防性研究；2）在特定的条件下，可用于病因学的研究；3）非临床试验的系统工程。

28、如何设计随机对照试验的模式？

试验的研究对象必须采用公认的诊断标准确定，可从患病群体（目标人群）中随机抽样，也可来自住院或门诊的连续性非随机抽样的样本，再根据试验设计中确定的纳入和排除标准，选择符合标准且自愿参加试验的患者，采用明确的随机化方法将合格的研究对象随机分配入试验组或对照组，接受相应的干预措施，经过一段恰当的观察以后测量治疗后的效果，并根据结果的类型采用正确的统计学方法进行分析、处理，以确定干预措施的真实疗效。

29、随机对照试验的优缺点各是什么？

一、优点：1）组间可比性好；2）防止选择性偏倚好；3）研究对象的诊断确切；4）盲法衡量和分析的结果更真实、可靠；5）高质量的单个对照试验，可成为系统评价的可靠资源。

二、缺点：1）随机对照试验比较费时，人力与财力支付较大；2）随机对照试验常常有严格的纳入、排除标准，使入选的研究对象具有良好的同质性，但也导致其研究结果的代表性和外在的真实性受到一定的局限；3）安慰剂不恰当的应用、对照组措施选择不当，或让受试对象暴露于某种有害致病危险因子，则会违背医学原则。

30、何谓流行病学？其两次扩大是指什么？

流行病学：研究疾病在人群中发生、发展及其分布的原因，以及制定预防、控制和消灭这些疾病和促进健康的对策与措施的科学。

两次扩大：1）从传染病流行病学到疾病的流行病学；2）从疾病的流行病学到卫生事件的流行病学。

31、流行病学与临床医学、基础医学的区别是什么？

各自的侧重点不同，流行病学从群体水平出发，主要研究疾病在特定人群中的发生、发展和疾病及健康有关状态与事件的分布规律（包括现象及原因），控制疾病及促进健康等的对策；临床医学从病人个体水平出发，主要是对具体病人进行诊断和治疗，结合诊断与治疗也从个体水平研究疾病的病因、预后和卫生管理方面的问题；基础医学则从亚临床水平出发研究疾病与健康问题。

32、流行病学的主要用途有哪些？

1）研究及描述疾病与健康状态的人群分布特点（发病率、患病率、死亡率）；2）探讨疾病病因与影响流行的因素及确定预防方法；3）应用于临床诊断、疗效分析及判断、选择治疗方案及预后的评价；4）确定疾病的监测、预防和控制的对策与措施，评价疾病预防与控制的效果；5）研究疾病的自然史，展示疾病的全貌；6）应用于医疗、卫生、保健服务规划的决策和评价。

33、流行病学的基本研究方法有哪些？

观察法；实验法；数理法。

34、临床流行病学的具体研究方法有几种？

病例报告－病例分析－横断面研究－病例对照研究－队列研究－临床对照试验。

35、临床流行病学的主要用途有哪些？

①探索病因；②诊断疾病；③判断疗效；④分析治疗不良预后；⑤估计疾病

预后；⑥指导预防疾病；⑦发现危险人群或人群中危险因素；⑧研究临床决策；

⑨评价医疗服务。

36、临床流行病学对临床医学的作用和价值有哪些？

①为临床工作者提供对疾病病因、诊断、治疗及预后等一系列评价的原则与方法，有利于鉴别真伪和应用可靠的研究成果；

②为临床医学研究科学的方法学；

③服务医学教育，培养高素质的临床医学人才。

37、横断面研究的目的和用途有哪些？

①描述疾病或特征的分布；②描述与研究某些与疾病和健康有关的因素；③提出与检验某些病因学假设；④监测某些疾病，研究其发展；⑤衡量一个国家和地区的卫生水平；⑥研究医疗与卫生措施及其效果评价；⑦为卫生决策提供依据。

38、在横断面研究中，常见的偏倚是什么？如何控制？

常见的偏倚：选择偏倚；信息偏倚。

控制：①尽量做到抽样随机化，严格按照设计方案选取研究对象；②采取有效的调查方法，提高应答率，尽量减少无应答者的比例；③尽可能广泛选择病例，并注意收集有关病程、疾病类型方面的资料；④采取各种方法取得调查对象的配合，尽量提高调查对象回答问题的准确性和真实性；⑤培训调查员，增强调查者的工作责任感；⑥统一仪器和测量、检验标准，严格执行操作程序；⑦根据调查目的和调查对象选择适合的调查环境。

39、病例对照研究的目的和用途是什么？

目的：1）探讨病例组及对照组之间对于某些因素暴露的差别；2）检验可疑致病因素与疾病有无关系。

用途：1）广泛地探索疾病的可疑危险因素；2）深入检验某个或某几个病因假说；3）为进一步进行前瞻性队列研究或实验性研究提供明确的病因线索。40、病例对照研究的分类方法有哪几种？

1）根据研究目的的不同分类：①探索性病例对照研究；②检验性病例对照研究；2）按病例与对照配比的情况分类：①病例与对照不匹配即随机不匹配；②病例与对照匹配。

41、临床研究中的样本大小取决于哪几个因素？

①对照的估计暴露率；②预期与该暴露有关的相对危险度或比值比；③要求的显著性水平；④要求的把握度。

42、撰写病例对照研究总结报告时应注意哪些问题？

①研究的目的和假设，抽样方法，样本大小的确定；②病例及对照的来源，诊断标准及排除标准；③收集暴露因素的方法，是否采用盲法，应答率，偏倚；

④混杂的处理方法；⑤统计分析方法；⑥结论及其真实性。

43、临床研究的主要环节是什么？

研究因素、研究对象、实验效应。

44、何谓实验效应？主要效应指标应具有的特性有哪些？

实验效应：是研究因素作用于研究对象所呈现的结局，或是研究对象对研究因素作用的反应结局。

特性：关联性；客观性；精确性；灵敏性；特异性。

45、临床研究设计的基本原则是什么？

对照、随机、重复、盲法。

46、在临床研究设计中“重复”的概念是什么？