第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答
第一类医疗器械生产备案
第一类医疗器械生产备案什么是第一类医疗器械？第一类医疗器械是指在医疗诊断、治疗和预防中使用，仅通过物理作用而实现其主要用途的医疗器械，不需要依赖能量源的器械。
什么是第一类医疗器械生产备案？第一类医疗器械生产备案是指生产和销售第一类医疗器械的生产企业需要在国家药监局备案。
备案是指根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业必须向国家药品监督管理局进行备案，才能从事相关业务活动。
备案是作为国家监管医疗器械安全的一种方式，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第一类医疗器械生产备案的相关法规规定：1.《医疗器械监督管理条例>2.《医疗器械生产许可证管理办法》第一类医疗器械生产备案的流程：申请备案申请单位通过国家食品药品监督管理局的网上备案系统提交《医疗器械生产备案申请表》。
审核备案提交备案申请后，国家食品药品监督管理局会对申请单位的证照、设施、质量管理体系及产品网上备案系统信息进行审核，如审核通过则发放备案证书。
变更备案备案单位需要对生产企业及医疗器械产品等信息进行变更时，需要及时更新相关备案信息。
变更包括单位名称、企业地址、生产许可证号码及有效期、法定代表人、产品名称、型号规格等。
行政监管备案后，国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》的要求进行监管。
第一类医疗器械生产备案的主要内容：1.生产单位的基本情况：包括生产单位名称、地址、法人代表、工商营业执照、生产许可证等基本信息；2.医疗器械产品的基本情况：包括产品名称、型号规格、生产批号、有效期等核心信息；3.生产、质量管理体系：包括生产流程、设备设施的质量、生产过程的质量控制、产品的检查和测试等信息；第一类医疗器械生产备案的注意事项：1.要提供真实的信息，保证备案信息的准确性；2.按照法规规定及时更新备案信息，确保信息的实时性；3.生产企业应当按照国家的医疗器械管理要求对医疗器械产品进行生产和检测。
总结第一类医疗器械生产备案是国家对医疗器械的监管要求，是确保医疗器械安全使用、有效性和合理使用的重要措施。
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。
根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。
1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。
2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。
3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。
4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。
5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。
6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。
7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。
以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。
备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。
此外，备案申请者还需注意以下几点说明：1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。
2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。
3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。
4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。
总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。
关于第一类医疗器械备案有关事项的解答
关于第一类医疗器械备案有关事项的解答●第一类医疗器械备案●医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
1.备案不同于许可。
备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。
2.备案并不意味着门槛降低。
提交的资料是没有任何差异的，第一类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监督检查。
●实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
1.原来界定的第一类产品作废（除体外诊断试剂）。
对于本目录中未包含的产品，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
●境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
明确备案机关1. 境内→备案人注册地址的所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门2.境外→国家局。
●办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
●备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
对进口医疗器械的要求1.所在国家或者地区合法上市销售的（获得医疗器械上市许可、合法上市销售的证明文件）。
●境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
1.境外企业不能直接提出备案，需指定代理人。
2.该代理人可以是备案人在中国境内设立的代表机构，可以是指定中国境内的企业法人，需要承担相应的责任。
3.代表机构是指外国企业依照本条例规定，在中国境内设立的从事与该外国企业业务有关的非营利性活动的办事机构。
第一类医疗器械备案常识
第一类医疗器械备案常识一、问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、问：医疗器械产品如何区分一类、二类、三类？答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
比如手术刀、棉签、医用X射线胶片等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
比如超声洁牙机、一次性使用医用口罩、红外额温计等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
比如X射线计算机断层成像系统（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）、血管支架等。
三、问：什么是第一类医疗器械备案？答：第一类医疗器械备案是指药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
四、问：第一类医疗器械备案的范围包括哪些？答：实行备案的包括第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
五、问：第一类医疗器械备案资料向哪些部门提交？答：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药监局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
六、问：第一类医疗器械需要编制产品技术要求吗？答：备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南一、备案申请资格1.生产、销售或使用第一类医疗器械的单位可以申请备案。
2.申请人应具备相关的医疗器械生产、销售或使用要求的资质。
3.申请人应具备正常运营和管理的经营资质。
二、备案申请材料1.《第一类医疗器械产品备案申请表》：详细填写申请人及产品相关信息，包括但不限于产品名称、规格型号、结构图、功能和适应症等。
2.产品及质量标准：提供产品的样品、技术文献、技术文件等相关资料，包括产品的结构、原理、性能、材料等。
3.生产情况证明：提供相关生产资质证明，包括生产许可证、卫生许可证等。
4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制计划、检验验收标准、生产工艺等文件。
5.产品性能评价报告：提供经过相应检验、测试、评价的报告，包括但不限于安全性评价、性能测试等。
6.对照产品证书：提供与申请产品性能、功能相近的已备案或已上市产品的注册证书。
7.计量器具证书：提供产品所使用的计量器具的检定证书。
8.广告宣传资料：提供产品的广告宣传资料，确保对产品的描述真实准确。
9.医疗器械不良事件监测报告：提供近期内的不良事件监测报告，包括产品质量问题、使用过程中的问题等。
三、备案流程及办理时间1.提交备案申请：申请人将备案申请表及相关材料提交至医疗器械监督管理部门。
2.审核材料：医疗器械监督管理部门对提交的备案申请资料进行审核，并出具审核意见。
3.复核备案要求：申请人根据审核意见，补齐相关材料或对申请进行修改。
4.受理备案申请：医疗器械监督管理部门受理完整的备案申请，出具备案受理通知书。
5.复核备案材料：医疗器械监督管理部门对补齐的材料进行复核。
6.初审备案材料：医疗器械监督管理部门对备案材料进行初审。
7.审核备案决定：医疗器械监督管理部门根据初审结果，作出备案决定。
8.发放备案证书：备案决定通过后，医疗器械监督管理部门发放备案证书。
备案的办理时间根据申请人的材料准备情况、审核流程等因素而定，一般在3个月左右。
医疗器械注册与备案管理办法培训试题及答案
医疗器械注册与备案管理办法姓名：分数：一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《医疗器械注册与备案管理办法》已于（）经国家药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日2014年10月1日B、2021年7月22日2021年10月1日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一类医疗器械实行（）管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准3、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准4、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是（）出具的检验报告。
A、委托有资质的医疗器械检验机构B、委托有CANS认证的检验机构C、委托有CMA认证的检验机构D、委托其他公司的检验室5、检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的（），其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
A、有效性和适宜性B、时效性和有效性C、充分性和安全性D、安全性和有效性6、通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料不包含以下哪项资料（）。
A、临床试验方案B、知情同意书C、研究者手册D、临床试验报告7、审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在收到补正通知（）内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、30个工作日B、60个工作日C、90个工作日D、1年8、下列哪项资料在注册申报时不用向药品监督管理部门提交？（）A、原材料采购技术要求B、临床评价资料C、产品风险分析资料D、产品说明书以及标签样稿9、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、3B、4C、5D、610、第二类医疗器械注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为（）。
A、30日B、40日C、60日D、90日二、判断题（每题4分，共60分）1、医疗器械注册与备案管理应当遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施摘要：新《医疗器械监督管理条例》分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日正式实施，按照医疗器械产品的风险放宽了一类产品，为此国家食品药品监督管理总局2014年05月30日先后发布了2014年第26号、第25号公告，分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
针对国家局发布的公告，各省市也在近期陆续出台了相关措施。
从新法规了解到，一类医疗器械注册审评阶段的30个工作日缩短为只要资料合格可以当场备案，缩短了办理时间、简化了产品备案的程序。
国家局发布的26号公告，1类产品备案需要增加的资料：风险分析报告、临床评价资料、最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息，从需要递交资料的内容和数量上都可见备案的难度在增加。
从各市局发布的办事指南也了解到，1类医疗器械备案需要递交的资料要求更为明确，操作规范更为详细，甚至细致到每份文件需要包含的内容、格式和填写要求。
在国家局发布公告后，江苏省最先于2014年6月9号发布了“关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知”，对已有资质的一类生产企业换发《生产备案凭证》、二类经营企业换发《第二类医疗器械经营备案凭证》做出了规定，原则上自2015年6月1日起所有第一类医疗器械生产企业和第二类经营企业均应凭有效《生产备案凭证》和《经营许可备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动和第二类医疗器械经营活动。
但对新企业的开办并无具体的办事指南。
同时，南京市局在6月9号宣布暂停办理一类产品备案，并申明会在近期出台具体的办理程序，截止目前并未见公布。
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答1-一类医疗器械是否需要备案？美临达公司整理发布问题解答：需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。
2-一类医疗器械备案有效期多长时间？美临达公司整理发布问题解答：一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。
3-一类医疗器械产品备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
4-一类医疗器械生产备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
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第一类医疗器械及生产备案常见问题解答
1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）
2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）
2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）
2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）
2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）
2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？
⏹第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；
⏹第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分
类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和
预期用途；
⏹第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；
⏹第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，
按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；
⏹第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市
局帮助企业审校的信息。
如反馈有问题要及时进行修改重新上
报。
如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材
料，放入拉杆式文件夹内；
⏹第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再
次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否
齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。
于
此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。
3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？
答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市
民之家等待审核的时间。
市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校（主要针对产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审校），如发现问题会在审批系统中进行告知，企业要进行修改。
企业最终要对备案材料负全责。
4、企业生产备案的一般流程是什么？
答：第一步，企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产品备案凭证后才能办理生产备案；
第二步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；
第三步，登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信息，上传电子版备案材料。
第四步，将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内，可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料；
第五步，窗口人员只对材料进行形式审查，确定无误后当场发给备案凭证。
5、第一类医疗器械生产企业登记表，有效的时间节点是何时？
答：企业已办理的第一类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效，其后将无效。
6、第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生
产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时？
答：第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。
7、对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？
答：如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。
如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。
申请类别界定的程序:
(1)登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的最下端有二
级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”，点击进入
该所
(2)在医疗器械标准研究所的主页中，最下端左侧，有一个相
关链接栏，选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
(3)进入医疗器械分类鉴定信息系统后，按要求上报填报有关
内容。
(4)企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管
理局医疗器械处（甘处长具体负责）
(5)省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。
8、国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？
答：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
9、办理第一类医疗器械备案凭证和生产备案凭证，原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局？
答：不需要上交。
10、办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？
答：有。
应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。
否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。
这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。
11、国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述
有何规定？
答：企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。
（选择“少”还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”）
“相同”是指内容上一样。
国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选取其中的部分内容，选取的内容文字上不能作调整。
这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。
例如：6805耳鼻喉科手术器械，耳鼻喉科用刀名称举例共有7个，分别是：“扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀”。
产品描述为：“由头部、杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用”。
预期用途为：“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。
”
如果企业备案的产品名称为：“扁桃体切除器”，产品描述与预期用途分别为：“由头部、杆部和手柄组成，头部为直形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。
采用不锈钢材料制成。
可重复使用”“用于切割扁桃体。
”这是符合要求的。
如果企业备案的产品描述与预期用途与国家局的完全一样，对于“扁桃体切除器”而言就不符合要求了，因为产品描述中“头部为直形或角弯形”只能选其一；预期用途“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织”也只能选“用于切割扁桃体”。
又例如，6810矫形外科（骨科）手术器，关节手术辅助器，产品名称只有一个：“股骨髓腔对线手柄套”，产品描述为：“关节手术配套工具”，预期用途为：“用于髋关节置换手术中为前倾角导向器和髋臼杯打入器提供基准”。
企业确定的产品描述和预期用途可以与国家局规定的一样。
12、企业丢失了行政审批系统的密码，以及需要技术上的支持，询问电话是多少？
答：原始密码为“123456”，如企业已作了改动，不慎忘记，请打电话027－85699655。
如出现系统无法正常运行等问题，也请打此电话。
13、第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？
答：没有有效期，可长期使用。
但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。
如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。
14、企业只办理了《第一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《第一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？
答：不行，必须两证俱全了才能生产。
15、产品技术要求备案后药监局要盖什么印章（如复核章）吗？
答：不盖任何章。
16、《产品技术要求》有规定的编号吗？
答：有。
《产品技术要求》的编号就是该产品的备案凭证号。
17、《产品技术要求》发生变化需要办手续吗？
答：要办。
请按市局办事指南的要求办理。
18、如果产品的说明书或标签变化了，是否需要进入市局行政审批系统进行修改？
答：不需要。
企业自行进行修改即可，但要符合法规要求。
19、如果企业人员、设施、设备，以及质量管理手册、程序文件发生变化了，与原来备案时填写的数据信息不一样了，是否需要进入市局行政审批系统进行修改？
答：不需要。
但不能违反法规要求。
20、第一类医疗器械生产备案凭证中的“生产范围”与生产产品列表是什么关系？
答：生产范围是指企业可以生产的产品分类代码及名称，如某个企业的生产范围是：6801基础外科手术器械；6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械
生产范围与生产产品列表所列产品是完全对应的关系。
生产范围不允许超出生产产品列表所列产品的范围。