质控概念的标准化
细胞质控品标准化
细胞质控品标准化一、质量控制1. 质控品的选取：选择符合要求的细胞质控品，确保其质量和稳定性。
2. 质量控制标准的制定：根据细胞质控品的特性，制定相应的质量控制标准。
二、特性描述1. 细胞类型的确定：对细胞质控品进行细胞类型鉴定，确保其符合要求。
2. 细胞纯度的评估：对细胞质控品进行纯度检测，确保其纯度符合要求。
3. 细胞活性的评估：对细胞质控品进行活性检测，确保其活性符合要求。
三、标准化操作1. 操作流程的制定：制定标准化的操作流程，确保检测结果的准确性。
2. 操作步骤的规范：对操作步骤进行规范，确保每一步操作的准确性和一致性。
3. 操作参数的设定：对操作参数进行设定，确保检测结果的可靠性。
四、参考值设定1. 参考值范围的确定：根据细胞质控品的特性，确定相应的参考值范围。
2. 参考值验证：对参考值范围进行验证，确保其合理性和可靠性。
五、质量控制体系1. 质量管理体系的建立：建立完善的质量管理体系，确保检测结果的质量。
2. 质量控制的实施：定期进行质量控制，确保检测结果的稳定性。
3. 质量报告的出具：定期出具质量报告，对检测结果进行分析和评估。
六、溯源性1. 溯源性的保证：确保细胞质控品的溯源性，提供可追溯的证据。
2. 溯源流程的制定：制定溯源流程，确保细胞质控品的来源可靠。
七、定期评估1. 评估计划的制定：制定定期评估计划，确保检测结果的准确性和可靠性。
2. 评估的实施：按照评估计划进行评估，确保检测结果的质量。
3. 评估报告的出具：定期出具评估报告，对检测结果进行分析和评估。
八、记录管理1. 记录制度的建立：建立完善的记录制度，确保检测过程的可追溯性。
2. 记录的保存：对记录进行妥善保存，确保其完整性和可追溯性。
临床质控方案
临床质控方案质控的定义和意义质控（Quality Control，QC）是在临床实践中采取的一种质量控制手段，其主要目的是通过监测、评估和控制检测方法、仪器、人员等方面的错误，保障临床实验室结果的准确性和可靠性，从而提高诊断和治疗质量。
质控对于临床实验室来说至关重要，它不仅能标准化消耗品和试剂的选择、方法的标准化、实验室检品的识别和跟踪，还能保证生物样品的采集、处理和分析的一致性和稳定性。
质控不仅对于患者诊断和预测有着重要意义，也对于监管部门的审核和认证、医学科研的可重复性和统计学分析、甚至实验室管理和技术人员培训等方面都具有极其重要的意义。
质控方案的制定质控方案的制定是质控的核心，是防止错误发生和及时纠错的重要手段。
一个好的质控方案需要考虑如下几个方面：确定检测组成员制定质控方案的第一步是确定质控组成员。
应优先选择具有检测资质的临床技术人员和诊断科室内部的检验专家。
同时，还需要考虑实验室的规模、人员安排、设备的数量和性质等因素，制定适合所在实验室的具体方案。
确定检测项目和频率质控项目的选定首先要根据实验室运行情况和实际需要进行制定，还要考虑实验室技术的熟练程度。
通常选定一定数量或种类的检测项目，并且质控的周期要适宜，以充分反映检测实验室的整体水平和变化趋势。
确定质控标准质控标准即是衡量实验室结果合格和不合格的量化标准。
质控标准一般根据实验室技术水平制定，根据统计学方法设定，一般分为高、中、低3个水平，每个水平又设有目标值和允差限。
实验室检测结果必须符合相应的质控标准，方可被认为是可靠的结果。
确定质控数据评估标准质控数据评估标准即是对所得到的质控数据进行评估和分析，确定是否符合质控标准的标准。
评估包括数据的统计分析和异常值的判断，一般使用西格玛值（σ）或一、二、三倍标准差等方法来进行判断。
定期检查和修改方案质控方案的制定不是一次性的、一劳永逸的，还需要经常检查和修改。
检查包括对检测项目、人员、标准、评估等方面进行全面评估，发现问题和缺陷及时调整和修改方案。
质控ppt课件
临床最关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的检验结果的质量；实验室更关心检测 系统（方法）性能的在临界限值处的质量表现。
控制品使用前的预准备 无论那种医学实验、什么类型的控制品都有使用前的预准备要 求。实验人员在使用前必须认真阅读控制品的使用说明书，明确要求后再开始使用。
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ห้องสมุดไป่ตู้
质控血清的保存 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。 血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2-8℃，供一周内使用。
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定值和不定值控制品 控制品分为定值和不定值。必须注意的是：公司的定值预期范围只是告诉用户，只要你的
测定值在预期范围内，说明它的控制品是好的。千万不能将预期制范围认为是控制的 允许范围 不定值的控制品的质量其实和定值的控制品是一样的。不论定值还是不定值的控制品，用 户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程 控制中。 如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳 性水平，称为临界值。
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常用质控规则的符号和定义
12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图 上的警告 限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图 上的失控 限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
检验科质控管理及标准化操作
检验科质控管理及标准化操作一、引言检验科作为医院的重要科室之一，对于确保医疗服务的质量和安全具有重要意义。
为了保证检验科的质量控制，并实现标准化操作，本文将从以下几个方面进行讨论。
二、质量控制与管理质量控制是检验科保证结果准确可靠的基础。
质量管理则是质量控制的组织实施过程。
在质量控制方面，我们可以采取以下措施：1. 建立质控计划：制定一套完整的质控计划，包括内部质控、外部质控和不良事件报告等内容。
质控计划要覆盖检验科的每个环节，确保全面监控质量问题。
2. 内部质控：内部质控是对检验方法和仪器设备的监控和调整。
我们可以通过定期进行内部质控样本检测，以及及时校正和调整检验仪器的方法来保证结果的准确性。
3. 外部质控：外部质控是通过与其他医疗机构或专业检验中心开展质控比对，以确保检验结果的一致性和准确性。
通过参与外部质控活动，可以及时纠正潜在的问题，并与其他机构交流经验。
4. 不良事件报告：不良事件的发生可能会对检验结果产生重大影响，因此建立一个完善的不良事件报告机制非常重要。
任何一起不良事件都应及时上报，并进行调查和分析，以防止类似事件再次发生。
三、标准化操作标准化操作是确保检验过程规范化和一致性的重要手段。
以下是几个标准化操作的实施建议：1. 制定操作规程：对每个检验项目都要制定相应的操作规程，明确每个步骤的操作要求和注意事项。
操作规程应该清晰简洁，易于操作人员理解和执行。
2. 培训与交流：定期组织员工培训，确保他们了解最新的标准操作程序，并能够正确理解和执行。
同时，建立员工交流机制，促进经验分享和相互学习。
3. 质量评估与改进：建立定期的质量评估机制，对检验过程进行内部评估和外部评审。
通过评估结果，及时发现和解决问题，以持续改进和提高质量。
4. 设备与耗材管理：建立完善的设备与耗材管理制度，保证设备的正常运行和耗材的安全使用。
定期进行设备维护和校准，并及时更新和更换耗材。
四、结论检验科质量控制和标准化操作的重要性不容忽视。
生信数据质控和标准化流程
生信数据质控和标准化流程
生物信息学数据质控和标准化流程是保证研究数据准确性和可靠性的重要步骤。
下面是关于生信数据质控和标准化流程的详细描述：
1. 数据质控：
a. 质量控制（Quality Control, QC）：首先对原始测序数据进行质量评估，包括测序质量、测序深度、GC含量等指标。
常用工具有FastQC、Trimmomatic等。
b. 过滤低质量序列：根据质量评估结果，过滤掉低质量序列，避免对后续分析产生干扰。
c. 去除污染序列：识别和去除可能的污染序列，如接头序列、PCR二聚体等。
d. 序列比对：将清洗后的序列比对到参考基因组上，评估比对率和覆盖度。
2. 数据标准化：
a. 标准化数据格式：将原始数据转换为标准格式，如FASTQ、SAM/BAM等。
b. 数据归一化：对样本间的技术差异进行校正，确保不同样本之间的可比性。
c. 基因表达量计算：根据比对结果，计算基因的表达量，常用的工具有HTSeq、DESeq2等。
d. 差异表达分析：对比不同条件下的基因表达量，识别差异表达基因，常用的工具有edgeR、limma等。
3. 结果验证：
a. 重复实验：重复实验以验证结果的可靠性和稳定性。
b. 交叉验证：使用不同的分析方法和工具进行交叉验证，
确保结果的一致性。
c. 生物学意义验证：将差异表达基因进行生物学功能注释，验证结果的生物学意义。
通过以上的生信数据质控和标准化流程，可以确保研究数据的
准确性和可靠性，为后续的生物信息学分析提供可靠的基础。
生信数据质控和标准化流程
生信数据质控和标准化流程
生物信息学数据质控和标准化流程是保证实验数据准确性和可
比性的重要步骤。
数据质控旨在识别和修正数据中的错误，标准化
流程则旨在将不同样本或实验之间的数据进行比较和分析。
数据质控流程通常包括以下步骤：
1. 原始数据质控，检查原始测序数据的质量，包括测序错误率、测序深度、GC含量等，通常使用软件如FastQC进行分析。
2. 低质量数据过滤，去除低质量的测序读段，通常使用Trimmomatic或Cutadapt等工具进行质量过滤。
3. 序列比对，将清洗后的测序数据比对到参考基因组或转录组上，以确保数据的准确性和完整性。
4. 异常数据检测，检测并去除PCR重复、序列污染等异常数据，以确保实验数据的可靠性。
标准化流程则包括以下步骤：
1. 数据归一化，对不同样本的数据进行归一化处理，以消除不同样本之间的技术差异。
2. 表达量计算，计算基因或转录本的表达量，通常使用工具如HISAT2、STAR和featureCounts等进行表达量计算。
3. 差异表达分析，对比不同条件下的样本，识别差异表达的基因或转录本，通常使用DESeq2、edgeR等工具进行差异表达分析。
4. 功能富集分析，对差异表达的基因进行功能富集分析，以揭示其在生物学过程中的潜在作用和通路。
总的来说，生物信息学数据质控和标准化流程是确保实验数据质量和可比性的关键步骤，通过严格的质控和标准化流程，可以有效地减少实验误差，提高数据分析的可靠性和准确性。
高通量测序数据质控与规范化标准策略
高通量测序数据质控与规范化标准策略概述高通量测序技术的快速发展使得DNA和RNA测序的数据量大大增加，但也带来了数据质量的挑战。
为了确保测序数据的有效和可靠性，数据质控变得至关重要。
本文将介绍高通量测序数据质控的概念、方法以及规范化标准策略。
高通量测序数据质控的概念与目的高通量测序数据质控是指对测序产生的原始数据进行筛选、修剪和过滤的过程，以保证测序数据的质量、准确性和可靠性。
其主要目的是排除测序错误、降低测序噪音、消除仪器偏差，从而提高后续的数据分析的可靠性和准确性。
高通量测序数据质控的方法1. 原始数据质量评估：通过查看原始测序数据的质量评分，了解测序品质是否符合预期。
常用的质量评估工具包括FastQC和FASTX-Toolkit等。
这些工具可以提供质量评分、测序错误率、碱基分布图和GC含量等信息。
2. 质量修剪：根据原始数据的质量评估结果，进行质量修剪以去除序列末端存在较低质量的碱基和存在测序错误的片段。
常用的质量修剪工具包括Trimmomatic和Sickle等。
3. 过滤低质量片段：利用阈值设定，将低质量或低复杂度序列片段过滤掉。
这些片段通常是由测序错误或其他噪音引起的。
例如，利用工具如Prinseq和Cutadapt可以识别和过滤掉含有adapter序列或低复杂度序列的片段。
4. 排除污染序列：高通量测序数据中可能存在污染序列，如来源于实验室环境、试剂盒或菌群等。
通过比对到污染基因组和参考序列，可以鉴定和排除这些污染序列。
相关的工具包括Kraken和MetaPhlAn等。
5. 数据规范化：将测序数据转化为标准化的格式，使得不同实验数据可以进行合理的比较和集成分析。
数据规范化通常包括去除冗余信息、统一序列命名和格式、合并重复数据等步骤。
规范化标准策略为了确保测序数据质控的准确性和可比性，制定一套规范化标准策略是必要的。
以下是一些常见的规范化标准策略：1. 样品标识和元数据记录：为每个样品分配唯一的标识符，并记录与样品相关的元数据信息，如样品来源、实验设计和处理方法等。
质控体系标准化建设评估报告
经过综合评估，该质控体系在 流程规范性、数据可靠性、操 作一致性和问题响应速度等方 面均达到较高水平，符合标准 化建设要求。
优势和亮点分析
优势分析
该质控体系在流程规范性方面表现突出，各 环节操作严格按照标准流程执行，有效避免 了操作失误和数据误差。
亮点分析
该质控体系在数据可靠性方面具有明显优势 ，通过采用先进的数据采集和处理技术，确 保数据的准确性和可靠性，为后续分析提供 了有力支持。
将评估结果以图表、报表等形式进行可视化展示，便于理解和分析。
评估结果的解读
结合实际情况，对评估结果进行深入分析，找出问题所在，提出改进建议。
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评估结果和结论
标准化建设水平评估
评估指标
质控体系标准化建设评估指标 包括流程规范性、数据可靠性 、操作一致性、问题响应速度 等。
评估方法
采用现场检查、资料审查、员 工访谈等多种方式进行评估， 确保评估结果的客观性和准确 性。
如标准不统一、实施不力、监督 不到位等。
100%
不足之处
如缺乏统一的管理和协调机制、 标准化建设意识不强等。
80%
存在问题的原因分析
对存在的问题和不足进行深入分 析，找出根本原因。
03
评估方法和过程
评估指标体系建立
评估指标的选取
根据质控体系标准化的要求，选取了关 键指标，包括流程规范性、数据准确性 、操作符合率等。
限制
由于评估时间和资源的限制，本次评 估可能无法覆盖企业质控体系的所有 方面，可能存在一定的局限性。
02
质控体系标准化建设现状
现有质控体系介绍
02
01
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现有质控体系概述
包括质控体系的组织架构、工作流程、人员配置等情 况。
检验检查结果互认质控制度
检验检查结果互认质控制度
检验检查结果互认质控制度是指为了确保在不同检验检查机构之间对同一样本进行检验，得出的结果是相互认可和可比较的，需要建立一套完善的质控制度。
该质控制度包括以下几个方面：
1. 标准化：确定统一的检验方法、规范和标准，确保在不同机构之间使用的是一致的方法和标准，以保证结果的可比性。
2. 质量控制：建立标准的质量控制体系，包括内部质控和外部质控。
内部质控是指在机构内部进行的质控活动，通过使用已知结果的样本进行验证，监测和修正检验结果。
外部质控是指通过与其他机构进行比对，参与国家或地区性的质控项目等方式，监测和评估机构的检验结果。
3. 质量评估和认证：通过第三方机构进行的质量评估和认证活动，对检验机构的质量体系、设备、方法、人员等方面进行评估和认证，确保机构具备满足互认要求的条件。
4. 互认协议和机制：建立互认协议和机制，确保在符合质控要求的机构之间进行互认。
这些协议和机制应包括互认的范围、标准、程序和机构间的相互合作等内容。
通过建立和实施这些质控制度，可以保证在不同检验检查机构之间获得可靠和可比较的检验结果，提高检验结果的准确性和
可信度。
同时，也方便了患者在需要转诊或跨机构就医时，能够更好地利用已有的检验结果，提高医疗效益和患者满意度。
生物样本的质控和标准化
生物样本的质控和标准化生物样本是研究生物学、医学以及生命科学中不可或缺的实验材料。
但是，生物样本的质量对于实验结果的准确性和可靠性也有着至关重要的影响。
对于某些特殊的研究项目，更是需要对生物样本进行质控和标准化处理，以确保研究结果的可比性和可靠性。
一、生物样本的质控1.1 生物样本的质量标准在生物医学研究领域中，很多子领域都有特定的样本规范和标准操作流程（SOP）来确保最高的质量和有效性。
样品条件，如冷冻时间、制备条件和保存时间等，会影响 RNA、DNA、蛋白质等分子的质量。
所以，我们必须采取适当的方法来评估样本质量。
闪光芯片电泳、吸光度测量和荧光分析一般用于评估 DNA 和RNA 样本质量，而蛋白质分析常常使用凝胶电泳。
对于细胞样本质量的评估，则需要注意细胞密度、细胞存储液体和处理时间等重要因素。
为确保生物样本质量合格，我们需确保样本处理过程的标准化和规范化，从收集、储存、制备和处理样本的每一个环节都需要格外慎重，其中收集和处理样本的过程最为重要。
1.2 生物样本质量评价指标为了衡量样本的质量并确保实验结果的可比性，必须制定适当的性能标准或质量指标。
行业内的指标主要是质量控制（QC）指标，通常包括以下几个方面：- 样品完整性：样品是否已完整地被处理，它的物理和化学性质是否被改变，是否受到其他生物样品的污染。
- 样品质量：样品包含的RNA、DNA、蛋白质等分子质量是否符合特定研究目的的标准。
- 样品数量：合理的样品数量是否能够满足设计好的数据分析方法的需要，以保证研究结果的稳定性和可靠性。
- 样品稳定性：在样品制备，处理和分析过程中的样品稳定性，包括样品中RNA、DNA、蛋白质等分子是否降解，处理方法有没有使样品受到过多的热、冷等影响。
1.3 生物样本的质量管理生物样本的质量管理是生物医学研究中的一个重要环节。
通过管理样品库存储、样品标记和样品数据管理等方面的实施，实验室可以确保样品不受污染以及适时储存和快速取出等方面的要求，更好地实现生物样品数据的信息化和管理化。
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质控概念的标准化从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery 和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。
到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。
进入80年代末期，GLP 的统一标准产生了，发展到"认证实验室"管理阶段。
全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。
质控图的统计学质控的目的是检出差错。
统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。
本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。
因为ELISA 是目前临床上最常用的一种免疫学检验方法，就以ELISA检验为例，介绍一下有关问题。
卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善，希望能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量管理的道路。
5.1 基本概念5.1.1 质量控制（Quaility Control,Q.C）质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的。
1）确定控制的对象；2）规定控制对象的标准（预期值）；3）制定或选择控制方法和手段；3）测量实际数据；4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。
超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
5）采取行动，解决差异。
恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。
"可追逆"性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
"控制限"是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍（见5.3.室内质控程序）。
5.1.2 误差实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。
系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。
换言之，当ELSIA检测同一样本达一定次数后所得的一组数据，其中靠近均值（X）的±1SD范围内的数据，占该组数据的68%，在X±2SD范围内分布的数据占总体的95%，在X±3SD范围内分布的数据占总体的99%。
当我们要求检验结果在X±2SD范围内为合格时，将有95%的数据可能合格。
5.1.4 真值用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。
真值一般是测不到的。
通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。
5.1.5 准确度（accuracy）是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。
准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。
测定结果与靶值的偏离程度称为偏差，它表示该项检验的不准确度。
绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值）相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%5.1.6 精密度（Precision）是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。
5.1.7 标准品1、国际标准品由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、准确的物理或化学方法测定的定值材料。
2、国际生物学活性标准品根据生物学反应由WHO或相应组织标定的国际活性单位的材料。
3、参考标准血清国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材料。
可用于鉴定仪器和鉴定方法准确性。
5.1.8 临床决定性水平（clinical decision leuel）当某个被测物的浓度达到某一水平时，临床医师必须采用医疗措施。
被测物的这浓度称为临床决定性水平。
5.2质量控制血清质控血清是已有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。
质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。
如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。
因此质控血清在质控工作中起重要作用。
5.2.1 质控血清的使用卫生部临床检验中心制备的乙肝标志物质控血清，可以在-20℃保持半年定值不变。
冰冻状态融化使用时，应先混匀，未用完部分可在4℃保存5天。
不宜反复冰融或自行分装。
开展某项检验的室内质控工作需要的质控血清，一般按3-6个月用量准备。
自制的不定值质控血清，在一批质控血清将用完之前，需准备下一批质控血清。
质控血清要求性能稳定，较长期内效价不变，其理化性质应与病人样本相近，这样才能有效地起到监测作用。
5.2.2 临界值质控血清质控制血清分定值和未定值两种。
如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。
乙肝标志物临界值的制定，应按临床要求，为临床提供统一的判断弱阳性的标准。
临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。
5.2.3 质控血清的制备每个实验室可以根据自己的条件，选用临床中心提供的质控血清，或按以下方法自己制备本室使用的质控血清（以乙肝质控血清为例）。
1）收集新鲜的无溶血、无黄疸、无细菌污染的阳性血清。
2） 56℃加热10小时来活。
3）离心或过滤除去沉淀。
4）用10%的小牛血清或正常人血清（PBS缓冲液）将收集的血清稀释至所需的浓度。
如能用正常的人血清稀释更好，因其成份更接近于检测标本。
5）抽滤除菌。
按一次使用的量分装小安瓿，封口，20℃保存备用。
不可反复冻融。
被检物要求检出的水平常被认为是质控血清应选择的水平。
如果该试验还有其它要求，则应加所要求浓度的质控物。
6）标定含量。
20-30次测定结果删除>±2SD数据的均值作为靶值，并与已知定值血清对比测定。
5.3 室内质量控制程序临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能没有误差。
决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。
1）最佳条件下的测定误差。
2）已知值的血清在常规检验条件下的误差。
3）未知值的血清在常规检验条件下的误差。
4）临床应用的要求。
对任何一个试验都应确定一个允许的误差范围，前题是满足临床要求。
如允许误差定得过小，在临床上不存在任何意义，但为了符合该规定却要花费很大人力、物力和时间。
相反，如果将允许误差定得过大，将使监测系统察觉不到临床上要求检出的误差，失去质控的意义。
5.3.1 最佳条件下已知值质控血清变异（optimal conditions variance,简称OCV）的测定在本实验室最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等）检测质控血清20-30次，测得结果计算，求出该组数据的均值和标准差（SD）表示该实验室的最佳工作质量。
现举例说明HBsAg ELISA法检测时OCV的测定。
使用的质控制血清为临界血清，HBsAg浓度为5ng/ml。
在该实验室中选择素质最好、操作最熟练的技术员进行认真地专门测定，选用最佳的试剂盒，检测之前，将恒箱、加样器等认真校正、调校正、调试，使用新的加样吸头等，即在最佳、最理想的条件下进行检测。
除质控血清外同时测定阴性对照品和阳性对照品。
并作双份测定，得出2个吸光值（A 值），求出X。
连续作20次，求出20个X，即X1……X20。
从这20个数据中，求出OCV的X和SD。
5.3.2常规条件下已知值质控血清变异（routine conditions variance-known value,简称RCVK）的测定。
做常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清放在常规检测样本中，进行20次检验，结果计算同OCV法。
一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受。
若太大应该查找原因，使其向OCV的SD值靠近。
在改进实验室条件后（例如较正加样器，纠正洗板操作，调正温育温度等），重新进行RCVK的测定。
如果RCVK的SD值更小，说明OCV不是最佳条件下测定的，应重新再测OCV。
常规条件下，RCVK肯定要比OCV大。
通过质控控制各项条件，使RCVK的数据尽可能接近OCV值。
RCVK的数据反映该实验室日常工作的质量，用于作质控图，对室内检验的结果进行控制，每日检验的结果，报告能否发出。
5.3.3常规条件下,未知值质控血清变异(routine conditions variancl-unknown value 简称RCVU)的测定有时为了避免主观性,再作RCVU测定。
测定步骤同RCVK，但检测的操作者不知质控血清的定值，或在操作者不知哪份是质控血汪清的条件下进行常规检验，以排除操作者的主观性。
在此不再举例说明。
5.3.4质控图通过以上三步骤，可以开始作室内质控图，根据RCVK的和SD 作质控框图。
利用质控图可以对每次检验的结果进行监测，当没有更换另一批号试剂盒和另一批号质控血清时，该质控图可以连续作下去。
质控血清的S/CO值低于-2SD的范围,属"告警"，应寻找原因并在质控图上记录查出的原因。
ELISA试验中，各种检验项目的误差允许范围均有待在实践中得出结论，以上只是举例说明质控方法，不是定论。
2SD是一般公认的允许误差限度。
每批测定放一份质控血清时，一次超过2SD应作为"告警"，二次超出2SD为"失控"。
当质控过程中，出现失控时，出现失控时，应查找原因，通常是试剂盒或质控血清失效造成。
更换试剂盒或更换质控血清，找出原因纠正后重新检验。
如果检验结果仍达不到要求或找不到原因时，应重复进行OCV的检验。
如果OCV检验的结果仍是好的，说明常规操作出现问题。
一般认为：①一次超出3SD；②连续二次超出2SD；③3-5次连续处于一侧的2SD之内；④5～7次连续偏向横轴的一侧，均为失控。
第③、④种情况，单独依靠记录往往是不易察觉的，但在质控图上可以清晰地发现这种失控。
5.3.5统计学计算方法--"即刻性"质控以上介绍的质控方法基本上与临床化学测定的质控方法相同，但ELISA有其特殊性，最合适的质控方法尚待研究建立。
有些实验室不是每天进行ELISA项目的检验，而ELSIA试剂盒效期短，用一批号试剂盒连续常规测20次，难度较大。
采用"即刻法"质控统计方法，只需连续测3次，即可对第3次检验结果进行质控。