GMP质量协议
药品经营质量保证协议书5篇
药品经营质量保证协议书5篇篇1甲方（药品生产企业）：_________________________乙方（药品经营企业）：_________________________鉴于甲乙双方共同关注药品经营质量安全问题，本着合作、共赢、诚信的原则，为确保药品在经营过程中的质量和安全，达成以下协议：一、总则1. 甲乙双方应严格遵守国家药品管理法律法规、标准和规范，确保药品经营过程中的质量和安全。
1. 甲方应提供符合国家药品标准的药品，并承担药品质量责任。
乙方应严格按照国家法律法规、标准和规范进行采购、储存、运输和销售。
2. 甲乙双方应建立药品质量档案，记录药品采购、验收、储存、销售等信息，保证药品经营的可追溯性。
三、质量控制措施1. 甲乙双方应制定并实施严格的质量控制措施，确保药品在经营过程中的质量稳定。
2. 甲方应向乙方提供药品生产许可证、药品注册批件等相关资质证明文件，确保药品的合法性和质量可靠性。
3. 乙方应对甲方提供的药品进行验收，确保药品质量符合国家药品标准和相关规定。
4. 甲乙双方应建立药品质量信息反馈机制，及时沟通药品质量信息，对出现的问题及时进行处理和解决。
四、协议履行与违约责任1. 甲乙双方应认真履行本协议，确保协议的有效执行。
2. 如一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任，并赔偿对方因此造成的损失。
3. 甲乙双方如因履行本协议发生争议，应通过友好协商解决。
如协商不成，可向有关部门申请调解或仲裁。
五、其他事项1. 本协议未尽事宜，由甲乙双方协商解决。
2. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
本协议自双方签字盖章之日起生效。
3. 本协议的有效期为____年，到期后如需续签，双方应重新协商并签订新的协议。
4. 在本协议有效期内，如遇国家法律法规、标准和规范发生变化，双方应按照国家新的法律法规、标准和规范执行。
六、特别约定1. 甲方应定期向乙方提供药品质量报告，包括药品生产过程中的质量控制情况、药品抽检结果等。
药品质量保证协议书范文五篇
药品质量保证协议书范文五篇药品质量保证协议书篇1甲方（供货方）：乙方（购货方）：为加强药品的质量管理，保障药品安全有效，是甲乙双方共同的义务和责任。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）等法律、法规的要求，甲、乙双方本着平等、合作的原则签订本协议：一、甲乙双方必须是国家合法的药品经营或生产企业，应相互提供合法、真实、有效的证照及相关资料复印机并加盖企业原印章，如因乙方药品证照、资料不全、失效等因素造成另一方的经济损失及法律责任由对方负全部责任。
同时甲方还需要提供企业法人签字或盖章的药品销售人员授权委托书原件（需要载明被授权人姓名、身份证号及授权销售品种、地域、期限）、身份证复印机，乙方如因非本公司授权的销售人员发生业务所造成的损失由乙方负责。
二、甲方保证向乙方提供的药品是资质资料齐全且符合国家药品生产（或经营）质量标准的药品、同时每批药品随货提供同批号的厂方检验报告及合格证（国产药品）。
乙方从甲方购入进口药品时，甲方应提供该药品有效期内的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印机并加盖企业鲜章。
三、甲方所提供的药品包装应符合药品质量要求，包装、标签、说明书符合规定。
甲方应严格按照包装标识运输药品，达乙方时，应符合国家对药品运输的药品，确保药品质量。
乙方收到货物应根据有关标准立即验收，发现短少、破损时，应及时通知甲方，双方应积极配合，及时妥善解决相关问题。
乙方对货物验收合格入库后，因存储条件不符合规定造成的药品质量问题由乙方负责。
四、乙方对药品质量进行验收时，如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，甲方负责退换。
五、甲方按照国家规定给乙方开具发票，发票上不能全部列明的，应付附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。
六、若消费者因药品质量问题进行投诉，甲方应积极配合妥善解决，药品质量问题的裁定要有省级以上药品检验所出具的鉴定报告，确因甲方供货的药品质量问题（有省级鉴定证明）所造成经济法律责任；甲方要承担全部责任。
药品委托生产质量协议(国家药监局2020版)
附件2药品委托生产质量协议模板（2020年版）本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：受托药品生产企业（以下简称受托方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：生产地址及生产车间或者生产线：邮政编码：持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
1.定义1.1.审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
1.2.批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
1.3.批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2.目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3.基本信息3.1.产品信息委托生产产品信息见附1。
3.2.联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3.职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本质量协议各项规定。
3.4.注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
gmp质量管理咨询服务协议书
GMP质量管理咨询服务协议书甲方（委托方）：_____________________________________地址：_____________________________________________联系电话：__________________________________________法定代表人：_______________________________________乙方（服务提供方）：_____________________________________地址：_____________________________________________联系电话：__________________________________________法定代表人：_______________________________________根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方本着平等自愿、互利互惠的原则，就GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理咨询服务事宜达成如下协议：一、服务内容1.1 乙方为甲方提供以下GMP质量管理咨询服务：1.1.1 GMP体系的建立与优化；1.1.2 GMP文件的编制与审核；1.1.3 GMP认证辅导，包括现场检查准备；1.1.4 员工GMP培训；1.1.5 GMP合规风险评估及整改建议。
1.2 服务对象：甲方指定的生产设施及相关部门。
1.3 服务地点：甲方指定的地点，地址为________________________。
二、服务期限2.1 服务期限为______年，自______年___月___日起至______年___月___日止。
2.2 服务期满，如甲方需继续接受乙方服务，应在服务期满前______天向乙方提出续约申请，经双方协商一致后可续签合同。
三、服务费用及支付方式3.1 服务费用总额为人民币________元（大写：________元整）。
药品质量保证协议详细版
药品质量保证协议详细版引言：药品质量保证是保障公众健康的重要环节。
为了确保药品的质量和安全性，各国纷纷制定了相应的药品质量保证协议。
本文将详细介绍药品质量保证协议的内容和要求，以期提高公众对药品质量的认知和信任。
一、协议目的和范围药品质量保证协议的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保障公众的健康和权益。
该协议适用于所有生产、销售和使用药品的相关企业和机构。
二、药品质量标准1. 药品质量标准应符合国家相关法律法规和标准要求，包括但不限于药典标准、GMP（药品生产质量管理规范）等。
2. 药品质量标准应包括药品的物理性质、化学成分、药效学特征、微生物限度、残留溶剂等方面的要求。
三、药品生产过程控制1. 药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等环节。
2. 药品生产过程应符合GMP要求，包括原辅料采购、生产工艺控制、设备验证、环境监测等方面。
3. 药品生产企业应建立完善的记录和档案管理制度，确保生产过程的可追溯性和可验证性。
四、药品质量检验1. 药品质量检验应符合药品质量标准的要求，包括外观检查、理化指标检验、微生物限度检验等。
2. 药品质量检验应由具备相应资质和能力的检验机构进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
3. 药品质量检验结果应及时记录和报告，对不合格药品应及时采取相应措施，如追溯、召回等。
五、药品质量风险评估和管理1. 药品生产企业应建立药品质量风险评估和管理制度，定期评估和管理药品质量风险。
2. 药品质量风险评估应包括药品原辅料的风险评估、生产工艺的风险评估、环境的风险评估等。
3. 药品质量风险管理应包括风险控制、风险预警和风险应急处理等措施。
六、药品质量信息公开1. 药品生产企业应主动公开药品质量信息，包括药品质量标准、药品质量检验结果、药品质量风险评估等。
2. 药品质量信息公开应通过适当的渠道和方式进行，如企业官方网站、药品包装标签等，以方便公众获取和查询。
药品质量保证协议(标准版)6篇
药品质量保证协议（标准版）6篇篇1药品质量保证协议（标准版）一、目的及范围为了保证药品质量，确保医疗安全和有效治疗效果，特制定本药品质量保证协议。
本协议适用于生产、销售、配送、仓储药品的各个环节，保障全程药品质量，维护患者利益。
二、遵守法规标准1. 所有相关单位必须严格遵守药品管理法规和标准，按照国家药品监督管理局颁发的相关规定执行。
2. 生产企业必须持有效药品生产许可证，严格按照药品GMP生产操作规程生产。
3. 销售、配送、仓储单位必须合法持有药品经营许可证，保证药品来源合法。
4. 所有企业必须按照国家药品质量控制标准执行，确保产品符合药品质量要求。
三、质量管理体系1. 所有单位必须建立健全的质量管理体系，明确质量管理职责和流程，确保每个环节都有明确的质量控制措施。
2. 设立质量管理部门，配备专业的质量管理人员，保证质量管理工作的有效实施。
3. 实施药品质量检测，确保每批药品符合规定标准。
建立合理的检测方法和标准，每批药品必须验收合格后方可使用或销售。
四、原材料采购1. 采购原材料必须选择正规、合法的药品供应商，保证原材料来源可追溯。
2. 严格按照采购程序操作，确保原材料质量符合规定标准。
3. 对采购的原材料进行质量检验，确保只有合格原料才能用于药品生产。
五、生产工艺控制1.按照GMP生产操作规程进行生产，保证生产过程符合规定要求。
2.设立标准生产流程和操作规程，确保每一道工序都符合质量要求。
3.建立生产记录，记录生产过程和结果，确保产品追溯。
六、产品包装标识1. 对药品包装进行严格控制，确保产品包装符合相关标准和规定。
2. 在包装上标注清晰的产品信息，包括产品名称、规格、生产日期、批号等，确保信息准确。
3. 对有特殊使用要求的药品，必须在包装上标注清晰使用说明。
七、销售配送环节1. 销售、配送、仓储单位必须建立完善的销售配送质量管理体系，确保产品质量。
2. 对进货药品进行验收，确保产品符合规定标准。
药品质量保证协议书(标准版)4篇
药品质量保证协议书（标准版）4篇篇1药品质量保证协议书（标准版）一、协议书目的为规范药品生产企业与药品经营企业之间的药品质量保证工作，确保药品质量安全，促进药品市场秩序规范，特制订本协议。
二、协议范围本协议适用于生产企业与经营企业之间的合作关系，包括药品质量保证工作及双方在签订合作协议中的相关事宜。
三、协议内容1.药品质量保证工作（1）生产企业应当严格按照国家药品管理法规和标准组织生产，确保药品的质量、有效性和安全性。
（2）生产企业应当建立健全质量管理体系，制定药品质量控制方案，确保生产质量的稳定。
（3）经营企业应当按照国家药品管理法规和标准，对进货的药品进行质量检验，保证出售的药品符合质量要求。
（4）经营企业应当建立健全药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、质量可控。
2.协议效力本协议自双方签署之日起生效，至合作结束终止。
双方如需变更或解除协议，应当协商一致，并书面确认变更或解除协议。
四、协议违约责任任一方违反本协议规定，致使对方遭受经济损失的，应当依法承担赔偿责任。
如协议违约行为情节严重，造成严重后果的，违约方应当承担相应的法律责任。
五、争议解决方式双方因本协议履行发生争议的，应当协商解决。
协商不成的，可以依法向有关部门申请调解或向人民法院提起诉讼解决。
六、其他本协议未尽事宜，双方可以另行约定，约定事项与本协议具有同等效力。
七、协议附件本协议附有相关质量管理文件和合作协议，作为本协议的附件，与本协议具有同等效力。
药品生产企业：__________（盖章）签字：__________ 日期：__________药品经营企业：__________（盖章）签字：__________ 日期：__________本协议自双方签署之日起生效，至合作结束终止。
以上为药品质量保证协议书（标准版），请双方认真阅读并遵守协议内容。
祝双方合作愉快，共同维护药品质量安全！篇2药品质量保证协议书（标准版）为了维护和提升药品质量，确保药品生产、经营的合法合规，签订本药品质量保证协议书，明确各方的责任义务，共同维护药品市场秩序和消费者权益。
饮片厂质保协议书模板范本
饮片厂质保协议书模板范本甲方（供应商）：_____________________乙方（采购方）：_____________________饮片厂质保协议书鉴于甲方为专业生产和供应各类饮片的厂家，乙方为需要采购饮片的单位或个人，双方本着平等互利、诚实信用的原则，就甲方供应给乙方的饮片质量保证事宜达成如下协议：第一条质量保证1.1 甲方保证所供应的饮片符合国家相关质量标准和行业规范，且符合乙方的采购要求。
1.2 甲方承诺所供应的饮片在生产过程中严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。
1.3 甲方应提供每批饮片的检验报告，以证明其符合质量标准。
第二条质量检验2.1 乙方有权对甲方供应的饮片进行质量检验。
2.2 乙方在收到饮片后______天内，如发现质量问题，应书面通知甲方，并提供相应的检验报告。
2.3 甲方在接到乙方通知后，应在______天内对问题饮片进行复检，并给出处理意见。
第三条质量异议处理3.1 若双方对饮片质量有异议，应共同委托第三方权威检测机构进行检测。
3.2 检测费用由提出异议方先行垫付，最终由责任方承担。
3.3 检测结果为最终判断依据，双方应遵守检测结果并据此处理后续事宜。
第四条违约责任4.1 若甲方供应的饮片不符合质量标准，甲方应负责更换或退货，并承担由此产生的一切费用。
4.2 若乙方未按约定支付货款或未按期提出质量异议，应承担相应的违约责任。
第五条保密条款5.1 双方应对在本协议履行过程中获知的对方商业秘密和技术秘密予以保密。
5.2 未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露、使用或允许第三方使用上述秘密。
第六条协议的变更和解除6.1 本协议的任何变更或补充，须经双方协商一致，并以书面形式确认。
6.2 双方均可在提前______天书面通知对方的情况下解除本协议。
第七条争议解决7.1 因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。
7.2 若协商不成，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
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V
6.6
乙方负责起草和执行稳定性研究方案。
一V
6.7
乙方必须对产品进行留样。
V
6.8
乙方必须保证，所有用于生产该产品的物料以及该 产品本身均符合其质量标准和分析方法的规定。
V :
6.9
如果乙方要修改检验方法中的任何步骤，必须获得 甲方的预先批准。
V
6.10
乙方必须以检验报告书的形式向甲方提供检验数 据报告。
责任
甲方
乙方
4.0
信息传递
4.1
乙方必须持有相关产品的有效的生产许可证。
V
4.2
如果甲方希望乙方遵循其尚未知悉的特殊的规定 或指南，甲方必须书面通知乙方并获得乙方的书面 同意。
V
4.3
甲方要求时，乙方必须及时提供额外的相关信息。
V
4.4
乙方必须通知甲方任何关于生产工艺、生产地址、 销售流程、原料、质量标准、分析方法或批发商的 变更。
V
13.0
召回/退货/拒绝
甲方
乙方
13.1
甲方负责启动产品召回
V
13.2
甲方 和乙方 负责退货和拒绝物料的管理和协 调。
V
V
13.3
甲方和乙方必须保存销售和发货记录，保证必 要时能进行产品的召回。
V
V
14.0
投诉
14.1
乙方 将调查甲方关于该合同产品的生产、检验或 包装的投诉，制定纠正措施，防止被投诉问题再次 发生。对关键投诉，乙方将在2周内向甲方提供书 面报告；对非关键投诉，乙方将在30天内向甲方 提供书面报告。
3.0
范围
本协议的条款适用于乙方为甲方所提供的产品的控制，生产,检验,包装,储存和销售。 附件1:本质量协议包括的产品和服务清单
附件2:合同方联系人和负责人列表
附件3:产品质量标准
附件4:检验报告单样本
附件5:随货发送的文件 清单
附件6:应控制、监测和记录的特殊储存和运输条件
附件7:批号和有效期系统
V
V
9.2
乙方应制定整改计划，对审计发现的偏差进行整 改，必要时应与甲方进行沟通。
V
9.3
甲方 质量管理部门依靠XXXXXX审计员的审 计以确认乙方符合药品生产质量管理规范（）的要 求。
V
10.0
法规事务
10.1
乙方 将遵循变更管理程序，在获得必要的当局批 准之前，不进行对产品的合成、生产和质量控制有 任何影响的变更。
未经双方书面同意，不得进行变更。
V
4.5
乙方必须保证不得实行对供应给甲方的物料有不 良影响的活动或工艺。
V
5.0
起始物料和直接接触产品的包装材料
5.1
乙方必须保证所有原料符合其质量标准。
V
5.2
乙方将保证物料的所有内包材符合其质量标准。
V
6.0
生产/质量控制
甲方
乙方
6.1
乙方对相关产品的生产和质量控制应符合上市许可（）的 规定负责。
V
6.11
乙方必须按照规定的期限储存原始数据，最短5
年，或储存至其成品有效期后一年。
V
7.0
文件
甲方
乙方:
7.1
如果甲方提出要求，乙方将提供相关产品的生产、 包装、检验和销售记录。
V
7.2
乙方必须逐批发放《检验报告书》（），《质量符 合证书》以及与运输过程相关的文件等形式，证明 发给甲方的产品符合相关要求（见附件6）。
乙方必须在符合的规定条件下储存产品。乙方负责 确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受 影响。
V
11.6
对没有特殊储存和运输条件要求的产品： 乙方必须在符合的适当条件下储存产品。乙方负责 确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受 影响。
方不得将相关产品的任 何生产、检验、包装活动转包给第二方；如获得批 准进行转包，乙方仍对转包给第二方的活动承担全 部责任。
V
V
11.2
乙方在将产品发运给甲方前，必须检查和记录产品 包装、标签、和防篡改密封装置的完整性。
V
11.3
乙方必须自行，或者通过12.2协议条款的方式， 确认运输条件符合相关要求。
V
11.4
甲方在接收产品时，必须核实产品包装、标签、和防篡 改密封装置的完整性。
V
11.5
对有特殊储存和运输条件要求的产品：
质量协议
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发布日期：
修订编号：
合同缔结方：
客户
以下简称为甲方（合同给予方） 和 供应商
以下简称为乙方（合同接受方）
甲方（合同给予方）
乙方（合同接受方）
质量负责人 姓名： 质量总监
质量负责人 姓名：
质量总监
1.0
法规依据
依据《中华人民共和国药品法》和《药品质量管理腿》等法规，合同给予方（甲 方）与合同接受方乙方）签订本质量协议。
V
10.2
甲方和乙方将通过变更管理系统将即将生效的法 规事务变更通知对方。
V
V
10.3
甲方和乙方将相互通知对方，监管当局所发布的， 对相关产品的生产、包装和检验可能产生潜在影响 的任何规定，指南或其它信息。
V
V
11.0
发货前提，储存和运输
甲方
乙方:
11.1
甲方和乙方同意进行运输研究的必要性，并将讨论 确定其详细要求，以证明所提议的产品运输方法对 产品质量没有任何影响。
V
6.2
乙方必须证实该产品在发货前已被完全放行。
V
6.3
乙方必须确保所有过程中的物料可追溯性。
V
6.4
乙方将针对所有产品按照内控标准和注册标准进 行全项检验，并保证“检验报告书”（请参见附件4的报告书实例）同时符合内控标准和注册标准的 要求。
V
6.5
乙方应保证发给甲方的产品应符合“先进先出”
‘'）的原则，除非甲方书面同意采用替代性
V
7.3
乙方 应保证与该产品相关的生产、检验和包装记 录应至少保存至制剂成品有效期后一年或至少5
年。
V
8.0
产品放行
8.1
乙方负责检验供应给甲方的相关产品并保证其符 合相应的质量标准，并且负责将其放行给甲方。
V
8.2
乙方 必须通过《符合证书》的形式（请参见附件 五中《符合证书》的例子）通知甲方关于偏差，超 标结果（），不符合冋题，质量调查，投诉或其它 质量受权人在批放行前应考虑的所有信息。
2.0
目的
本质量协议的目的是清晰地定义甲方和乙方在履行附件1包含的产品或服
务时的各自所应承担的职责，以保证本协议范围内的所有活动符合中国、 欧盟、美国和日本的现行药品生产质量管理规范（）。
本质量协议清楚地规定了质量受权人（，）或质量负责人在针对本协议范 围内的每批产品进行放行时，完全承担其相应职责的合作方式。
V
8.3
甲方质量负责人将依赖乙方的质量负责人的放行 证明，确认每批乙方放行的产品均已按照本质量协 议的规定进行了生产，包装，检验和放行。
V
V
8.4
甲方的质量负责人负责在成品销售和发运之前进 行签字放行。
V
V
9.0
审计
甲方
乙方
9.1
XXXXXX审计员定期对甲方和乙方的生产设施 进行审计，以保证双方的活动均遵循药品生产质量 管理规范（）