药品经营企业管理培训课件PPT课件
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件

•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求,以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式,通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法,使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时,根据企业的实际情况,制定个性化的培训计划和方案,确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界,明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系,确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估,确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点,评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施,降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收,对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认,并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理,防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录,包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局,划分出不同的储存区域,如常温区、阴凉区、冷藏区等。
2024全新药品管理法培训课件

企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序,确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任,
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求,确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理,并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任:对于生产、销售假药等严重违法行为 ,依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为, 依法给予行政处罚,如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强,一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局,大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产,未来创新药物将成为市场主流, 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧,制药企业将加速国际 化进程,积极参与国际市场的竞争与合作。
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件

验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方,库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料,如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施,确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患,可能对人体健康造成严重 危害;药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划,确定召回范围、方式和时限;通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用;向社会发布召回信息,告知消 费者停止使用;对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写,意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》,它是指在药品流通过程中,针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义:确保药品在流通环节 中的质量,保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品经营企业管理学基础培训课件

•
现代企业制度
两合公司的特点: 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点: 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的,可以少于5人; 2、全部资本分成若干等额股份,股东以其所持股份数额对公司承担责任,并确定其
权利的大小;公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任; 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券,可在股票市场上发行和流通; 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
•
现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外,现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
•
目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善,需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足,应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
•
法人公司制企业
公司制企业的主要形式 (1)有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元, 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
•
法人公司制企业
(2)股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元,发起人数在2~200人。 特征: 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的,而 是划分为若干个股份,由许多人共同出资认股组成; பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人,而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序:组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件

1
概述
1
点击输入简要文字内容,文字内容需概括精炼,不用多余 的文字修饰,言简意赅的说明分项内容……
2
点击输入简要文字内容,文字内容需概括精炼,不用多余 的文字修饰,言简意赅的说明分项内容……
3
点击输入简要文字内容,文字内容需概括精炼,不用多余 的文字修饰,言简意赅的说明分项内容……
14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条,作为第一百八十一条:
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条,修改为:“药品经营企业违反本规 范的,由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
•
“(五)开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条,修改为:
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的, 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品,并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的: • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据: • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定;”
2024新版药品管理法培训课件

新版药品管理法对药品的研发、注册、生产、 流通、使用等全生命周期进行了全面规范, 确保药品质量和安全。
新版药品管理法明确了各级药品监管部门的 职责和权力,加强了药品监管力度,提高了 药品监管效率。
推动医药产业创新发展
强化企业主体责任
新版药品管理法鼓励医药产业创新,支持新 药研发和技术创新,促进医药产业高质量发 展。
理、销售凭证的保存等,同时强调售后服务的重要性。
药品经营监管措施
日常监督检查
介绍药品监督管理部门对药品经营企业的日常监督检查内容和方 法,包括现场检查、资料审查等。
专项整治行动
针对药品经营领域存在的突出问题,定期开展专项整治行动,加强 重点品种、重点环节、重点区域的监管。
社会监督与举报奖励制度
鼓励社会公众积极参与药品安全监督,建立举报奖励制度,对提供 有效线索的举报人给予奖励。
医疗机构应当建立药品储存管理 制度,设立专门的药品储存场所, 配备必要的储存设施和设备,确
保药品储存安全、有效。
医疗机构应当对药品进行定期盘 点和养护,确保药品质量不受影
响。
医疗机构的药品监管措施
医疗机构应当建立药品监管制度,明 确药品监管责任人,确保药品使用安 全、有效、经济。
医疗机构应当建立药品不良反应监测 和报告制度,对发现的药品不良反应 及时上报并采取相应措施。
药品广告应当在经药品监督管理部门批准的媒体上发布,不得在未经批准的媒 体或者场所发布。
广告发布时限
处方药广告只能在专业医药媒体上发布,且不得在大众传播媒介上以公众为对 象进行宣传。非处方药广告的发布时限根据药品特点和安全性等因素确定。
药品宣传的管理要求
宣传内容要求
药品宣传应当遵循科学、准确、公正的原则,不得含有虚 假或者引人误解的内容。同时,宣传内容应当与药品说明 书保持一致。
《药品管理法》培训PPT课件

医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应,确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品,并配备安全 设施,实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账,详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况,确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证,并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序,鼓励医药产业创新,推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度,完善药品监管体系,提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务,确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
药品经营企业质量风险管控培训课件PPT(共 33张)

3)根据风险指数的值对风险级别进行评价,评价标准如下:
风险指数(RPN)
风险等级
措施描述
1-15分
低风险
风险能接受,无需采取措施或者采用日常管理即可。
16-24分
中等风险
可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险
必须采取控制措施降低风险
3、风险控制 1)质量风险管理小组根据风险指数(RPN)对每一项风险点进行风险等级的评估,评估为中等风险以上的必须通知风险存在部门采取的纠正措施和预防措施,要求相应的部门经营整改。 2)风险管理小组对风险存在的部门发放《问题改进和措施跟踪记录》(附表2),要求责任部门对存在的风险及问题采取措施进行控制及整改。
鱼骨图的三种类型
各要素与特性值间不存在原因关系,而是结构构成团系。
鱼头在右,特性值通常以“为什么……”来写。
整理问题型
原因型
对策型
鱼头在左,特性值通常以“如何提高/改善……”来写。
举例:整理型鱼骨图
员 工 培 训
培训计划制定
培训计划实施
培训监督
结果跟踪
效果评估
教材
课时计划
培训项目
实际应用
晋升比例
质量风险评估表
环节或对象
风险点
产生影响
结果的严重性(S)
现行管理措施
出现的可能性(P)
风险的可识别性(D)
RPN
风险等级
Hale Waihona Puke 问题改进和措施跟踪记录风险事由
责任部门
检查人员
缺陷项目描述: 部门负责人: 日期:
会出现较小损失,造成不良影响
日常检查就能发现,应对措施基本能够发现出现的风险
2
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
二、药品批发企业的必要性和作用
必要 性
药品批发商是社会分工和商品发展的产物, 它存在的必要性在于它有助于解决生产与消费 之间在时间、地点、数量、品种方面的矛盾, 节约社会劳动,提高营销效率。
二、药品批发企业的必要性和作用
作用
1.促进商品销售 2.促进医药商品生产,保证医药商品流通 3.合理储备商品,保证市场供应 4.协调工商之间矛盾,简化交易关系 5.融资功能 6.承担部分风险 7信息沟通 8.提高服务质量和经济效益
式
市场,乡镇卫生
现价交易
院及诊所
举例
国药集团 九州通
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
区域性销售模式 新药代理模式
公司经营规模不大,主要在区域 内配送,在区域内有良好的客户
关系
有总代理和区域代理
一般有专业学术推广队伍或非处 方营销队伍,市场开拓能力较强
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
1.药品批发企业处于医药商品流通中的起点和中间环节。
2.销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商和企 业等间接消费者;药品售出后仍处于流通领域。
3.交易有一定的数量起点,交易次数少、批量大,多以非 现金结算为主。
4.对药品批发企业有严格的资格限制。
5.对一些特殊药品垄断经营。
第八章
药品批发企业经营管理
本章重点:
1、 掌握药品批发企业计划与采购,药品批发销售,药品储存 与养护,药品运输的基本内容
2、 熟悉药品物价管理与合同管理的基本内容
3、 了解药品批发企业概念、类型、经营模 式和组织架构
第一节 概述
一、药品批发企业 的概念、特点和基 本任务
二、药品批发企业的必要 性和作用
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
三、药品批发企业设立和管理规范
修订的《中华人民共和国药品管理法》第十四条规 定开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》,作为该企业到工商行政管理部门办理经营药 品登记注册的前置条件,无《药品经营许可证》的,不 得经营药品。
二、我国现阶段药品批发 企业的经营模式
三、 药品批发企业组织管理 架构
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
,需承担一定风险
各地的区域性医药公 司
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
三、药品批发企业组织管理架构
概念
药品批发企业组织管理架构,是指药品企业经营管理模式和 企业领导制度的表现形式。
药品批发企业是一个有经营目的经济组织实体,企业内部分 工细致,管理工作复杂,既要处理购、销、调、存之间的关 系,又要处理人、财、物之间的关系,还要处理本企业之间 的关系。因此,企业内部必须要有一套符合国家要求,适应 市场经济规律,适合内部管理制度的组织机构,以组成完善 的管理体系,协调各流通环节的正常运转,实现企业的经营 目标。
一、药品批发企业类型
按照不同的经营模式运作,可分为:
药品 经销商
药品 代理商
其所具有以下优势:
1.经营优势 2.资金优势 3.经营设施优势 4.信息优势
1.产品代理
采购代理
销售代理
2.区域代理
全国总代理
地区总代理
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
第二节
药品批发企业类型、经营模式和组织架构
一、 药品批发企业类型
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特殊药品
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
基本 任务
组织适销对路的医药商品,促进生产发展,保障市 场供应,满足消费需要;组织医药商品分配、供应和及 时调运,合理储存医药商品,保持商品的正常流通,更 好地为零售企业和医疗单位服务;研究、总结推广科学 的业务管理方式和方法,讲求最佳的社会效益和经济效 益,不断提高业务管理水平。
三、 药品批发企业设立和管 理规范
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
概念
药品批发企业是指从药品生产企业或其他药品批发 企业购进药品,供应给零售企业、医疗单位和其他药品 批发企业用于转卖,或供应给药品生产企业用于生产的 药品经营企业。主要由各级各类医药商业经营批发公司 组成,是地区之间、生产企业与零售企业之间药品流通 的枢纽。
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
三、药品批发企业设立和管理规范
申办 条件
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 4.具有保证所经营药品质量的规章制度
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
二、我国现阶段药品批发企业的经营模式特点
跨地域物流配送 医院、商业调拨 企业客户网络广泛,资金实力雄
主要模式
、药店终端
厚,品种齐全,配送能力强
医院“快批”模 零售企业、农村 低成本,低毛利,现款、现货、