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无尘车间的管理制度及规范
无尘车间的管理制度及规范无尘车间是一种对环境有严格要求的特殊工作场所，对于一些需要高品质、无尘无菌的生产过程，无尘车间成为不可或缺的一部分。
为了确保无尘车间的正常运营和产品质量，管理制度和规范是必不可少的。
本文将探讨无尘车间的管理制度及规范，并对其进行深入分析。
无尘车间的管理制度可以包括以下几个方面的要求和规定：1. 无尘车间进入管理：无尘车间的进入应按照严格的规定进行管理，只允许授权人员进入，必须佩戴规定的防尘服、帽子、鞋套等个人防护用品，并进行严格的洁手操作。
进入车间前应有必要的培训和考核，以确保工作人员了解无尘车间的操作规程和注意事项。
2. 空气过滤与净化：无尘车间应具备高效的空气过滤和净化设备，以保持车间内的空气质量。
定期更换和维护过滤器是必要的。
有必要设定空气质量监测和报警系统，及时发现和处理空气污染源，确保车间的空气质量达到规定标准。
3. 清洁和消毒标准：无尘车间的清洁和消毒是非常重要的环节。
必须制定清洁和消毒的标准流程，并指定专人负责执行。
清洁工具和清洁剂的选用应符合要求，保证无尘车间的洁净度。
定期进行车间和设备的清洁和消毒，并建立相应的记录和审核机制。
4. 物料管理：无尘车间的物料进出应有明确规定和严格管理，以避免污染和交叉感染。
建议采用封闭式传递方式，强调物料接触的无菌性和无尘性要求。
并且应建立相应的物料管理制度和人员培训制度，以确保操作人员的操作规范和正确性。
5. 废弃物管理：无尘车间产生的废弃物必须经过正确的处理和处置。
建议将废弃物进行妥善分装，采用特殊的容器进行封存和处理，并由专人负责收集和处理。
同时，必须建立废弃物管理制度，保证废弃物的处理符合相关的环境法规和规范要求。
6. 检验与验证：对无尘车间的运营和执行应进行定期的检验和验证。
通过环境监测、菌落计数、物料检验等手段，评估和验证车间的执行情况是否符合规范。
如果有不符合的情况，必须及时采取纠正措施，以保证无尘车间的正常运营和产品质量。
洁净无尘车间厂房综合施工技术详细内容
洁净无尘车间厂房综合施工技术详细内容1. 前言洁净无尘车间厂房的建设对于某些特定行业来说至关重要。
在电子、制药、食品加工等行业中，无尘车间可以确保生产环境的洁净和无菌，从而保障产品质量和安全。
本文将详细介绍洁净无尘车间厂房的综合施工技术。
2. 设计规划在洁净无尘车间厂房的建设过程中，设计规划是十分重要的一步。
设计规划需要考虑以下几个方面：2.1 洁净级别根据不同行业的要求，洁净无尘车间厂房可以分为多个洁净级别，例如百级洁净车间和千级洁净车间。
设计规划需要确定所需的洁净级别，并根据洁净级别确定相应的净化设备。
2.2 布局设计洁净无尘车间厂房的布局设计需要充分考虑生产工艺流程，并确保流程之间的合理衔接。
同时，还需要考虑设备的摆放位置和通风系统的设计，以实现车间内的有效空气流通和防止污染交叉。
2.3 声、光、电及其他工程设施设计除了洁净级别和布局设计外，还需要考虑声、光、电等方面的设计。
例如，需要考虑噪音控制设备、光照系统和供电系统的设计，以满足生产过程的需要。
3. 材料选择洁净无尘车间厂房的材料选择需要考虑以下几个方面：3.1 墙面材料墙面材料应选择易清洁、防火、耐高温的材料，例如特氟龙涂层板或不锈钢板。
这些材料具有光滑的表面，不易积尘和结露，易于清洁。
3.2 地面材料洁净车间地面材料需要耐磨、防腐蚀、防滑且易清洁。
常用的地面材料有环氧自流平地坪、PVC地板等。
3.3 天花板材料洁净车间天花板材料需要具备易清洁、隔音、防火等特性。
常用的材料有铝扣板天花、矿棉板等。
4. 净化设备洁净无尘车间厂房的净化设备是确保车间环境洁净的关键。
主要包括以下几个方面：4.1 空气净化设备空气净化设备通常包括空调系统、过滤器和排风系统等。
空调系统能够调节车间的温湿度，过滤器则可以过滤空气中的颗粒物和有害气体，排风系统可以将污染物排出车间。
4.2 水处理设备某些洁净无尘车间厂房需要使用高纯水，因此需要配置相应的水处理设备，例如反渗透设备、混床离子交换设备等，以确保提供洁净的水源。
无尘车间的等级标准
无尘车间的等级标准无尘车间是一种特殊的生产环境，主要用于要求高度清洁的行业，如电子、光学、医药等行业。
为了确保生产过程中的无尘、无菌环境，无尘车间需要按照一定的标准进行分类和等级划分。
下面将介绍无尘车间的等级标准，按照列表划分如下：一、GMP等级标准1. GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是无尘车间中最基本的等级标准。
GMP对车间的设计、建设、设备、用材、清洁和消毒等环节进行了详细规定，确保生产过程符合相关法规和质量要求。
二、ISO等级标准1. ISO（International Organization for Standardization）国际标准化组织制定的ISO等级标准是无尘车间中的另一个重要指标。
ISO 标准将无尘车间划分为ISO 1至ISO 9共九个等级，等级越高，环境要求越严格。
ISO 1是最高级别的无尘车间，要求空气中每立方米不超过1个大小为0.1微米的颗粒物。
三、FDA等级标准1. FDA（Food and Drug Administration）是美国食品药品监督管理局，他们制定了一套无尘车间的等级标准。
FDA等级标准主要用于医药和食品行业，根据产品性质和使用环境的不同，将车间划分为不同的等级.四、欧洲等级标准1. 欧洲无尘车间的等级标准主要由欧洲联合委员会（CEN）制定和管理。
欧洲等级标准将无尘车间分为A、B、C、D四个等级，等级A是最高级别的无尘车间，要求空气中每立方米不超过1个大小为0.5微米的颗粒物。
五、无尘车间分类标准1. 根据车间中的颗粒污染物浓度和空气流速的不同，无尘车间可以分为不同的分类。
常见的分类标准有美国联邦标准209E、欧洲标准EN ISO 14644等。
这些分类标准详细规定了颗粒物浓度和空气流速的要求，以确保无尘车间的清洁环境。
以上是无尘车间的等级标准及分类，不同行业和国家地区可能有不同的标准和要求。
对无尘车间进行等级划分，有助于确保生产过程中的无尘、无菌环境，提高生产质量和产品的可靠性。
无尘车间净化方案解析
无尘车间净化方案解析无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。
温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。
换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。
而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。
但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。
因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室二、无菌药品细菌内毒素控制去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等三、洗涤与干热灭菌验证洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度玻璃瓶洗涤效果验证标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）洗涤内包材的主要目标为去除热原干热灭菌工艺原理：使微生物氧化分解除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目空载热分布试验负载热穿透试验试验材料微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备内毒素－大肠杆菌内毒素的制备灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度灭菌机热量和风量平衡确认湿热灭菌原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固标准灭菌时间F0基本要求－－设备升温、降温速度符合要求－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验四、空载热分布试验方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点判断标准：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格负载热穿透试验试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6蒸汽灭菌程序的验证内容灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）关键参数允许的变化范围（最大及最小）产品所能承受的F0值限度对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告再验证计划五、除菌过滤设备的基本要求禁止使用含石棉的空气过滤器材过滤装置是否吸附药物组分、释放物质过滤系统要求无泄露压力、流速、温度要求化学性质、pH值溶剂溶出物生物性质应确认毒性试验通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求六、灌装封口设备基本要求便于操作和调节便于清洁处理与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态可重复重现工作状态（验证目的）高灵活性－－装量准确，精度好，装量检测方便－－速度满足生产规模要求－－分装部件可在线/离线清洗灭菌－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能－－加塞位置准确－－轧盖松紧适中，产品密封性好灌封重量监测系统在设备最低速时进行静态充填重量检测l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）人工检测时应尽量加大检测频率封口设备的验证制品包装的气密性－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）－－电真空检漏－－设备自动检漏七、配制工艺设备与管道系统基本要求需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露计量装置准确，不会对系统造成污染材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑系统清洗、消毒功能好搅拌密封严密，不会对配料造成污染阀门、管路连接严密，装卸方便系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）配制工艺设备与管道系统的清洁验证清洗介质－水（溶解度较大物质）－－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。
无尘车间等级标准
无尘车间等级标准无尘车间，又称洁净车间，是一种具有特殊环境要求的生产场所，主要用于生产对环境要求非常高的产品，如电子产品、医药产品、食品等。
为了确保无尘车间的正常运行和产品的质量，各国都制定了相应的无尘车间等级标准。
无尘车间等级标准主要包括空气洁净度等级、洁净区域分类、洁净区域的压力等级、洁净区域的温湿度等级等内容。
首先，无尘车间的空气洁净度等级是衡量无尘车间洁净程度的重要指标。
根据国际标准ISO14644-1，空气洁净度等级分为等级1至等级9共10个等级，等级1表示空气洁净度最高，等级9表示空气洁净度最低。
不同的生产需要对应不同的空气洁净度等级，以确保产品的质量和安全。
其次，根据洁净区域的不同，无尘车间可以分为不同的洁净区域分类。
常见的洁净区域分类包括A、B、C、D四个等级。
A级洁净区域要求最高，适用于对洁净度要求非常高的生产环境，如医药生产。
D级洁净区域要求相对较低，适用于对洁净度要求不是很高的生产环境，如一般电子产品生产。
此外，洁净区域的压力等级也是无尘车间等级标准的重要内容之一。
根据国际标准ISO14644-1，洁净区域的压力等级分为正压、负压和平衡压三种。
不同的生产需要对应不同的压力等级，以确保洁净区域内外空气流动的合理性，避免外界空气污染进入洁净区域。
最后，洁净区域的温湿度等级也是无尘车间等级标准的重要内容之一。
洁净区域的温湿度对产品的生产和贮存都有一定的影响，因此需要根据不同的生产需要对洁净区域的温湿度进行合理的控制和调节，以确保产品的质量和安全。
综上所述，无尘车间等级标准是保障无尘车间正常运行和产品质量的重要依据，各项标准都是为了满足不同生产环境的需要而制定的。
在实际生产中，企业需要根据自身的生产情况和产品要求，合理制定无尘车间等级标准，并严格执行，以确保产品的质量和安全。
无菌洁净车间建设标准
无菌洁净车间建设标准摘要：1.无菌洁净车间的定义与重要性2.无菌洁净车间的建设标准3.无菌洁净车间的维护与管理4.应用案例：百级半导体洁净车间的建设标准方案正文：无菌洁净车间是指一个对环境中微生物污染进行严格控制的空间，其内部环境参数如温度、湿度、洁净度等均满足特定生产需求。
在制药、生物科技、半导体等行业，无菌洁净车间的建设和维护至关重要，因为它们直接关系到产品的质量和生产的安全性。
1.无菌洁净车间的定义与重要性无菌洁净车间的主要功能是保证生产过程中的洁净度，防止微生物污染。
在无菌洁净车间内，空气中的尘埃、微生物等颗粒物的浓度必须控制在一定范围内。
根据洁净度的不同，无菌洁净车间可分为百级、千级、万级等不同等级。
其中，百级洁净车间的洁净度要求最高，每立方米含0.5 微米的尘粒数需控制在3500 个以下。
2.无菌洁净车间的建设标准建设无菌洁净车间需要遵循一定的标准和规范，包括空气净化、温度湿度控制、设备布局等方面。
具体来说，无菌洁净车间的建设标准如下：(1) 空气净化：采用过滤、吸附、消毒等方法，保证车间内空气的洁净度。
常见的空气净化设备包括高效过滤器、紫外线灭菌器等。
(2) 温度湿度控制：根据生产需要，控制车间内的温度和湿度。
一般而言，无菌洁净车间的温度应在22 摄氏度左右，上下浮动2 度；相对湿度控制在55% 左右。
(3) 设备布局：合理布局生产设备、工作台、储物柜等，确保空气流通，减少尘埃和微生物的积聚。
3.无菌洁净车间的维护与管理为了保证无菌洁净车间的洁净度，企业需要对其进行定期的维护和管理，包括设备清洁、空气净化、人员培训等方面。
(1) 设备清洁：定期对空气净化设备、风管、过滤器等进行清洁，确保设备的正常运行。
(2) 空气净化：定期进行空气质量检测，发现问题及时进行处理。
(3) 人员培训：加强员工的操作培训，确保员工在生产过程中遵循规范，减少人为污染。
4.应用案例：百级半导体洁净车间的建设标准方案以百级半导体洁净车间为例，其建设标准方案包括以下几个方面：(1) 空气净化：采用三级空气过滤系统，保证车间内空气的洁净度。
洁净车间级别五个等级
洁净车间级别五个等级
1、100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
2、10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
3、1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
4、100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求。
5、10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
无尘车间(仓库、杀菌间、生产车间)
精选可编辑ppt
3
防护服/口罩车间使用规定
1、温度控制在（23±5）℃，湿度控制在（55±15）%范 围内； 2、所有人员必须严格按照《无尘室作业管理办法》的要 求进入无尘车间，生产过程中不得出现脏、乱、差的场面； 3、设备、仪器、用具、工作台及工作椅生产结束后清洁 一次，更换批号/维修后都要进行清洁和消毒； 4、每周彻底清洁消毒一次（包括墙面及天花板），停产 时每周常规清洁一次； 5、每天下班时，必须将制品放在周转箱内并加盖，防止 污染，周转箱每周至少清洗消毒一次。
精选可编间物料、半成品、成品只能要按一个方向流动， 不允许走回头路，物料进入下一个区间（传递过程结束） 需立即关闭传递窗门； 2、物料领用员从原材料仓库领出物料后需对外包装吸尘， 再用湿毛巾擦拭一次外包装，再用75%浓度的酒精擦拭双 手后方可将原材料运入拆包间； 3、去掉原材料外包装物，再放入原材料杀菌间/包膜杀菌 间。
精选可编辑ppt
2
杀菌间使用规定
1、温度控制在（23±5）℃，相对湿度控制在（55±15） %。每三小时观察记录一次； 2、每个紫外灯须登记编号，每周用酒精擦洗一次，使用 超过800小时或紫外线强度不够时，应及时更换紫外线灯； 3、原材料及包膜的紫外灯照射时间为三十分钟； 4、在关闭紫外灯后，为保证杀菌效果及人员安全，至少 等30分钟才能开照明灯进行操作； 5、原料、包膜及垫板需离墙壁至少10cm。
精选可编辑ppt
4
原材料仓库使用规定
1、外包材（比如：纸箱）要在原料仓库外去除， 原材料（含塑料膜）消毒后方可进入洁净区原材 料仓库； 2、有物必有卡，做到物和卡相符； 3、垫板与原材料离墙面不得小于10公分； 4、垫板每层最多6卷，不超过5层，保证上下对 齐，摆放整齐； 5、不同原材料要分开整齐堆放，错落有致； 6、物料发放使用应当符合先进先出和近效期先 出的原则。
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100000 1000000
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国际标准（ISO/TC209）
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美国联邦标准（USA Federal Standard） 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
100 1,000 10,000
ห้องสมุดไป่ตู้M3.5 M4.5 M5.5
ISO5 ISO6 ISO7
100,000 1,000,000
26,500 265,000
10,600 106,000
100 1000 10000
3,530 35,300 353,000
29 293 2,930
8(十万级)
100,000
M6.5
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第三章 空气洁净度的等级 空气洁净度级别最初是出于工业洁净室的需要而制定的， 用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数来衡量。 例如：每立方米空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒 数小于或等于3500粒，或每立方英尺空气中含有的大于或等 于0.5微米的微粒数小于或等于100粒，称之为100级。 后来美国航天局的标准兼顾了生物洁净室的需要，第一 次将有生命微粒的数量要求也制定到空气洁净度级别中去。 世界主要国家都有各自的洁净度等级标准。 目前在全球比较有影响的有ISO标准、EEC标准、美国联 邦标准、日本标准、法国标准、德国标准等。并且这些标准 在不断地改进之中。
ISO Class
English
Metri c
0.1um m3
0.2um m3
0.3um m3
0.5um ft3
0.5um
5um
m3
1
ISO1
10
2
2
ISO2
100
26
10
4
3
1
M1.5
1SO3
1,000
265
106
35
4
10
M2.5
ISO4
10,000
2,650
1,060
10
353
5(百级) 6(千级) 7(万级)
2 3 4 5 6 7 8 -
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
空气洁净度等级(N)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级） 6（千级） 7（万级） 8（十万级） 9（一百万级）
-
-
M3
-
-
-
M3.5
100
A+B
4,000
M4
-
-
-
M4.5
1,000
1,000
-
M5
-
-
-
M5.5
10,000
C
400,000
M6
-
-
-
M6.5
100,000
D
4,000,000
M7
-
-
-
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GERMANY VDI
2083(1990) 0 1 2 3 4 5 6 -
JAPAN JAOA(1989)
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2.0按气流流型分： 2.1单向流无尘无菌车间 空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。 2.2非单向流无尘无菌车间 空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流。 2.3辐流无尘无菌车间 风口流出的空气为辐射状、不交叉，也称为矢流、径 流。 2.4混合流无尘无菌车间 既有乱流又有单向流。
4.0 GMP（Good Manufacturing Practice）药品生产管理规 范：是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作 者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过 程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的 贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
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业、化学工业、原子能工业、印刷工业和照相工业等部门。 1.2生物无尘无菌车间
1.2.1一般生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工 作对象的污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂 侵蚀，内部一般保持正压。
1.2.1生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对 外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设 施和生物工程。
ISO8
100000
3,530,000 29,300
9
ISO9
1000000
35,300,00 293,000
0
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基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um 1
ISO 146441(1999)
-
3.5
2
10.0
-
35.3
3
100
-
353
4
1,000
-
3,530
第二节：无尘无菌车间的特点 1.0 无尘无菌车间是一个多功能的综合体。
1.1 多专业---建筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。 建筑方面：面积、层高、用材、装饰等。 空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的 温湿度等。 净化方面：空气净化、人员净化、器具净化等。 消毒工程：产品消毒、产品接触物的消毒等。
5
10,000
-
35,300
6
100,000
-
353,000
7
1,000,000
-
3,530,000
8
10,000,000
-
US
US
209E(1992) 209D(1988)
EEC GGMP(1989)
FRANCE AFNOR(1981)
-
-
-
-
-
-
-
-
M1
-
-
-
M1.5
1
-
-
M2
-
-
-
M2.5
10
无尘无菌车间管理
第一章 基本概念
第一节：几个有关的定义、解释
1.0 无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁 净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空 间，其功能是能控制微粒及细菌的污染。
2.0 无尘车间：是以无生命的微粒为控制对象，主要控制无 生命的微粒对工作对象的污染。
3.0 空气洁净度：用单位体积空气中含有的大于或等于0.5 微米的微粒数，以及微生物的最大允许数来衡量。
1.2 多参数---空气洁净度、空气的温湿度（18℃~24℃， 45%~65%）细菌浓度、空气的风量、空气压 力、躁声、照明等等均有严格的要求。
2.0 无尘无菌车间的空气质量控制是通过从设计、施工到运 行管理的全过程来体现的。
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第二章 无尘无菌车间分类 1.0按用途分：
1.1工业无尘无菌车间 又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工