标准物质申报材料
标准品申报流程
标准品申报流程《说说标准品申报流程那点事儿》嘿，大家好呀！今天咱来唠唠“标准品申报流程”这玩意儿。
提起标准品申报，那可真是像一场有趣的冒险游戏。
一开始，咱就像是踏上了陌生的旅程，手里拿着一堆资料，心里琢磨着该往哪儿走。
你得先把各种信息准备得妥妥当当的，就像给你的冒险行囊塞得满满的。
什么成分啦、规格啦、用途啦，一个都不能少，感觉自己就像个小侦探，到处搜罗线索。
然后呢，就到了填写申请表这一关。
这可不能马虎，得一笔一划认真写，就像在给游戏角色精心打扮一样，可不能出一点错，不然人家可不搭理你。
填的时候，心里还会默念：一定要通过呀，一定要通过呀！接下来就是漫长的等待，这等待的过程就像是等着游戏里的大招冷却，着急又没办法。
一会儿想着是不是资料有问题呀，一会儿又安慰自己肯定没问题。
要是运气好，通过了初审，那感觉就像是在游戏里过了一关，小小激动一下。
但别高兴得太早，后面还有更严峻的考验等着呢。
各种审核、检查，就像是游戏里的大BOSS，一个比一个难对付。
有时候遇到一些要求，真让人哭笑不得，就像游戏里突然出现的奇葩任务，让人摸不着头脑，但还得硬着头皮去完成。
比如说，要提供某个特别刁钻的证明材料，简直让人想仰天长啸：“这是从哪儿冒出来的要求啊！”不过呢，虽然过程有点折腾人，但当最后终于申报成功，拿到那个批准的时候，哇，那感觉就像是在游戏里打败了最终BOSS，超级有成就感！所有的辛苦都值了。
总之，标准品申报流程虽然有点麻烦，但也挺有意思的。
就像是玩一场有难度的游戏，需要我们耐心和细心，还得有点小机灵。
当然啦，这中间少不了各种纠结、抓狂，但也有成功后的喜悦和满足。
大家在经历这个流程的时候，就把它当成一场别样的冒险，好好享受其中的酸甜苦辣吧！相信经历过后的我们，都会变得更强大！哈哈！。
国家标准物质研制程序及报告编写
二级标准物质符合如下条件：
A．用与一级标准物质进行比较测量的 方法或一级标准物质的定值方法定值。
B．准确度和均匀性未达到一级标准物 质的水平，但能满足一般测量的需要；
C．稳定性在半年以上，或能满足实际 测量的需要；
D．包装形式符合标准物质技术规范的 要求。
（3） 标准物质的编号
一级标准物质的编号是以标准物质代号 “GBW”冠于编号前部，编号的前两位数 是标准物质的大类号，第三位数是标准 物质的小类号，最后二位是顺序号。生 产批号用英文小写字母表示，排于标准 物质编号的最后一位。
（4） 标准物质的管理
国家质量质检总局对标准物质的申报 、技术审查、定级、批准发布都作出了明 确的、严格的规定。经批准的标准物质都 核发制造计量器具许可证和标准物质定级 证书。截止2012年12月31日，国家一级标 准物质有1938种，二级标准物质5425种， 总计7363种。2020年再翻一翻！
(2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》
批准
销售
售后服务
标准物质的溯源体系
标准物质的量值传递系统见图2-1。
。
图2-2
ISO/REMCO绘制的溯源体系图
标准物质管理组织结构图
国家质检总局计量司
秘书处
挂靠
（中国计量科
学研究院）
全国标准物质管理委员会 国家标准物质技术委员会
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报药品标准物质原料申报、备案办法2022-04-2022:25第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指在药品标准中用于理化检验和生物方法检验，并具有一定特征量，用于校准设备、评价测量方法或为被测药品赋值的物质，包括生物标准物质、化学标准物质、生物标准物质、生物标准物质、生物标准物质和生物标准物质，参考药材/参考提取物和生物参考材料。
第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。
2.已上市但需改变剂型和给药途径，且无相应国家药品/生物制品检验标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
第四条药品标准物质原料受理程序：2.申请人可从中国医药生物制品监督管理研究院网站下载《药品标准物质原料申请书》报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。
（一份）2.申请人应当按照本办法的有关规定，将《药品标准物质原料申报表》和《技术资料》报中国医药生物制品监督管理研究院标准物质管理办公室初审备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。
4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5.对确认有相应国家药品标准物质的品种，企业可暂时不提供标准物质制备所需的原料药和技术资料，但应将《原料药和制剂生产申请表》及《药品质量标准》报标准物质管理办公室备案。
标准物质项目建设申请
标准物质项目建设申请一、项目背景1、园区确立“大力发展汽车及配件产业，重点扶持电子信息及现代服务业，做优做精生物医药产业，改造提升传统产业”的产业发展思路，形成了汽车及配件和电子信息两大超百亿产业集群。
园区以科学发展观为统领，深入实施“工业强市”战略，狠抓经济发展，强化招商选资，加强项目推进，深入开展节约集约用地，全面推进传统制造业向现代制造业转型。
2、目前，很多后发国家和地区着力推进战略性新兴产业的赶超发展，促进产业结构调整升级。
近年来，我国战略性新兴产业得到快速发展。
但也要看到，由于战略性新兴产业的高附加值特点，众多资本会竞相投向战略性新兴产业，导致一些地方出现了投资潮涌和“非理性繁荣”现象，如光伏产业在一个时期就存在一哄而上分割有限的产品市场和创新资源的现象，这不仅不利于企业的技术创新，而且也降低了产业的预期利润。
因此，企业进入新兴产业，要慎重选择和把握好时机。
3、目前，区域内拥有各类标准物质企业591家，规模以上企业41家，从业人员29550人，已成为当地支柱产业之一。
截至2017年底，区域内标准物质产值177818.50万元，较2016年159292.75万元增长11.63%。
产值前十位企业合计收入87309.97万元，较去年78870.79万元同比增长10.70%。
二、项目名称及承办单位（一）项目名称标准物质项目（二）项目承办单位xxx公司三、项目建设选址及用地综述（一）项目选址该项目选址位于某某循环经济产业园。
（二）项目用地规模该项目总征地面积27326.99平方米（折合约40.97亩），其中：净用地面积27326.99平方米（红线范围折合约40.97亩）。
项目规划总建筑面积43996.45平方米，其中：规划建设主体工程26575.98平方米，计容建筑面积43996.45平方米；预计建筑工程投资3481.33万元。
四、项目产品方案项目主要产品为标准物质，根据市场情况，预计年产值24395.00万元。
药品生物制品标准物质原料申报、备案办法
第三条 药品/生物制品标准物质原料受理范围如下： 1、首次在中国境内上市销售的品种。 2、已上市但需改变剂型、改变给药途径的，且没有相应国家药品/ 生物制品检验用标准物质的品种。 3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的 品种。 4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品
以上由申报企业填写。
受理单编号： 科室审核意见：
企业公章：
原料编号：
受理科室：
处审核意见：
以上由受理单位填写。
公章：
科主五条 原料质量要求： 1、用于制备标准物质的原料质量必须为符合相关质量标准规定。 2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封 包装。 3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯 度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别 用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料 一般要求纯度不低于98.0%；仅供制 备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。 4、生物标准品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性 成分应与临床应用样品一致；供生化、 基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质， 无干扰性杂质并具足够的稳定性。 5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要 求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于 95.0%。 6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫 霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材 （非饮片）。
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报、备案办法2009-04-20 11:25 第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校验设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：生物标准品、化学对照品、对照药材/对照提取物、生物参考品。
第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。
2、已上市但需改变剂型和给药途径的，且没有相应国家药品/生物制品检验用标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
第四条药品标准物质原料受理程序：1、现有的国家药品标准物质目录可在中国药品生物制品检定所网站（http: //）查询。
2、申请单位可从中国药品生物制品检定所网站下载“药品标准物质原料申报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。
（一份）2、申报单位按本办法中的有关规定将药品标准物质原料申报单及技术资料报中国药品生物制品检定所标准物质管理处初审、备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。
4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5、对确认已有相应的国家药品标准物质的品种，企业可暂不提供制备标准物质的原材料及技术资料，但需携带申报单及申请生产原料及制剂的药品质量标准到标准物质管理处备案。
DNJ标准物质原料申报技术资料
1-脱氧野尻霉素标准物质原材料申报技术资料1-脱氧野尻霉素（DNJ ）是我公司一中药六类新药的降血糖主要有效成分，在质量标准中将其作为含量测定的指标性成分。
中国药品生物制品检定所并不发售DNJ 标准品，国外SIGMA 公司的DNJ 对照品售价约为人民币2500元/10mg ，形式为DNJ 的盐酸盐。
鉴于对照品来源有限并且价格昂贵，我公司依据国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》和中国药品生物制品检定所制定的《药品/生物制品标准物质原料申报、备案方法》，自制并纯化了1-脱氧野尻霉素标准物质原材料。
现将该技术资料递交中国药品生物制品检定所药检处进行初审。
一 原料的检验报告书（出具中药鉴定报告）1-脱氧野尻霉素标准物质原材料提取纯化自桑科植物桑Morus alba L .的干燥根皮（经北京大学生命科学院汪劲武教授鉴定），原药材采自河南。
二 生产工艺流程图（薛岚）洗脱液回收溶剂，冷冻干燥金丝桃素标准物质原材料三 原料化学结构的确证1-脱氧野尻霉素的化学结构如下：R 42RR1 R2 R3 R4 R5H H H H H 1-deoxynojirimycin 自制（原型）标准物质H ·HCl H H H H 1-deoxynojirimycin hydrochloride SIGMA （盐型）对照品 无色针晶（甲醇-水），mp 196～198℃EI-MS: 164（M+1），146NMR (D 2O 500Hz) : 2.32（1H, t, J=11.4Hz, H 1） 2.41(1H, m, H 5) 2.97(1H, dd, J=12.5, J=5Hz, H 1) 3.09(1H, t, J=9.3Hz, H 4) 3.17(1H, t, J=9.1Hz, H 3) 3.34(1H, m, H 2) 3.48(1H, m, H 6) 3.68(1H, d, J=11.6Hz, H 6)以上数据与文献相符Asano N, Kizu H, Oseki K, et al. N-alkylated nitrogen in the ring sugars: conformational basis of inhibition of glycosidases and HIV-1 replication[J]. J Med Chem, 1995, 38:2349四 原料的纯度、均匀度检验采用HPLC外标一点法、经柱前转化后，荧光检测（FD）DNJ标准物质原料的纯度。
中国食品药品检定研究院 标准物质原料
中国食品药品检定研究院标准物质原料下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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标准品申报流程
标准品申报流程一、了解标准品。
要申报标准品呀，那咱得先知道啥是标准品呢。
标准品就像是一把尺子，是一种已知准确浓度或者特性的物质。
它在各种实验、检测、校准啥的里面可太重要啦。
比如说在药品检测里，标准品就是判断药品合格不合格的重要依据呢。
那从哪儿能得到标准品呢？有专门的机构在生产和销售哦。
咱们得找那些靠谱的、有资质的机构去获取。
这就像是找个靠谱的小伙伴一起玩一样重要呢。
二、准备申报材料。
这一步可不能马虎呀。
材料就像是咱们去参加一场很重要的聚会要带的礼物一样。
1. 基本信息材料。
得有咱自己的身份证明材料，比如说企业的营业执照副本复印件啥的。
如果是个人申报，那身份证复印件肯定是要的啦。
这就像告诉别人“我是谁”一样重要。
2. 标准品的相关信息。
要详细地列出标准品的名称、规格、纯度这些信息。
这就好比介绍自己的宠物一样，得把它的品种、大小、颜色啥的都说清楚。
还有标准品的来源也要说明白，是自己研制的还是从别的地方购买的呢？3. 质量控制文件。
这个可太关键啦。
要提供标准品的质量检验报告，证明它的质量是靠谱的。
就像咱们去买水果，得知道这个水果甜不甜、有没有坏一样。
里面要包括各种检测数据，像纯度检测结果、杂质含量啥的。
4. 技术文档。
如果标准品有啥特殊的技术要求或者制备工艺，也得详细写出来。
这就像是分享一个独特的小秘密一样，得让别人能理解这个标准品是怎么来的，有啥特别之处。
三、选择申报途径。
申报途径就像我们出门要选的路一样，有不同的选择哦。
1. 国内申报。
如果是在国内申报标准品，那就要按照国内的相关规定来走流程。
一般是向国家相关的药品监督管理部门或者标准物质管理部门提交申报材料。
这个过程可能会比较严格，要按照人家的要求一步步来，就像在学校里按照老师的要求做功课一样。
2. 国际申报。
要是想把标准品推向国际市场，那就更复杂啦。
得了解国际上的相关标准和规定，不同国家可能有不同的要求呢。
可能要向国际上的一些标准组织或者权威机构申报，像国际计量局之类的。
标准物质定级鉴定审批事项服务指南
用户试用情况
复印 一级 10 份，二级 纸质/扫
5
报告
件
5份
描
（2-3 家）
复印 一级 10 份，二级 纸质/扫
6 研制报告
件
5份
描
复印 一级 10 份，二级 纸质/扫
7 查新报告
件
5份
描
申请材料示范样本下载地址：
/wsbsdt/index_6060.htm;常见错误示例详
7
作出行政决定后，应在 10 个工作日内，通过邮寄方式将 结果寄出，或者自取。
十七、申请人权利和义务 （一）依据《行政许可法》等，申请人依法享有以下权利： 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有 陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼； 其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依 法要求赔偿。 （二）依据《行政许可法》等，申请人依法履行以下义务： 申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料 和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。 依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和 程序可以转让的外，不得转让。
13
1.凡制备标准物质申请《制造计量器具许可证》的单位，须经主 管部门同意后，向国务院计量行政部门提出申请。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
经系统研究过的标准物质，经鉴定通过后，可以申报国家一级标准物质或二级标准物质。
（1）申请办法
1、向全国标准物质管理委员会办公室提出申请。
2、按要求填写标准物质制造计量器具许可证申请书（申请书格式见附录I），申请书可从全国标准物质管理委员会办公室获得。
3、将填好的申请书及有关技术资料交全国标准物质管理委员会办公室。
（二）申报标准物质应提交的技术资料
申报标准物质应提交以下资料：
1、申请书；
2、制备设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；
3、研制计划任务书；
4、研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；
5、国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；
6、用户试用情况报告（至少三份）；
7、标准物质证书的式样；
8、保障统一量值需要的供应能力和措施。
（三）标准物质证书的编写
标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产）者向用户提出的质量保证书。
“证书”给出标准物质的标准值及其不确定度;扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。
使用户对标准物质有一个概括的了解。
(1)标准物质证书编写要求文字简洁，通俗易懂，篇幅一般以1-2页为宜。
(2)证书中使用的名词、术语要前后一致，援引的公式及技术数据应准确无误，文中采用的物理至单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。
(3)证书应印有国家质量监督检验检疫总局的标记。
(4)证书内容一般包括以下三个项目：
1、封面；
2、内容与说明；
3、参考文献。
(5)样品编号为便于对标准物质进行监督与检验，用于发售的标准物质最小包装单元均应编号。
编号方法由研制(或生产)单位自定。
(6)标准值标明该标准物质被确定的特性量值。
(7)有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。
(8)制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。
(9)特性量值测量方法简要介绍标准物质特性量值的测量。
方法。
(10)标准值及其不确定度给出被确定的标准物质特性值(标准值）及其不确定度，并注明不确定度的来源。
（四）评审
气体标准物质的申报
1.一级标准物质的定级鉴定
(1)凡申报一级标准物质的，由全国标准物质管理委员会聘请专家对申报的技术材料进行初审，并提出初审意见。
(2)根据需要，由全国标准物质管理委员会授权国内具有检验条件的实验室对样品的标准值进行检验，检验后，提交检验证书或原始数据。
检验费由申请单位支付。
(3)经过初审和检验后，对数据和材料需进行补充和改进的，由全国标准物质管理委员会以书面形式通知申请单位进行改进。
(4)初审和检验通过后，由全国标准物质管理委员会组织国家标准物质技术评审委员会进行评审，技术评审委员会按《标准物质管
理办法》第六条第(一)部分规定的条件进行评审并以无记名投票方式表示认可与否，票数超过与会委员的三分之二者，评审即为通过。
通过评审的，评审结果报国家质量监督检验检疫总局。
(5)国家质量监督检验检疫总局审批后，颁发一级《标准物质定级证书》统一编号，并列入国家一级标准物质目录作为全国通用形式正式发布。
2.二级标准物质的定级鉴定
(1)全国标准物质管理委员会根据需要，聘请国内具有检验条件的实验室对申请二级标准物质的样品进行检验。
检验后，由负责检验的实验室提交检验证书或原始数据。
检验费由申请单位支付。
(2)经检验合格的，由全国标准物质管理委员会按专业分类委托部级归口管理部门聘请专家组成部级标准物质技术评审委员会进行评审。
技术评审委员会按(标准物质管理办法》第六条第(二)部分规定的条件进行评审。
评审通过后，将评审结果报国家质量监督检验检疫总局。
(3)国家质监督检验疫总局批准后，颁发二级《标准物质定级证书》，统一编号，并列入国家二级标准物质目录。