药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
医疗机构执业规章制度
医疗机构执业规章制度第一章总则第一条为了规范医疗机构的执业行为，提高医疗质量，保障患者的合法权益，制定本规章。
第二条本规章适用于各类医疗机构的执业行为，包括医院、诊所、药店等。
第三条医疗机构应当遵守国家相关法律法规和规范性文件，保证医疗质量和医疗安全。
第四条医疗机构应当严格遵守职业道德准则，尊重患者的人格尊严，保护患者的隐私权和医疗信息。
第五条医疗机构应当建立健全医疗质量管理制度，定期进行医疗质量评估和改进，提高医疗服务水平。
第六条医疗机构应当建立患者投诉处理机制，接受患者的投诉并及时解决。
对于需要赔偿的情况，医疗机构应当依法履行赔偿责任。
第七条医疗机构应当加强医务人员的职业培训和考核，提高医务人员的专业水平和服务质量。
第八条医疗机构应当配备符合相应资格要求的医务人员，确保医疗服务的质量和安全。
第二章医疗服务第九条医疗机构应当按照患者的病情和需求，提供科学、规范、及时的医疗服务。
第十条医疗机构应当建立健全病历记录制度，详细记录患者的病情、治疗方案和效果，确保医疗信息的完整和准确。
第十一条医疗机构应当定期组织医务人员进行学术交流和科研活动，不断提高医疗水平和技术水平。
第十二条医疗机构应当建立健全医疗安全管理制度，保障患者的医疗安全，防止医疗事故的发生。
第十三条医疗机构应当按照患者的意愿和能力，提供必要的卫生教育和健康指导，帮助患者自我保健和疾病防控。
第三章医疗行为第十四条医疗机构应当依法执业，不得从事禁止的医疗活动，确保医疗行为的合法性和正当性。
第十五条医疗机构应当尊重患者的选择权和知情权，不得擅自干涉患者的医疗选择和决策。
第十六条医疗机构应当按照患者的病情和需求，合理使用医疗资源，防止过度治疗和浪费。
第十七条医疗机构应当保护医疗机密，不得泄露患者的个人信息和医疗记录。
第十八条医疗机构应当对医疗风险进行评估和控制，提前预防医疗事故的发生。
第十九条医疗机构应当严格遵守医疗护理标准和操作规程，确保医疗操作的安全性和有效性。
医疗机构有下列哪些情形属于违法行为
医疗机构有下列哪些情形属于违法行为
医疗机构有下列哪些情形属于违法行为？医疗机构是承担预防、医疗服务、康复等任务的单位，其经营活动受到国家法律法规的严格监管。
在医疗机构经营过程中，若存在以下情形，将构成违法行为：
1. 超范围从事医疗活动。
医疗机构应当严格按照其执业许可证范围内的业务开展医疗服务，不得擅自开展未经许可的医疗项目，否则将构成越权经营，违反《医疗机构管理条例》的规定。
2. 提供虚假医疗广告。
医疗机构在宣传推广中应当遵守《广告法》相关规定，不得发布虚假或欺诈性医疗广告，误导患者或公众，否则将被认定为违法行为。
3. 私自变更诊疗方案。
医疗机构在为患者提供诊疗服务时，应当根据患者具体情况制定诊疗方案，不得擅自变更或调整诊疗方案，否则将涉嫌违反《医疗机构管理条例》的规定。
4. 非法收取费用。
医疗机构收费应当公开、合理，不得随意提高收费标准或私自增加费用项目，否则将构成非法收费，违反《医疗机构管理条例》相关规定。
5. 擅自行医。
医疗机构应当配备合格医师进行诊疗活动，不得允许无医师资格证书或者过期证书的人员从事医疗活动，否则将构成非法行医。
综上所述，医疗机构若存在超范围经营、发布虚假广告、变更诊疗方案、非法收费以及擅自行医等违法行为，将受到相关法律法规的制
裁和处罚。
医疗机构应强化内部管理，遵守法律法规，保障患者合法权益，提升医疗服务质量。
医疗机构行政处罚(共43项)
医疗机构行政处罚(共43项)一、违法行为名称:未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业处罚种类:没收违法所得、没收非法财物（药品、器械）、罚款法律依据:违反条款：《医疗机构管理条例》第二十四条：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
”处罚依据：1．《医疗机构管理条例》第四十四条第四十四条“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
”2．《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条：“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
”1二、违法行为名称：不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的。
处罚种类：吊销许可证法律依据：违反条款：《医疗机构管理条例》第二十二条：“床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。
校验由原登记机关办理。
”处罚依据：1．《医疗机构管理条例》第四十五条第四十五条:“违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
”2．《医疗机构管理条例实施细则》第七十八条第七十八条：“对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
十八项医疗核心制度医疗机构违法违规行为处罚
十八项医疗核心制度医疗机构违法违规行为处罚医疗行业是人们生活中关乎生命健康的重要领域之一。
为了保障患者权益，提高医疗服务质量，我国实施了一系列医疗核心制度。
然而，仍有些医疗机构存在违法违规行为，严重侵害了患者权益和医疗秩序。
为了维护医疗环境的正常运转，保护患者利益，对于医疗机构的违法违规行为应予以严厉处罚。
一、非法行医医疗机构的核心责任是提供正规合法的医疗服务，然而，一些机构却存在非法行医的问题。
非法行医会对患者的身体和生命安全造成巨大威胁，同时也损害了其他医疗机构的经营环境。
对于非法行医行为，应该追究刑事责任，并追缴非法所得。
二、乱收费收费是医疗机构的一项基本权益，但是乱收费也是导致患者不满和群体性事件爆发的重要原因之一。
一些医疗机构存在虚高医疗费用、乱开检查项目等问题，给患者经济负担增加，违背了医疗服务的公平性和规范性。
对于乱收费行为，应该依法进行罚款，并要求退还多收费用。
三、处方药品乱开医疗机构开具处方药品是为了治疗患者的疾病，然而一些机构存在处方药品乱开的问题。
医疗机构为了谋取经济利益，滥开处方药品，严重损害了患者身体健康和用药安全。
对于处方药品乱开行为，应该严惩不贷，并吊销相关医生的执业资格。
四、医疗器械违规销售医疗器械是医疗机构提供医疗服务的重要辅助工具，但一些机构存在医疗器械违规销售的问题。
医疗机构以巨额利润为目的，销售假冒伪劣医疗器械，不仅欺骗了患者，还对患者的健康构成了严重威胁。
对于医疗器械违规销售行为，应该依法追究刑事责任，并吊销有关医疗机构的经营许可证。
五、滥用处方权医生在临床上的处方权力是一项重要医学权力，但滥用处方权也是医疗机构违规行为的重要表现。
一些医生为了追求药品回扣等利润，滥开处方药物，对患者身体健康造成了严重危害。
对于滥用处方权行为，应该依法进行处罚，并取消相关医生的执业资格。
六、泄露患者隐私患者的隐私是医疗机构应当严格保护的内容，然而泄露患者隐私问题在一些机构中依然存在。
药品监督管理行政处罚规定（暂行）-卫生部令第23号
药品监督管理行政处罚规定（暂行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品监督管理行政处罚规定（暂行）（１９９２年９月２３日卫生部令第２３号发布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。
第二条县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。
第三条卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。
第二章管辖第四条县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。
第五条地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第六条省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第七条以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。
第八条国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。
第九条卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。
第十条卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。
第十一条卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。
第十二条需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表１）。
受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。
药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
未建立真实、完整的
执法
进验 收记录是否真实、完整， 药品购进验收记录
依据 9
收记 可随机抽取部分品种、批
14
录 号的药品，检查该药品
的购进票据及销售和库
存情况是否相符、相关
记录是否真实、完整。
2.根 据 经 验 判 断 提
供的药品购进单据及购
进记录与其经营额是否
相符合，如提供的单据
明显少，可怀疑有违法
会
2005 年 12 月 1 日
6
规 7
药品零售企业监督检查要点及处理
检 检
查 查分
要 类
点
检查方式
违法情形
行政 处罚关联
《
1.是否取得《药品经
未取得《药品经营许可
执法
药 品 营许可证》
证》经营药品的。
依据 1
经营
许可
2.查看《药品经营许
/
/
证》 可证》是否悬挂在店堂
内的醒目位置
经
3.许 可 证 是 否 在 有
《药品经营许可证》超
执法
营资
效期内。
出有效期后，未按规定申 依据 2
质
《药品经营许可证》 请换发许可证的。
有效期为 5 年。有效期
届满，需要继续经营药
品的，持证企业应当在
许可证有效期届满前 6
个月，按照规定申请换
发《药品经营许可证》。
8
4.检查经营方式：查
超经营方式经营药品
执法
看销售单据和发票，是 的
未按照规定进行年度
执法
理 康 接接触药品的人员进行 或岗前健康查体的
依据 7
查 健康查体，检查企业建
体 立的查体档案是否真实、
药店 诊所 医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
药品零售企业监督检查要点及处理
医疗机构药品监督检查要点及处理行政执法依据：
医疗机构检查要点及处理
药品行政处罚依据：。
药品医疗机构检查要点
医疗机构药品使用监管要点一证照制度检查内容违反条款处罚依据1检查是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。
检查中如发现无《医疗机构执业许可证》开设诊所、门诊的，其所使用的药品则视为无证经营。
2是否具有较完善的药品质量管理制度，卫生院以上医疗机构是否能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。
1、《药品管理法》第十四条第一款开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第一款第一项医疗机械有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，使其不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的。
1二从业人员检查内容违反条款处罚依据1、是否按规定配备药品质量管理负责人、药品质量管理员、验收员、养护员及其他相关药剂人员，并履行相应职责（村卫生室、个体诊所应配备质量管理员）。
2检查直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。
3检查是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。
1、《药品管理法》第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
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药品陈列
药品陈列
分类
设置
药品应按剂型和类别分开摆放，并设有明显的标示。如按功能分类、按治疗系统分类等。检查分类是否合理。
药品与非药品应分开摆放，并设有明显的标示，即“药品区”与“非药品区”。
重点检查膏剂的审批类型，包括医疗器械、药品和保健品，经常存在混放现象。
处方药与非处方药应分开摆放，并设有明显的分类标识牌。
2.每日上、下午应对药店内的温、湿度进行记录，若超出规定范围，应及时采取调控措施并记录。检查温、湿度记录是否真实、完整。
未配备温湿度计或未按规定记录温湿度的
执法依据7
空调
是否配备空调并能正常使用，店堂内温湿度是否符合GSP药品
未配备可正常使用空调，店堂内温湿度不符合GSP要求的
执法依据7
设备
应设有防蝇、防虫、防鼠设备。
执法依据7
人员管理
审方
药师
药师不在岗，不得销售处方药。若不在岗，应在店内醒目位置摆放“药师不在岗不得销售处方药”的警示牌。
药师不在岗时，销售处方药或者甲类非处方药
执法依据13
健康
查体
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康查体，检查企业建立的查体档案是否真实、完整。从业人员在上岗前应先体检。
未按照规定进行年度或岗前健康查体的
《药品经营许可证》超出有效期后，未按规定申请换发许可证的。
执法依据2
4.检查经营方式：查看销售单据和发票，是否存在向非个人销售的情形。
超经营方式经营药品的
执法依据3
5.检查经营范围：查看销售品种是否与许可证核准的范围一致。
超经营范围经营药品的
执法依据3
6.检查注册地址：查看详细地址是否与许可证核准的一致。
药品销售
是否建立真实完整的销售记录。
处方药品应凭方销售，查看保存的处方及抄方。重点检查注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方。
是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形。
是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为。
含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜（区、层）存放，专人管理、专册登记，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（5）开户户名、开户银行及账号；
（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；及身份证复印件。
（8）质量保证协议。
未索取查看供货商资料的
药品广告
业店堂内的广告宣传是否符合国家的有关规定
对有宣传册、媒体发布广告的药品进行重点检查
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
分类
检查要点
检查情况
备注
从业
资质
是否持有《医疗机构执业许可证》。
中药饮片包装标签是否符合规定，外包装上是有否品名、产地、日期、生产企业、批号等内容。
化验室所用的体外诊断试剂是否有批准文号，诊断试剂购进渠道是否合法。
药品
储存
药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规模相适应，是否做到卫生整洁。
药品、诊断试剂是否分类摆放，标志醒目，药品与非药品是否混放。是否摆放有保健食品和预包装食品。
2004年3月1日
4
《麻醉药品和精神药品管理条例》
国务院
国务院令第442号
2005年11月1日
部门规章
5
《药品经营质量管理规范》
卫生部
卫生部令第90号
2013年6月1日
6
《药品流通监督管理办法》
国家局
局令第26号
2007年5月1日
地方性法规
7
《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》
山东省人大常委会
2005年12月1日
药品零售企业监督检查要点及处理
检查分类
检查
要点
检查方式
违法情形
行政处罚关联
经营资质
《药品经营许可证》
1.是否取得《药品经营许可证》
未取得《药品经营许可证》经营药品的。
执法依据1
2.查看《药品经营许可证》是否悬挂在店堂内的醒目位置
/
/
3.许可证是否在有效期内。
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品经营许可证》。
拆零
药品
药品拆零：有拆零专柜，并有拆零记录。
检查是否有拆零专柜，并合理利用；是否有拆零工具箱，其中包括镊子、一次性手套、口罩、药袋等。
药品购进
资质
审核
应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照及其年检证明复印件；
（3
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
类别
序号
名称
制定机关
文号
生效时间
法律
1
《中华人民共和国药品管理法》
全国人大
主席令第45号
2001年12月1日
行政法规
2
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国务院
国务院令第360号
2002年9月15日
3
《反兴奋剂条例》
国务院
国务院令第398号
是否设置不合格药品区并有标识，不合格药品是否按程序处理
药品是否离墙离地，卫生整洁
是否有拆零专柜，并有拆零记录
药品购进
对供货单位及其销售人员是否进行了资质审核，相关证照是否齐全并在有效期内（连锁门店可不查）。
药品购进记录是否真实完整。
购货凭证是否合法，帐、票、货是否相符。
零售连锁门店是否存在自行采购药品现象。
执法依据7
药品检查
药品
标签
1.查看外包装，熟悉国家局24号令对药品包装、标签、说明书的规定。
2.标示单位为某研究所、医院的药品基本为假药。
3.对外包装明显标示有补肾、壮阳、降糖以及蒙药、藏药应重点检查。
4.印有夸大宣传内容的药品多为假药，可要求其提供购进单据及资质证明。
未取得批准证明文件的药品按假药论处
是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，配备相应的设施设备，设备状态是否完好。
有药品存储仓库的，药库是否实行色标管理。不合格药品的管理是否规范，是否专区存放并有明显标志，是否有完整的记录。
调配
和使用
药品拆零场所是否整洁卫生，包装袋标示内容是否齐全，拆零记录是否完整。
药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个人生活用品。
未配备符合计算机管理系统的或未使用计算机管理系统的
执法依据7
药品销售
含麻黄碱制剂
是否登记身份证，一次销售是否超过2个最小包装。
造成流弊的直接吊销《药品经营许可证》
处方药
1.处方药品应凭处方销售，查看保存的处方及抄方记录。
2.注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因类处方药的处方应重点检查，可抽取部分药品查看购进单据及剩余药品，核对处方与销售量是否一致。
使用药品是否备案，是否有备案证明。
是否建立相关制度并严格执行。
从药人员是否符合要求，是否每年进行健康查体。
购进
与验收
对药品供货单位进行资质审核，索取、留存相关证照。进口药品是否留存相关证明文件。
药品随货同行单据是否合法，账、票、货是否相符。
是否建立真实、完整购进验收记录，并按照规定保存。
是否具有疫苗接种资格，疫苗是否冷链运输、存储。
检查灭蝇灯是否可以正常使用，附近有无电源。
未配备相应设施的
执法依据7
阴凉箱和冷藏箱
是否按照经营范围配备阴凉箱和冷藏箱，是否按照药品说明书规定的温度存储药品。
未按GSP要求存储药品的
执法依据7
计算机管理系统
是否配备符合GSP要求的计算机管理系统，并正常使用。抽查药品进销存情况是否同计算机管理系统一致。
执法依据4
9.是否存在出租柜台或者资质证明文件，或者票据等便利条件的情形
擅自为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的。
执法依据10
GSP证书
1.查看是否取得GSP认证证书。
证书是否在有效期内，GSP证书的有效期为5年。
证书登记事项是否同《药品经营许可证》一致
在规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
2.取得第二类精神药品销售资格的零售药店须按规定销售第二类精神药品。
执法依据11-1
中药
饮片
有外包装的查看外包装上是否有品名、产地、日期、调出单位等内容。
中药饮片无标签的，可以按照不注明生产批号的，按劣药论处，
执法依据12-1
已装斗的饮片查看装斗、清斗记录。
未建立清斗记录的
执法依据7
设施设备
温湿度
1.查看是否有温湿度计及是否可正常使用。
温湿度计应摆放于与观测者的眼睛平视的位置。
违规购进，从不具有相应药品生产、经营资格的单位购进药品
执法依据8
购进验收记录
1.查看药品购进验收记录是否真实、完整，可随机抽取部分品种、批号的药品，检查该药品的购进票据及销售和库存情况是否相符、相关记录是否真实、完整。
2.根据经验判断提供的药品购进单据及购进记录与其经营额是否相符合，如提供的单据明显少，可怀疑有违法购进问题，再对其经营品种进一步核对。