第八章 检验结果质量控制
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序标题：检测结果质量控制程序引言概述：检测结果质量控制程序是保证检测结果准确性和可靠性的重要环节。
通过建立科学的质量控制程序，可以有效降低误差和提高检测结果的可信度。
本文将介绍检测结果质量控制程序的五个部份，包括样本准备、仪器校准、质控样品、数据分析和结果报告。
一、样本准备：1.1 样本采集：确保样本采集过程符合规范，避免外界因素对样本的污染或者伤害。
1.2 样本标识：对每一个样本进行准确的标识，包括样本编号、采集时间、采集人员等信息，以便后续追踪和分析。
1.3 样本保存：采取适当的方法和条件保存样本，确保样本在分析过程中的稳定性和完整性。
二、仪器校准：2.1 定期校准：根据仪器的要求和标准，制定定期的校准计划，确保仪器的准确性和稳定性。
2.2 校准记录：记录每次校准的时间、方法和结果，建立校准记录档案，以备查证和追溯。
2.3 校准标准品：使用合适的校准标准品进行校准，确保仪器的测量结果与标准值一致。
三、质控样品：3.1 建立质控样品库：建立包含正常值和异常值的质控样品库，以验证仪器的准确性和稳定性。
3.2 定期检测质控样品：按照设定的频率和方法，对质控样品进行检测，检查仪器的重复性和一致性。
3.3 分析质控样品数据：对质控样品的检测结果进行统计和分析，评估仪器的准确性和可靠性。
四、数据分析：4.1 数据清洗：对原始数据进行清洗，排除异常值和错误数据，确保分析的数据准确和可靠。
4.2 数据校验：进行数据校验，包括数据的一致性、完整性和准确性等方面的检查。
4.3 数据分析方法：选择合适的数据分析方法，对数据进行统计、比较和分析，得出准确的结果。
五、结果报告：5.1 结果解读：根据数据分析的结果，进行结果解读，提供科学的解释和建议。
5.2 报告编制：编制详细的结果报告，包括样本信息、检测方法、结果数据、解读和建议等内容。
5.3 结果追踪：建立结果追踪机制，对结果进行追踪和分析，及时发现问题并进行改进。
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序检测结果质量控制程序是一种用于确保检测结果准确性和可靠性的重要工具。
它可以帮助检测人员在检测过程中及时发现和纠正错误，提高检测结果的质量。
本文将从六个大点来详细阐述检测结果质量控制程序的内容和作用。
引言概述：检测结果质量控制程序是在检测过程中用于确保结果准确性和可靠性的一种关键工具。
它能够帮助检测人员及时发现和纠正错误，提高检测结果的质量。
下面将详细介绍检测结果质量控制程序的六个大点。
正文内容：1. 数据采集和预处理1.1 选择合适的数据采集设备：根据检测需求和要求，选择适合的数据采集设备，确保数据的准确性和可靠性。
1.2 确保数据采集的一致性：通过标准化的数据采集流程和操作规范，确保数据的一致性，减少人为误差的影响。
1.3 数据预处理：对采集到的数据进行预处理，包括数据清洗、去噪、校正等，确保数据的准确性和可用性。
2. 检测设备和仪器的校准和维护2.1 校准检测设备：定期对检测设备进行校准，以确保其准确性和可靠性。
2.2 维护检测设备：定期进行检测设备的维护，包括清洁、更换损坏部件等，以确保设备的正常运行和长期稳定性。
2.3 记录校准和维护过程：对校准和维护过程进行详细记录，包括时间、人员、操作等信息，以便于追溯和分析。
3. 质量控制样品的使用3.1 选择合适的质量控制样品：根据检测要求和标准，选择合适的质量控制样品，用于验证检测方法的准确性和可靠性。
3.2 定期使用质量控制样品：定期使用质量控制样品进行检测，以确保检测结果的准确性和稳定性。
3.3 分析和处理质量控制样品的结果：对质量控制样品的检测结果进行分析和处理，包括计算准确率、重复性等指标，以评估检测方法的可靠性。
4. 检测过程的监控和记录4.1 监控检测过程：对检测过程进行实时监控，包括数据采集、仪器运行、操作规范等，及时发现并纠正错误。
4.2 记录检测过程：对检测过程进行详细记录，包括时间、人员、操作等信息，以便于追溯和分析。
第八章工序质量控制
TL
(TM
T )x
2
T 2
T (1
2
k)
3C p (1
k)
TU
(TM
T
)
x
2
T 2
T (1 k)
2
3C p (1 k )
所以有 P [3C p (1 k )] [3C p (1 k )]
当工序左偏，即 x TM 时，
TL
(TM
T) 2
x
T 2
T
(1 2
k)
3C p
(1
k)
所以仍有
也是μ的无偏估计量，但计算更方便。
• 总体标准差σ可用样本标准差s来估计，也可用样本极差R或R序
列的平均值
R
来估计。两者都是σ的无偏估计 ，但极差的计算要
容易得多。实际应用中，σ的估计值
^
R
样本容量n有关的参数，可查表8-1。
d2
，其中 d2是和
表8－1 3σ控制限参数表
n
d2
d3
A2
D3
D4
m3 E
两个已知，则可查得第三个的值。
三、工序能力的判断及处置
工序能力判断的目的是对工序进行预防性处置，以确保生产过 程的质量水平。理想的工序能力既要能满足质量保证的要求，又要 符合经济性的要求。表8-3给出了利用工序能力指数对工序能力作 出判断的一般标准。
表8－3 工序能力指数判断标准
工序能力等级 特级 一级 二级 三级 四级
10 3.077 5 0.797 0.308 0.223 1.777 1.176 0.975
第二节 工序能力指数
一、工序能力分析
（一）工序能力的概念 （二）工序能力的调查 （三）工序能力的测定
医技检验结果质量控制制度
医技检验结果质量掌控制度1. 前言为了确保医院的医技检验结果准确可靠，保障病患的生命安全和健康，订立本医技检验结果质量掌控制度。
2. 适用范围本制度适用于医院内全部与医技检验相关的科室，包含临床试验室、病理科、影像科等。
3. 职责与义务3.1 医院管理层医院管理层负责订立、修订和监督执行相关的医疗质量管理制度，确保医技检验结果质量掌控的有效实施。
3.2 科室负责人每个医技检验科室的负责人应当：—订立科室内部的医技检验质量掌控标准和操作规程；—负责组织科室内的质量管理委员会，定期讨论和总结医技检验质量掌控情况，提出改进措施；—确保本科室内的设备设施定期维护和校准，保证其运行正常；—监督科室内医技检验人员的培训和操作技能，定期进行教育培训。
3.3 医技检验人员医技检验人员应当：—依照国家和行业相关规定，执行医技检验操作规程，保证操作严谨准确；—对医技设备设施进行日常维护和质量掌控，确保设备的正常运行；—及时报告和记录医技检验结果，确保数据的准确性和完整性；—参加国家或行业组织的质量掌控和外部评审活动，提高自身业务水平和质量意识。
4. 质量掌控措施4.1 样本手记与标识•医技检验人员应严格依照操作规程手记样本，并正确标识样本信息，确保样本与病患信息全都；•手记的样本应按规定要求妥当保管，避开污染和损坏；•异常样本应及时通知病患和医生，协商采取进一步的处理措施。
4.2 质量掌控检测•医技检验科室应定期进行质量掌控检测，包含内部质量掌控和外部质量评估；•内部质量掌控包含日常质检，定期参加质控比对试验，确保各项指标的稳定性和准确性；•外部质量评估应依照相关规定参加国家或行业组织的质量评估活动，对医院的检验结果进行评价和比对。
4.3 标准操作规程•医技检验科室应订立标准操作规程，明确各项检验的操作流程和技术要求；•操作规程应定期修订和完善，确保操作规范与时俱进；•医技检验人员应严格依照操作规程执行检验操作，确保结果的准确性和可靠性。
临床试验用药物生产质量管理规范
临床试验用药物生产质量管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。
免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。
第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。
第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。
第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。
第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。
第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。
商砼站实验室质量手册
巴楚县天基鑫源商砼有限责任公司实验室XYSC-2012质量手册(第1版)编写人:审核人:批准人:分发号：受控状态:持有人：发放日期:巴楚县天基鑫源商砼有限责任公司实验室2012-5-20发布2012-5-20实施目录页码1、手册发布令2、前言3、质量手册修改记录4、职能分配表第一章组织第二章质量管理体系第三章文件控制第四章检验的分包第五章服务和供应品的采购第六章合同的评审第七章申诉和投诉第八章纠正措施第九章预防措施及改进第十章记录的控制第十一章内部审核第十二章管理评审第十三章人员第十四章设施和环境条件第十五章检验方法第十六章设备第十七章量值溯源第十八章抽样和样品的处理第十九章检验结果质量的保证第二十章检验报告附录组织机构图（附图一）、质量管理体系结构图（附图二）经理任命书（附件一）、任命书（见附件二）、法人资格证书（见附件三）、授权书（见附件四）、授权签字人识别（见附件五）程序文件目录（见附件六）1、手册发布令本实验室依据《实验室资质认定评审准则》结合实验室的实际情况编写了《质量手册》第1版，经批准予以颁布、实施。
本手册是描述我实验室的质量方针、质量职能和保障其得以有效实施的质量管理体系文件，为确保我实验室的检测工作及相关活动具有客观公正性提供了依据。
对检测工作及与检测工作有关的活动过程之间的相互作用进行了描述，如实地反映了我实验室的检测能力、人员素质、环境条件以及质量管理体系等情况，它的实施将会使今后实验室的工作更加规范。
本手册是我实验室质量管理体系的法规文件，是指导我实验室实施质量管理体系的纲领和行为准则，覆盖了实验室所有场所进行的工作,实验室全体职工应遵照执行。
实验室主任：二○一二年五月二十日2前言巴楚县天基鑫源伤痛有限责任公司实验室，成立于2012年5月。
其实验室从事建筑材料的检验工作。
其实验室现有工作人员7名，其中管理人员2名，检测人员5名；具有技术人员2名（中级职称人员2名）；本科以上0 人，大专5 人。
体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)
体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材国家食品药品监督管理局目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录 A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录 B参考资料附录 C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。
《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。
以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。
就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。
为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。
检验科质量控制制度
检验科质量控制制度一、引言检验科质量控制制度是保证检验过程中准确、可靠性的基石。
有效的质量控制制度能够确保实验室设备、工作人员以及检测方法都符合相关标准，从而保障检验结果的准确性。
本文将探讨检验科质量控制制度的重要性，以及如何建立和优化这一制度。
二、质量控制制度的重要性1. 提升检验结果的可靠性质量控制制度能够有效管理和规范各项检验过程，包括从样品接收到检验结果发布的全过程。
通过建立标准化的作业流程和严格的操作规范，可以降低人为操作误差和仪器设备故障对结果的影响，提高检验结果的可靠性。
2. 确保检验过程的稳定性质量控制制度要求对关键参数进行实时监测和记录，以确保检验过程的稳定性。
对设备的维护保养和校准工作进行定期检查，能够避免设备偏差对结果的干扰，并及时发现和处理问题，确保检验结果的一致性和稳定性。
3. 提高实验室的信誉度和竞争力一个具备完善质量控制制度的实验室能够提供高质量、可靠的检验服务，客户能够更加信任该实验室的检测结果。
同时，通过不断优化质量控制制度，实验室可以不断提高自身的技术水平和服务质量，在激烈的市场竞争中脱颖而出。
三、建立和优化质量控制制度的要点1. 制定标准操作流程和规范针对不同的检验项目和方法，制定标准化的操作流程和规范，明确各项操作的步骤和要求。
操作人员应经过专业培训，并定期进行能力评估和培训更新。
2. 采用适当的质量控制样品根据检验项目的特点，选取适当的质量控制样品，包括正样品、反样品和空白样品等。
质量控制样品应具有代表性，并与待检样品经历相同的处理和分析过程。
监测质量控制样品的结果能够评估检验项目的准确性和精密度。
3. 定期维护和校准仪器设备所有仪器设备要定期进行维护保养和校准，保证其工作状态良好。
同时，制定仪器设备的日常使用和维护规范，操作人员要按照规范进行使用和维护，减少设备故障对结果的影响。
4. 建立档案和记录系统建立完善的档案和记录系统，对关键参数、质量控制样品的检测结果、仪器设备的维护记录等进行记录，便于追溯和分析。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一节 实验室内部质量控制
实验室内部质量控制（intralaboratorial quality control）目的在于控制检验人员的实 验误差，使误差控制在容许限的范围内，以保证 测试结果的精密度和准确度能在给定的置信水平 下，达到规定的质量要求。它是分析检验人员为 能提供满足要求的数据，对分析质量进行的自我 控制过程及内部质控人员对检验人员实施质量控 制技术管理的过程。
一、质量控制的基本条件
③有适宜的环境条件和仪器设备，并且 对仪器、设备及器皿进行定期检定和日 常维护； ④使用标准物质和纯度符合要求的化学 试剂（包括实验用水）。
实验室内质量控制包括选择与评价分析 方法和实施常规质量控制技术。
二、方法的选择与评价
（一）方法选择
确定分析项目后，首先要选择正确的分析方 法。方法是分析测定的核心，不同的分析方 法有各自的特点和适用范围。方法选择不当， 分析工作都可能会是徒劳无益的。 选择方法时应优先选用国家标准分析方法， 尚无国家标准分析方法的监测项目，可选用 行业统一分析方法或行业规范。
绘制标准曲线
④标准曲线的相关系数应力求 0.995，回 归方程中，截距的位数保留应与的小数位 数相一致或多保留一位，斜率的位数保留 则是与的有效数字位数相一致或多一位 ；
⑤不经实验确定不能将标准曲线的直线 部分随意向两端延伸； ⑥标准曲线应标明标题、必要的测定条 件和日期。
（二）方法评价
绘制标准曲线
绘制标准曲线时需在测量范围内配制一系 列已知浓度的标准溶液，然后分别测定其 响应值。
多数情况下用最小二乘法求出含量与响应 值之间的线性回归方程：y a bx ， 常用r表示线性相关系数，通常情况下 r>0.995；a为直线的截距，b为斜率。
绘制标准曲线
绘制和使用校准曲线时需要注意：
xi xi R% 100% ' ( xi xi ) / 2
'
（二）方法评价
2. 检出限的计算
检出限是指对某一特定的分析方法，在给定的置 信水平内，可以从试样中定性检出待测物质的最 小浓度或量。 所用分析方法不同，检出限的计算方法不相同。 （1）《全球环境监测系统水监测操作指南》规定： 给定置信水平为95%时，样品测定值与不含待测 物质的样品测定值有显著性差异即为检出限。
空白实验就是用纯水代替样品，其它分析过程 同样品完全一致。一般空白实验应每天平行测 定双份，连续测定5～6批，计算测定结果的标 准偏差，并由此计算其检出限。若检出限高于 方法给出的规定值，则要找出原因，加以纠正。 然后重新测定，直至完全合格。
对于空白实验值的控制，要求平行双样测定结果 的相对误差值不大于50%，平行双样测定结果的 相对误差值计算：
4．方法精密度评价
精密度是指在受控条件下，用某一分析 方法重复多次分析均匀样品所得测定值 的一致程度。 它描述了测定数据的离散程度，反映了 分析方法或测量系统随机误差的大小， 常用标准偏差和相对标准偏差来表示。
（二）方法评价
5．方法准确度的评价
准确度是指测定值(平均值或单次测量值) 与真值之间的相符程度。
（二）方法评价
3．校准曲线的绘制
校准曲线（calibration curve）也称校正 曲线，表示被测物质浓度或量与测定仪器 响应信号值之间的定量关系曲线，包括工 作曲线和标准曲线。
两者的区别在于对标准溶液的处理步骤不同。 绘制工作曲线时，要将标准溶液系列按照与 样品完全相同的步骤进行操作，如进行前处 理等。而绘制标准曲线时，则省略这些步骤。
（二）方法评价
（2）国际理论和应用化学联合会（IUPAC） 对检出限的规定
①对于各种光学分析法ຫໍສະໝຸດ x L xb ksb L S S
②气相色谱分析法的检出限是指检测器恰 能产生与噪声相区别的响应信号时所需进 入色谱柱的物质的最小量。
③离子选择电极法则是以校准曲线直线部分的 延长线与通过空白电位且平行于浓度轴的直线 相交时，其交点所对应的浓度值为检出限。
第八章 检验结果质量控制
为确保检验结果准确可靠，把分析误 差控制在预期水平，对整个分析过程进行
必须实施一系列的控制检测质量的技术方
法和管理措施。 质量控制就是为使检验结果具有一定水 平的代表性、可靠性和可比性所采用的科 学管理方法。
分析质量控制包括现场质量控制和实验 室质量控制。
实验室质量控制又分为实验室内部质量 控制和实验室间质量控制。 现场质量控制是获得高质量检验结果的 基础和前提条件，而实验室内质量控制 是保证实验室提供可靠分析数据的关键， 也是保证实验室间质量控制顺利进行的 基础。
①校准曲线至少要有5个浓度点，各浓度点应均 匀地分布在该方法的线性范围内； ②纵坐标与横坐标上所取的分度应相适应，并尽 量使曲线的斜率接近1，以使在两个轴上的读数 误差相接近； ③每次测定样品时应同步绘制标准曲线，因斜率 会随实验条件的改变、环境状况的变化、仪器的 稳定性、试剂的重新配制等而改变。
质量控制实际上就是对误差进行控制。 通常通过使用标准溶液、选用合适的标 准物质（样品）或质控样品，按照一定 的质控程序进行分析工作，即可控制实 验误差，及时发现偶然发生的异常现象， 针对问题查找原因，并做出相应的校正 和改进。
一、质量控制的基本条件
①各级检验人员须经过专业培训，具有 一定专业理论知识，精通所用分析方法 或仪器的测定原理，操作正确、熟练； ②具有科学、完善的实验室管理制度和 标准操作规程，有经验丰富的专业管理 人员；
（二）方法评价
重点
空白实验值的测定 检出限的计算 校准曲线的绘制 方法精密度评价 方法准确度评价 干扰试验 绘制质量控制图。
（二）方法评价
1. 空白实验值的测定
空白实验值的大小及重复性，直接影响着该 分析方法的检出限和精密度，在一定程度上反映 着实验室的基本状况和分析人员的技术水平。如 纯水的质量、试剂的纯度、试液配制的质量、玻 璃器皿的洁净度、仪器的灵敏度及稳定性、仪器 的使用、实验室内的环境污染状况以及分析人员 的操作水平和经验等等，都可以集中反映在空白 实验值上。