16.药品质量标准的制订
药品质量标准制定的规范化过程讲义
液液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第14页
试验研究
判别（定性）
药味选定：君、臣、珍贵、毒剧 类别： 性状判别（色、形、气、味、其它 ）
– 显微判别 – 理化判别：空白、阴性、阳性对照 – 色谱判别
专属性
药品质量标准制定的规范化过程讲义
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试验研究
检验
6 方内药品剂量百分比或服用剂量加剂型
7 形象比喻结合型
8 主要药材和药引结合加剂型
Байду номын сангаас
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第30页
三、质量标准起草说明
[处方] （起源和方解）……
[制法] 见申报材料5号。
[性状] 依据多批中试样品内容物描述。内容物为灰棕色粉末， 气微腥，微甜苦。
[判别]
（1）显微判别：因为本方中有蜈蚣、肉桂、当归、天麻等药味 打粉入药，故可观察其显微特征，选择易观察特征作为各药味显微 判别。采取醋酸甘油装片，淀粉粒三角状或矩形，脐点短缝状或人 字状（山药显微特征）；……（附图）
可采挖。洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。主要产 地：广东、广西、福建等省区。
本品应符合《中国药典》一部61页巴戟天项下相关要求。
……. 17、鹿鞭
本品为鹿科动物梅花鹿 Cervus nippon Temminck 或马鹿 Cervus elaphus Linnaeus 干燥阴茎和睾丸。
再修订：工艺
国家药品标准：《中华人民共和国药典》、局颁药品标准 企业标准：
药品质量标准制定的规范化过程讲义
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质量标准分类
– A 正式法定标准
（1）国家药品标准 《中华人民共和国药典》 （Chinese Pharmacopoeia, CP) 《中华人民共和国卫生部药品标准》 （部颁标准）： 《国家药品监督管理局标准》 （局颁标准）：
药品质量标准制订的主要内容
2. 性状 （1）外观、臭、味
①外观 对药品的色泽和外表的感观规定，如甲硝唑
为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末。 ②臭 指药品本身固有的气味，如甲硝唑有微臭。 ③味 指具有特殊味觉的药品，如甲硝唑 味苦而略
咸。
（2）溶解度 各药品项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的
溶解性能中。药及其制剂分析的定义和特点
②根据生产的实际水平来制订 在保证药品质量的前提下，对容易纯化，含量较高
的药物订得严一些，对难以纯化的药物订得稍宽一些。
③根据含量测定方法来制订 考虑测定方法可能达到的精密度，限度由宽至窄顺
序：色谱法—分光光度法—容量法
④根据主药含量的多少来制订 主药含量较多的，含量限度规定较严，主药较少的，
含量限度适当放宽。
含量，是评价药品质量的主要指标之一。
（1）含量测定方法选择的基本原则 ①原料药的含量测定 首选精密度高，操作简便、快速的容量法测定含
量，如用容量法不适宜时，可考虑选用HPLC法。 ②制剂的含量测定 首选方法一般为HPLC法，也可选用UV法或原料
药项下的容量法，复方制剂首选HPLC法较为适宜。
（2）含量限度的制订 ①根据药物的剂型来制订 同一药物，因剂型不同，含量限度要求也不同。
（3）物理常数 是药物的特征常数，有鉴别的意义，也能反映
药物的纯净程度，是评价药品质量的重要指标。
3. 鉴别 利用药物的特殊理化性质、色谱、光谱特征来鉴
别药物的真伪，也可检查药物的纯度，是药品质量 控制的重要环节。
4. 检查 （1）安全性
检查项中目药Leabharlann 及热其原制、剂无分菌析、的细定菌内义毒和素特等点。
6. 贮藏 药品的贮藏条件是根据药物的稳定性，对药品包
药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢
药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢除了⾷品安全，⼤家最关注的就是药品质量安全了，那么，⼤家知道药品质量标准是怎样的吗？制定这个标准的原则是什么呢？请⼤家阅读下⾯的⽂章了解！药品质量标准总原则(1)必须坚持质量第⼀，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采⽤先进标淮，使标准能起到推动提⾼质量、保证择优发展和促进对外贸易的作⽤。
(2)要从⽣产、流通、使⽤的各个环⾏去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项⽬，切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验⽅法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调⽅法的适⽤性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件，⼜要反应新技术的应⽤利发展，进⼀步完善和提⾼检测⽔平。
对于某些抗⽣素、⽣化药品和必须采⽤⽣物测定的品种，在不断改进⽣物测定法的同时，也可采⽤化学和仪器分析的⽅法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在⽣产、贮存、销售和使⽤过程中的质量，并可能全⾯符合规定：在制定药品质量标准过程中，对⼀些细节有⼀些具体的规定。
标准名称制定药品质量标准时，⾸先应给⼀个药品以法定的名称，根据卫⽣部颁布的《新药审批办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使⽤代号及容易混同或夸⼤疗效的名称”。
国际上，世界卫⽣组织制定公布了国际⾮专有药品名，审定出版了单⼀药物通-⽤名《国际⾮专利药名》供国际间统⼀使⽤。
WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则：(1)药品名称读⾳应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与⽬前已经使⽤的药名相似;(2)属于同⼀药效类别的药物，其名称应⼒求⽤适当的⽅法使之显⽰这⼀关系：凡是易令病⼈从解剖学、⽣理学、病理学和治疗学⾓度猜测药效的名称，⼀般不应采⽤。
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：(1)药品的名称包括中⽂名、汉语拼⾳名、英⽂名⼆种。
(2)药品的名称应明确、简短、科学，不⽤代号、政治性名词、容易混同或夸⼤疗效的名称。
药品质量标准制定原则
药品质量标准制定原则药品质量标准的制定是保障药品质量和确保药品安全的重要环节。
药品质量标准的制定需要遵循一定的原则，以确保药品的质量、有效性和安全性。
本文将从科学性、合理性、可行性和适用性等方面探讨药品质量标准的制定原则。
首先，药品质量标准的制定应当具有科学性。
科学性是指药品质量标准应当基于科学研究和实践经验，充分考虑药物的化学特性、药理学效应、药代动力学、药物制剂学等因素，确保标准的科学性和准确性。
只有基于科学的依据，药品质量标准才能真正反映药品的质量特性，为药品的生产、质量控制和使用提供科学依据。
其次，药品质量标准的制定应当具有合理性。
合理性是指药品质量标准应当符合国家法律法规的规定，与国际上通行的标准相一致，符合社会公众的期望和需求。
药品质量标准的制定应当充分考虑药品的特性和用途，合理确定药品的质量标准，确保药品的质量符合国家法律法规的要求，同时满足患者和医疗机构对药品质量的需求。
再次，药品质量标准的制定应当具有可行性。
可行性是指药品质量标准应当考虑到生产技术、检测手段、经济成本等实际情况，确保药品质量标准的制定和执行具有可操作性和可实施性。
药品质量标准的制定不仅要求标准的科学性和合理性，还需要考虑到生产企业的技术水平和生产条件，以及检测机构的检测手段和设备条件，确保药品质量标准的可行性和可操作性。
最后，药品质量标准的制定应当具有适用性。
适用性是指药品质量标准应当适用于不同类型的药品和不同生产企业的生产条件，确保标准的普遍适用性和可操作性。
药品质量标准的制定需要考虑到不同类型药品的特性和用途，以及不同生产企业的生产条件和技术水平，确保标准的适用性和可操作性。
综上所述，药品质量标准的制定需要遵循科学性、合理性、可行性和适用性等原则，以确保药品质量标准的科学性、合理性、可行性和适用性，为药品的生产、质量控制和使用提供科学依据和保障，促进药品质量的提高和保障患者的用药安全。
药品质量标准的制定
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药品质量标准的制定
目录
• 药品质量标准概述 • 药品质量标准的制定流程 • 药品质量标准的主要内容 • 药品质量标准的更新与修订 • 药品质量标准制定的挑战与解决
方案 • 药品质量标准制定的案例分析
01
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是评估药品质量、 安全性和有效性的准则，包括药 品的成分、纯度、稳定性、安全 性等方面的规定。
参考国内外标准
在制定初步草案时，应参考国内外同类药品的质量标准，以确保草案的合理性和 科学性。
征求意见与修订
公开征求意见
将初步的质量标准草案向社会公开征求意见，广泛收集各方 的意见和建议。
修订和完善
根据收集到的意见和建议，对初步草案进行修订和完善，以 提高标准的合理性和可操作性。
发布与实施
发布标准
药学研究
通过药学研究，了解药品的成分、药 理作用、毒副作用、药代动力学等特 性，为制定质量标准提供科学依据。
试验与验证
进行必要的试验与验证，以评估药品 的质量、稳定性和有效性，为制定质 量标准提供数据支持。
制定初步的质量标准草案
综合分析
根据药学研究和试验结果，综合分析药品的特性、安全性、有效性及生产工艺等 方面的信息，制定初步的质量标准草案。
法规执行不力
虽然有明确的法规规定，但在实际执行过程 中可能存在监管不力、执行不到位等问题。 解决方案：加强法规宣传和培训，提高监管 人员的专业素质和执法能力，同时加强社会
监督，确保法规得到有效执行。
国际合作与交流的重要性
跨国标准的统一
随着药品市场的全球化，各国药品质量标准的差异给跨 国药品监管带来挑战。国际合作与交流有助于推动各国 药品质量标准的统一和协调。
第十六章药品质量标准的制订.doc
第十六章药品质量标准的制订第一节概述一、制订药品标准的目的和意义：制订药品标准的目的就是为了控制药品的质量，维持药品质量的稳定性、均匀性和一致性。
制订药品标准的意义体现在能保证人们用药的安全性与有效性，并且有利于药品经济贸易的发展。
二、制订药品质量标准的原则制订药品质量标准，应遵循以下原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
1、安全有效药品质量的优劣，主要表现为安全(即不良反应少)、有效(即疗效肯定)。
药物的不良反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是由引入的杂质所造成。
因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。
药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床疗效有较大影响，故应着重研究。
2、先进性在制订药品质量标准的过程中，所采用的方法和技术在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法和技术，如果研制的新药国外已有标准，则国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。
3、针对性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素。
有针对性地规定检测项目，切实加强对药物内在质量的控制。
同时还要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限量。
一般情况，对内服药品质量要求严些，注射用药和麻醉用药更严，而外用药品要求可以稍宽些。
4、完善性随着科学技术和生产水平不断发展与提高，药品的质量标准也将相应地提高，原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以进行修订、增删某些项目、修订某些指标、改进一些检验技术。
对于一些由于医疗水平和生产技术的发展而显得陈旧落后的品种，则可以删除。
5、规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。
第二节药品质量标准的主要内容及要点根据中国药典的要求，药品标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等方面。
一、名称在制订药品质量标准时，首先给与该药品一个法定名称。
药品质量标准制定流程与依据
药品质量标准制定流程与依据下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品质量标准的制订培训教材
（二）起草说明标准 1. 原料药质量标准起草说明应包含以下内容 （1）概况：说明本品临床用途;
我国投产历史，相关工艺改革及重大科研成绩； 国外关键点收载情况； 当前国内生产情况和质量水平。 （2）生产工艺：用化学反应式表明合成路线或用简明工艺流程表示； 要说明成品精巧方法及可能引入成品中杂质。
药品质量标准的制订培训教材
2.先进性 在制订药品质量标准过程中，所采取方法与技
术，在我国国情允许情况下，应尽可能采取较先进方法与技术。 假如研制药品国外已经有标准，那么国内标准应尽可能到达或超 出国外标准。
3.针对性 要从生产工艺、流通、使用各个步骤了解影响
药品质量原因，有针对性地要求检测项目。要充分考虑使用要求， 针对不一样剂型要求检测项目及确定合理程度。
(3)溶解度 溶解度药品一个物理性质。个药品项下
选取部分溶剂及其在该溶剂中溶解性能，可提供
净值过制备溶液时参考，碰到又对在特定溶剂中
溶剂性能续作质量控制是，应在该药品检验项下
另作详细要求。
药品质量标准的制订培训教材
第19页
（4）折光率 对于液体药品，尤其是植物油，是一个含有定性、纯
度检验作用物理常数。
药品质量标准的制订培训教材
第30页
（四）含量程度确实定
1、依据不一样剂型 2、依据生产实际水平 3、依据主要含量多少 总之，药品含量程度应依据详细情况而定。标准太高，生产
上难以到达；药品质量标准太低，药品质量无法确保。应 本着既能确保药品质量，又能实现大生产标准而合理地确 定。
六贮 藏
（一）药品稳定性试验分类及目标
（一）杂质检验内容
1、普通杂质：是指在自然界中分布较广泛，在各种 药品生产和贮藏过程中轻易引入杂质。
药品质量标准的制定
一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。
五、了解药品稳定性试验。
[本章分配学时数] 4 学时规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准2新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。
以保证临床用药安全、结论可靠。
此标准仅合用于研制单位、临床试验单位和药检单位。
3，暂行或者试行药品标准： 1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期 2-3 年。
期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。
也是 GMP 认证的必备条件。
通常企业标准高于法定标准的要求。
中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示 Chines Pharmacopoeia。
通常写法：中国药典(××××年版)。
沿革： 1949 年建国以后，已出版了 87 版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版药典)。
自 1963 年版药典分为两部，一部和二部。
1988 年正式出版了中国药典(1985 年版)英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。
编制出版了中国药典(1990 年版)第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。
1995 年版二部药品外文名称改用英文名，取销拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，再也不列副名。
2000 年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和 X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。
15药品质量标准的制定-精品文档
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国 务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁 布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订，
仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺
（3）臭味 臭是指药物本身固有的味道， 如出现不应有的异臭，就说明其质量 存在问题。硫酸亚铁味咸，涩。毒、 剧、麻不记述。
• 2 、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味 溶解度 允许有一定的差异， 无法定意义
• 3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等。 用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停 留不变的最高温度 （3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度 比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体
（三）临床研究用药品标准（新药）
（四）暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
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各分析方法进行验证
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2 1.名称
第二节 药品质量标准的主要内容
正文品种收载的中文药品名称系按照《中 国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。 药典收载的中文药品名称均为法定名称； （1）药品名称 应科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现 系统性。 药品名称经国家食品药品监督管理局批准，即为 法定药品名称（通用名称）。 （2）避免名称 避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗 学或病理学的药品名称 。
能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用
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5、药品质量标准制订的基本步骤
文献调研 掌握研制药物在国内外药典收载情况、国 内外文献中所发表的有关结构确证、理化常数、分析 方法、安全性、有效性等资料。
掌握合成工艺过程 获得中间体和溶剂信息 设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法
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有效：疗效肯定 药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度等 可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。
存在多晶型或异构状态的药物，质量标准中应制订 相应控制指标。
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e.g. 无味氯霉素有下列晶型： A型（型）：稳定型 在肠道内难以被酯 酶水解，很难吸收，生物活性很低。 B型（型）：亚稳定型 易被酯酶水解， 溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍， 疗效高。 C型：不稳定型，可转化为A型。 1975年前生产的均为无效A晶型。 现在无味氯霉素混悬液中规定A晶型 不得过10%，可采用IR法，NFXIII版最先增 加了X-射线衍Βιβλιοθήκη 法中国药科大学药物分析教研室
(6)天然药物提取物 其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其植 物属种名命名，如：Artemisininum青蒿素； 外文名不结合植物来源命名者，中文名可采用音译， 如Morphinum吗啡 。
盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等等
均有规定。 (7)药物商品名 药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名 称。
同一台仪器测定二份间结果的偏差应不超过1%。 之后对各台仪器测得的平均值进行统计，其相对标准差
不得超过1.5%。
以平均值确定为该品种的吸收系数。
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3.鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别药品的真伪； 对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。 （1）常用鉴别方法的特点 化学法操作简便、快速，实验成本低，应用广，但专属 性比仪器分析法差。
第十五章
药品质量标准的制订
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第一节
概述
第二节 药品质量 标准的主 要内容
第三节 药品质量 标准研究 应用示例
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1
第一节
概
述
制定药品标准的目的和意义
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检
验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使
用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据
质量标准中采用哪些常数控制质量，则根据 不同药品的具体情况选定。
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e.g. 吸收系数的测定方法
物质对光的选择性吸收，及其在最大吸收波长处的吸 E% 收系数。药典标准中用百分吸收系数表示： 11cm
% E11cm 溶液浓度为1%(g/ml)、光路长度为1cm时的吸收度。
仪器校正
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药品质量标准制订的机构和有关部门
药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监 督管理部门修订/制订。 药品监督管理部门：
中国药品生物制品检定所/地方药品检验所 国家药典委员会
国家食品药品监督管理局
分别负责国家药品标准的起草与复核、审定、发布
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(2)溶解度是药品的一种物理性质。
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(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值 等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映 药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
理化常数应该严格按照规定的方法、要求、 注意事项进行测定。
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药品标准的类型
国家药品 标准
临床研究 用药品质 量标准
暂行、试 行药品标 准
企业标准
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1
国家药品标准
《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过。 由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员 会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，2001年12月1日 起施行 。 第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准；
选用5台不同型号的分光光度计，参照中国药 典附录分光光度计项下的仪器校正和检定方法进行全面校 正。 溶剂检查 测定供试对照品前，应先检查所用的溶剂， 在待测物所用的波长附近不得有干扰吸收峰。 最大吸收波长的校对 以配置供试溶液的同批溶剂为空 白，在规定的吸收峰波长±（1～2）nm处，再测试几 个点的吸收度，以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确， 并以吸收度最大的波长作为测定波长。
紫外光谱主要是有机药物的共轭系统产生的光谱，它可 提供λmax、λmin、K（λmin/λmax）及等参数。
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对吸收池及供试品溶液的要求：
吸收池应于临用前配对。 供试品如系不稳定的品种，可用未经干燥的原供试品测
定；然后再另取样测定干燥失重后扣除。
样品溶液应先配成吸收度在0.6～0.8之间进行测定； 然后用同批溶剂将溶液稀释一倍，再测定其吸收度。 样品应同时配置二份，并注明测定时的温度。
药品研究 生产单位
a.药品生产的工艺路线，使 用的原辅料，操作条件， 生产过程中可能引入的杂 质； b.储存中降解产物以及 药品稳定性情况； c. 产品大量的测试考察 数据：质量、安全性、有 效性
药品检验所
药品质量检验的法定专业 机构。要深入研究生产单 位了解生产工艺、操作管 理、产品质量动态，以及 生成记录、检验数据和留 样观察材料等；还要了解 药品临床使用中的疗效和 有无不良反应
使用单位
医院和其他医疗单位。 药物安全、有效性再 评价、不良反应监测
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制订药品质量标准的原则
1).安全有效性
安全：毒副反应小 药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也 可能是由引入的杂质所造成。 对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。
药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、 监测方法、明确应急措施。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。
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《中华人民共和国药典》 中国药典
是国家监督管理药品质量的
法定技术标准； 药典收载的品种具有疗效确 切、生产成熟、产品稳定的 特点； 所有上市药品均应有药品标准，未全部收载于中国药典
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2
临床研究用药品质量标准
研制的新药，为保证临床 用药的安全和使临床的结 论可靠，必须制订临时性 的质量标准,并经国家药品 监督管理部门（SFDA）药 品审评中心批准
该标准仅在临 床试验期间有 效，并且仅供 研制单位与临 床试验单位使 用
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3
暂行、试行药品标准
暂行药品 标准 新药经临床试 验或使用后报 试生产时，这 时制订的药品 标准叫“暂行 药品标准”
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盐酸氟西泮 Flurazepam Hydrochloride 有关物质检查 取本品，加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液， 作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1,3-二氢-2H-1,4苯并二氮杂卓-2-酮和5-氯-2-(2-二乙氨基乙氨基)-2-氟二苯 甲酮盐酸盐对照品。分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)，吸取上述 三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，用乙 醚-二乙胺(150∶4)为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用 展开剂平衡后，弃去，换入新配的展开剂，立即展开，展 开后，取出置室温放置5分钟，即用新配的展开剂按同方向 重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与 对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.1％)。
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2．性状
性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常 数等。药品的性状是药品质量的重要表征之一。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 臭应是指药品本身所固有的，不应包括混有残留溶剂或 异臭杂质所带入的异臭。 遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时， 应在检查项下另作具体规定。
已有国外标准的药物，制订的标准应达到或
超过国外标准的水平。
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4).规范性 药品质量标准的制订，要按照国家食品药品监
督管理局制订的基本原则、基本要求与统一格
式进行
综上所述，对药品质量标准的制订或修订，必 须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术 先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准
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（3）外文名（拉丁名或英文名） 英文名除另有规定外，均采用世界卫生组织编 订国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances,简称INN) ，以便国际交流 。 (4）中文名尽量与外文名相对应 即音对应、意对应或音意对应。 一般以音对应为主。 中文正式品名，应先查阅国家药典委员会编订的《药 品通用名称》中列出的一些药物基团的通用词干，如已收载， 应采用，如未收载，则再按要求制定。 (5)化学名 根据IUPAC有机化学命名原则 有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化 学命名原则》命名，母体的选定应与美国《化学文摘》 (Chemical Abstract)系统一致。