2020中国药典三部凡例
《中国药典》2020年版三部细菌制品增修订概况
第一作者简介：王晓娟，副主任技师；研究方向：疫苗标准。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６３，Ｅ ｍａｉｌ：ｗａｎｇｘｉａｏｊｕａｎ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：郭中平，研究员；研究方向：生物制品。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６１；Ｅ ｍａｉｌ：ｇｕｏｚｈｏｎｇｐｉｎ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版三部细菌制品增修订概况王晓娟，曹琰，赵雄，郭中平（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：本文介绍了２０２０年版《中国药典》第三部中细菌制品的增修订情况和特点并提出了对下一步工作的建议，便于相关从业人员更好地理解和执行《中国药典》２０２０年版。
关键词：药典；细菌；标准中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０２９５－４ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００３ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌＶａｃｃｉｎｅｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０ＷＡＮＧＸｉａｏｊｕａｎ，ＣＡＯＹａｎ，ＺＨＡＯＸｉｏｎｇ，ＧＵＯＺｈｏｎｇｐｉｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｉｓｒｅｖｉｅｗｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓｔｈｅｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｉｎｔｈｅｂａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌｖａｃｃｉｎｅｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒ ｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ｗｈｉｃｈｉｓｂｅｎｅｆｉｃｉａｌｔｏｂｅｔｔｅｒｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；ｂａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌ；ｓｔａｎｄａｒｄ 根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的２０２０年版《中国药典》编制大纲，经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核，完成了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）２０２０年版三部细菌性疫苗的制修订，目前《中国药典》２０２０年版已正式出版，现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下，为新版药典实施提供参考。
简述《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容
简述《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容，重点强调了药材、药品等的贮藏要求，以确保其质量和安全性。
具体内容如下：一、药材的贮藏要求《中国药典》对药材的贮藏要求比较严格，主要涉及以下方面：1. 温度要求：药材应当贮藏在干燥、阴凉、通风、无毒气体及阳光直射的环境下，避免曝晒和高温。
一些特殊的药材还需要按照规定的温度要求进行贮存。
2. 湿度要求：药材应当避免湿度过高或过低的环境，有些需要在干燥的环境中贮存，而另一些则需要在相对较高的湿度范围内贮存。
3. 包装要求：药材应当用新鲜、干燥的包装材料进行贮存，以防止虫害、霉变等问题。
另外，包装材料应当符合国家相关的标准。
二、制剂的贮藏要求制剂包括各类药品和辅料，其贮藏要求也比较复杂，主要包括：1. 温度要求：制剂的贮藏温度应当符合规定，一些需要低温贮藏的制剂应当放在制剂冷藏库中，有些需要高温贮藏的制剂则应当防止过热。
2. 湿度要求：制剂的湿度控制要根据不同的剂型和性质进行，应当避免过高或过低的湿度。
3. 包装要求：制剂的包装材料应当符合国家相关的标准，且应当具有良好的防潮、防氧、防光等性能。
4. 药品质量稳定性试验：制剂的贮存期限应当根据其药品质量稳定性试验结果确定，同时应当注意制剂在贮存中的变化情况。
三、标本的贮藏要求药典标本是评价药品质量的重要依据，其贮藏也是至关重要的，主要包括：1. 温度要求：药典标本应当贮藏在室温下，防止过于高温或者过于低温，同时应当避免日晒雨淋。
2. 包装要求：药典标本应当用专用的容器进行密封，以防止空气中的湿度和氧气侵入，影响标本质量。
以上是《中国药典》2020年版凡例中关于贮藏的内容，贮藏对于药材、药品等的影响是直接的，药材、药品的贮藏要求必须要严格遵守，以确保其质量和安全性。
国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存!
国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存！国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存！什么是药典标准物质？药典标准物质是由国际或各药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”;等，2020年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。
根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：1、进口标准物质：由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。
高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。
2、国家药品标准物质：在2020版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。
中国食品药品检定研究院是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。
3、工作标准物质：自行研制或市售的非药典机构的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。
什么是国家药品标准品物质？《中国药典》2020年版四部《0291国家药品标准物质通则》规定：“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
”国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合有关规定。
国家药品标准品物质的分级和分类国家药品标准物质共分为两级：1、一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性,其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
2、二级国家药品标准物质：二级国家药品标准物质具有良好的质量特性,其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
在《中国药典》2020版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。
2020药典四部(凡例)
凡例
项目与要求
十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定药用辅料中 主要成分的含量，一般可采用化学或仪器方法。
十九 、类别系按药用辅料的主要作用与主要用途归属划 分，不排除作其他类别使用。
凡例
项目与要求
遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料 包裹的无色透明、半透明容器； 避光：系指避免日光直射 ； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
2. 明确药典和药 品标准为国家 药品标准
3. 确定药品的法 定性质
药典沿革
第五版 1990
1751种
1. 品种项下 记载作用 与用途、 用法与用 量
2. 红外图谱 另定成册
3. 编写临床 用药须知
第六版 1995
2375种
1. 中药只 收载通 用名
2. 化药取 消拉丁 文改用 英文
第七版 2000
4567
5608
5911
1310
1925
1498
1751
2375
2691
3217
531
第一版 第二版 第三版 第四版 第五版 第六版 第七版 第八版 第九版 第十版 第十一版
凡例
凡例
总则 通用技术要求 品种正文
名称与编排 项目与要求 检验方法和限度
标准品和对照品 计量 精确度
试药、试剂、指示剂 动物实验 说明书、包装、标签
(11)贮藏 ； （12)标示 ； （13)附图、附表、附、注等。
凡例
名称与编排
十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则 的有关规定。
十 二 、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照 世 界卫生组织（ World Health Organization,WHO)推荐的 “药品化学结构式书写指南”书写。
中国药典2020一部---凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和布实施。
《中国药典》一经领布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》一部二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括“中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收裁的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例，通期/生物制品通期、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准加物质所生产的药品，即使合《中药典》或按照“中国药典》未检出其添加物质或相关杂所，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharimacopoeiaaf the People'sRepublic ofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
2020版与2015版凡例对比
2015 年版
2020 年版
对比说明
总则
总则
黄色内容为新增
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华
华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》 人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》
一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停 一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或
理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
（1）外观性状是对色泽和外表感观的规定。
（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
（2）溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶
（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的 剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考;
部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查
名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药 原则的有关规定。
品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另
十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世
有 规 定 外 ， 均 采 用 国 际 非 专 利 药 名 界卫生组织（WorldHealthOrganization, WHO）推荐的“药品
溶解系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10〜不到 3ห้องสมุดไป่ตู้ml 中溶解；
易溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1〜不到 10ml 中溶解；
略溶系指溶质 1g（ml）能在溶剂 30〜不到 100ml 中溶
溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10〜不到 30ml 中溶解； 解；
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
《中国药典》2020年版(三部)增修订概述
《中国药典》2020年版（三部）增修订概述《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，结合生物制品特点，围绕《中国药典》2020年版编制大纲，以临床需求为导向，提高与淘汰相结合，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性和先进性，完善了国家药品标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。
本部药典收载的内容包括凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法）。
各部分内容增修订情况见表1。
1 增修订情况1.1 生物制品通用性技术要求1.1.1 新增生物制品通用技术要求本部药典新增“生物制品通用名称命名原则”，“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。
“生物制品病毒安全性控制”是在风险评估基础上结合生物制品各类产品特点，对病毒安全性的综合技术要求，同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求，从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。
此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，以及对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制品实际情况，参照国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。
表1 2020年版《中国药典》三部收载情况汇总Tab.1 Summary of the Chinese Pharmacopoeia 2020(Volume Ⅲ)注：**2020年版的治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由2015年版9个不同表达载体的品种合并而成；另有从药典二部转来4个胰岛素类品种，未作为新增品种统计。
Note：**Four recombinant cytokine varieties of the ChP 2020 are merged from 9 different expression vector varieties of the ChP 2015 in addition，4 insulin varieties transferred from the ChP Vol Ⅱare not regarded as a new monograph.1.1.2 修订生物制品通用技术要求情况本部药典收载的“生物制品分包装及贮运管理”是对已收载多年的生物制品分批、分装和冻干、包装以及贮藏和运输规程进行整合、统一和增修订而形成，保持了与现行药品法规变化发展的一致性，同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。
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2020中国药典三部凡例
2020年中国药典三部凡例是中国药典编制的重要文件之一，用于
规范中国药典的编制、修订和实施。
下面将对2020中国药典三部凡例
进行详细的解析。
一、凡例的概述
中国药典是国家药品监督管理局颁布的法定药品标准，其凡例是
对中国药典的编制程序、术语和标准解释及修订等方面进行规范的文件。
凡例作为药典编制的基本准则，对所有的药典标准都具有指导意义。
二、凡例的组成
2020中国药典三部凡例共分为6个章节，分别是导言、一般规定、标准传递和剂型规范的编制、标准修订与发布、章节和标准撤回形式、凡例的修订和批准。
（一）导言
导言部分介绍了凡例的背景和目的，指导药典编制工作的原则和方法，并对凡例内容的适应性及解释进行了说明。
（二）一般规定
一般规定规定了中国药典的编制单位、编制流程、编制语言、术语等基本要求，并对药物命名、性状、含量测定、标记、质量控制和有效期等进行了明确的规定。
（三）标准传递和剂型规范的编制
这一章节主要涉及中国药典中标准传递的原则与方法，说明了标准传递的目的和修改的要求。
同时，规定了药物剂型规范的编制原则和内容，包括剂型命名、规格标准和性状标准等。
（四）标准修订与发布
该章节主要规定了中国药典标准修订的程序和要求，包括修订依据、修订组织、修订程序和修订结果的公示等。
同时，对标准发布的要求也进行了明确说明。
（五）章节和标准撤回形式
本章节规定了中国药典修订后对原有章节和标准的撤回方式和程序，以及撤回后的处理。
（六）凡例的修订和批准
此部分主要阐述了对凡例修订的要求和程序，涉及到凡例修订的
内容、修订者的资格、修订组织的主要职责和修订程序等。
三、凡例的重要性
2020中国药典三部凡例对药典编制提供了明确的指导和规范，保
证了药物标准的科学性、准确性和严谨性。
凡例的制定，对于推动药
典的规范化发展和标准体系的完善具有重要意义。
同时，凡例也为药
品监管部门提供了参考依据，加强了对药品质量和疗效的监督与管理，确保了药品的安全性和有效性。
综上所述，2020中国药典三部凡例是中国药典编制的重要指导文件，包含了药典编制和修订的基本要求和程序。
凡例的制定和实施将
进一步推动中国药典的规范发展，保障药品质量和疗效的安全性，促
进药品监管工作的科学化、规范化和标准化。