GMP对物料管理的要求
gmp物料质量标准
GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量控制的基础，其中物料的质量标准是GMP的重要组成部分。
物料的质量标准包括对物料的质量、安全性和有效性的要求，以确保药品的生产和质量符合规定。
在GMP中，物料的质量标准具体包括以下几个方面：1. 质量标准：物料的质量标准应包括物料的外观、性状、鉴别、含量等指标的具体要求。
这些指标应根据国家药品标准和相关法规进行制定，确保物料的质量符合规定。
2. 安全性标准：物料的安全性标准应包括对物料的毒理学、细菌学、病毒学等方面的要求。
这些要求应基于科学原理和相关法规进行制定，确保物料在使用过程中不会对人体健康造成危害。
3. 有效性标准：物料的活性成分或主要功效成分应具有明确的有效性指标，这些指标应基于充分的药效学和临床试验数据进行制定，确保物料在药品中能够发挥预期的治疗作用。
4. 稳定性标准：物料应具有明确的稳定性标准，包括对温度、湿度、光照等因素的耐受性，以确保物料在储存和使用过程中保持其质量和安全性。
5. 包装和标识标准：物料的包装和标识应符合相关法规和GMP 的要求，包括对包装材料的质量、安全性、密封性等方面的要求，以及对物料名称、生产批号、有效期等方面的标识要求。
在制定物料质量标准时，需要考虑以下几个方面：1. 科学性：物料的质量标准应基于科学原理和相关法规进行制定，确保标准具有科学性和可操作性。
2. 安全性：物料的安全性标准应基于对物料的毒理学、细菌学、病毒学等方面的评估，确保物料在使用过程中不会对人体健康造成危害。
3. 有效性：物料的活性成分或主要功效成分应具有明确的有效性指标，这些指标应基于充分的药效学和临床试验数据进行制定，确保物料在药品中能够发挥预期的治疗作用。
4. 稳定性：物料应具有明确的稳定性标准，包括对温度、湿度、光照等因素的耐受性，以确保物料在储存和使用过程中保持其质量和安全性。
总之，GMP物料质量标准是药品生产和质量控制的基础，包括对物料的质量、安全性和有效性的要求。
gmp物料部管理制度
gmp物料部管理制度第一章总则一、为了规范物料部的管理工作，提高工作效率，保证物料采购、存储和使用的安全和稳定性，制定本管理制度。
二、本管理制度适用于公司物料部一切物料采购、存储和使用方面的工作。
第二章组织架构一、物料部隶属于公司供应链管理部，主要负责公司物料的采购、存储和发放工作。
二、物料部设立物料采购组、物料仓库组和物料发放组。
三、物料部领导由供应链管理部负责人直接管理，负责物料部的日常工作。
第三章职责分工一、物料采购组的职责包括：1. 制定物料采购计划，根据公司生产计划和需求，确定物料的种类、数量和采购时间。
2. 负责与供应商洽谈，签订合同，采购优质物料，并确保交期。
3. 进行物料价格的核算与分析，降低采购成本，提高采购效率。
4. 不定期对供应商进行评估，确保供应商质量和信誉。
5. 处理物料采购中出现的问题和纠纷。
二、物料仓库组的职责包括：1. 负责物料的接收、入库、清点和上架工作。
2. 制定物料存储管理制度，保障物料的安全、整洁和合理摆放。
3. 对物料进行定期盘点，确保库存数量的准确性。
4. 负责物料发放、调拨和退库工作。
5. 确保物料的防火、防潮、防盗等措施得到有效执行。
三、物料发放组的职责包括：1. 根据生产计划，及时准确地发放物料到各生产车间。
2. 对发放的物料进行记录和统计，制定物料使用报表，定期汇总和分析物料使用情况。
3. 处理生产过程中出现的物料短缺或库存异常情况。
4. 与生产车间保持密切联系，及时了解生产状况，根据需要调整物料发放计划。
第四章工作流程一、物料采购工作流程：1. 制定物料采购计划→确定采购需求→询价比价→确定供应商→签订采购合同→收货验收入库。
二、物料存储工作流程：1. 接收物料→入库清点上架→定期盘点→发放调拨退库。
三、物料发放工作流程：1. 接收生产计划→核对物料库存→发放物料→记录使用情况→定期分析报告。
第五章质量管理一、物料部在采购、存储和使用过程中，严格执行公司的质量管理体系，确保物料的质量符合要求。
gmp物料管理要求
gmp物料管理要求GMP物料管理要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，它是一种为确保产品质量和安全性而制定的标准。
在制药和医疗器械行业，GMP物料管理要求是非常重要的，因为物料的质量和合规性直接影响到产品的质量和安全性。
下面将详细介绍GMP物料管理的要求。
一、物料的选择与采购在GMP物料管理中，首先要求对所需物料进行选择和采购。
选择合适的物料必须考虑其质量、性能、适用性以及是否符合相关法规和标准要求。
采购物料时，必须与供应商建立合作关系，并进行供应商评估和审查，确保供应商具备质量保证能力和合规能力。
二、物料的接收与验收物料接收与验收是GMP物料管理的重要环节。
在接收物料时，必须按照规定的程序进行验收，并对物料的质量、数量、标识等进行检查和确认。
对于不合格的物料，必须进行退货或拒收，并及时进行记录和通知供应商。
三、物料的存储与保管物料的存储与保管是确保物料质量和安全性的重要措施。
在GMP 物料管理中，要求对物料进行分类、分区和标识，确保物料的易识别和易取用。
同时，要求对物料进行适当的环境控制，包括温度、湿度、光照等因素的监控和调节，以防止物料受到污染或变质。
四、物料的使用与跟踪在GMP物料管理中，要求对物料的使用进行严格控制和跟踪。
使用物料前，必须进行确认和核对，确保物料的正确性和合规性。
在使用过程中，要进行记录和追溯，以便对物料的使用情况进行监控和分析，及时发现和纠正问题。
五、物料的变更与验证在GMP物料管理中，物料的变更必须经过合理的评估和验证。
对于物料的变更，必须进行风险评估和影响分析，确保变更不会对产品质量和安全性造成不良影响。
同时，要对变更进行验证，以确保变更后的物料符合预期要求。
六、物料的处置与报废在GMP物料管理中，要求对不合格、过期和废弃的物料进行适当的处置和报废。
对于不合格的物料，必须进行隔离和处理，防止误用或混用。
对于过期的物料，必须进行标识和处理，以防止误用或变质。
GMP对物料管理的要求
物料管理的范围
物料管理全过程的质量管理：
原辅包材从标准制定→
选定供应商; 购买 →入库→验收→编号→
使用
合格，储存保管 发放、
取样→检验→
不合格、退货
成品→检验→ 销毁
合格→销售、发货 不合格→处理 返工或
物料管理的意义和目的
物料管理是GMP管理的主要内容之一;从物料进入的源 头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全 过程的监控，保障不合格的原辅料 包装材料不进库，不 合格的中间产品半成品不流入下道工序，不合格的成品不 出厂（三不原则）
物料管理的内容
一物料的购入 （二）物料的储存 （三）物料的发放与使用 （四）供应商审计 （五）标签 说明书、印字包材管理 （六）不合格品的管理 （七）管理制度和记录
一物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头;是制药对物流管理的一个 非常重要的环节 采购物料的基本任务有以下几项：
1 保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集
五标签 说明书、印字包材管理
2 印字包材的验收贮存： 1印字包材进厂;仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、
式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合 要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监 销人审查签字 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按所订标准样本要求 核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 包材到 货验收记录。
二物料的储存
缺点： 1 占用大量流动资金 2、发生库存成本资金利息、保管费、库存损失费 3、掩盖生产经营中存在的问题;如计划不当、因质量问题的
gmp物料贮存管理制度
gmp物料贮存管理制度一、总则为规范化企业物料的贮存管理，保障产品质量和安全生产，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有物料的贮存管理，包括原材料、辅助材料、半成品、成品等。
三、贮存环境要求1. 贮存库房应保持清洁、通风，避免潮湿、温度过高或过低的环境。
2. 贮存库房应定期消毒，杜绝有害生物滋生。
3. 库房内应设有专门的货架或垫板，以防止物料直接与地面接触。
4. 库房内应设有温湿度监测仪器，随时监测环境温湿度，确保符合要求。
四、贮存管理1. 贮存库房应按照不同物料的特性进行分类存放，避免不同物料混放。
2. 库房内应明确标注每种物料的名称、规格、数量、生产日期等信息。
3. 库房内应设有专门的负责人，对库房进行定期巡查，确保物料贮存情况良好。
4. 物料进出库应有专门的记录，包括物料名称、数量、日期、经手人等信息。
五、质量管理1. 贮存库房内应定期进行货物清点，检查物料的质量和数量，并制作记录。
2. 对不合格或过期的物料应进行及时处理，避免混用或误用。
3. 库房内应有专门的储备库存，以备不时之需，预防物料短缺影响生产。
4. 物料的质量跟踪和追溯应做到位，确保不合格产品不进入生产流程。
六、安全管理1. 库房内严禁吸烟、明火，严禁存放易燃易爆品。
2. 库房内应设有专门的安全出口、消防设备和应急救护设施。
3. 库房内严禁堆放重物，避免事故发生。
4. 库房内应为负责人指定专门的安全岗位，负责安全巡查和安全培训。
七、责任追究对违反本制度的人员，将依据公司相关规定进行严肃处理。
八、制度宣传公司应对本制度进行宣传，确保全员了解并遵守。
九、制度监督公司应设立监督机构对本制度执行情况进行监督，并对违规行为进行处理。
十、制度修改制度的修改应经过公司相关部门的审批，并进行全员宣传。
十一、附则本制度于制定日起施行，相关内容如有变更，以公司公告为准。
以上就是GMP物料贮存管理制度的详细内容，希望能够对大家有所帮助。
GMP物料贮存管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01007-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立仓库贮存管理规定，确保仓库物料贮存符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司的原辅料、包装材料、成品在库管理。
3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。
质量部QA负责检查监督。
4.内容4.1.物料贮存管理的基本要求4.1.1.根据使用概率，合理安排货位，统一设计库区布局，保证使用面积。
库房应标有库房货位平面示意图，示意图包括库房建筑面积，使用面积，贮存类别等。
4.1.2.物料应按其属性分类分库码放。
整批物料应上货架/堆垛，货垛要堆得牢固、整齐。
零散物料应单独贮存，摆放整齐，物料不得倒置。
物料要放在托板上，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部要能通风防潮。
4.1.3.各种在库存物料应有明显的状态标志，“合格”、“不合格”、“待验”分别用绿、红、黄色标标明。
不合格物料贮存于不合格区域，不得混淆存放。
待验、合格分区，用黄、绿色色标标牌标明。
4.1.4.原料、辅料、包装材料应分区码放；鲜活药材应在低温冷库内存放；液体辅料应密封，与固体标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部辅料分别存放。
4.1.5.标签、说明书、已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。
无关人员禁止入内。
4.1.6.物料按品种、规格、批次分堆码放整齐，不得倒置，禁止直接接触地面。
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
GMP中对物料的要求
是否与国家药品监督管理部门批准文件一致； ➢ 12.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料
印刷前是否经质量管理部门审核； ➢ 13.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料
的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；
➢
－ 检查易燃、易爆和其它危险品是否按规
－收发货台帐登记 －入库序号控制
一个制造批号， 一个入库序号 ❖ 请验手续
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物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例： ❖ 取样 ➢ －取样间
洁净等级 卫生管理 使用规定与记录（清场要求） 相关的验证资料 ➢ －取样工具与计量器具 种类：勺子、吸管等 清洗与保管：相关的规定与记录 其它相关物品：一次口罩、手套的保管；
物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例： ❖ 检验：
－释放控制 ➢检验报告的签发。检查其检验报告单
是否规定项目已全检，如有必要是否根据 SOP重测。
➢授权人员 ➢物料状态的标识
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物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例： ❖ 拒收
➢ －信息的传递 ➢ －实物标识 ➢ －实物处理：
原辅料的退回 印字包装材料的就地销毁
❖ 物料管理过程自检示例：（采购） ❖ 采购合同： ➢ －商务：
价格 数量 交货期 付款方式 违约责任 ➢ －质量标准 产品标准 验收标准 ➢ －装箱数量
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物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例：（接收）
❖ 验收：
➢
－文件支持：检查文件总目录中物料管理文件
目录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等 管
理制度。
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3-D Pie Chart
物料管理的内容
一、物料的购入 二、物料的储存 三、物流的发放与使用 四、供应商审计 五、特殊管理药品 六、标签、说明书、印字包材管理 七、管理制度和记录 八、几点工作建议
（一）物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物流管 理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下 几项。
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（二）物料的储存
对库存优缺点的认识：
优点
预防未来不确定性的 需求
缺点
LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET
优点
LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET
缺点
LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET
优点
LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料 进入的源头——采购开始，直至成品销售的每一 环节，对物料进行全过程监控，保障不合格的原 辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半 成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（ 三不原则）。
目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产 出合格的产品提供保障。
GMP中几个有关的概念
缺点
LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET
LOREM IPSUM DOLOR
LOREM
LOREM IPSUM
LOREM
LOREM IPSUM
LOREM
LOREM IPSUM
LOREM
LOREM IPSUM
物料购入内审时注意检查项目
LOREM IPSUM DOLOR SIT
直接接触药品的包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量，是否与 生产操作相适应。
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有比较成熟的质量标准的物料 ，包括国际标准、国家标准、企业标准等。进口原料药、中药材、中药 饮片应有口岸药检所的检验报告。
物料购入内审时注意检查项目
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度，对物料购 入的审核标准、入库前的验收、采购登记（合同）等工作的完成情况
药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。
物料管理的范围
2、物料管理——全过程的质量管理 物料管理：是指原辅包材从标准制定——选定供应商， 购买——入库——验收——取样检验：不合格，退货；合 格， 编号、储存、保管、发放、使用 成品——检验：合格——销售、发货；
不合格——处理（返工或销毁）
物料管理的意义和目的
GMP对物料管的要求
物料管理
概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是
在生产中形成的，为确保药品质量，必须对原料 至成品到销售的全过程中的各个环节进行的严格 的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起 。通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料 及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面。 做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据 可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装 材料用于药品生产。
CONSECTETUR ADIPISICING
LOREM IPSUM DOLOR SIT
CONSECTETUR ADIPISICING
LOREM IPSUM DOLOR SIT
CONSECTETUR ADIPISICING
Contents
目录
01 Lorem ipsum dolor sit amet
3、物料购入时的验收 （1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标识待验，填写 请验单报QA） （2）QA/QC的取样员按照取样管理规程逐批取样检验。 （3）检验合格的药物发合格证、报告书和放行单，并根据原料有效成分 含量等计算实际生产投料量以及相关工艺参数。 （4）仓库保管员讲物料移入合格区，按生产指令发给车间等领用部门。
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主要有以下几个因素影响和决定物料购买：
库存情况
产品特性和物料质量
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01
供应商
生产计划
04
02
市场供应和价格
05
物料购入内审时注意检查项目
1、选择认可物料及其供应商时，重点对直接影响产品质量的物料进行 审查。
（1）按标准考察质量：
原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质（有害物质）、微生 物限度、稳定性等是否与产品质量和生产工艺相适应。
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物料管理的概念
1、物料的概念 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品 按物理状态——固态、液态、气态。 包装材料 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程中的中间体、颗粒、素片等。 成品——片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料
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1、物料：原料、辅料、包材等（规范第八十五 条），与产品生产有关。包括中药材，（饮品） 、原料（生物、化学）、药用辅料（附形剂、附 加剂）、工艺用水、包材等。
2、批号：用于识别“批”的一组数字，或字母加 数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。