第一类医疗器械备案 共30页
第一类医疗器械备案资料
第一类医疗器械备案资料医疗器械备案是指根据国家相关法律法规的规定，对医疗器械的生产、销售和使用进行备案登记的行为。
医疗器械备案资料分为第一类医疗器械备案资料和第二、三类医疗器械备案资料。
本文将详细介绍第一类医疗器械备案资料的内容和要求。
第一类医疗器械是指对人体体表或体腔进行非侵入性的观察、检测、诊断、治疗和护理的医疗器械，如体温计、血压计、血糖仪等。
第一类医疗器械备案资料是企业根据相关法规和规范要求，向国家食品药品监督管理局提交的备案资料，以获得医疗器械备案的合法权益。
1.企业基本情况：包括企业名称、注册地址、法定代表人等基本信息。
2.产品基本信息：包括产品名称、规格型号、生产厂家、产品适用范围等。
3.产品质量管理体系：包括企业的质量管理体系文件、质量手册等。
4.产品生产工艺与工艺控制：包括产品生产工艺流程、原材料的选用与检验等。
5.产品检测与检验：包括产品研发过程中的检测与检验结果，以及产品出厂检验报告等。
6.产品临床试验：如果产品需要进行临床试验，需要提交临床试验机构的资质证明、试验结果报告等。
8.产品注册证或者产品备案证明文件：如果产品已经获得其他国家或地区的注册证或备案证明，需要提供相应的证明文件。
9.产品检验报告：包括产品的物理性能、生物相容性、安全性、有效性等检验结果。
10.产品经营许可证明文件：如果产品需要获得特殊的经营许可证明，需要提供证明文件。
除上述内容外，第一类医疗器械备案资料还需要根据具体产品的特性和相关法规的要求，提供其他相应资料，如电子产品的电磁兼容性测试报告、放射性产品的辐射卫生安全证书等。
需要注意的是，第一类医疗器械备案资料的编制需要遵守相关法律法规和规范要求，确保资料的真实、准确、完整和合规。
企业在备案过程中应严格按照规定的内容和格式进行资料的整理和提交。
医疗器械备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节，只有通过备案，才能合法生产、销售和使用医疗器械。
企业在备案过程中要认真准备相关的资料，确保申报顺利进行，以获得合法的备案证明，为产品的质量和安全提供保障。
第一类医疗器械备案清单
第一类医疗器械备案清单第一类医疗器械是指用于人体预防、诊断、治疗或者对疾病起作用，但不对人体构成器质性结构性改变的器械。
这类器械的备案管理是指在相关主管部门的监管下，对其进行备案登记，以确保其安全有效地使用。
下面是一些常见的第一类医疗器械备案清单：1.血压计：血压计是一种测量人体血压值的器械，常见的有听诊型血压计、半自动血压计和全自动血压计等。
2.心电图机：心电图机是一种用于检测人体心电活动的器械，通过记录心脏电位变化来评估心脏健康状况。
3.眼底相机：眼底相机是一种用于拍摄人眼底图像的器械，可以帮助医生检测眼部疾病，如青光眼、视网膜病变等。
4.糖尿病血糖仪：糖尿病血糖仪是一种用于测量血糖水平的器械，患者可以通过采集血液样本，用血糖仪进行测量并得到结果。
5.荧光显微镜：荧光显微镜是一种用于观察细胞和组织结构的器械，通过荧光染料或荧光标记物来增强显微镜图像。
6.输液泵：输液泵是一种用于精确输液的器械，通过控制液体流速和输液量，以确保药物或液体的准确输送。
7.器官透视机：器官透视机是一种用于放射性医学诊断的器械，通过透视的方式观察人体内部器官的形态和功能。
8.细菌培养箱：细菌培养箱是一种用于培养和繁殖细菌的器械，常用于微生物学实验室和临床实验。
9.电子胃镜：电子胃镜是一种用于内窥镜下检查胃部疾病的器械，通过引入光源和摄像机，医生可以观察到胃内的病变。
10.高频电刀：高频电刀是一种用于手术切割和止血的器械，通过高频电流产生高温切割组织并同时止血。
以上是一些常见的第一类医疗器械备案清单，备案登记可以确保医疗器械的安全使用和市场监管。
但需要注意的是，具体的备案要求和程序可能因不同地区、不同国家法规而有所不同，相关生产企业和经销商应根据实际情况进行备案登记。
第一类医疗器械备案凭证
91440606MA52PKM175
备案人注册地址
广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）
生产地址
广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）
代理人
/
代理人注册地址
/
预期用途
用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。
备注
备案单位
和日期
佛山市顺德区市场监督管ห้องสมุดไป่ตู้局
备案日期： 2019年11月06日
变更情况
产品名称
三角巾
型号/规格
型号：FSR-IV、愈合型、修护型、保养型、清洁型规格：5cm×5cm×7cm、10cm×10cm×14cm、20cm×20cm×28cm、30cm×30cm×42cm
产品描述
通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
第一类医疗器械备案凭证
叁零医(广东)医疗生物科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：三角巾予以备案，备案号：粤顺械备20190044号。
佛山市顺德区市场监督管理局
日期：2019年11月06日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：粤顺械备20190044号
备案人名称
叁零医(广东)医疗生物科技有限公司
第一类医疗器械备案资料一类医疗器械经营备案资料
第一类医疗器械备案资料一类医疗器械经营备案资
料
第一类医疗器械备案资料通常包括以下内容：
1. 产品说明书：包括器械名称、规格型号、主要组成成分、适用范围、性能指标等详细信息；
2. 产品注册证明文件：包括器械注册证书、批准文件等；
3. 技术评价报告：包括技术性能评价、临床试验报告等；
4. 质量管理体系文件：包括生产质量管理规范、质量保证文件等；
5. 生产许可证明文件：包括生产许可证、生产场所卫生安全证明等；
6. 销售许可证明文件：包括销售许可证、经营场所卫生安全证明等；
7. 进口医疗器械备案证明文件：包括进口备案证明、进口合同等。
而第一类医疗器械经营备案资料通常包括以下内容：
1. 经营者基本信息：包括经营者名称、注册地址、联系电话等；
2. 经营场所信息：包括经营场所名称、营业执照、场所面积等；
3. 经营范围：包括经营的医疗器械类别、名称、规格等；
4. 质量管理体系文件：包括质量管理规范、质量保证文件等；
5. 经营许可证明文件：包括经营许可证、经营场所卫生安全证明等；
6. 员工资质证明：包括员工的相关培训、职称证书等。
需注意，具体备案资料要根据相关法规和监管部门要求来确定。
第一类医疗器械生产备案表
第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。
第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。
本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。
二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。
三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。
2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。
3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。
4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。
5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。
四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。
2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。
3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。
4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。
五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。
各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。
监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。
第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。
关于第一类医疗器械备案有关事项的解答
关于第一类医疗器械备案有关事项的解答●第一类医疗器械备案●医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
1.备案不同于许可。
备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。
2.备案并不意味着门槛降低。
提交的资料是没有任何差异的，第一类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监督检查。
●实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
1.原来界定的第一类产品作废（除体外诊断试剂）。
对于本目录中未包含的产品，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
●境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
明确备案机关1. 境内→备案人注册地址的所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门2.境外→国家局。
●办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
●备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
对进口医疗器械的要求1.所在国家或者地区合法上市销售的（获得医疗器械上市许可、合法上市销售的证明文件）。
●境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
1.境外企业不能直接提出备案，需指定代理人。
2.该代理人可以是备案人在中国境内设立的代表机构，可以是指定中国境内的企业法人，需要承担相应的责任。
3.代表机构是指外国企业依照本条例规定，在中国境内设立的从事与该外国企业业务有关的非营利性活动的办事机构。
一类备案资料要求
第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
第一类医疗器械备案常识
第一类医疗器械备案常识一、问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、问：医疗器械产品如何区分一类、二类、三类？答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
比如手术刀、棉签、医用X射线胶片等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
比如超声洁牙机、一次性使用医用口罩、红外额温计等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
比如X射线计算机断层成像系统（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）、血管支架等。
三、问：什么是第一类医疗器械备案？答：第一类医疗器械备案是指药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
四、问：第一类医疗器械备案的范围包括哪些？答：实行备案的包括第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
五、问：第一类医疗器械备案资料向哪些部门提交？答：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药监局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
六、问：第一类医疗器械需要编制产品技术要求吗？答：备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
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中国医疗器械法规监管体系
第一类医疗器械备案
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备 案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
备案不同于许可，备案是指向主管机关报告事由存档备查考。
备案并不意味着门槛降低，提交的资料是没有任何差异的，第一 类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监 督检查。
粤深械备20190001号
法规重大变化
一类医疗器械备案的产品范围
列入第一类医疗器械产品目录中的医疗器械 体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械
经分类界定属于第一类的医疗器械
法规重大变化
一类医疗器械备案的资料要求
三项变更备案资料
1. 变化情况说明及相关证明文件 2. 证明性文件 3. 符合性声明
一类医疗器械生产备案的资料要求
8 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明 文件）复印件
9 主要生产设备和检验设备目录 10 质量手册和程序文件 11 工艺流程图 12 经办人授权证明 13 申请材料真实性的自我保证声明 14 其他证明材料
第一类医疗器械生产备案
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监 械生产备XXXXXXXX号。 其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文 简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。
第一类医疗器械备案
（一）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求，提 交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性 负责。
（二）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门当当 场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的， 应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应 当告知备案人并说明理由。
第一类医疗器械备案
从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
不齐全或者不符合规定的备案资料不予加收，一次告知。
第一类医疗器械备案
2019年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继 续有效，无需重新办理备案。
第一类医疗器械备案
2019年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品 监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请食 品药品监督管理部门将所有资料退回申报单位。
第一类医疗器械备案的主要内容
一类医疗器械备案的产品范围 一类医疗器械备案的资料要求 一类医疗器械备案的审查要求 一类医疗器械备案的操作规范 一类医疗器械备案的表格式样
注册申报资料对比—境内二、三类首次注册资料清单（供参考）
一类医疗器械备案的资料要求
备案资料的形式要求
1.完整齐备 2.中文提供，外证明文件提供中文译本 3.备案人签章 4.进口产品原文资料原件，备案人签章，中文文本代理人签章 5.备案资料目录
比较
旧法规
一类医疗器械注册
审批时限30个工作日
需对注册申报资料进行实质性 审查，通过申报资料全面评价 产品的安全性和有效性
未注册生产或经营的法律责任 较重，罚款
新法规
一类医疗器械备案
即时办理
仅进行形式审查，核对申报资 料是否完整及真实
未备案的责令整改，逾期不改 的，向社会公告及罚款
法规重大变化一类医疗器械生产备案的资料要求
十四项备案资料
1. 第一类医疗器械生产备案表 2. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3. 经备案的产品技术要求复印件 4. 营业执照和组织机构代码证复印件 5. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 6. 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 7. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档 备查。
法律依据与性质
性质 通俗的理解，一类医疗器械备案是国家对一类医疗器械实行监督
管理的一种行政管理方式。 备案不是行政许可（包含普通许可、特许、认可、核准、登记五
种类型），仅是行政机关为收集与行政管理相关信息，加强行政 监管的一种行政行为。备案不属于行政审批，不需进行实质性审 查，仅需要进行形式审查。 一类医疗器械备案属于行政备案中的强制性备案（非任意备案）
例：冀安食药监械生产备20190001号
第一类医疗器械产品备案
第一类医疗器械备案号的编排方式为： X1械备XXXX2XXXX3号 其中： X1为备案部门所在地的简称； 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地的省、自治区、直辖市简
称家所在设区的市级行政其余的简称（无相应设区的市级行政其 余是，仅为省、自治区、直辖市的简称） XXXX2为备案年份 XXXX3为备案流水号
目录
第一类医疗器械备案
2ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ19年12月
法律依据与性质
法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗
器械实行产品注册管理。 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第三条第二款 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理
备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标 和检验方法。
法规重大变化
实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目 录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医 疗器械
法规重大变化
一类医疗器械备案的操作规范
备案环节
备案：形式审查、当场备案提供备案凭证、一次性告知不正、不予备案 并说明理由、归档
变更备案：形式审查、接受、一次性告知不正、不予变更备案并说明理 由、归档
信息公布环节
网站公布备案信息表 变更情况登载于变更情况栏
法规重大变化 第一类医疗器械备案