药品质量管理规范GSP ppt课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
03
末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04
2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
1
概述
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件
• • • • • • •
2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC
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(一) GSP的由来 1.我国 GSP来源于日本。 2. 第一部GSP於1984年发布 第二部GSP於1992年修改后发布 现行GSP是2000版 GSP应属第三部 但系行政规章具有法规性质
药品质量管理规范GSP
4
一、GSP概述
(二) G S P的概念 1.GSP的英文解释:
Good Supply Practice 好的 供应 规范 2、GSP中文全称: “药品经营质量管理规范” 3、2000版 GSP的定义概括为：控制流通过 程药品质量的规程。
药品质量管理规范GSP
5
一、GSP概述
(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的 应用 1. 欧共体通行 2. GDP 的英文解释： Good Distribution Practice 好的 分销 规范 3. 世界卫生组织编写GDP指南，并予 以推行。
药品质量管理规范GSP
6
一、GSP概述
(四)现行GSP概况 1. 2000版《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2. 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 3. 基本结构：共四章,十四节，88条
药品经营质量管理规范
董萱
药品质量管理规范GSP
2008年3月
1
执业药师与药品经营质量管理规范（GSP）
一、GSP概述 二、企业实施GSP的核心内容 三、执业药师在企业实施GSP中的职责 四、目前企业实施GSP集中存在的问题
药品质量管理规范GSP
2
一、GSP概述
药品质量管理规范GSP
3
一、GSP概述
6、按购货合同中质量药品条质量款管理规执范G行SP
14
核心一：购进药品的基本条件
• 合法企业所生产或经营的药品 • 具有法定的质量标准，即国家药品标准 • 法定的批准文号和生产批号 • 《进口药品注册证》、《进口药品通关
单》或《进口药品检验报告书》复印件
• 包装和标识符合有关规定和储运要求 • 中药材应表明产地
• （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
• （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文 件复印件；
• （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关 证明文件。
• 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品 的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企 业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号 码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或 者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份 证原件，供药品采购方核实。
药品质量管理规范GSP
7
一、GSP概述
(四)现行GSP概况 4. 现行GSP特点 1.法规性质 2.明确管理商品为药品 3.与国际ISO9000系列标准接轨 4.对不同企业类型分别规范 5.是药品经营市场准入的必备条件
药品质量管理规范GSP
8
一、GSP概述
(五) 《药品经营质量管理规范实施细则》概况
二、企业实施GSP的核心内容
1、购 进
药品质量管理规范GSP
13
进货质量管理程序
1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）
2、审核所购药品的合法性和质量
3、验证销售人员合法资格
4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”， 并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批 准
5、签订有明确质量条款的购货合同
• 加盖首营企业原印章的合法证照复印件
• 药品销售人员须提供加盖企业原印章或 法人签字的委托授权书，并标明授权范 围及有效期
• 销售人员身份证复印件 • 企业质量认证17
26号令第十条
• 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供 下列资料：
1. 国家药品监督管理局文件(国药管市[2000]526号) 2. 2000年11月16日发布施行 3. 共四章,十四节，共80条
药品质量管理规范GSP
9
GSP认证检查评定标准情况
总项目数 关键项目 一般项目
批发 132
37
95
零售连锁 186
54
132
零售 109
34
75
药品质量管理规范GSP
10
药品质量管理规范GSP
18
第十条中第二款关于 “委托授权书”具体要 求
• 批发、生产企业销售应给派出销售人员 授权书。
• 提供加盖企业原印章的授权书复印件 • 授权书原件要求载明内容:
品种、地域、期限、身份证号码 企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名）
• 应出示原件和身份证
药品质量管理规范GSP
企业负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
1、按需进货，择优选购， 1、仓库分区与色标管理； 1、依法销售；
质量第一；
2、分类储存与保管； 2、出库质量复核
2、供方合法资质审核； 3、药品销期管理；
3、安全规范销售
3、合同明确质量条款； 4、退货管理；
4、问题药品召回
4、首营企业、首营品种 5、不合格药品管理；
质量审核
6、药品养护
5、质量事故处理 6、合理运输
5、逐批验收
7、做好售后服务
供货方清单及附件、购进 仓储、养护相关记录、不 复核记录、销售记 记录、质量验收相关记录 合格品相关记录、退货记 录、售后服务记录
录、信息传递凭证
质量方针及目标、质量药管品理质量制管度理、规质范G量SP管理程序、职责、质量标准、12档案 （质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等
药品质量管理规范GSP
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核心二：购进前的质量审核
• 首营企业：购进药品时，与本企业首次 发生供需关系的药品生产或经营企业
• 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品
• 审核目的：确认供货企业资格和质量保 证能力，保证所购进药品的质量及合法 性
药品质量管理规范GSP
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首营企业的审核资料内容
二、企业实施GSP的核心内容
药品质量管理规范GSP
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类别
进
硬件设施 验收场所及设施
存
销
仓储设施，养护场所及设 营业场所及设施、
备
运输设施、设备
人员资格 职责
质量管理 程序和制 度
过程控制
业务计划人员、采购人员、保管员、养护人员 质量检查验收人员
业务销售员、处方 审核人员、营业员、 配送运输人员
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首营品种的审核资料内容
• 加盖生产单位原印章的合法证照复印件 • 药品质量标准 • 药品生产批准证明文件 • 首营品种的药品出厂检验报告书 • 药品包装、标签、说明书实样 • 价格批文
药品质量管理规范GSP
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一、GSP概述
(二) G S P的概念 1.GSP的英文解释:
Good Supply Practice 好的 供应 规范 2、GSP中文全称: “药品经营质量管理规范” 3、2000版 GSP的定义概括为：控制流通过 程药品质量的规程。
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一、GSP概述
(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的 应用 1. 欧共体通行 2. GDP 的英文解释： Good Distribution Practice 好的 分销 规范 3. 世界卫生组织编写GDP指南，并予 以推行。
药品质量管理规范GSP
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一、GSP概述
(四)现行GSP概况 1. 2000版《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2. 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 3. 基本结构：共四章,十四节，88条
药品经营质量管理规范
董萱
药品质量管理规范GSP
2008年3月
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执业药师与药品经营质量管理规范（GSP）
一、GSP概述 二、企业实施GSP的核心内容 三、执业药师在企业实施GSP中的职责 四、目前企业实施GSP集中存在的问题
药品质量管理规范GSP
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一、GSP概述
药品质量管理规范GSP
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一、GSP概述
6、按购货合同中质量药品条质量款管理规执范G行SP
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核心一：购进药品的基本条件
• 合法企业所生产或经营的药品 • 具有法定的质量标准，即国家药品标准 • 法定的批准文号和生产批号 • 《进口药品注册证》、《进口药品通关
单》或《进口药品检验报告书》复印件
• 包装和标识符合有关规定和储运要求 • 中药材应表明产地
• （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
• （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文 件复印件；
• （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关 证明文件。
• 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品 的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企 业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号 码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或 者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份 证原件，供药品采购方核实。
药品质量管理规范GSP
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一、GSP概述
(四)现行GSP概况 4. 现行GSP特点 1.法规性质 2.明确管理商品为药品 3.与国际ISO9000系列标准接轨 4.对不同企业类型分别规范 5.是药品经营市场准入的必备条件
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一、GSP概述
(五) 《药品经营质量管理规范实施细则》概况
二、企业实施GSP的核心内容
1、购 进
药品质量管理规范GSP
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进货质量管理程序
1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）
2、审核所购药品的合法性和质量
3、验证销售人员合法资格
4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”， 并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批 准
5、签订有明确质量条款的购货合同
• 加盖首营企业原印章的合法证照复印件
• 药品销售人员须提供加盖企业原印章或 法人签字的委托授权书，并标明授权范 围及有效期
• 销售人员身份证复印件 • 企业质量认证17
26号令第十条
• 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供 下列资料：
1. 国家药品监督管理局文件(国药管市[2000]526号) 2. 2000年11月16日发布施行 3. 共四章,十四节，共80条
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GSP认证检查评定标准情况
总项目数 关键项目 一般项目
批发 132
37
95
零售连锁 186
54
132
零售 109
34
75
药品质量管理规范GSP
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药品质量管理规范GSP
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第十条中第二款关于 “委托授权书”具体要 求
• 批发、生产企业销售应给派出销售人员 授权书。
• 提供加盖企业原印章的授权书复印件 • 授权书原件要求载明内容:
品种、地域、期限、身份证号码 企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名）
• 应出示原件和身份证
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企业负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
1、按需进货，择优选购， 1、仓库分区与色标管理； 1、依法销售；
质量第一；
2、分类储存与保管； 2、出库质量复核
2、供方合法资质审核； 3、药品销期管理；
3、安全规范销售
3、合同明确质量条款； 4、退货管理；
4、问题药品召回
4、首营企业、首营品种 5、不合格药品管理；
质量审核
6、药品养护
5、质量事故处理 6、合理运输
5、逐批验收
7、做好售后服务
供货方清单及附件、购进 仓储、养护相关记录、不 复核记录、销售记 记录、质量验收相关记录 合格品相关记录、退货记 录、售后服务记录
录、信息传递凭证
质量方针及目标、质量药管品理质量制管度理、规质范G量SP管理程序、职责、质量标准、12档案 （质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等
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核心二：购进前的质量审核
• 首营企业：购进药品时，与本企业首次 发生供需关系的药品生产或经营企业
• 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品
• 审核目的：确认供货企业资格和质量保 证能力，保证所购进药品的质量及合法 性
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首营企业的审核资料内容
二、企业实施GSP的核心内容
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类别
进
硬件设施 验收场所及设施
存
销
仓储设施，养护场所及设 营业场所及设施、
备
运输设施、设备
人员资格 职责
质量管理 程序和制 度
过程控制
业务计划人员、采购人员、保管员、养护人员 质量检查验收人员
业务销售员、处方 审核人员、营业员、 配送运输人员
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首营品种的审核资料内容
• 加盖生产单位原印章的合法证照复印件 • 药品质量标准 • 药品生产批准证明文件 • 首营品种的药品出厂检验报告书 • 药品包装、标签、说明书实样 • 价格批文