中国药事法规讲义 ppt课件
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药事管理与法规讲解优秀文档PPT
第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律责任： 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的 否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责 任。
第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方 面的内容。
第三节 药事管理与法规
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结其管理规律，指导药学事业
健康发展，该课程的内容涵盖了药事管理与法规研究的全部内容。
药事管理与法规
• 古代社会巫医分离后的医药管理
第一节 药事与药事管理
• 空间效力
第一节 药事三与药、事管药理事管理与法规的课程简介
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
• 我国药事ห้องสมุดไป่ตู้规的渊源有以下四种：
• 含义与性质： • 我国药事法规的渊源有以下四种：
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
药事法规概况ppt课件
第一节 绪论
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
药事法律法规培训精品ppt课件
7
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体 ，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管 理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任 务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
8
第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代， 医疗机构药学 服务模式主要以调剂（配方）工作为主， 医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（ 配方）和药品采购保管方面，业务较单纯 ，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国 的制药工业不发达，医疗机构药学服务模 式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调 剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许 多医疗机构积极扩建制剂室。
11
第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称 为调配处方。调剂包括：收方（包括 从患者处接受医生的处方，从病房医 护人员处接受处方或请领单）→审查 处方→调配处方→包装与贴标签→核 对处方→发药。
12
பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一 一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《 药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关 药事管理工作的规章制度；
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体 ，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管 理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任 务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
8
第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代， 医疗机构药学 服务模式主要以调剂（配方）工作为主， 医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（ 配方）和药品采购保管方面，业务较单纯 ，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国 的制药工业不发达，医疗机构药学服务模 式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调 剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许 多医疗机构积极扩建制剂室。
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第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称 为调配处方。调剂包括：收方（包括 从患者处接受医生的处方，从病房医 护人员处接受处方或请领单）→审查 处方→调配处方→包装与贴标签→核 对处方→发药。
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பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一 一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《 药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关 药事管理工作的规章制度；
最新药事与法规-第三讲教学讲义ppt课件
修改面大，新增条款多
基本框架保留
将第七章“特殊管理的药品”并入“药品管理” 一章，全文11章减为10章
第八章名称“药品商标和广告的管理”变更为 “药品价格和广告的管理”
内容全面修订
旧法有60条，修订后增至106条
旧法60条中，全部删除7条，其余53条中有40 条进行较大幅度修订，有12条进行必要的文字 修订，原文未动的只有1条
二、我国药事管理法律法规
（一）基本法律法规 （二）药事专业法规规章 （三）其他相关一般法律法规 （四）正在制订或修订的药事法律法规
10
（一）基本法律法规
1.《药品管理法》简介 2.《药品管理法实施条例》简介 3. 《国务院关于加强食品等产品安全
监督管理的特别规定》简介
11
1.《药品管理法》简介
《药品管理法》制订及修订背景 颁布《药品管理法》的重大意义 现行《药品管理法》的特点
12
（1）《药品管理法》制订及修订背景
1963年，《关于药政管理的若干规定》，由卫 生部、化工部、商业部联合制定
1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发《药 政管理条例》（试行）的报告
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品 管理法》，自1985年7月1日起正式实施
新增53条，其中“法律责任”章由原7条增至29 条
2.《药品管理法实施条例》简介
2002年8月4日国务院令360号公布《药品管 理法实施条例》，2002年9月15日起施行
遵循《药品管理法》立法宗旨和原则
一是按《药品管理法》体例，与《药品管理法》 章节相对应，注重程序规定和权限划分
二是对《药品管理法》的有关规定进行全面具体 化，规定内容更具针对性
药事法课件42p
药品管理体系
药品管理体系是一定社会制度下药品管理工作的 组织方式、管理制度和管理方法 – 国家机关、企业和事业单位权限划分 – 药事组织运行机制 – 药品质量的药品标准 药品行政监督管理体制是一个国家药品管理的核 心和基础
第三节 我国药品监督管理行政组织
一、药品监督管理主管机构 二、药品技术监督机构 三、药品监督管理相关机构
广义的药品管理：包括药品行政监督管理和药事机构 的自身经营管理，如药品的研究、生产、经营、使用 机构自身进行的组织和行为管理活动
药品管理的特点
目标是保证公众利益，增进社会公众福利
管理主体为公共部门，主要是政府机构，包括追 求公共利益的公共企业和非政府组织 以国家法律为依据，以国家强制力为后盾
四、药品管理体制的演变
药品监督管理行政组织
我国现行药品监督管理体制采取以国务院食品 药品监督管理部门为主体，其他有关职能部门配 合监督管理的模式，包括： – 各级药品监督管理主管机构 – 各级药品技术监督管理机构 – 承担药品监督管理其他职责的相关机关
药品监督管理主管机构
我国目前法定的药品监督管理主管机构为药品监督管理部门，分为国 家级、省级、地市级和区县级四级。 国家食品药品监督管理局是国务院主管药品监管的直属机构，同时综 合监督食品、保健品、化妆品安全管理 药品监督管理行政体制实行省以下垂直管理（依据2000年6月国务院 批准的《药品监督管理体制改革方案》） 省级食品药品监督管理部门是省人民政府的工作部门 省以下药品监督管理系统实行垂直管理 地级市根据工作需要，设置药品监督管理局，为省药品监督管理 局的直属机构 直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理 分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构 药品监督管理任务重的县，根据工作需要设置药品监督管理分局， 并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机 构
《药事管理与法规》课件
药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理与法规讲pptx
药事管理定义的重要性
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题
药事法规PPT课件
17
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
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—国务院药品监督管理部门商国务院 卫生行政部门制定
（二）药品GMP的认证
认证—两级认证（国家局和省局） ▲由SFDA认证的药品
—注射剂 —放射性药品 —SFDA 规定的生物制品 ▲省级DA认证
（一）新药
1、国家的基本政策
国家鼓励研究和创制新药，保护公民、 法人和其他组织研究、开发新药的合法 权益
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当 拒绝调配；
不得配备常用药品和急救药品以外的 其他药品
常用药品和急救药品的范围和品种， 由所在地的省级卫生行政部门会同同 级药监管部门规定
十三、药品的包装
（一）直接接触药品的包装材料和容器
符合药用要求和保障人体健康、安全 的标准，经国务院药品监督管理部门 批准注册（生产企业所用）
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的 药品，但持有《药品经营许可证》的药品 零售企业在规定的范围内可以在城乡集市 贸易市场设点出售中药材以外的药品。具 体办法由国务院规定。
交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药 品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县 （市）药品监督管理机构批准并到工商行政管 理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸 易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售 非处方药品（条例18）
（二）技术监督
药品检验机构，承担依法实施药品审批和 药品质量监督检查所需的药品检验工作 性质为法定检验 药品检验经费来源
—抽查检验所需经费按照国务院规定由财
政列支 —对法定强制性检验的品种实施检验收费
（一）行政许可的概念
行政主体应行政相对人申请， 通过颁布许可证、执照等形式， 依法赋予行政相对人从事某种 活动的法律资格或实施某种行 为的法律权利的行政处理行为
▲或临床急需而市场无供应
—必须经国务院药品监督管理部门 批准才可以调剂的有
▲ SFDA规定的特殊制剂的调剂
使用
▲省、自治区、直辖市之间医疗
机构制剂的调剂使用，
3、医疗机构的处方调配
处方审核、调配必须是药学技术人员 必须经过核对 对处方所列药品不得擅自更改或代用；
必要时，经处方医师更正或者重新签字， 方可调配；
（二）药品的标签、说明书
1、总体要求
标签应当以说明书为依据，其内容 不得超出说明书的范围
标签或者说明书上必须注明药品的 通用名称、成份、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应和注意 事项
海关凭DA出具的通关单放行
上市销售
DA进行检验
3、进口的其它规定
SFDA对下列药品在销售前或者进口时，指 定药检所进行检验；不合格的，不得销售 或者进口：（41） —SFDA规定的生物制品
♦疫苗类制品 ♦血液制品 ♦用于血源筛查的体外诊断试剂
♦国务院规定的其它生物制品
—首次在中国销售的药品 —国务院规定的其他药品
其管理办法、产品目录和药用要求与 标准，由SFDA组织制定并公布 医疗机构配制制剂所使用的直接接触 药品的包装材料和容器 由省级DA批准
生产、进口和使用药包材，必须符合药 包材国家标准
SFDA制定注册药包材产品目录，并对 目录中的产品实行注册管理
对于不能确保药品质量的药包材， SFDA公布淘汰的药包材产品目录
药事法规
加强药品监督管理； 保证药品质量； 保障人体用药安全； 维护人民身体健康和用药的合法权益
三、药品监督管理体制
（一）行政监督
国务院食品药品监督管理部门------主管 国务院有关部门--------各自的职责范围内 —国务院卫生行政部门 —国家中医药管理局 —国家发展与改革委员会 —国家工商行政管理局 —劳动和社会保障部 —……
十二、医疗机构的药剂管理
从合法渠道购进
必须进行验货
—验明药品的合格证明和其他 标识
2、医疗机构的自配制剂
审批 —省级DA，颁发制剂批准文号 品种
—本单位临床需要而市场上没有 供应的品种
销售——不得在市场销售
调剂
—特殊情况下，经省级DA批准 可以在指定的医疗机构之间调 剂
▲发生灾情、疫情、突发事件
（二）行政许可的特征
行政许可的内容是国家一般禁止性的 活动
行政许可是一种应申请的行政行为
行政许可是行政主体赋予行政相对人 某种法律资格或法律权利的具体行政 行为
行政许可的事项必须有明确的法律规 定，许可的范围不得超出法定的界限五、药品生产企业的开办
同意筹建——SFDA设置的标准
2、相应的要求 临床前试验——临床试验——新药证 书——批准文号 SFDA批准临床、证书及生产 符合GLP、GCP
4、设立新药品种的监测期
国务院药品监督管理部门根据保护 公众健康的要求，可以对药品生产 企业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期；在监测期内，不得批 准其他企业生产和进口（条例34）
1、原则规定
禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他 原因危害人体健康的药品 药品进口，须经SDA审查符合质量标准方 可批准进口，并发给进口药品注册证书 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少 量药品，按照国家有关规定办理进口手续 药品必须从允许药品进口的口岸进口
2、进口程序
进口药品企业 在指定的口岸进口并向口岸所在地的DA备案
组织验收 颁发许可证
PFDA
向工商管理局办理注册登记
（一）概念及要求
GMP—《药品生产质量管理规范》
—按SFDA制定的组织生产
GSP —《药品经营质量管理规范》
—按SFDA制定的组织经营
GLP《 药物非临床研究质量管理规范》
—国务院药品监督管理部门商国务院 科学技术行政部门制定
GCP 《 药物临床研究质量管理规范》
5、增加了对未披露试验数据的保护
国家对获得生产或者销售含有新型化学成 份药品许可的生产者或者销售者提交的自 行取得且未披露的试验数据和其他数据实 施保护，任何人不得对该未披露的试验数 据和其他数据进行不正当的商业利用。 （条例35-1）
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新 型化学成份药品的许可证明文件之日起6年 内，对其他申请人未经已获得许可的申请人 同意，使用前款数据申请生产、销售新型化 学成份药品许可的，药品监督管理部门不予 许可；但是，其他申请人提交自行取得数据 的除外（条例35-2）
（二）药品GMP的认证
认证—两级认证（国家局和省局） ▲由SFDA认证的药品
—注射剂 —放射性药品 —SFDA 规定的生物制品 ▲省级DA认证
（一）新药
1、国家的基本政策
国家鼓励研究和创制新药，保护公民、 法人和其他组织研究、开发新药的合法 权益
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当 拒绝调配；
不得配备常用药品和急救药品以外的 其他药品
常用药品和急救药品的范围和品种， 由所在地的省级卫生行政部门会同同 级药监管部门规定
十三、药品的包装
（一）直接接触药品的包装材料和容器
符合药用要求和保障人体健康、安全 的标准，经国务院药品监督管理部门 批准注册（生产企业所用）
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的 药品，但持有《药品经营许可证》的药品 零售企业在规定的范围内可以在城乡集市 贸易市场设点出售中药材以外的药品。具 体办法由国务院规定。
交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药 品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县 （市）药品监督管理机构批准并到工商行政管 理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸 易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售 非处方药品（条例18）
（二）技术监督
药品检验机构，承担依法实施药品审批和 药品质量监督检查所需的药品检验工作 性质为法定检验 药品检验经费来源
—抽查检验所需经费按照国务院规定由财
政列支 —对法定强制性检验的品种实施检验收费
（一）行政许可的概念
行政主体应行政相对人申请， 通过颁布许可证、执照等形式， 依法赋予行政相对人从事某种 活动的法律资格或实施某种行 为的法律权利的行政处理行为
▲或临床急需而市场无供应
—必须经国务院药品监督管理部门 批准才可以调剂的有
▲ SFDA规定的特殊制剂的调剂
使用
▲省、自治区、直辖市之间医疗
机构制剂的调剂使用，
3、医疗机构的处方调配
处方审核、调配必须是药学技术人员 必须经过核对 对处方所列药品不得擅自更改或代用；
必要时，经处方医师更正或者重新签字， 方可调配；
（二）药品的标签、说明书
1、总体要求
标签应当以说明书为依据，其内容 不得超出说明书的范围
标签或者说明书上必须注明药品的 通用名称、成份、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应和注意 事项
海关凭DA出具的通关单放行
上市销售
DA进行检验
3、进口的其它规定
SFDA对下列药品在销售前或者进口时，指 定药检所进行检验；不合格的，不得销售 或者进口：（41） —SFDA规定的生物制品
♦疫苗类制品 ♦血液制品 ♦用于血源筛查的体外诊断试剂
♦国务院规定的其它生物制品
—首次在中国销售的药品 —国务院规定的其他药品
其管理办法、产品目录和药用要求与 标准，由SFDA组织制定并公布 医疗机构配制制剂所使用的直接接触 药品的包装材料和容器 由省级DA批准
生产、进口和使用药包材，必须符合药 包材国家标准
SFDA制定注册药包材产品目录，并对 目录中的产品实行注册管理
对于不能确保药品质量的药包材， SFDA公布淘汰的药包材产品目录
药事法规
加强药品监督管理； 保证药品质量； 保障人体用药安全； 维护人民身体健康和用药的合法权益
三、药品监督管理体制
（一）行政监督
国务院食品药品监督管理部门------主管 国务院有关部门--------各自的职责范围内 —国务院卫生行政部门 —国家中医药管理局 —国家发展与改革委员会 —国家工商行政管理局 —劳动和社会保障部 —……
十二、医疗机构的药剂管理
从合法渠道购进
必须进行验货
—验明药品的合格证明和其他 标识
2、医疗机构的自配制剂
审批 —省级DA，颁发制剂批准文号 品种
—本单位临床需要而市场上没有 供应的品种
销售——不得在市场销售
调剂
—特殊情况下，经省级DA批准 可以在指定的医疗机构之间调 剂
▲发生灾情、疫情、突发事件
（二）行政许可的特征
行政许可的内容是国家一般禁止性的 活动
行政许可是一种应申请的行政行为
行政许可是行政主体赋予行政相对人 某种法律资格或法律权利的具体行政 行为
行政许可的事项必须有明确的法律规 定，许可的范围不得超出法定的界限五、药品生产企业的开办
同意筹建——SFDA设置的标准
2、相应的要求 临床前试验——临床试验——新药证 书——批准文号 SFDA批准临床、证书及生产 符合GLP、GCP
4、设立新药品种的监测期
国务院药品监督管理部门根据保护 公众健康的要求，可以对药品生产 企业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期；在监测期内，不得批 准其他企业生产和进口（条例34）
1、原则规定
禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他 原因危害人体健康的药品 药品进口，须经SDA审查符合质量标准方 可批准进口，并发给进口药品注册证书 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少 量药品，按照国家有关规定办理进口手续 药品必须从允许药品进口的口岸进口
2、进口程序
进口药品企业 在指定的口岸进口并向口岸所在地的DA备案
组织验收 颁发许可证
PFDA
向工商管理局办理注册登记
（一）概念及要求
GMP—《药品生产质量管理规范》
—按SFDA制定的组织生产
GSP —《药品经营质量管理规范》
—按SFDA制定的组织经营
GLP《 药物非临床研究质量管理规范》
—国务院药品监督管理部门商国务院 科学技术行政部门制定
GCP 《 药物临床研究质量管理规范》
5、增加了对未披露试验数据的保护
国家对获得生产或者销售含有新型化学成 份药品许可的生产者或者销售者提交的自 行取得且未披露的试验数据和其他数据实 施保护，任何人不得对该未披露的试验数 据和其他数据进行不正当的商业利用。 （条例35-1）
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新 型化学成份药品的许可证明文件之日起6年 内，对其他申请人未经已获得许可的申请人 同意，使用前款数据申请生产、销售新型化 学成份药品许可的，药品监督管理部门不予 许可；但是，其他申请人提交自行取得数据 的除外（条例35-2）