第十二章 编制管理体系文件
管理体系文件的编写(PPT42页)
8.3 更改的纳入
应规定文件更改的提出、实 施、评审、控制和纳入的过程。 文件更改的过程应执行与制定 原文件相同的评审和批准过程。
8.4 发布和更改控制
为确保文件内容得到了被授权人员的 批准且有明确的批准标识，文件的发 布和更改控制是非常重要的。
可采取各种方法实现对文件的更改 过程。
8.4 发布和更改控制
按标准描述的管理体系
A层次 管理手册
描述管理体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的工作文件
管理体系文件层次图
1.1 管理体系文件的编写原则
系统协调的原则
管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系 文件时必须树立系统的观念，应从组织的整体出 发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行 有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个 有机的整体。
4.5、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据，以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
7.2 管理体系文件的编制方法
即将实施或正在实施管理体系的组织应： 识别有效实施管理体系所需的过程； 理解这些过程间的相互作用； 将这些过程形成文件以确保其得到有效
质量管理体系文件的编制
一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体1 任何媒体形式或类型1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件1 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆)1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法1 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动3、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划1 标准对文件的要求1 文件数量和详略程度的考虑1 策划过程1 编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改2)自下而上的编写方法按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系1 过程方法模式的应用PDCA循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩1 紧密结合组织需要组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
安全管理体系文件管理制度
第一章总则第一条为加强公司安全管理，确保安全生产目标的实现，保障员工的生命安全和身体健康，根据国家有关安全生产法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有员工、管理人员及外协单位人员。
第三条公司安全管理体系文件包括安全生产方针、目标、规章制度、操作规程、应急预案等。
第二章安全管理体系文件的编制第四条安全管理体系文件的编制遵循以下原则：1. 符合国家法律法规和行业标准；2. 符合公司实际情况；3. 简明扼要，易于理解和执行；4. 具有可操作性。
第五条安全管理体系文件的编制程序：1. 组织编制小组，明确编制任务和责任；2. 收集相关法律法规、行业标准、公司内部资料；3. 撰写文件草案；4. 组织专家论证，对文件草案进行修改完善；5. 审批发布。
第三章安全管理体系文件的管理第六条安全管理体系文件的管理包括以下内容：1. 文件分类：将安全管理体系文件分为强制性文件和非强制性文件；2. 文件编号：对文件进行编号，方便查阅和管理；3. 文件发布：通过内部网站、公告栏等方式发布文件；4. 文件修订：根据实际情况和法律法规变化，及时修订文件；5. 文件培训：对新员工进行安全管理体系文件培训，确保员工熟悉文件内容。
第七条安全管理体系文件的保管：1. 建立文件档案，对文件进行分类、编号、登记；2. 文件档案由专人负责保管，确保文件完整、安全；3. 文件档案的借阅需经批准，并做好借阅记录。
第四章安全管理体系文件的执行第八条公司各级管理人员和员工应严格执行安全管理体系文件，确保安全生产。
1. 各级管理人员应加强对安全管理体系文件的学习和宣传，提高员工的安全意识；2. 各部门应按照文件要求，落实安全生产责任制，加强安全生产管理；3. 员工应遵守安全操作规程，正确使用安全防护设施，做到安全文明生产。
第五章奖励与处罚第九条对在安全管理体系文件执行过程中，表现突出、成绩显著的单位和个人给予表彰和奖励。
第十条对违反安全管理体系文件，造成安全事故的单位和个人，将依照国家法律法规和公司规章制度进行处罚。
体系文件编号管理制度
体系文件编号管理制度第一章总则第一条为规范体系文件的管理，提高管理效率和工作质量，制订本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司内所有体系文件的管理。
第三条体系文件指公司内制定的各类政策、规章制度、工作流程文件等。
第四条体系文件编号管理旨在建立一个完整的体系文件管理系统，确保各类文件查阅、修改和存档的规范性和一致性。
第五条公司体系文件的颁布和管理应当遵循合法、合规、科学的原则。
第六条体系文件的编制、颁布、修订、废止等程序，应当经过合法程序的程序审查、技术审查和法律审查。
第七条体系文件的编号管理应当符合公司颁布的相关规定和标准。
第二章体系文件的编号原则第八条体系文件编号应当遵循顺序性、标准性、唯一性的原则。
第九条体系文件按照不同的分类进行编号，各种文件应当有独立的编号体系。
第十条编号应当简洁明了，便于翻阅和查找。
第十一条体系文件编号应当包含编号类别、日期、部门、序号等信息。
第三章体系文件编号管理流程第十二条体系文件的编号申请应当由责任部门填写《体系文件编号申请表》，并提供相关的文件内容和所属分类信息。
第十三条《体系文件编号申请表》由文件管理部门审核确认后，进行编号分配。
第十四条文件管理部门应当建立完整的文件编号管理数据库，对各类文件进行统一管理。
第十五条文件编号应当在编号数据库中登记并加以备案。
第十六条文件编号的变更、废止等操作应当在编号数据库中进行记录。
第四章体系文件编号管理的责任第十七条各部门应当严格遵守体系文件编号管理规定，确保编号的准确性和合规性。
第十八条文件管理部门应当定期对编号管理流程进行检查和改进，并向公司领导汇报工作情况。
第十九条各部门应当定期对自身负责的体系文件进行检查和整理，并向文件管理部门提供相关信息。
第二十条公司领导应当对编号管理工作进行监督和审查，确保管理制度的有效执行。
第二十一条对于违反编号管理规定的行为，公司将进行相应的处理，直至取消其编号管理权限。
第五章附则第二十二条对于未尽事宜，公司领导可根据实际情况进行调整。
编制管理制度类文件
编制管理制度类文件第一章总则第一条根据国家相关法律法规和公司内部规章制度的要求，制定本编制管理制度。
第二条本制度适用于公司全体员工，必须严格遵守。
第三条公司设立编制管理委员会，负责编制管理制度的起草、审定和修改工作。
第四条公司各部门及员工应结合实际情况，认真贯彻执行本制度，确保公司正常运转和管理顺利进行。
第二章编制管理制度的基本原则第五条制度性原则：制度的建立必须合乎公司实际情况，并以制度为纲，对各个环节进行规范管理。
第六条程序性原则：制度的实施应按照一定的程序和流程进行，确保制度的执行有效、有序。
第七条管理性原则：制度的建立和执行要顺应管理规律，做到科学、合理、有效。
第八条适用性原则：制度的制定应以适用于公司实际情况和规模为前提，不得生搬硬套。
第九条规范性原则：制度的建立和执行必须符合国家法律法规和公司规章制度的要求。
第三章编制管理制度的流程第十条编制管理制度的流程包括以下步骤：（一）确定制度起草人员和编制管理委员会成员；（二）制定制度草案，并进行内部讨论和意见征集；（三）根据反馈意见对制度进行修改和完善；（四）经编制管理委员会审定后，制度正式生效；（五）对制度进行定期评估和更新，确保制度的有效性和时效性。
第四章制度范围和内容第十一条公司的编制管理制度包括但不限于以下内容：（一）编制管理委员会的职责和权限；（二）员工的编制录用、晋升、降职、辞退等管理规定；（三）编制制度的变更和调整规定；（四）编制管理数据的保密规定；（五）其他需要明确规定的相关事项。
第五章制度执行和监督第十二条公司各部门应根据制度规定，严格执行和落实制度，确保制度的正常运行和执行。
第十三条公司应设立专门机构或职务，负责制度的执行和监督工作，对违反制度的行为进行纠正和处理。
第十四条公司应建立健全制度执行督促机制，定期对制度执行情况进行检查和评估，及时发现问题并进行整改。
第六章制度的审定和修改第十五条制度的审定和修改应由编制管理委员会负责，经过充分讨论和协商后，得以决定。
管理体系文件编写
(1)标题
作业指导书名称及编号 相关部门、过程(视需要) 相关操作及生产的名称 (2)批准、发行与更改记录 制订/批准人 版本/生效日期/更改记录 受控标记
(六) 作业指导书的编写
5.作业指导书的内容: (3)具体操作 操作、服务步骤或检测方法、项目、步骤 使用工具、设备、防护用品及设定条件 使用材料 质量、环境、安全要求或控制标准 注意事项及工作环境控制 图示 参考资料 标准工时
（四）手册的编写
手册的要求：
1 对公司所采用的体系标准 （ISO9001/ISO14001/OHSAS18001的所有适用要素事实原 则进行规定，与体系有关的，标准中没有涉及的，也可加入手册 或引用参考） 2 对选定的标准中不适用的体系要求应作出（删减）说明 3 要引用支持手册的程序
4 至少包括（a）质量/环境/职业安全卫生方针
（b）管理体系的组织机构及人员职责、权限和相互关系 （c）各要素的规定或说明 （d）手册的控制规定
（四）手册的编写
手册的编写步骤：
确定方针 确定有关管理的组织机构及职责、权限（体系范围） 收集整理与标准有关要素相对应的现行做法及有关部 门记录资料、文件，并对现有文件分类 依据标准的要求，确定要改进的地方 确定编制手册的格式和结构 形成手册草案
讨论定稿
（四）手册的编写
手册的内容： 封面 手册目录 手册的编制说明 修订页 手册发放控制页 介绍本组织及手册的前言 方针和目标 管理组织机构、职责和权限描述 体系要素的描述和体系程序文件的引用 支持性资料附录（视需要）
（四）手册的编写
手册封面： 公司名称和标志（如需要） 手册标题及手册发行版号 拟制/审核/批准签字 生效日期 受控文件编号 受控文件标识
2.管理体系文件的编制管理程序(检验)
1 目的为了有效控制和规范构成公司管理体系所有文件格式和内容的编制，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司管理体系文件、质量活动和技术活动的记录表单等的设计、编制。
3 公司管理体系文件的组成公司管理体系文件分成四阶层，第一阶层文件为管理手册，第二阶层文件为程序文件，第三阶层文件为各类作业指导书，第四阶层文件为各种记录（含检测记录报告）表格。
公司管理体系文件还包括与公司经营活动、技术运作和管理体系运行有关的外来文件。
3.1 管理手册（含质量方针和质量目标）：管理手册是本公司管理体系的纲领性文件，它明确了组织机构、管理体系中各管理要素、资源配置和各职能部门的质量、技术管理活动要点。
3.2 程序文件：是管理手册的支持性文件，是对管理体系各要素的具体阐述，是管理手册中的原则性要求得到进一步展开和落实。
程序文件的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和由谁来做，何时、何地和如何去做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。
在程序中通常不涉及纯技术性的细节，这些纯技术性的细节一般在作业指导书中加以描述。
3.3 作业指导文件：是用以指导检测、检验过程具体技术细节的描述性文件（是用于指导某项具体活动或过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件），属纯技术性的、基层管理活动的操作性文件。
一般有：产品/项目的检测/检验操作细则、检测通用工艺规程、检测专用工艺以及检测工艺卡、检验通用方案规定及专用检验方案、仪器设备操作及维护规程、仪器设备核查规程、仪器设备性能检验规程等。
3.4 记录：为完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。
记录是实现可追溯性的基础，通常以表格形式承载，分为技术记录和管理记录。
3.5 与技术运作和管理体系运行有关的外来文件：例如法律、法规、规章、安全技术规范、标准、政府相关部门的文函通知以及客户图纸、资料等。
3.6 管理体系文件编制的一般原则：a 应符合并覆盖所依据的法律法规、认证认可评审准则、管理体系标准、产品及验收标准规范、技术安全标准规程的所有要求；b 应符合本公司的实际情况，具体的控制要求应以满足公司管理运行和技术运作的需要为度；c 文件和文件之间应相互协调，避免文件之间的冲突；d 文件的相关信息齐全，通常应包括：文件唯一性标识（编号）、文件名称、编制、审核、批准、实施日期、受控状态、分发号、版本号、修改次数、页码、总页数。
如何编制质量管理体系文件
如何编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件是一个系统性、全面性的过程，需要充分考虑组织内外的要求和利益相关方的期望。
以下是编制质量管理体系文件的一般步骤和建议内容，供参考。
一、制定质量管理体系文件的步骤1.固定目标：明确制定质量管理体系文件的目标和范围，确定所涉及的过程和部门。
2.资料整理：收集和整理组织已有的相关文件和资料，包括政策、流程、规程、作业指导书等。
3.过程分析：分析和评估当前的质量管理体系，找出存在的问题和改进的空间。
4.制定文件：根据分析结果和组织需求，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录和相关文件。
6.审核改进：根据内部审核的结果和意见，对文件进行改进和修订。
7.确认文件：经过修订和确认后，正式发布质量管理体系文件，并将其传达给相关部门和人员。
8.培训和实施：进行相关培训，确保组织成员了解和掌握质量管理体系文件的要求和操作方法。
9.过程监控：根据质量管理体系文件，实施各项质量管理活动，并进行监控和评估。
10.持续改进：根据组织内外部变化，对质量管理体系文件进行不断改进和更新。
二、质量管理体系文件的建议内容1.质量手册：质量手册是一份对质量管理体系进行总体描述的文件，包括质量政策、质量目标、质量职责、组织结构、过程和资源要求等。
2.程序文件：程序文件是对质量管理体系中各个过程和操作的详细描述，包括输入、输出、活动、职责、流程控制等。
3.记录和表格：记录和表格是用于记录和跟踪质量管理活动的关键数据和信息，包括检查记录、测试结果、不合格品记录、审查记录等。
4.规程和作业指导书：规程和作业指导书是详细描述特定工作任务和程序的文件，包括操作流程、要求、指导、注意事项等。
5.指南和参考资料：指南和参考资料是对质量管理体系中一些关键要求和操作的详细说明和解释，帮助组织成员理解和遵循质量管理要求。
6.文件控制和变更管理：建立文件控制和变更管理程序，确保质量管理体系文件的更新、审查和控制，避免过时和错误的文件使用。
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第十二章编制管理体系文件《实验室资质认定评审准则》4.2管理体系中要求：管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
管理体系文件是开展检测工作的依据，是实验室内部管理的规范性文件。
编制管理体系文件，是实验室建立并保持其管理体系要求的重要的基础工作。
第一节管理体系文件概论一、文件的含义一个实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表达出来，就形成了该实验室的管理体系文件。
二、文件的作用管理体系文件的作用表现在以下几个方面：1. 规范性文件给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体；“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，组织通过认真地执行文件要求而达到预期的目的。
2. 审核的依据证明过程已经确定；证明程序己被认可，并己展开和实施；证明程序处于更改控制中。
3. 质量改进的保障依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
4. 文件和培训文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。
三、层次文件结构管理体系文件主要由质量手册、管理体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成。
管理体系文件采用金字塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分，通常习惯划分为三或四个层次（把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次）。
文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。
典型的管理体系文件结构见图12-1。
系要素与职责及途径。
描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动。
是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。
如设备操作规程、样品（准备）指令、检验细则等记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等。
图12-1 典型的管理体系文件层次四、对管理体系文件的基本要求1. 规范性质量手册及其支持文件都是实验室的规范性文件，必须经过审批才能生效执行。
批准生效的文件必须认真执行，不得违反。
如果要修改则必须按规定的程序进行。
任何时候都不能使用无效版本的文件。
2. 系统性实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制定成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。
3. 协调性体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件之间应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。
4. 惟一性对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；一般每一项活动只能规定惟一的程序；每一个程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一项任务只能由一个部门（或人）总负责。
5. 适用性没有统一的标准化文件格式，注意其适用性和可操作性，编写任何文件都应依据准则的要求和实验室的现实；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。
第二节管理体系文件的编写一、基本原则1. 系统协调管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。
对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。
2. 科学合理管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照《评审准则》，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效地指导检验工作。
3. 操作实施编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导机构的检验工作，所以编写管理体系文件时始终要结合本机构的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追溯。
4. 职责分明语气肯定避免了“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语；结构清晰，文字简明；格式统一，文风一致。
二、管理体系文件的编写的方法1. 自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、记录的顺序编写。
此方法利于上一层文件与下一层文件的衔接。
此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的对评审准则和实验室业务知识要求较高，文件编写所需时间较长，必然会伴随着反复修改的情况。
2. 自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写。
此方法适用于原管理基础较好的实验室。
因无文件总体方案设计指导易出现混乱。
3. 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始。
此方法有利于评审准则要求与组织的实际紧密结合，可缩短文件编写时间。
三、管理体系文件的编写过程编写管理体系文件是一项系统工程，具体编写过程和组织形式由实验室根据自己单位的实际情况确定。
一般管理体系文件是由实验室的管理体系编写小组负责初稿的编写工作，过程包括：1. 学习培训阶段（1）培训人员：实验室管理体系编写小组成员及有关岗位工作人员。
（2）培训目的：使编写人员掌握文件编写方法，初步掌握结合本实验室的实际如何编制有关文件的基本知识。
（3）学习内容：①相关法律、法规和文件、规定，计量、标准化、产品质量基础知识，《实验室资质认定评审准则》等；②质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、记录的编写知识，包括实施阶段、主要任务和工作内容、分工。
2. 调查策划阶段以编写小组成员为主对实验室进行调查，了解组织机构的现状、各部门职能权限的现状、各部门提出需解决的接口问题、现有的管理制度及执行状况、现有的各项标准、仪器设备等情况，写出对比分析报告。
3. 管理体系文件编写阶段（1）拟订管理体系编写格式。
（2）制定编写计划。
对各个层次文件的编排方式、编写格式、内容要求以及它们之间的衔接关系做出设计，并要制定编制管理体系文件的编写实施计划，做到每个项目有人承担，有人检查，按时完成。
（3）编写组按照评审准则和实验室实际情况分工合作进行编写。
（4）编写组对草稿反复进行研讨、协调、修改、完善。
（5）文件的批准、发布。
4. 管理体系文件的宣贯、试运行阶段（1）文件下发、宣讲体系文件时描述管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等，它是开展各项质量活动的依据，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。
其作用是便于沟通意图，统一行动。
体系文件应向有关人员宣贯，通过培训使他们理解并贯彻执行，以达到确保实验室检测质量的目的。
（2）贯彻实施要求实验室人员“强行”执行管理体系文件，并将发现的问题进行整理和记录，为管理体系文件的修改、补充和完善提供证据。
（3）组织内部审核对实验室管理体系的管理活动和实验室的检测/校准活动进行全面的内部审核，以验证所编制的管理体系文件是否符合评审准则的要求，是否符合实验室的具体情况。
（4）根据管理体系试运行，修订管理体系文件以评审准则为标准对管理体系文件进行符合性审核，对不符合要求的文件进行修改、补充。
5. 正式运行阶段编写过程框图见图12-2所示。
图12-2 编写过程框图质量手册是实验室根据《评审准则》规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。
管理体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。
程序文件为完成管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
作业指导书是表达管理体系程序中每一步更详细的操作方法，指导员工执行具体的工作任务。
作业指导书和程序文件的区别是，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到管理体系中某个过程的整个活动。
记录是为了使管理体系有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。
第三节 质量手册的编写一、概述1. 要求质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。
包括：（1）说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；（2）规定和描述管理体系；（3）规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；（4）明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
2. 质量手册的目的实验室质量手册可以是作为指导内部实施质量管理的法规性文件；也可以是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。
编制质量手册的主要目的是：（1）传达实验室的质量方针、程序和要求；（2）促进管理体系有效运行；（3）规定改进的控制方法及促进质量保证活动的活动；（4）环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；（5）为内部管理体系审核提供依据；（6）作为有关人员的培训教材；（7）对外展示、介绍本实验室的管理体系；（8）证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合，且有效；（9）作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。
3. 质量手册的作用（1）作为对质量管理体系进行管理的依据；（2）作为质量管理体系审核或评价的依据；（3）作为质量管理体系存在的主要证据。
二、质量手册的结构质量手册的结构和形式没有统一的标准化规定，各实验室可根据具体情况自行安排章节结构，但必须清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序，保证必要的事项得以合理安排。
通常结构为：1. 封面手册的名称、版本号、发布日期、单位名称；手册的适用范围亦可列在封面，但更多是在前言中注明。
2. 批准页实验室的最高领导对手册发布的简短声明及签名。
3. 目次在目次页中列出手册所含各章节的题目及页码。
4. 修订页用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态，显示最新有效版本。
5. 发放控制页用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。
6. 定义（术语）设立本章的目的是实现对质量手册的内容的一致理解。
一般可编入特有术语和概念的定义，也可列入依据的主要术语标准。
7. 实验室概况本实验室概况介绍：实验室名称、地点、及通讯方法，机构沿革、主要业务范围、技术能力、工作业绩等。
8. 质量方针和目标组织的质量方针、组织的质量目标、最高领导签名。
9. 机构、职责和权限描述本组织中层以上机构的设置；阐述影响质量管理、操作和验证等各职能部门的职责、权限及隶属工作关系。
10. 管理体系要素描述质量管理手册在描述质量管理体系应尽可能与《评审准则》的分布保持一致，结合实验室实情对各要素按顺序分章叙述；在内容上应覆盖准则的全部要素及要求。