最新版GMP培训资料
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主要变化项目
第一节 原则 第三十七条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和
维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护 第四十条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动 不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂 房进行清洁或必要的消毒。 第四十三条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人 员的通道。 第四十四条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
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药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
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现代药品生产的特点
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体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
质量标准 来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 ◦ 以注册为依据对产品进行检查 ◦ 与上市后药品的安全监管相联系
第一百条 应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管 道和及必要时包含其他供水管道，并有相关记录。 操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警 戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
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第六章 物料与产品
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节
生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素 的实验室还应彼此分开。 第六十四条实验室的设计应确保其适用于预定的用途， 并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用 于样品处置、留样和稳定性考察样品存放以及记 录的保存。 第六十六条 处理生物或放射性样品等特殊物品的实 验室应符合符合国家的有关要求。
GMP基础知识培训资料2024
引言：本文是GMP基础知识培训资料（二），旨在帮助读者进一步了解GMP的基础知识。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛应用的一套质量管理体系，用于确保药品和医疗器械的生产过程符合法规要求和质量标准，从而保证产品的安全性、有效性和质量稳定性。
通过培训和学习，可以更好地理解GMP的原理和要求，提高制药企业的质量管理水平。
概述：GMP基础知识培训资料（二）主要内容包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
通过详细的阐述和相关实例，读者能够对这些方面的内容有更全面的了解，并能够在自己的工作实践中正确应用。
正文内容：一、GMP文件体系1. GMP文件的定义和作用a. GMP文件的定义和分类b. GMP文件在质量管理体系中的作用和作用原则2. GMP文件的制定和更新流程a. GMP文件制定的基本流程和要点b. GMP文件更新的原则和程序3. GMP文件的管理和控制a. GMP文件的存档和归档b. GMP文件的审核和批准机制二、设备清洁和验证1. 设备清洁的重要性和目的a. 设备清洁对产品质量的影响b. 设备清洁的目的和要求2. 设备清洁方法和验证a. 设备清洁方法的选择和优化b. 设备清洁验证的原理和方法3. 设备清洁验证的重要参数a. 设备清洁验证的重要参数和指标b. 设备清洁验证中常见问题及解决方法三、操作规范1. 操作规范的定义和意义a. 操作规范的定义和分类b. 操作规范在生产过程中的作用和重要性2. 操作规范的编写和培训a. 操作规范的编写要求和流程b. 操作规范的培训和执行管理3. 操作规范的遵守和验证a. 操作者对操作规范的遵守和执行监督b. 操作规范执行的验证方法和要点四、风险评估和管理1. 风险评估的基本原理和方法a. 风险评估的定义和意义b. 风险评估的基本原则和方法2. 风险管理的重要性和步骤a. 风险管理对质量管理的作用和意义b. 风险管理的基本步骤和方法3. 风险管理的实施和监控a. 风险管理实施的关键点和要求b. 风险管理监控的方法和措施五、标签和包装1. 标签和包装的要求和作用a. 标签和包装对产品质量的影响b. 标签和包装的要求和作用原则2. 标签和包装材料的选择和验证a. 标签和包装材料的选择要点b. 标签和包装材料的验证方法和要求3. 标签和包装的操作和验证a. 标签和包装操作的流程和要点b. 标签和包装的验证方法和要求总结：本文详细介绍了GMP基础知识培训资料（二）的内容，包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
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◦ 政策集中统一（注册及监管） ◦ 日常监管分级管理
EMEA管政策、集中审批及协调 各成员国管检查 ◦ 欧盟GMP框架与我国类似 ◦ 有一很好的学习和借鉴国际标准的渠道 PIC/S-药品检查合作计划组织 ◦ 药品市场约占国际的40%，国际影响大
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参照体系的选择
顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一 的大趋势，加快与国际接轨
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GMP修订的要求
修订后的GMP标准较98版要大大提高一 步，提高新办药品企业准入门槛
修订的方向在完善、系统和科学管理上， 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP
强调与药品注册、上市后监管的联系 更具可操作性
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参照体系的选择
2006s
2008?
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国外制药企业都在做什么？
国外制药工业运行控制重点：
◦ 发展强有力的制造过程 ◦ 改进制造过程 ◦ 控制废物和缩短交货时间 ◦ 控制产品的成本 ◦ 库存管理
为什么?
◦ 几乎不要考虑成本 ◦ 大部分过程的更改都需法规部门的批准
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21世纪的制药行业生存环境
缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源 关注效率高，有效的组织 过程精细化
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
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主要内容
第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策
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第一部分：新GMP修订的背景与过程
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从“欣弗”事件给我们的启示？
药品生产的目标是什么？ 药品风险意识
◦ 有什么风险? ◦ 从哪儿来? ◦ 对什么有影响? ◦ 严重程度怎样? ◦ 我们如何应对?
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。
（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。
（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。
（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。
3. 说明批记录的作用及其重要性。
4. 阐述质量控制实验室的基本功能。
5. 讨论员工GMP培训的重要性。
四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。
根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。
五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。
答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。
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料
• 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保 物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防 止污染、交叉污染、混淆和差错。 • 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行， 并有记录。
• 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量 评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
料
是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响， 有沾染玷污之意，也有感染，因有害物质的传 播而造成危害。 简单的说：当一个产品中存在不需要的物质时， 即受到了污染。
污染的种类
化学污染：引入了不同的活性成分或杂质 物理污染：混入了异物 微生物污染：带入了微生物
污染的表现形式：
污染的表现形式：
污染的表现形式：
机 第五章 设备
• 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预 定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
• 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药 品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐 蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
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第九十三条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或 电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查， 确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记 录。
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主要变化项目
第六节 制药用水
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应 能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以 上保温循环。
应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修 和维护情况以及日期、时间、所生产及检验的药 品名称、规格和批号等。
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主要变化项目
第五节 校准
第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和 检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及 仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别 注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用 范围。
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参照体系的选择
WHO GMP ◦ 仿效欧盟的管理
日本GMP ◦ 自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与 我们的格式及内容不一致
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新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
放射性药品
药用辅料
医用气体
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
GMP安全培训
•GMP/安全培训•GMP/Food Safety/Body SafetyTraining•2023年1月1.个人卫生与健康2.基本良好操作规范——食品安全3.现场清洁4.人身安全Different every day ！个人卫生与健康个人卫生01勤洗澡；勤剪指甲；进出车间洗手消毒个人卫生与健康•手部细菌千万万，洗手消毒需牢记个人卫生与健康STEP I STEP II STEPIII STEP IVSTEP V双手打湿冲洗干净75%酒精消毒取洗手液反复揉搓，见示意图烘干机烘干洗手消毒五部曲？个人卫生与健康•洗手消毒频率？？一天一洗？想起才洗？干脆不洗？进入车间前饭前便后接触不洁物之后个人卫生与健康工服着装02每日更换；发网遮耳；腰带绑衣工服每日换洗，消毒杀菌头套包住头发，套耳腰带扎住上衣个人卫生与健康个人健康03健康证；无开放伤口健康证是能从事食品岗位的基本证明上岗前互相检查有无开放性伤口基本良好操作规范——食品安全物理危害金属异物；易碎品；线头生物危害致病菌；病毒；虫鼠害化学危害化学品；原料农残/生物毒素；基本良好操作规范——食品安全•物理危害：•木屑；玻璃渣；金属屑；线头；塑料渣......•如何预防？？基本良好操作规范——食品安全拒绝携带上述物品进车间，口袋清干净，防止外部入侵所有工器具使用完归位，不然小心掉面里生产期间，食品接触面上面不做清洁所有工具离地，当心粘住地面异物到面团中基本良好操作规范——食品安全•化学危害：•化学清洁剂；生物毒素；•添加剂非法添加；杀虫剂......•如何预防？基本良好操作规范——食品安全原料领用先检查，发现异常速汇报，“先进先出”切莫忘化学用品需上锁，清单数量核对好，领用归还要及时工厂禁用杀虫剂，人人遵守无例外添加剂按配方添加，反复检查、核对基本良好操作规范——食品安全•生物危害：•致病菌；病毒；虫鼠害......•如何预防？基本良好操作规范——食品安全1设施、设备、人员清洁消毒严格执行、执行再执行2食物（芝麻、燕麦渣、面包屑等）、水（积水）、洞口（缝隙）清理（填补）干净3所有进出车间通道随开随关，内外门不同时开4挡鼠板归位，所有虫鼠害设施保证正常工作现场清洁需加强需整改待解决随手清洁工器具使用、定位目前遇到的清洁问题目前遇到的清洁问题颜色区分，用途划分不熟悉清洁工具的使用粉尘、污垢、面包渣残留设备死角清洁清洁时间间隔与需要不匹配清洁频率清洁顺序，清洁工具的使用方法不正确清洁方法工具的清洁，维修不满足GMP 规范清洁工具的维护•清洁工具的使用•硬毛刷：地面用；传袋用；出力时用•软毛刷：烤盘用；电秤用；细活时用•伪牙刷：电机用；缝隙用；无缝不用蓝色刷，生区非食面用绿色刷，所有食面专用红色刷，熟区非食面用重要的事情说三遍蓝色：刷地漏黄色：刷油、糖、面粉进料管道•为什么要进行清洁工具的定位？•优点：使用方便，管理方便，无异物 风险，节省空间，美观•不定位有可能导致：摆放杂乱，丢东少西，有异物风险；•不定位：•脏；乱；差；险•不能再有下次了清洁方法注意：•粉尘多的地方，忌用水，不然成泥浆•清洁从上往下做•岗位周围清洁差——一有空就做，日事日毕，日清日高•用完洗洁精记得过水，同家里刷完碗过水清洁方法注意：•高低清工具不混用——我们洗脸的毛巾会洗脚吗？•工具使用完毕之后——归回原位！方便下次使用，也方便别人使用•所有工具不离地——我们的饭碗，餐盘会放地上吗？设备死角清洁你看到的是表面不锈钢的光泽，但我看到的却是内部早已发霉的油污...——致我们需要完善的清洁基本良好操作规范——人身安全010203生产期间维修期间清洁期间基本良好操作规范——人身安全•高空作业？什么叫高空作业？•• 2m 以上的架子上进行操作，即为高空作业• 安全带；安全帽；• 防滑鞋 缺一不可•基本良好操作规范——人身安全安全用电牢记于心触电原因：湿手；导电材料；手持火线；电线破损；艺高人胆大；侥幸心理基本良好操作规范——人身安全车间作业需穿防滑鞋地面有水时请缓慢行走，防止滑倒•That's All,thank you • for watching !• The Ending。
新版GMP学习专题培训
2023年4月
1
《药物生产质量管理规范》章节设置
新规范（14章，313条） 原规范（１4章，88条）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
总则（4条） 质量管理（12条） 机构与人员(22条) 厂房与设施(33条) 设备（31条） 物料与产品（36条）
产品质量 回忆分析
投诉/ 不良反应
报告
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第十一章 委托生产与委托检验
委托生产/ 委托检验
原则
委托方 受托方
协议
19
第十二章 产品发运与召回
产品发运 /召回
原则
发运
召回
20
第十三章 自检
自检
原则
自检
21
第十四章 附则
附则42个术语
22
（11名词）
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章节上旳主要变化： 1、新增“第十章 质量控制与质量确保”，明确 了对检验、留样、稳定性考察、供给商审批旳详 细要求； 2、删除了原《规范》中“第六章 卫生”； 3、新《规范》第六章“物料与产品”，增长了 对产品旳要求； 4、新增“第十一章 委托生产与委托检验”； 5、新规范第十二章，细化了对药物召回旳要求； 6、新规范附则增长了31条术语解释。
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第一章 总则
总则
根据 质量体系 目旳
执行
9
第二章 质量管理
质量管理
原则
质量确保 质量控制 质量风险
QA
QC
管理
10
第三章 机构与人员
机构/ 人员
原则 关键人员 培训 人员卫生
11
第四章 厂房与设施
厂房与设施
原则
生产区
仓储区 质量控制区 辅助区