医疗器械质量管理体系-设备检修记录
医疗设备维修保养记录
设备名称
电子胃镜
无创呼吸机 除颤起搏监护仪 尿液分析仪 除颤起搏监护仪 心电图机
设备型号
奥林巴斯CIFXQ260
设备编号 使用科室
2724007 胃镜室 内一科 外二科
检验科
日期
2017.3.17 2017.5.5 2017.5.10 2017.5.13 2017.6.12 2017.6.13 2017.6.20
罗氏cobas b121 迈瑞PM7000
检验科 急诊科 妇儿科 急诊科
CE99116832
老肯KDSJ-Y120 9.1206E+10
万曼MEDUMAT Easy 9070 EASY2295
便携氧气钢瓶氧气管拧不 无故障，因氧气管内有压力，需稍微用力拧接头。顺带接上氧 下来，无法接氧桥充氧。 桥充氧，正常。
中央监护系统
飞利浦M3290A 4830A11275
ICU
2017.8.6
床边监护仪时间不准
紫外线推车
跃进ZXC-Ⅱ （XY）
23533
手术室
2017.8.7
上面一根灯管不亮
手术对接车 电子胃镜
血液透析机（单泵）
华瑞Q01022
手术室
2017.8.10 2017.8.11 2017.8.15 2017.8.20 2017.8.20 2017.8.21 2017.8.22 2017.8.23 2017.8.26 2017.9.1 2017.9.7 2017.9.10 2017.9.12 2017.9.17 2017.9.28 2017.9.28
15136 2100743 21214
胃镜室
血透室 手术室
医用多功能钻锯系 统（骨钻） 微量注射泵
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (10)10、质量事故调查、处理表 (11)11、医疗器械质量投诉处理记录 (12)12、质量事故处理跟踪记录 (13)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (19)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (21)21、计量器具检定记录 (22)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (24)24、医疗器械质量信息传递处理单 (25)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (30)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (31)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (32)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (32)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (32)37、计算机系统权限授权审批记录表 (32)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (32)42、医疗器械质量复查报告单 (32)43、医疗器械停售通知单 (32)44、医疗器械解除停售通知单 (32)45、医疗器械拒收通知单 (32)46、合格供货方档案表 (32)47、储存作业区来访人员登记表 (32)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (32)50、全体人员情况表 (32)51、供货企业质量体系评定表 (32)52、质量保证体系调查表 (32)53、医疗器械质量档案表 (32)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚内容15、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：页脚内容精品整理16、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01页脚内容记录人：页脚内容19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录页脚内容26、医疗器械追回记录页脚内容27、不合格医疗器械台帐页脚内容精品整理28、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01页脚内容33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01页脚内容34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录页脚内容页脚内容精品整理36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01页脚内容页脚内容精品整理39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格年度内部审核与管理制度实施考核检查记录NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表质量验收记录NO: QMST-QR-010养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
3.抽取部分存档资料进行现场检查，看是否符合标准；
4.查看档案的整理、编码、存档情况是否完整规范。
8分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项2分
采购、收货、验收的规定
1.核查各岗位人员资质是否符合标准,是否经过培训后上岗；
2.明确质量体系文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求
3分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1分
公司各部门人员质量职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项2分
供货单位及产品审核的规定
1.询问相关人员对医疗器械相关知识的掌握程度；
销售和售后服务的规定
1.询问销售人员对销售管理制度的熟悉掌握程度；
2.询问售后人员如何开展售后服务，建立档案；
3.销售员是否知道如何标准操作进行销售，建立销售记录。
3分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1分。
不合格医疗器械管理制度
1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显；
2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区；
2.询问各岗位人员是否掌握该岗位操作规程，是否知道核查哪些资料；
3.重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何处理；
4.查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合标准。
6分
查阅相关文件和档案；现场提问；现场操作。
第3项3分，其他各项1分。
库房贮存、养护、出入库管理的规定的规定
医学装备管理质量持续改进记录
1.明确医学装备科人员维护职责，制定医学装备使用人员操作培训、考核和再培训制度，明确急救生命支持类设备应急调配机制，按年度计划进行应急演练。
2.医学装备工程师加强学习交流，提升故障排查、维修能力，落实每月一次急救、生命支持类设备巡检，并要求使用科室签字确认。
3.严格执行三级保养制度，使用科室每天对急救、生命支持设备进行日常维护保养，医学装备科工程师每月进行一次二级保养并记录，每季度进行一次三级保养并记录。
2.医疗设备档案包括设备档案卡、科室申请单、主管领导批示报告、使用说明书、检修记录、标准操作规程、安装验收单、计量检测记录等内容。
3.医疗设备保养档案：5万元以上设备建立维修保养档案，包括设备维修卡和使用保养卡。
持续改进成效评价
□已改进 □部分改进 □未改进
未改进问题：
记录人签名： 年 月 日
部门主任签名
科室主任签名 年 月 日
备注：1.本表用于记录科室自查 2.由科室填写，科室保管
3.每天检查设备：除颤仪、麻醉机、大型医疗设备。每周至少检查1次设备：心电图机、监护仪、各种泵类、血透机及其他设备。使用前后检查设备：呼吸机。
持续改进成效评价
□已改进 □部分改进 □未改进
未改进问题：
记录人签名： 年 月 日
部门主任签名
科室主任签名 年 月 日
备注：1.本表用于记录科室自查 2.由科室填写，科室保管
科室主任签名 年 月 日
备注：1.本表用于记录科室自查 2.由科室填写，科室保管
医学装备管理质量持续改进记录
科室
检查时间
检查与讨论项目
存在问题
1.使用人员对医学装备相关知识缺乏：个别护士在使用相关设备时，从经销商或厂家工程师口中得到如何使用，对如何保养维护一带而过，过于简单，大多数人一知半解。
医疗器械的维修保养记录与追踪
定期检查
定期对医疗器械进行全面检查 ，及时发现并处理潜在问题。
规范操作
确保医护人员按照操作规范使 用医疗器械，减少人为损坏。
保养维护
定期对设备进行保养维护，更 换易损件，延长设备使用寿命
。
建立档案
为每台医疗器械建立详细的维 修保养档案，便于追踪和管理
。
PART 06
总结与展望
REPORTING
工作成果回顾
改进措施
根据分析结果，制定相 应的改进措施，提高医 疗器械的可靠性和安全
性。
信息反馈
将追踪结果及时反馈给 相关部门和人员，以便
采取进一步措施。
PART 05
常见问题及解决方案
REPORTING
常见故障类型及原因
机械故障
由于长时间使用或操作不当导致的机械部件磨损 、断裂等问题。
电气故障
电源线路老化、电路板损坏、元器件失效等引起 的故障。
PART 04
追踪与监管
REPORTING
追踪流程与方法
唯一标识
为医疗器械分配唯一标识 ，如序列号或条形码，以 便追踪。
维修保养记录
详细记录医疗器械的维修 保养情况，包括维修时间 、维修人员、更换部件等 信息。
信息化管理系统
建立医疗器械维修保养的 信息化管理系统，实现数 据的实时更新和共享。
监管措施与手段
记录保存与归档
保存方式
将维修保养记录保存在安全、可 靠的地方，如专用的电子数据库
或纸质档案室。
归档方法
按照医疗器械的类别、型号、维修 保养日期等信息进行分类归档，方 便后续的查询和统计。
保存期限
根据医疗器械的重要性和维修保养 记录的价值，设定合理的保存期限 ，确保记录的可追溯性和完整性。
医疗设备日常维修检查及定期检修记录
医疗设备日常维修检查及定期检修记录日期：XXXX年XX月XX日设备名称：XXX医疗设备型号：XXX维修、检查人员：XXX维修、检查项目：1.清洁：对设备表面进行擦拭，清除灰尘和污渍；2.强化内部清洁：对设备内部进行彻底清洁，包括吹风、抹拭等；3.防尘处理：对设备进行必要的防尘处理；4.润滑：对设备的可动部件进行必要的润滑；5.电路检查：检查设备的电路是否正常，是否存在短路、断路等问题；6.电源检查：检查设备的电源是否正常，电压是否稳定；7.其他维护项目：根据具体设备的特性，进行相应的维护项目。
维护情况报告：在进行维修、检查过程中，发现以下问题：1.设备表面存在污渍，已进行擦拭清洁；2.设备内部存在一些灰尘，已进行吹风、抹拭清洁；3.设备防尘处理不完善，已进行必要的防尘处理；4.设备可动部件需要润滑，已进行润滑处理；5.设备电路正常，无短路、断路等问题；6.设备电源正常，电压稳定；7.其他维护项目根据设备特性进行相应处理。
维修结果报告：维修、检查后，设备各项指标均正常，运行稳定。
经过清洁、防尘处理及其他维护项目的处理，设备的使用寿命得到有效延长。
设备维护计划：为了确保设备的正常运行，计划进行定期的维修和检查。
维修和检查计划如下：1.每周进行设备的表面清洁和防尘处理；2.每月进行设备的内部清洁和润滑处理；3.每季度对设备的电路进行检查和维修；4.每半年对设备的电源进行检查和维修；5.其他维护项目根据具体设备特性，制定相应的维护计划。
维护记录：1.XXXX年XX月XX日：进行设备的表面清洁和防尘处理；2.XXXX年XX月XX日：进行设备的内部清洁和润滑处理；3.XXXX年XX月XX日：进行设备的电路检查和维修；4.XXXX年XX月XX日：进行设备的电源检查和维修；5.XXXX年XX月XX日：进行其他维护项目的处理。
维护人员签名：__________日期：_______。