处方药说明书_药物过量_撰写要点和案例分析
处方点评及用药案例分析
案例1：【案情简介】药房发错药患者脑损伤，今年55岁的张某，是顺义区的一位农民。
她头晕、口干、消瘦3个多月后，于5月8日，来到顺义区某职工医院就诊。
接诊医生按“抑郁症”给予治疗，开出9种药物。
药房误将“优降糖”当成“苯海拉明片”发给了她。
8日晚和9日全天，张某共服用优降糖4片。
9日晚，家人发现她的病情发生了变化，出现昏迷，抽搐等症状。
9日、10日上午，张某的家属两次找到经治医生询问，医生没有发现药房发错了药，只是在药瓶上写了服药方法，也没有再诊查病人。
家人发现张某神志不清，四肢抽搐，病情严重，于10日当天，将她送到顺义区医院。
当日晚，张某又被送往北京医科大学第一医院，初步诊断为病毒性脑炎。
住院23天后，张某的病情比较平稳了，但仍有昏迷、躁动症状。
在家属的要求下，经征得原治疗医院的同意，张某回到顺义区某职工医院，又治疗了72天，病情好转后出院。
此后，张某又先后到宣武医院等处进行了治疗。
【问题与思考】1、药师和医生在医疗过程中存在那些问题？案例2：【案情简介】2006年9月12日，从甘肃省通渭县到新疆务工的乔玉兰，因脱发由同乡王九平陪同到乌鲁木齐市天山中医院看病，未拿药。
9月16日，王九平持医院医生开的处方到玛纳斯县医药药材公司中药柜台抓药，当班的高金萍拿药时没有认真看处方药名，疏忽大意，误将处方上的中药“首乌”看成“草乌”，使得每副中药超剂量抓了30克草乌（按规定，草乌煎服每副不得超过5克）。
当晚10时许，乔玉兰喝下熬好的中药后不久身体出现不适，全身发麻、呕吐继而昏迷，在送往医院途中死亡。
后经法医鉴定：被害人乔玉兰的死亡原因为服用中药草乌过量导致急性中毒死亡。
4月30日，经新疆维吾尔自治区玛纳斯县检察院提起公诉的高金萍因抓错中药致人死亡被法院一审以过失致人死亡罪判处有期徒刑三年，缓刑四年，并赔偿被害人家属8万余元。
【问题与思考】1、草乌、川乌的区别?性状区别乌头是川乌和草乌的统称，川乌和草乌是同一种系下的两种不同的植物。
处方药说明书中_适应症_项目的撰写要点和实例分析_王玉珠
•审评规范• 处方药说明书中[适应症]项目的撰写要点和实例分析王玉珠，萧惠来国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038摘要：介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求。
并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度，分6个方面分析了在我国提交药品注册申请时报送的61例的不符合上述要求的说明书样稿，结合11个典型实例概述了目前存在的主要问题，包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿，指出不符合以上要求以及违背有效且安全用药基本原则的现象，有助于药品说明书的规范撰写和保障安全用药。
关键词：处方药；药品说明书；适应症；安全用药中图分类号：R956.13 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2015) 01 - 0017 - 06DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.01.003Writing highlights and case analysis of indication section of labeling for prescription medicineWANG Yu-zhu, XIAO Hui-laiCenter for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, ChinaAbstract: The writing highlights of indication section of labeling for prescription medicine required by CFDA, FDA, and EMA are described. Based on the above requirements as well as other demands related to effective- and safe-using drugs, the paper analyzes the typical cases of labeling drafts submitted for registration in our country from six aspects, discussing with the eleven typical representatives to overview the current problems, including the labeling drafts of import medicine and multi-national corporation, in order to reveal the manifestations that do not meet these requirements and against the basic principles for effective and safe medication. It is expected to be helpful to write the normal labeling of drugs and ensure safe medication in China.Key words: prescription medicine; labeling; indication; safe medication药品说明书是患者用药的主要参考依据，认真撰写和仔细阅读药品说明书对保障安全、有效地用药非常重要[1-2]。
【处方点评】“超说明书用药”处方点评1例及总结分析
【处方点评】“超说明书用药”处方点评1例及总结分析超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。
超适应证用药——双嘧达莫片用于小儿腹泻处方：•双嘧达莫片 25 mg*100片用量用法：每次1片口服 1日2次案例：•潘生丁还具有广谱抗病毒活性，能抑制小RNA病毒，正、副黏液病毒和某些DNA病毒，其作用机制是：（1）抑制二氧嘧啶核苷酸、脱氧胞嘧啶和腺苷进入细胞内，选择性抑制病毒RNA合成，阻止病毒特异性增殖过程，治疗剂量的潘生丁对宿主RNA的合成却无明显影响；（2）诱导干扰素的合成，增强体液免疫，发挥抗病毒作用；（3）通过影响腺苷的摄取和代谢，干扰细胞膜表面某些病毒受体的表达，影响病毒黏附和释放；（4）扩张血管，改善体内微循环，提高肌体抗病毒能力。
处方点评：该例处方为超适应证用药：超适应证用药——双嘧达莫片用于小儿腹泻。
心得小结：我们近期放了一系列的“超药品说明书用药”的处方，目前，我国尚未就“超药品说明书用药”立法。
但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。
首先，我们应要将”超药品说明书用药”与不可接受的用法、不合适的用法、未被验证的用法、不正确的用法、违法用法等概念区别开来，“超药品说明书用药”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的用法，究其原因，它是由说明书更新滞后、药物品种剂型限制、临床试验困难、管理规章缺陷等原因造成的，现如今，“超药品说明书用药”已成为医学发展的必然，其满足临床治疗需要，是对药品资源的充分利用也是“老药新用”的必经之路更是新药开发的新途径。
FDA曾明确表示：“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。
若“超说明书用药”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“超说明书用药”是合理的。
用药案例分析范文
用药案例分析范文案例：患者A是一名40岁的男性，最近出现了胃痛和胸口不适的症状。
他去看了医生，医生进行了一系列检查后，诊断为胃酸倒流引起的胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）。
医生给患者A开了一种名为奥美拉唑（omeprazole）的药物。
奥美拉唑属于质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs）药物，通过抑制胃内质子泵的酸分泌，可以减少胃酸的产生，从而缓解胃食管反流病的症状，如胃痛和胸口不适。
患者A按照医生的指示每天服用一次奥美拉唑，并在饭后30分钟服用。
他注意到，在服药后的第一周，胃痛和胸口不适的症状有所缓解，经过一个月的治疗，他的症状几乎完全消失。
奥美拉唑是一种处方药，需要在医生的指导下使用。
患者A需要遵循医生的用药指示，不要随意停药或调整剂量。
同时，他需要注意药物的不良反应和药物相互作用。
奥美拉唑的常见不良反应包括头痛、恶心、腹泻等。
如果患者A出现严重的不良反应，如皮疹、呼吸困难等，应立即就医并告知医生。
另外，奥美拉唑可能会影响一些药物的代谢，包括抗凝血药、抗白细胞介素药物等，因此，在使用奥美拉唑的同时，患者A应告知医生自己正在使用的其他药物，以便医生作出相应的调整。
患者A还应该注意生活方式的调整，以进一步控制胃食管反流病的症状。
这些生活方式的调整包括减少饮食中的脂肪和咖啡因的摄入、避免大餐和过度进食、避免躺下或弯腰后立即进食等。
此外，患者A在使用奥美拉唑期间需要注意一些特殊情况。
例如，如果他计划进行胃镜检查，需要在检查前数天停止使用奥美拉唑，以避免对检查结果的影响。
另外，长期使用奥美拉唑可能会导致钙吸收不足，增加骨质疏松的风险，因此，患者A需要定期检查骨密度，并与医生讨论是否需要额外的骨保健措施。
在患者A的治疗过程中，医生应定期进行随访，了解患者的症状和用药情况，并根据需要作出相应的调整。
如果患者A的症状没有明显改善或有新的问题出现，他需要及时与医生沟通并寻求帮助。
某院门诊超说明书用药情况分析
摘 要 ：目的 对本 院２０１７年 １月 一ｌＯ月 门诊 超说 明用药情况进行 分析 ，为规 范化管理超说 明书用药提供参 考，促进 临床合理 用药。方 法 随 机抽 取我院 ２０１７年 １月 一ｌＯ月 ３０００张 门诊处方 ，依据 药品说 明书 内容判 断是 否超 说明书用药 ，并对超说 明书用药发生率 、类型及 药品种类 等 进行 统计 分析 。结 果 共发 现 ２６４张超说 明书用药，其 中超适应症 ２０７张 ，超给 药人群 １３张，超用法用量 ２Ｏ张，超给药途径 １５张，其他 ９张。 结论 超说 明书 用药 占总数的 ８．８％ ，其 中以超适应症为主。总体超说明书 用药为合理用药 。 关键 词 ：超说 明书；合理 用药 中图分 类号 ：Ｒ９６９．３ 文献标 识码 ：Ｂ 文章编号 ：１００６－３７６５（２０１８）－０３—１２１２４－０２１０－０３
海 峡药 学 ２０１８年 第 ３０卷 第 ３期
用 。选用催 眠药 时 ，需要 了解睡 眠的生理 功能 ，失 眠的程度 及
个体要求 ，需要 了解催 眠药起 效 时 间的快 慢 、维持 时 间 的长
短 ，并 根据使用者 的年龄等 因素来选择 。
‘
１ 根 据睡眠状态选择用药 。
１．１ 对不易入 睡者应选 用起效快 、作 用维持 时间较短 的催 眠
续服用 数 Ｅｔ致数月 。
１．４ 对焦虑型 、夜间醒来 次数较 多或早 醒者 可选 用氟 西泮 ，
其起效快 ，作 用时间长 ，近似生 理睡眠 ，醒后无 不适感 ；或选 用
三唑仑 。
１．５ 对睡眠时 间短且夜 间易醒早醒者 ，应采用中效或长效 类
吃药过量检讨书怎么写
我因近期在服用药物时出现过量使用的情况，深感愧疚和懊悔。
在此，我谨以此检讨书向您表示诚挚的歉意，并深刻反思自己的错误，以期为今后的工作和生活提供警示。
首先，我要对我过量使用药物的行为进行深刻反省。
近日，由于对病情的担忧和急于求成的心态，我在服用处方药时没有严格按照医嘱，私自增加药物剂量。
这种行为严重违反了医嘱和用药规范，给我本人及家庭带来了极大的风险和困扰。
以下是我对此次事件的反思：一、缺乏对药物知识的了解。
在用药过程中，我没有充分了解药物的作用机理、适应症、禁忌症和副作用，导致在病情稍有好转时就擅自增加剂量，忽视了药物的安全性和副作用。
二、缺乏对医嘱的尊重。
在服用药物时，我没有严格按照医嘱执行，而是以自己的主观意愿为主导，忽视了医生的专业判断和建议。
三、缺乏对病情的客观认识。
在用药过程中，我没有充分了解自己的病情，盲目追求疗效，导致药物过量使用。
四、缺乏对自身责任的担当。
在过量使用药物后，我没有及时向医生汇报，也没有采取有效措施控制病情，而是任由病情恶化。
针对以上问题，我制定了以下整改措施：一、加强药物知识学习。
我将通过阅读相关书籍、咨询专业人士等方式，提高自己的药物知识水平，确保在用药过程中能够做到科学、合理。
二、尊重医嘱。
在今后的用药过程中，我将严格遵守医嘱，不擅自调整药物剂量和用药时间。
三、客观认识病情。
我将充分了解自己的病情，与医生保持良好沟通，共同制定合理的治疗方案。
四、增强责任意识。
在发现病情变化时，我将及时向医生汇报，并积极配合治疗。
最后，我再次为我的错误向您表示诚挚的歉意。
在今后的工作中，我将以此次事件为鉴，严格要求自己，努力提高自己的业务水平和综合素质，确保不再犯类似错误。
敬请领导批评指正！敬礼！检讨人：（签名）年月日。
处方药超量销售情况说明范文
处方药超量销售情况说明范文处方药超量销售情况说明尊敬的领导：我是某医院的药房主管，特此向您汇报我发现的处方药超量销售情况。
我想说明一下超量销售的定义。
根据相关法律法规，处方药是指需要医生开具处方才能购买的药物。
而超量销售则是指患者在一次购买中购买了超过他们实际需求的数量。
这种行为不仅可能导致患者滥用药物，还可能给他人带来不必要的安全隐患。
在我们医院的日常运营中，我注意到了一些患者购买处方药时存在超量销售的情况。
以下是我观察到的几个主要现象：部分患者会在同一天多次购买同一种处方药。
有些患者会在早上购买一盒抗生素，然后在下午再次前来购买同样的抗生素。
这种行为明显属于超量销售。
有些患者会以其他亲友名义前来购买处方药。
他们可能会拿着多张不同人名字的处方，在同一次购买中购买超过他们自身需要的数量。
这种行为不仅违反了处方药的使用规定，还可能导致药物被滥用或转售给他人。
我还发现一些患者会在短时间内多次前来购买同一种处方药。
尽管他们每次只购买了符合个人需求的数量，但累计起来超过了一个合理的周期用量。
这种行为也属于超量销售的范畴。
针对上述问题，我已经采取了一些措施来应对处方药超量销售情况。
我加强了对患者处方的审核工作。
我们要求医生在开具处方时必须详细注明用药周期和剂量，并且医生和患者都需要签字确认。
这样可以更好地控制患者每次购买的数量。
我与医院管理部门沟通，希望能够加强对处方药销售记录的管理和监督。
我们正在研究建立一个电子化系统，以便更好地跟踪和监控患者购买处方药的情况，并及时发现超量销售行为。
另外，我们还计划加强对患者的教育宣传工作。
我们将向患者普及处方药的正确使用方法和注意事项，提醒他们不要滥用药物，避免超量购买。
我们也将与相关部门合作，共同加强对处方药市场的监管力度。
只有通过全社会的共同努力，才能有效遏制处方药超量销售现象的发生。
处方药超量销售是一个严重的问题，需要我们高度重视和采取有效措施加以解决。
我将继续密切关注这一问题，并积极推动各项工作的落实。
药品说明书960份药物过量项标注情况调查分析
中国乡村医药·药物与临床·药品说明书960份药物过量项标注情况调查分析朱娇娇 朱肖肖 朱 萍 蒋正立药品说明书是指导医师开具处方、药师调剂药品、护士合理给药及患者使用药品的科学依据，有一定法律效力，其内容的完整性、规范性直接关系到药品的正确使用。
药品说明书中药物过量项主要介绍该药物过量引起的症状和体征、剂量及处理措施。
现分析我院药品说明书药物过量项标注情况，为临床规范用药提供参考。
1 材料与方法我院2019年5月正在用的药品说明书960份，根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等要求，分析药品说明书药物过量项标注情况。
2 结果按照药品类别，化学药品和生物制品781份（81.4%）中，标注药物过量项705份，其中标注具体内容500份，“症状或体征”410份，“处理方法”371份（催吐、洗胃、利尿、导泄、活性炭、解毒药、透析），“中毒剂量”137份；标注“尚不明确”或“未进行该项实验且无可靠参考文献”205份。
中药和天然药物157份（16.4%），医院制剂22份（2.3%），均未标注药物过量项。
3 调查结果分析3.1 药物过量项标注情况 药品说明书标注药物过量项与《化学药品和生物制品说明书规范细则》相符率73.4%（705/960）。
中药和天然药物157份说明书均无药物过量作者单位：317000 临海，浙江省台州医院胃肠外科（朱娇娇），产科（朱肖肖），内分泌科（朱萍），药剂科（蒋正立）通信作者：蒋正立，Email:*******************项，调查结果虽符合《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》要求，但对患者用药安全构成潜在的危险。
根据2008年《浙江省医疗机构制剂注册工作细则》对医院制剂说明书的要求，未对药物过量项作强制要求，故医院制剂22份说明书均无药物过量项。
3.2 药物过量具体内容标注情况 500份说明书标注了药物过量具体内容，其中410份标注了毒性反应，即具体的毒性反应症状和体征；部分药品说明书标注的毒性反应较简单，如注射用博来霉素标注“药物过量可产生严重的肺毒性”，此外无其他标注；部分药品说明书标注较详细，如盐酸哌甲酯缓释片。
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•审评规范• 处方药说明书[药物过量]撰写要点和案例分析萧惠来国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038摘要：处方药说明书是重要的沟通工具，关系到药品的正确使用与患者的用药安全。
介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求，并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明书样稿中选取11个典型案例，分析目前我国药品注册过程中该项目存在的问题。
结果发现基本内容缺失是该项目存在的主要问题，以此为鉴并且避免这些问题的出现对规范药品说明书撰写和有效监管大有裨益。
关键词：处方药；药品说明书；药物过量；药品监管；案例分析中图分类号：R956.13 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2015) 03 - 0251 - 05DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.03.004Writing highlights and case analysis of overdosage section of labeling for prescription drugXIAO Hui-LaiCenter for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, ChinaAbstract: The labeling for Prescription drug is an important communication tool, that is related to the correct use and drug safety of patients. The writing highlights of overdosage section of labeling for prescription drug required by CFDA, FDA and EMA are described. 11 typical cases are selected from the labeling drafts submitted to CFDA CDE for registration, and current problems of the section in process of drug registration of our country are analyzed. That lack of basic content is the main problem is found. Taking this as a lesson and avoiding these problems is of greater advantage to standardization of drug labeling and itseffective supervision.Key words: prescription drug;labeling; overdosage;drug administration;case analysis处方药说明书是重要的沟通工具，关系到药品的正确使用与患者的用药安全；需要用清楚而有益的方式，向医护人员提供安全和有效用药必需的详细处方资料[1]。
处方药说明书[药物过量]项目主要介绍该药品过量引起的急性毒性反应、中毒剂量和救治措施。
药物过量往往会引起严重的毒性反应，甚至危及生命。
不言而喻该项目关系到患者的安危，应引起足够重视。
本文首先介绍我国、美国食品药品管理局（FDA）和欧盟药品管理局（EMA）对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的要求；然后以此为标准，从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心（以下简称“药审中心”）的说明书样稿中选取11个典型案例，分析目前我国药品注册报送的说明书样稿存在的问题，从正反两方面阐述如何写好说明书该项目，期望对说明书撰写者有帮助，也对说明书监管有益。
1[药物过量]撰写要点1.1我国的要求我国“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则[2]”规定“[药物过量]详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
”2004年，药品审评中心曾拟定“化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）”，该指导原则虽然没有正式公布实施，但有重要参考价值。
该指导原则要求：[药物过量] 本项应对急性药物过量的症状、体征和实验室阳性发现进行描述，同时应提供收稿日期：2015-02-09作者简介：萧惠来，男，教授，研究方向为药品审评。
E-mail: penglai8051@治疗的一般原则。
本项内容应尽量依据人体研究数据。
如果没有可利用的人体数据，可采用适宜的动物和体外试验数据。
本项应提供下述特定信息：与药物过量有关的症状、体征和实验室检查阳性发现；与用药相关的并发症（如，器官毒性或延迟性酸中毒）。
与毒性或致死性相关的体液中的药物浓度；生理状态改变对药物排泄的影响，如尿液pH值；影响药物量效关系的因素，如耐受性。
与药物过量症状有关的单药剂量或可能致命的单药剂量。
药物是否能经透析或其他血液净化方法清除。
推荐在药物过量时采用一般治疗措施和支持重要器官功能的特殊措施，如有效的解毒剂、催吐、洗胃和强制性利尿等。
1.2FDA的要求FDA《美国联邦法规》21篇201部分第57节（21CFR201.57）[3]规定，[药物过量]该项应以人的数据为依据。
如果得不到人的数据，适当的动物和体外数据也可采用。
应提供下列具体资料：同药物过量有关的体征、症状和实验室发现；用药可能出现的并发症（如，器官毒性或延迟性酸中毒）；与毒性或死亡有关的生物分必物中的药物浓度；影响药物排泄的生理变量（如，尿液pH值）；影响药物剂量反应关系的因素（如，耐受性）。
如果适用于药物过量，在“临床药理学”项中提供的药动学资料在这也可引用；可能与药物过量症状有关的单次给药量和可能威胁生命的单次给药量；药物是否可透析；推荐的一般治疗程序和支持生命功能的具体措施（如，已证实有效的解毒药、洗胃、强迫利尿或每个毒物控制中心采用的常规措施）。
这些建议应以获得的具体药物数据或药理学相关药物的经验为依据。
不应提供缺乏具体药物或药物类别数据的不可靠的建议。
1.3EMA的要求EMA“产品特性概要指导原则（SmPC）”[4]要求：[药物过量]根据所有可获得的信息（包括患者意外摄入、误用和自杀企图），描述不同剂量药品的急性症状和体征以及可能的后遗症。
考虑所有有关证据，描述人过量的处理，如，监测或使用特殊的激动剂/拮抗剂、解毒剂或增加药品排除的方法，如透析消除。
然而，不应该有任何其他药品的推荐剂量（如解毒剂），因为可能引起与其他产品SmPC 的矛盾。
如果合适，应描述基于遗传因素的对抗措施。
特殊人群的附加资料对特殊人群（如老年人、肾功能不全患者、肝功能损害患者、合并其他疾病等）的特殊观察说明。
如果有特殊的儿科考虑，应该设一个标题为“儿科人群”的小项。
特别要提示儿童摄入可致命药品/制剂规格的特有剂量。
2典型案例分析本文从近年来在我国注册申报的处方药说明书样稿中收集了53例不符合我国“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则”[2]基本要求的案例。
这些案例包括多种临床应用类别的药物，如抗菌药、抗肿瘤药、心血管系统用药、神经和精神系统用药、呼吸系统用药和免疫系统用药等。
包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，几乎囊括了所有药品注册申报的类别。
其中新药申请12例、仿制药生产申请18例、补充申请17例。
进口药和国产药各20和33例，涉及国内12个省和直辖市；进口药不乏大型跨国公司产品。
下文按照处方药说明书[药物过量]项目的主要内容，分毒性反应、中毒剂量和救治措施3类分别叙述典型案例的问题。
每类首先介绍存在的共同问题，然后列举典型案例加以详细说明。
每个案例首先列出注册报送的说明书样稿[药物过量]的相关内容，然后在讨论中分析存在的具体问题，多数还给出经药审中心审核后修改的结果。
2.1毒性反应毒性反应描述不符合要求的处方药说明书样稿有32例，占不合格样稿总数的60%；其中存在的问题又分为人体研究数据不合格和动物实验数据不完善两个方面。
2.1.1 人体研究数据不合格在报送的样稿中，不符合要求的人体研究数据共24例，占不合格样稿总数的45%。
这类案例存在的主要问题表现为没有提供人体研究数据（14例，占不合格样稿的26%）、中毒表现描述不真实、不完整、不具体和没有及时更新。
案例1 盐酸美金刚片[药物过量] 对症治疗。
（笔者按：这就是申报该项目的全部内容）讨论没有提供临床中毒表现。
经药审中心审核后，补充了下列有关中毒表现的内容：“从临床研究和上市后经验中获得的药物过量经验有限。
症状：较大的药物过量（每天分别服用200 mg和105 mg，共服用3天），出现的以下任一症状：疲倦、虚弱和/或腹泻或无症状。
在服药低于140 mg或剂量不详的患者中，出现中枢神经系统（混乱、睡意、嗜睡、眩晕、兴奋、攻击行为、幻觉和步态异常）和/或胃肠道反应（呕吐和腹泻）。
药物过量最极端的个案中，患者服用了总量达2 000 mg的美金刚后出现中枢神经反应（昏迷10天，其后出现复视及兴奋）。
患者接受了对症治疗及血浆除去法治疗。
患者治愈后未遗留永久性后遗症。
另有一例严重药物过量患者同样生还并被治愈。
患者口服了高达400 mg的美金刚，服药后出现中枢神经系统反应（包括不安、精神病性症状、视幻觉、惊厥前兆、嗜睡、木僵和意识障碍）。
”案例2 注射用奥沙利铂[药物过量] 药物过量尚无解毒剂可供使用。
出现用药过量时，不良反应会加剧，应开始血液学监测，并进行对症治疗。
讨论没有提供临床中毒表现。
经药审中心审核后，补充了下列有关中毒表现的内容：“除血小板减少外，过量使用奥沙利铂的预期并发症包括超敏反应、骨髓抑制、恶心、呕吐、腹泻和神经毒性。
目前，已有几例有关过量使用奥沙利铂的病例报告。
其中观察到的不良反应为：4级血小板减少（＜25 000/mm3）不伴出血、贫血、感觉神经病变（如感觉异常、感觉迟钝、喉痉挛和面部肌肉痉挛）、胃肠系统反应（如恶心、呕吐、口腔炎、肠胃气胀、腹胀和4级肠梗阻）、4级脱水、呼吸困难、哮鸣、胸部疼痛、呼吸衰竭、严重心动过缓以及死亡。
”案例3 尼洛替尼胶囊[药物过量] 尚无药物过量的病例报告。
当过量发生时，应密切观察患者并给予适当的支持治疗。
讨论早在2010年6月FDA公布的本品说明书就有“已有过量报告”的描述，而本次2011年补充申请申报中仍称“尚无药物过量的病例报告”。
经药审中心审核后，改为：“已有药物过量的病例报告，有人将不明剂量的尼洛替尼胶囊与酒精和其他药物一起吞服，结果导致中性粒细胞减少、呕吐和困倦。