谷氨酸脱氢酶(GLDH)测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)产品技术要求百奥泰康
氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求sainuopu
氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中氨的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。
2.4 分析灵敏度测定浓度为88μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.02，0.2）范围内。
2.5 线性范围在（0，350）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在(100，350）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0，100]μmol/L时线性绝对偏差不大于±10μmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
2.11 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。
α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求百奥泰康
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1 产品规格试剂1:60mL×5，试剂2:12mL×5；试剂1:60mL×5，试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:24mL×1；试剂1:80mL×4，试剂2:16mL×4；试剂1:80mL×4，试剂2:64mL×1；试剂1:80mL×2，试剂2:16mL×2；试剂1:80mL×2，试剂2:32mL×1；试剂1:50mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:50mL×3，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:24mL×1；试剂1:50mL×4，试剂2:20mL×2；试剂1:50mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:8mL×1；试剂1:500mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:5000mL×1，试剂2:1000mL×1；1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲溶液≥20.0mmol/Lα-酮丁酸≥3.0mmol/L试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）≥1.0mmol/L2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求lepu
单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。
1.1 规格试剂盒是由试剂组成的液体单试剂，质控品为冻干粉。
规格及装量见表1。
表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂主要组分：质控品主要组分：2.1外观试剂为无色透明澄清液体，液体试剂不得有沉淀和絮状物；质控品为白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰。
2.2装量试剂瓶内液体装量不应低于规定规格的标准体积。
2.3 空白吸光度当用纯化水作样本分析时，波长340nm（副波长405nm）, 比色光径1cm, 反应温度37℃检测，吸光度大于1.0。
2.4分析灵敏度测定浓度为20U/L的样品时吸光度差值：△A≥0.005。
2.5线性2.5.1在（1，98]U/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；2.5.2（1，45）U/L区间内绝对偏差不超过±6.75U/L；[45，98]U/L区间内相对偏差不超过±15%。
2.6重复性重复测试控制血清，变异系数（CV）应<10%。
2.7 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在（1，45）U/L区间内绝对偏差不超过±6.75U/L；[45，98]U/L区间内相对偏差不超过±15%。
2.8批间差试剂（盒）批间相对极差应＜15%。
2.9 质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。
2.10质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。
2.11 稳定性2.11.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.10之规定。
2.11.2复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.10的要求。
氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求百奥泰康
氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 适用范围：该产品用于体外定量测定人血浆中氨的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1： Tris缓冲液（pH=9.0）>50mmol/L；谷氨酸脱氢酶(GLDH )<15KU/L；α-酮戊二酸（α-KG）<18.0mmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)>0.25mmol/L；稳定剂 0.1%1.2.2校准品的组成：单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂<0.1%；定值范围：范围（60-120）μmol/L。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂<0.1%。
定值范围：（30-70）μmol/L和（80-120）μmol/L。
2.1 外观液体单试剂：无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在规定参数下，试剂空白吸光度应≥1.0 。
2.4 分析灵敏度浓度为88.0μmol/L时，吸光度变化≥0.012.5 线性在(0,350.0]μmol/L，线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
(0,100.0]μmol/L 时绝对偏差不超过10μmol/L，在（100,350.0]μmol/L ,范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度变异系数CV应≤8%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10 %。
2.8 准确度回收率：回收率应在90%-110%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供氨校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至氯化铵纯品（Sigma）。
2.11效期稳定性试剂在2℃～8℃下有效期为18个月，校准品和质控品在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求huayu
单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。
1.1 产品型号/规格1×32 ml；2×25 ml；1×45 ml；2×45 ml；4×45 ml ；1×50 ml ；2×50 ml；4×50 ml；8×50 ml；1×60 ml；2×60 ml；2×70 ml；6×70 ml；2×100 ml；4×100 ml；2×16 ml；4×24 ml；8×24 ml；1×25 ml；4×60 ml；8×60 ml。
1.2 主要组成成分Tris缓冲液 150 mmol/Lα-酮戊二酸10 mmol/L 乙二胺四乙酸（ETDA） 2 mmol/L谷氨酸脱氢酶 1 KU/L苄胺20 mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.25 mmol/LProclin-300 0.1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于0.800。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应小于0.01。
2.4 分析灵敏度MAO含量为6 U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应不小于0.001。
2.5 线性范围MAO试剂在线性范围[0.5，100] U/L内：（a）相关系数r应不小于0.990；（b）在[0.5，10]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1 U/L；（c）在（10，100]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。
AMM氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品说明书
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）说明书【产品名称】通用名称：氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）英文名称：Blood ammonia Assay Kit（AMM）【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯15ml ；R1：2⨯40ml 、R2：2⨯10ml；R1：1⨯40ml 、R2：1⨯10ml；R1：2⨯20ml、R2：2⨯5ml；校准品(选配):2⨯2ml(水平1:1⨯2ml;水平2:1⨯2ml)。
【预期用途】用于体外定量测定人血浆中氨的含量。
临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。
【检验原理】过量的α-酮戊二酸、NADH 和足量谷氨酸脱氢酶（GLDH)存在的条件下，NADH 转变成NAD+,在340nm 监测吸光度下降速率与样本中氨的含量成正比。
GLDHNH 4++α-酮戊二酸+NADH→谷氨酸+NAD ++H2O【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。
试剂R1：谷氨酸脱氢酶(GLDH)3.5KU/L、α-酮戊二酸（C 5H 6O 5）6.55mmol/L、氯化钠（NaCl）140mmol/L；试剂R2：叠氮钠（NaN 3)0.1%、还原型辅酶（NADH)1.1mmol/L；校准品：含醋酸铵的水溶液。
校准品可溯源至贝克曼血氨参考品439770，注：浓度见每批瓶标示。
不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。
有效期365天。
试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定7天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。
【样本要求】1、静脉采血，EDTA 抗凝血浆样本。
2、样本采集后需尽快分离，如不能做到这一点，应该将收集来的血样立即放在冰块上或放置冰箱内，并且在30分钟内离心，分离后的血浆请置于2℃～8℃并在2小时内进行测定。
尿素(UREA)测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求百奥泰康
尿素（UREA）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲液≥20.0mmol/La-酮戊二酸≥5.0mmol/L 二磷酸腺苷（ADP）≥0.6mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）≥0.2mmol/L试剂2：脲酶（Urease）≥6.0KU/L谷氨酸脱氢酶（GLDH）≥1.0KU/L1.2.2 校准品组成尿素目标浓度：8.50mmol/L该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不小于1.000。
2.3.2试剂空白吸光度变化率应不大于0.004/min2.4 分析灵敏度UREA试剂盒测定浓度20.00mmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.025。
2.5 准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性在（0,40.00]mmol/L范围内，UREA试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,10.00]范围内绝对偏差应不超过1.00mmol/L，在(10.00,40.00]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供尿素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准物质GBW09175。
2.9稳定性原包装的UREA试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中氨的浓度。
1.1包装规格冻干粉型试剂1（R1）：5mL×5，试剂2（R2）：0.26mL×2，校准品：1mL×3 (1个浓度)1.2主要组成成分1.1.1试剂1（R1）（冻干粉）三乙醇胺缓冲液（pH8.6）0.15mol/Lα-酮戊二酸15mmol/LNADH0.2mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）谷氨酸脱氢酶≥13000U/L1.2.3 校准品（液体）水基质、硫酸铵，目标浓度58.8μmol/L。
（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为白色冻干粉，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.200。
2.4准确度测定GBW(E) 080421，相对偏差应不超过±10%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为58.8μmol/L的氨所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应≥0.01。
2.6批内瓶间差重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[15，300]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（60，300]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[15，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒中试剂2（R2）在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
原包装的试剂盒中试剂1（R1）在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱氢酶的活性。
1.1 产品规格
试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2 ；
试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；
试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；
试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；
试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×3；
试剂1:30mL×2，试剂2:10mL×6；
试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1；
试剂1:15mL×1，试剂2:5mL×1；
试剂1:3000mL×1，试剂2:1000mL×1；
192人份(试剂1:51mL，试剂2:17mL)；
1.2组成成分
2.1 外观
试剂R1为无色澄清液体；
试剂R2为无色或淡黄色澄清液体.
2.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
空白吸光度应≥0.8000。
2.3.2 空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.02。
2.4 分析灵敏度
浓度为30 U/L时，其吸光度变化率应≥0.0050
2.5线性
在[1,120] U/L范围内，线性相关系数r≥0.990，在[1,40] U/L范围内绝对偏差应不超过4 U/L，在(40,120] U/L范围内相对偏差应不超过±10%。
2.6精密度
变异系数（CV％）应≤8％。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8准确度
回收试验：回收率90%-110%。
2.9稳定性
原包装试剂，在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。